Министерство здравоохранения и

социального развития

Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ

Алтайский край, г. Барнаул, ул.

тел.; ,

,

ИНН//

04.08.2009 № И22-1206/09

Руководителю

, г. Барнаул

г. Барнаул,

А

(

Субъектам обращения

лекарственных средств

в Алтайском крае

О необходимости изъятия партии

недоброкачественного лекарственного средства

Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю сообщает, что, в связи с поступившей от КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (аттестат аккредитации испытательной лаборатории № 000 от 01.01.2001) информации (протокол испытаний /1996) о несоответствии партии лекарственного средства (ЛС), поставленной на территорию Алтайского края , г. Барнаул, «Аджисепт», таблетки для рассасывания [ананасовые] (упаковки безъячейковые контурные) № 24, производства Лимак Хелф Кэа Пвт. Лтд, Индия, серии 9/18/8006, срок годности до 11.2011г., требованиям нормативного документа по показателю «Описание» (часть таблеток со сколами краев и поверхности), указанная партия ЛС подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Информация о браке партии препарата от другого поставщика ранее была опубликована в письме Росздравнадзора «О необходимости изъятия недоброкачественных ЛС» от 01.01.2001 №01И-404/09.

Обращаем внимание субъектов обращения ЛС на необходимость проведения проверки с целью выявления и изъятия из обращения (возврат поставщику) партии указанного ЛС, поставленной в край , г. Барнаул.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанной серии ЛС принимается Управлением Росздравнадзора по Алтайскому краю после подтверждения их качества центром контроля качества ЛС. При установлении несоответствия качества ЛС информация должна быть представлена в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю.

, г. Барнаул необходимо предоставить документальную информацию, подтверждающую отзыв и уничтожение поставленной в край партии недоброкачественного ЛС «Аджисепт», таблетки для рассасывания [ананасовые] (упаковки безъячейковые контурные) № 24, производства Лимак Хелф Кэа Пвт. Лтд, Индия, серии 9/18/8006.

Информацию о проведенных мероприятиях предоставить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю в срок до 03.09.2009 Алтайский край, г. Барнаул, ул. ; телефон/; e-mail:*****@***ru.

И. о. руководителя

Исп. 8(38