Министерство здравоохранения и Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ Алтайский край, г. Барнаул, ул. тел.; , , ИНН// 26.03.2009 № И22-494/09 | Начальнику Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности Председателю Комитета по делам здравоохранения администрации города Барнаула Председателю Комитета администрации города Бийска по здравоохранению Председателю Комитета администрации города Рубцовска по здравоохранению |
О предоставлении информации
по препарату Милдронат, раствор для инъекций 0,5г/мл.
По информации, размещённой в письме Росздравнадзора «Об изъятии из обращения ЛС» 23.03.2009 №01И-157/09 (прилагается), Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ходе контрольно-надзорных мероприятий установлен факт перепутывания (перемешивания) «Сотекс» в процессе производства ампул препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5г (ампулы) 5мл №10» с ампулами препарата «Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20мг/мл».
Учитывая потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства (ЛС) «Милдронат, раствор для инъекций 0,5г (ампулы) 5мл №10» производства «Сотекс», Росздравнадзор принял решение об изъятии из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику) указанного ЛС (серии, подлежащие изъятию, перечислены в приложенном письме Россдравнадзора).
Во исполнении вышеуказанного письма Росздравнадзора, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям необходимо провести проверку наличия указанного препарата перечисленных в письме серий и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтверждённую информацию об изъятии их из обращения (заверенная копия счёт-фактуры о возврате поставщику).
Учитывая важность сложившейся ситуации, сообщаем о необходимости представления указанной информации в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю по форме приложения №1 к настоящему письму в срок до 02.04.2009 года, как на бумажных носителях, так и по электронной почте e-mail: *****@***ru.
Приложения:
№1: Сводная таблица для предоставления информации в Управление Росздравнадзорапо Алтайскому краю «Информация об изъятии из аптечного учреждения или медицинской организации лекарственного препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5г (ампулы) 5мл №10» производства «Сотекс» на 1л. в 1 экз.;
№2: Письмо Росздравнадзора «Об изъятии из обращения ЛС» от 01.01.2001 №01И-157/09 на 2л. В 1 экз.
Руководитель,
Государственный советник
РФ 3 класса
Исп.
Приложение
к письму Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю
от 01.01.2001 №И22-494/09
Информация об изъятии
название аптечного или медицинского учреждения
лекарственного препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5г (ампулы) 5мл №10» производства «Сотекс»
за период__________________________________________________
№п/п | Сведения о поставке | Сведения о возврате | |||||
Название аптечного или медицинского учреждения, куда поставлен препарат | № серии | Количество упаковок (ампул) | Поставщик | № серии | Возвращено упаковок (ампул) | Название поставщика, кому осуществлён возврат | |
Итого | Х | Х |
Руководитель,
Государственный советник
РФ 3 класса
