Предупреждающие и корректирующие действия

Система менеджмента качества

ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ

И КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

Экземпляр № ______

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«Пермская государственная фармацевтическая академия

Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

	У Т В Е Р Ж Д А Ю: Ректор ГОУ ВПО ПГФА профессор «______» __________________ 2007 г.
	С О Г Л А С О В А Н О: Проректор по качеству доцент «_______» _________________ 2007 г.

ПРЕДИСЛОВИЕ

1.  РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН: Проректором по качеству.

2.  УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом ГОУ ВПО ПГФА от «15» мая 2007 г.

3.  СТО соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО и учитывает требования:

-  ГОСТ Р ИСО ;

-  ГОСТ Р ИСО 9;

-  ГОСТ Р 52614.2-2006 (IWA 2:2003);

-  ГОСТ Р ИСО ;

-  МС ИСО/ТО 10013:2001.

4.  ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Отделом менеджмента качества.

Содержание

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.. 4

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ.. 4

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.. 4

4. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ПОЛНОМОЧИЯ.. 4

5. ПРОЦЕССЫ РАЗРАБОТКИ И ПРОВЕДЕНИЯ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ И КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ............................................................5

6. РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ.. 6

7. ЗАПИСИ.. 7

ПРИЛОЖЕНИЕ А.. 8

ПРИЛОЖЕНИЕ А (продолжение) ............................................................ 10

ПРИЛОЖЕНИЕ Б.. 10

ПРИЛОЖЕНИЕ В.. 11

ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 12

ПРИЛОЖЕНИЕ Д.........................................................................................14

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ.....................................................

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает процесс проведения предупреждающих и корректирующих действий с целью устранения причин потенциальных или существующих несоответствий.

Настоящий стандарт обязателен для применения во всех структурных подразделениях ПГФА, включенных в СМК.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Положения настоящего стандарта разработаны в соответствии с:

1.  ГОСТ Р ИСО «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

2.  ГОСТ Р ИСО «Системы менеджмента качества. Требования».

3.  ГОСТ Р ИСО «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности».

4.  ГОСТ Р 52614.2-2006 (IWA 2:2003) «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО 9001:2001 в сфере образования».

5.  ГОСТ Р ИСО «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды».

6.  МС ИСО/ТО «Технический отчет. Рекомендации по документированию систем менеджмента качества».

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Предупреждающие и корректирующие действия разрабатываются и внедряются во всех структурных подразделениях ПГФА, включенных в СМК, при наличии основания, которым может быть любое выявленное существующее или потенциальное несоответствие.

Корректирующие действия регистрируются для гарантии их выполнения.

Организация разработала процедуру мониторинга корректирующих действий, включающую анализ причин несоответствий и гарантирующую эффективность коррекции с точки зрения исключения повторного возникновения несоответствий.

Перед принятием корректирующих действий проводится оценка основных причин.

Меры, предпринимаемые в процессе предупреждающих действий, также документально оформляются и информация о них распространяется в соответствующие подразделения организации.

Результаты в области обучения и проведения НИР, полученные в процессе реализации предупреждающих действий, анализируются и сообщаются всей организации в составе внутреннего информирования.

4. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ПОЛНОМОЧИЯ

4.1 Ответственность за разработку, регистрацию, организацию, реализацию, контроль и оценку эффективности предупреждающих и корректирующих действий, относящихся к функционированию СМК ПГФА в целом, несет проректор по качеству.

4.2 Ответственность за выработку, регистрацию, реализацию, контроль и оценку эффективности предупреждающих и корректирующих действий в структурных подразделениях ПГФА для предотвращения или устранения выявленных несоответствий, в том числе по результатам внутренних проверок несут руководители подразделений по согласованию с проректором по качеству.

5. ПРОЦЕССЫ РАЗРАБОТКИ И ПРОВЕДЕНИЯ

ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ И КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ

5.1 Схема процесса корректирующих и предупреждающих действий приведена на рис. 1.

Рис. 1. Схема процесса корректирующих и предупреждающих действий

Входы процесса:

-  результаты оценки удовлетворенности потребителей (внутреннего и внешнего);

-  результаты анализа жалоб и претензий потребителей;

-  результаты внутреннего аудита;

-  результаты оценки удовлетворенности работников организации;

-  результаты анализа со стороны руководства;

-  результаты анализа информации о процессах СМК и функционировании СМК в целом;

-  ресурсы.

Содержание процесса:

-  анализ несоответствий в т. ч. потенциальных (включая жалобы потребителей);

-  установление причин несоответствий;

-  оценивание необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

-  определение и осуществление необходимых действий;

-  записи результатов предпринятых действий;

-  анализу предпринятых корректирующих и предупреждающих действий.

Выходы процесса:

-  предпринятые корректирующие и предупреждающие действий;

-  оформленные результаты корректирующих и предупреждающих действий;

-  результативность.

5.2. Источниками информации о несоответствии могут являться:

-  жалобы студентов и слушателей по организации и проведению учебного процесса;

-  записи о несоответствиях;

- наблюдения, сделанные по результатам внутренних и внешних проверок системы качества;

- результаты наблюдений со стороны руководства;

- статистически обработанные результаты итогового анкетирования студентов и слушателей;

- рекламации по выполненным договорам.

Обнаруженные несоответствия фиксируются в протоколах несоответствий (Приложение А) с присвоением порядкового номера. На каждое обнаруженное несоответствие заводится отдельный лист несоответствия. Порядковый номер присваивается по возрастающей, начиная с «1».

Протокол несоответствия управляется в соответствии с положениями стандарта организации СТО.0.01.07 «Управление документацией записями системы менеджмента качества».

5.3 Оценка риска и значимости проблемы осуществляется ответственным исполнителем. Если несоответствие обнаружено по результатам внутренней проверки, оценку значимости несоответствия осуществляет главный эксперт. При оценке несоответствия исходят из оказываемого им влияния на возможность подразделения удовлетворить слушателей и других потребителей.

Результаты оценки фиксируются в протоколе несоответствий.

Ответственный исполнитель совместно с сотрудниками данного подразделения и, при необходимости, специалистами других подразделений ПГФА, работая в группе, определяют причины потенциальных (фактических) несоответствий.

Результаты анализа заносятся в протокол несоответствия.

5.4 Для устранения причин несоответствий (потенциальных или выявленных) ответственным исполнителем и сотрудниками подразделения и, при необходимости, с участием специалистов других подразделений ПГФА, разрабатываются перечень мероприятий по проведению предупреждающих (корректирующих) действий по устранению причин несоответствий с указанием сроков исполнения и ответственных лиц.

Глубина анализа причин должна быть достаточной для определения всего комплекса причин появления несоответствий и установления логических взаимосвязей между ними, что необходимо для назначения эффективных предупреждающих (корректирующих) действий.

5.5 Если масштабы предупреждающих (корректирующих) действий требуют работы других структурных подразделений ПГФА, план мероприятий предварительно согласовывается с проректором по качеству и с проректором, в чьем административном подчинении находятся задействованные структурные подразделения.

План мероприятий фиксируется в протоколе несоответствия.

5.6 Исполнители осуществляют предупреждающие (корректирующие) действия в соответствии с установленным планом мероприятий и отмечают фактические сроки выполнения в протоколе несоответствий. Помимо этого, в протоколе указывается информация о документировании проведенных предупреждающих (корректирующих) действий.

5.7 Контроль за выполнением запланированных предупреждающих (корректирующих) мероприятий осуществляется руководителем подразделения с участием проректора по качеству.

5.8 Оценка эффективности предупреждающих (корректирующих) действий проводится на основании:

-  фактов появления или не появления несоответствий вновь после проведения предупреждающих (корректирующих) действий;

-  изменения оценки удовлетворенности потребителей проведенными корректирующими и предупреждающими действиями на основе анкетирования;

-  других фактов.

5.9 Копии протоколов несоответствий рассылаются в структурные подразделения в качестве внутреннего информирования.

6. РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ

Результативность процесса корректирующих и предупреждающих действий выражается степенью реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

7. ЗАПИСИ

7.1 Учет и контроль проведения корректирующих и предупреждающих действий ведется по записям по качеству владельцами процессов и руководителями подразделений.

7.2 Записи, относящиеся к процессу:

·  схема классификации несоответствий (Приложение Б);

·  отчет о корректирующих мероприятиях (Приложение В);

·  журнал регистрации отчетов (Приложение Г);

·  отчет о предупреждающих действиях (Приложение Д);

·  претензии от заказчиков.

7.3 Обращение с записями осуществляется в соответствии со СТО.0.01.07 «Управление документацией и записями системы менеджмента качества».

7.4 Согласование, утверждение и внесение изменений в данный стандарт проводится в соответствии с процедурой, описанной в СТО.0.01.07 «Управление документацией и записями системы менеджмента качества».

Руководитель процесса: проректор по качеству _____________ ()

Разработал: проректор по качеству________________________()

Согласовано: ведущий юрисконсульт_______________________()

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Форма бланка протокола несоответствия

	ПРОТОКОЛ НЕСООТВЕТСТВИЯ № ___
Подразделение:
Дата:	Отчет №	НС №
Описание несоответствия:
Согласовано: _________________ __________________ _______________ подпись Ф. И.О. дата Руководитель _________________ __________________ _______________ подпись Ф. И.О. дата
Оценка несоответствия	Причина устранена	Причина не устранена
Выявление причин несоответствия:
Руководитель _________________ __________________ _______________ подпись Ф. И.О. дата

ПРИЛОЖЕНИЕ А (продолжение)

Форма бланка протокола несоответствия (оборотная сторона)

План мероприятий
Наименование мероприятия	Исполнитель	Сроки выполнения	Примечания
По плану	Фактически
Руководитель _________________ __________________ _______________ подпись Ф. И.О. дата Эксперт _________________ __________________ _______________ подпись Ф. И.О. дата
Согласовано _________________ __________________ _______________ подпись Ф. И.О. дата Руководитель _________________ __________________ _______________ подпись Ф. И.О. дата _______________ подпись Ф. И.О. дата
Оценка результативности проведенных мероприятий
Оценка несоответствия	Причина устранена	Причина не устранена
Примечание: Эксперт _________________ __________________ _______________ подпись Ф. И.О. дата Руководитель _________________ __________________ _______________ подпись Ф. И.О. дата дата

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

Схема классификации несоответствий

По содержанию ·  Организационное ·  Производственное или учебное ·  Экономическое ·  Социально-психологическое

По степени значимости ·  Значительное (категория 1) ·  Малозначительное (категория 2) ·  Уведомление

По объекту аудита качества ·  СМК

НЕСООТВЕТСТВИЕ

 

По области распространения ·  Ограниченное ·  Неограниченное

По форме проявления ·  Существующее ·  Потенциальное

 

По уровню принятия решения об его устранении На уровне: ·  Организации ·  Отдела, кафедры ·  Исполнителя

По степени сложности устранения ·  Сложное ·  Простое

 

По частоте встречаемости ·  Разовое ·  Повторяющееся

ПРИЛОЖЕНИЕ В

Отчет о корректирующих мероприятиях

«Утверждаю»

проректор по качеству

доцент _______________

«____»_______________200__года

Отчет №____ о корректирующих мероприятиях

Место выявленного несоответствия или документ
Дата обнаружения
Описание несоответствия
Причины несоответствия
Анализ причин несоответствия
Корректирующее мероприятие, сроки его выполнения, ответственный исполнитель
Дата, Ф. И.О. и подпись составившего отчет
Дата выполнения корректирующего мероприятия
Дата, Ф. И.О., подпись проверившего выполнение корректирующего мероприятия

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

Журнал регистрации отчетов

корректирующих и предупреждающих действий

№ отчета	Дата регистрации отчета	Ф. И.О. составившего отчет	Краткое описание несоответствия	Дата закрытия отчета	Ф. И.О. и подпись зарегистрировавшего отчет

ПРИЛОЖЕНИЕ Д

Отчет о предупреждающих действиях

«Утверждаю»

проректор по качеству

доцент ___________

«____»_______________200__года

Отчет №____ о предупреждающих мероприятиях

Место выявленного несоответствия или документ
Дата обнаружения
Описание потенциального несоответствия
Анализ причин потенциального несоответствия
Предупреждающее мероприятие и сроки его выполнения
Дата, Ф. И.О. и подпись составившего отчет
Дата выполнения предупреждающего мероприятия
Дата, Ф. И.О. и подпись проверившего выполнение предупреждающего мероприятия

Лист регистрации изменений

Изменение	Номера листов (страниц)	Всего листов (страниц) в документе	№ документа	Входящий № сопроводительного документа и дата	Подпись	Дата
Измененных	Замененных	Новых	Аннулированных