Фетальный монитор медицинского назначения матери и плода «G6B Plus» или «эквивалент»

Приложение 1 к техническому заданию

Фетальный монитор медицинского назначения матери и плода «G6B Plus» или «эквивалент»

1	Наименование основных функциональных и технических параметров	Наличие функции и величины параметров, заданные по ТЗ
1.1	Назначение	Регистрация сердечной деятельности, двигательной активности плодов и сократительной деятельности матки во время беременности и в родах, регистрация параметров матери.
1.2	Монитор матери и плода должен быть новым, год выпуска не ранее 2012 г.	Наличие
1.3	Категория пациентов	беременные женщины
1.4	Тип оборудования	мобильный
2.	Требования по функциональным и диагностическим характеристикам.
2.1	Режим работы	Непрерывный
2.2	Автоматическое самотестирование при каждом включении	Наличие
2.3	Канал регистрации двигательной активности плода посредством отметчика событий	Наличие
2.4	Автоматический маркер движения плода	Наличие
2.5	Одновременное отображение на дисплее кривых	не менее 4
2.6	Функция межкроватного мониторирования	Наличие
2.7	Наличие записи примечания событий	Наличие
2.8	Автоматический контроль контакта датчиков	Наличие
2.9	Наличие подключения к локальной сети	Наличие
2.10	Наличие учета дозирования лекарственных средств до/во время исследования: наименование лекарственных средств, таблица капель, таблица титрования, калькулятор, ФИО, возраст	Наличие
2.11	Автоматическая запись и просмотр зарегистрированных событий аритмии	Наличие
2.12	Наличие просмотра обследований занесенных в архив	Наличие
2.13	Хранение данных (тренды)	Наличие
2.14	Данные о тренде	Наличие
2.15	Выбор режима анте/интра-натального исследования	Наличие
3.	Требования по основным техническим характеристикам.
3.1	Сигналы тревоги:
3.1.1	3-х уровневая звуковая и визуальная тревожная сигнализация разных цветов по измеряемым параметрам	Наличие
3.1.2	Фоновая подсветка цветом, зависимым от приоритета тревоги по всем измеряемым параметрам	Наличие
3.2	AST (акустический стимулятор активизации плода) для пробуждения плода	Наличие
3.3	Наличие сохранения данных на ПК	Наличие
3.4	Наличие подключения к центральной станции	Наличие
3.5	ZOOM	Наличие
3.6	Встроенный держатель датчиков	Наличие
3.7	Канал ТОСО	Наличие
3.7.1	Диапазон измерений ТОСО датчика (%)	не менее 0 -100
3.7.2	Точность измерения	± 1 ед. давления
3.7.3	Установка базы 0,5,10,20	Наличие
3.7.4	Ручной режим установки нуля	Наличие
3.7.5	Безопасность (тип защиты)	ВF
3.7.6	Класс влагозащиты	IEC 60529,IPX1
3.7.7	Функция удаленной связи: Звуко-, Видио связь мед. персонала с пациентом во время КТГ	Возможность
3.8	Канал ультразвуковой регистрации ЧСС	Не более 1 МГц ± 1 кГц
3.8.1	Диапазон измерений	не менее от 30 - до 240 ударов в минуту
3.8.2	Точность измерения	± 1 удар в минуту (bpm)
3.8.3	Направленный импульсный допплер с автокорреляцией	Наличие
3.8.4	Выходная интенсивность	<10 мВт /с㎡
3.8.5	Диапазон измерения ЧСС плода (уд/мин)	30-240
3.8.6	Безопасность (тип защиты)	ВF
3.8.7	Класс влагозащиты	IEC 60529,IPX1
4	Параметры мониторинга матери	Наличие
4.1	Канал ЭКГ	Наличие
4.1.1	Режимы измерения: диагностика, мониторинг, эксплуатация	Наличие
4.1.2	Главный тип	3-отводный: I, II и III 5-отводный: I, II, III, VR, VL, VF и V
4.1.3	Уровень шума	≤ 30 мкВ
4.1.4	Частотная характеристика (диапазонные значения)	Режим фильтра: не менее от 1 до 25 Гц Режим не фильтра: не менее от 0,5 до 75 Гц
4.1.5	Входной ток смещения	≤ 0,1 мкА
4.1.6	Скорость развертки (допустимое отклонение скорости развертки ≤ ± 10%)	6,25 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с
4.1.7	Линейность дисплея	Соответствует ± 15 мм от вертикальной центральной оси, ошибка должна быть меньше ±10%
4.1.8	Ослабление синфазного сигнала	≥ 60 дБ
4.1.9	Точность стандартного сигнала	1 мВ ± 5%
4.2	Канал регистрации частоты сердечных сокращений	Наличие
4.2.1	Диапазон измерений	Не менее от 10 - до 2 ударов в минуту
4.2.2	Время отклика HR Соответствует требованиям ANSI / AAMI EC13-2002	Не менее 11 сек на увеличение шага не боле от 80 до 120 ударов в минуту (диапазонное значение), Не менее 11 сек на уменьшение шага и не более 80 до 40 ударов в минуту (диапазонное значение)
4.2.3	Допустимое отклонение предупредительных сигналов, допустимое отклонение ± 10%	Верхний предел (диапазонное значение): не менее от60 - до300 ударов в минуту Нижний предел: не болееударов в минуту
4.2.4	Время предупредительных сигналов	от предельно допустимой частоты сердечных сокращений до предупредительного сигнала < 5 секунд
4.2.5	Средняя частота сердечных сокращений рассчитывается в соответствии с ANSI / AAMI EC13-2002	Наличие
4.3	Канал неинвазивного измерения давления (НИАД)	Наличие
4.3.1	Метод	Осциллометрический
4.3.2	Точность измерения кровяного давления	ANSI/AAMI SP10
4.3.3	Отображение параметров систолического давления, диастолического давления, среднее артериальное давление	Наличие
4.3.4	Режим работы	Ручной, автоматический и непрерывный
4.3.5	Автоматический режим измерения с интервалами от 1 до 90 минут	Наличие
4.3.6	Диапазон измерения: Систолическое давление (САД): (не уже от 4,0 до 36,0) кПа, или (не уже от 30 до 270) мм рт. ст. Диастолическое давление (ДАД): (не уже от 1,3 до 26,7) кПа, или (не уже от10 до 200) мм рт. ст. Среднее артериальное давление (СрАД): (не уже от 2,7 до 29,3) кПа, или (не уже от 20 до 220) мм рт. ст. Точность измерения ≤ ± 0,4 кПа (3 мм рт. ст.) или ≤ ± 2%,(зависимости от того, что выше)	Наличие
4.4	Канал термометрии	Наличие
4.4.1	Метод измерения	Терморезисторный
4.4.2	Количество каналов измерения температуры	Не менее 2 каналов
4.4.3	Типы датчиков: поверхностный, ректальный	Наличие
4.4.4	Отображение температуры (цифровое)T1, T2, ∆T	Наличие
4.4.5	Диапазон измерений,℃	Не менее 25,0 не более 45,0
4.4.6	Точность измерения, ℃	± 0,12
4.4.7	Время отклика	≤ 0,5 мин
4.4.8	Пределы предупредительных сигналов,℃ Верхний предел: не более ~ 45,0 Нижний предел: не менее ~ 25,0 Допустимое отклонение предупредительных сигналов ± 0,2 ℃	Наличие
4.5	Канал пульсоксиметрии	Наличие
4.5.1	Отображение частоты пульса, перфузии, SpO2 и порогов тревог	Цифровое
4.5.2	Плетизмограмма	Наличие
4.5.3	Диапазон измерений	не менее от 0 до 100 %
4.5.4	Диапазон предупредительных сигналов Верхний предел: от 5 до 100 % Нижний предел: от 1 до 99 % Допустимое отклонение предупредительных сигналов≤ ± 2%	Наличие
4.6	Канал ЧП	Наличие
4.6.1	Диапазон измерений	не менееударов в минуту
4.6.2	Точность измерения	1 удар в минуту (bpm) или ± 2%
4.6.3	Диапазон предупредительных сигналов /ударов в минуту Верхний предел: не менее 60 ~ 240 Нижний предел: не менее 30 ~ 200	соответствие
4.7	Канал измерения параметров дыхания:	Наличие
4.7.1	Метод измерения	назальная трубка и T-RESP
4.7.2	Диапазон измерения	0-120 ВРМ
4.7.3	Точность измерения	±1 ВРМ или 5%
4.7.4	Разрешение	1 ВРМ
5	Совместимость с телеметрической передачей данных КТГ от пациентки на монитор (опция)	Обязательное наличие совместимости
5.1	Совместимость с беспроводной системой диагностики измерения ЭКГ матери (опция)	Обязательное наличие совместимости
6.0	Требования предъявляемые к мониторингу
6.1	Антенатальный автоматический анализ во втором триместре беременности	Наличие
6.2	Время исследования минимальное	не менее 20 мин
6.3	Время исследования максимальное	не более 90 мин
6.4	Отображение результатов автоматического анализа КТГ с 20 минуты	Наличие
6.5	Предварительная компьютерная оценка состояния плода с 10 минуты, с возможностью распечатки	Наличие
6.6	Автоматическое продление времени исследования (при необходимости).	Наличие
6.7	Учет двигательной активности плода	ручной /автоматический
6.8	Звуковое воспроизведение сердцебиения плода	Наличие
6.9	Диапазон измерения ЧСС	не менее 60-240 уд/мин
6.10	Разрешение измерения ЧСС	не хуже 1 уд/мин
6.11	Функция нестрессового теста с полным (100%) автоматическим расчетом показателей сердечной деятельности плода :	Наличие
6.12	базальный ритм	Наличие
6.13	размах частоты сердечных сокращений (ЧСС)	Наличие
6.14	количество акцелераций	Наличие
6.15	средняя амплитуда акцелераций	Наличие
6.16	максимальная амплитуда акцелерации	Наличие
6.17	количество быстрых/медленных децелераций	Наличие
6.18	максимальная амплитуда медленных децелераций	Наличие
6.19	вариабельность коротких отрезков STV (мс)	Наличие
6.20	короткая вариабельность	Наличие
6.21	процент потери сигнала ЧСС плода	Наличие
6.22	количество движений плода	Наличие
6.23	средняя амплитуда осцилляций	Наличие
6.24	предварительная компьютерная оценка состояния плода	Наличие
6.25	Регистрация шевелений плода	Наличие
6.27	Ручная установка уровней регистрации движений плода	Наличие
6.28	Вывод на экран и печать каждые 20 минут значения следующих параметров за этот промежуток времени:	Наличие
6.29	значения базальной частоты за 20 мин.	Наличие
6.30	Автоматический расчет и анализ параметров КТГ с получением оценки функционального состояния каждого плода по шкале Фишера, 10-бальной шкале и 5 параметрам, в антенатальном периоде	Наличие
6.31	Отображение времени записи КТГ на дисплее	Наличие
6.32	Функция «помощника»	Наличие
7.	Звуковые и визуальные сигналы тревоги при:
7.1	Принудительная остановка сигнала отображающиеся во вкладке каналов, с Наличие сохранения	Наличие
7.2	Светодиодный индикатор, не менее 2 цвета	Наличие
7.3	Индикатор сигнальный	Наличие
7.4	Индикатор питания от сети переменного тока	Наличие
7.5	Индикатор питания от батарей	Наличие
7.6	Регулирование яркости подсветки дисплея	Наличие
7.7	Звуковые предупредительные сигналы тоны сердца тоны пульса и тоны при неправильной эксплуатации	Наличие
7.8	Звуковая и визуальная индикация: тревоги, частоты пульса, принужденной настройки монитора	Наличие
7.9	Отсутствии сигнала с датчиков	Наличие
7.10	Превышение (понижение) заданного значения любого параметра	Наличие
7.11	Регулирование громкости звуковой индикации пульса: звуковой тревоги, режим без звука	Наличие
7.12	Регулирование тона звуковой и визуальной индикации пульса, звуковой тревоги	Наличие
7.13	Отключение подачи звукового сигнала на не менее 30, 60 90, 120 сек, и на длительный срок	Наличие
7.14	Пределы предупредительных сигналов и допустимое отклонение: Верхний предел: (не менее) от 30 ~ до 240 ударов в минуту, допустимое отклонение ± 5% Нижний предел: (не более) от 30 ~ до 240 ударов в минуту, допустимое отклонение ± 5%	Наличие
7.15	Непрерывный предупредительный сигнал в качестве времени от предельно допустимого ЧСС до времени предупредительного сигнала (не более) от 15 сек и до (не менее) 30 сек(диапазон), допустимое отклонение ± 2 сек	Наличие
7.16	Отключение (отмена) предупредительных сигналов	Наличие
8	Характеристики источника питания
8.1	Входное напряжение	Не более От 100 до 240 V (диапазонное значение)
8.2	Частота	Не более 50/60Гц
8.3	Мощность	Не более 80ВА
8.4	Время работы	≥ 8 часов
8.5	Внутренняя батарея	наличие
8.6	Число батарей	Не более 1 шт.
8.7	Тип	Литий-ионный аккумулятор
8.8	Время работы при непрерывном измерении кровяного давления	не менее 2 часов
8.9	Номинальное напряжение	Не более 12 Вольт постоянного тока
8.10	Емкость батареи	Не более 4000 мА/ч
8.11	Тип защиты от поражения электрическим током	класс 1 с внутренним источником питания.
8.12	Размер, (длина, высота, глубина) мм	Не более 350*110*350
8.12	Вес, кг	Не более 6,9
9	Дисплей
9.1	Цветной дисплей TFT LCD или эквивалент	Наличие
9.2	Размер, не менее 12,1“дюймах	Наличие
9.3	Выбор отображения информации на экране	Не менее 2-х видов
9.4	Наличие выбора разрешения дисплея, в пикселях	Не менее 800*600
9.5	Подсоединение к монитору стандарта VGA	Наличие
9.6	Ввод данных пациента: дата поступления, название учреждения, ФИО, возраст, вес, рост, срок беременности	Наличие
10.	Печать
10.1	Встроенный термопринтер	Наличие
10.2	Тип	Термографическая точеная структура
10.3	Скорость печати (диапазон)	не менее от 25мм/c, не хуже до 1,2,3 см/мин
10.4	Регулирование печати волны по времени (диапазон)	От 5 до 30 сек
10.5	Настройка интервалов при отложенной печати (диапазон)	От 1 до 60 мин
10.6	Записываемые кривые, одновременно	не менее трех
10.7	Печать данных КТГ	не менее 3 режима
11	Управление
11.1	Вращающиеся кнопки (главная кнопка управления, кнопка настройки яркости и кнопка регулировки громкости)	Наличие
11.2	Кнопки : питание, звук, старт, НИАД, принтер, автообнуление, ручной маркер, главное меню, выбор режима.	Не менее 9 кнопок
11.3	Гарантийный срок	Не менее 12 месяцев
12	Требования, предъявляемые к составу изделия (комплектация):
12.1	Фетальный монитор 12.1" цветной TFT дисплей со встроенным термопринтером	1шт.
12.2	Аккумуляторная батарея	1 шт.
12.3	Кабель ЭКГ	1 шт.
12.4	Электроды ЭКГ	10 шт.
12.5	Датчик SpO2	1 шт.
12.6	Манжета	1 шт.
12.7	Накожный температурный датчик	1 шт.
12.8	Ректальный температурный датчик	1 шт.
12.9	Ультразвуковой датчик	2 шт.
12.10	ТОКО-датчик	1шт.
12.11	Отметчик шевеления плода	1шт.
12.12	Ремни для крепления датчиков	3 шт.
12.13	Бумага для принтера	3 пачки
12.14	Заземляющий провод	1 шт.
12.15	Кабель питания	1шт.
12.16	Руководство пользователя	1 шт.
12.17	Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию	1 шт.
12.18	Сумка для принадлежностей.	1 шт.
12.19	Стойка с корзиной и кронштейном на колесах	Наличие