Предельная цена на выполнение испытаний в ходе проведения экспертизы качества лекарственных средств

Приложение 3 к приказу

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

от 01.01.2001 №5-А

Предельная цена на выполнение испытаний в ходе проведения экспертизы качества лекарственных средств

№ п/п	Испытание выполняемые в ходе проведения экспертизы качества лекарственных средств	Цена (руб) (мин)*
1.	Регистрация препарата, распределение, хранение, утилизация	593,20
2.	Контроль вторичной и первичной упаковки, маркировки	412,27
3.	Характеристика образца
3.1.	Органолептические свойства (описание, внешние признаки, запах)	69,88
3.2.	Определение растворимости в одном растворителе	288,10
4.	Определение подлинности и степени чистоты лекарственных средств при проведении анализа в соответствии с требованиями нормативной документации
4.1.	Одна общая реакция на подлинность одной функциональной группы или иона без проведения предварительных операций	245,09
4.2.	Микроскопия	720,25
4.3.	Люминесцентная микроскопия	720,25
4.4.	Атомно-абсорабационная спектроскопия	2 716,70
4.5.	Определение величины экстинции раствора (спектрофотометрия)	903,77
4.6.	Определение спектра поглощения в УФ и видимой области спектра и сравнение со стандартным образцом	1 163,64
4.7.	Определение удельного вращения (поляриметрия)	645,34
4.8.	Определение показателя преломления (рефрактометрия)	393,75
4.9.	Определение температуры плавления (затвердевания)	549,98
4.10.	ИК-спектроскопия пропускания в калия бромиде или масле	1 163,64
4.11.	НПВО-спектроскопия	1 163,64
4.12.	БИК-спектроскопия	1 163,64
4.13.	Определение температуры кипения	549,98
4.14.	Подтверждение подлинности действующего вещества методом ТСХ или распределительной хроматографии на бумаге	3 145,00
4.15.	Определение прозрачности или цветности
	а) в сравнении с эталоном	115,50
	б) спектрофотометрически	551,25
4.16.	Определение аминов по Къельдалю	5 355,49
4.17.	Определение азота в органических соединениях	5 355,49
4.18.	Количественное определение спирта в фармацевтических препаратах (дистилляция, далее ареометр или пикнометр)	1 324,40
4.19.	Количественное определение спирта в фармацевтических препаратах (ГЖХ)	8 746,72
4.20.	Определение сухого остатка в растворах	419,25
4.21.	Определение вязкости на капиллярном вискозиметре	795,16
4.22.	Определение относительной вязкости (Брукфилд)	795,16
4.23.	Определение плотности с помощью пикнометра	600,40
4.24.	Определение плотности с помощью ареометра	458,00
4.25.	Определение золы или сульфатной золы	458,00
4.26.	Потеря в массе при высушивании или прокаливании	279,50
4.27.	Остаточные органические растворители (ГЖХ)
	одна методика	8 746,72
	последующий	6 122,70
4.28.	Определение воды методом КФ	752,23
4.29.	Определение примеси в растворе в сравнении с эталоном	464,70
4.30.	Определение тяжелых металлов после озоления	629,50
4.31.	Осмоляльность	1 480,00
4.32.	Определить рН потенциометрические	210,00
4.33.	Кислотность или щелочность	446,76
4.34.	Определение примеси мышьяка	540,00
	а) по методу 1 ГФ ХI или Eur. Ph.	419,25
	б) по методу 2 ГФ ХI	432,15
4.35.	Определение восстанавливающих веществ	150,00
4.36.	Определение кислотного числа	457,21
4.37.	Определение эфирного числа (числа омыления)	343,00
4.38.	Определение йодного числа	1 212,61
4.39.	Определение одной специфической примеси в препарате путем проведения:
	а) ТСХ	3 145,00
	б) химической реакцией без предварительных подготовительных операций	740,00
4.40.	Ситовой анализ	419,25
4.41.	Номинальный объем	403,34
4.42.	Средняя масса и отклонение массы отдельной единицы от средней массы	379,25
4.43.	Приготовление стандартного раствора - дополнительно	348,90
4.44.	Определение плотности с помощью плотномера	392,54
5.	Лабораторная экспертиза (контроль качества) воды очищенной, воды для инъекций, готовых лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, кислорода, гомеопатических лекарственных средств
5.1.	Изучить методику анализа	262,75
5.2.	Проверить оформление образца и его органолептические свойства	76,00
5.3.	Определить рН потенциометрические	210,00
5.4.	Определить сухой остаток	419,25
5.5.	Определить наличие примесей
	а) восстанавливающих веществ	94,50
	б) диоксида углерода	100,00
	в) нитритов, нитратов	90,00
	г) аммиака	90,00
	д) хлоридов	90,00
	е) сульфатов	90,00
	ж) кальция	90,00
	з) тяжелые металлы	100,00
5.6.	Испытание на пирогенность	3 306,24
	(Определение бактериальных эндотоксинов с помощью ЛАЛ-реактива)	2 934,75
5.7.	Испытание на стерильность	630,00
	а) метод мембранной фильтрации	2 520,00
	б) метод прямого посева
5.8.	Проверить на отсутствие механических включений
	а) 100 ампул емкость 1,0-5,0 мл	419,25
	б) 100 ампул емкостью 10-20 мл	462,50
	в) 100 флаконов емкостью свыше 50 мл	832,50
5.9.	Сделать необходимые расчеты, записать результаты
	а) титриметрическое	458,00
	б) титриметрическое с предварительным извлечением	840,00
	г) фотоколориметрия	498,75
	в) спектрофотометрия	915,00
	ж) ВЭЖХ	3 050,00
	Сделать, необходимы расчеты и записать результаты, оформить аналитический паспорт	419,32
6.	Полный контроль этилового спирта в соответствии с требованиями нормативной документации
6.1.	ГЖХ	15 130,15
6.2.	Полный контроль 70% этилового спирта в соответствии с требованиями нормативной документации	4 332,74
6.3.	Полный контроль спирта этилового 95%, включая ГЖХ	6 793,20
6.4.	Сделать, необходимы расчеты и записать результаты, оформить аналитический паспорт	419,33
6.5.	Определение содержания фосфолипидов	4 159,00
7.	Полный контроль скоропортящихся и нестойких препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации
7.1.	Изучить методику анализа	262,75
7.2.	Проверить органолептические свойства	57,62
7.3.	Проверить упаковку, маркировку	138,29
7.4.	Проверить отклонение фасовки	481,13
7.5.	Подтвердить подлинность	140,88
7.6.	Проверить растворимость	288,10
7.7.	Определение сухого остатка в растворах	419,25
7.8.	Провести испытания на чистоту	400,00
7.9.	Провести определение спирта	616,24
7.10.	Определение плотности с помощью пикнометра	600,40
7.11.	Определение плотности с помощью плотномера	259,29
7.12.	Определение плотности с помощью ареометра	458,00
7.13.	Провести определение эфирных масел	607,75
7.14.	Провести количественное определение
	а) титриметрическое определение (прямое, обратное, с контрольным опытом, без проведения контрольного опыта)	446,25
	б) применение 2-х методов титриметрического определения, проведение предварительной экстракции, отгонки растворителя.	1 284,64
7.15.	Сделать, необходимы расчеты и записать результаты, оформить аналитический паспорт	419,25
7.16.	Полный контроль спиртосодержащих жидкостей без учёта дополнительных показателей	758,50
8.	Полный контроль средств для ингаляционного наркоза в соответствии с требованиями нормативной документации
8.1.	Изучить методику анализа	262,75
8.2.	Проверить органолептические свойства, упаковку, маркировку.	195,91
8.3.	Подтвердить подлинность	1 163,64
8.4.	Провести растворимость	288,10
8.5.	Определение температуры кипения	549,98
8.6.	Определение плотности с помощью пикнометра	600,40
8.7.	Определить нелетучий остаток	458,00
8.8.	Провести испытания на чистоту	382,00
8.9.	Провести количественное определение:
	а) титриметрически	470,00
	б) спектрофотометрически	903,77
	в) спектрофотометрически с предварительным извлечением	1 163,64
8.10.	Сделать, необходимы расчеты и записать результаты, оформить аналитический паспорт	419,25
9.	Полный контроль аэрозолей на соответствие требованиям нормативной документации
9.1.	Изучить методику анализа	262,75
9.2.	Проверить упаковку, маркировку.	138,90
9.3.	Определить герметичность укупорки	150,50
9.4.	Оценить внешний вид содержимого флакона (баллона)	270,00
9.5.	Определить подлинность	1 163,64
9.6.	Определить массу содержимого баллона	481,13
9.7.	Определить процент выхода содержимого баллона	265,05
9.8.	Определить количество доз	419,25
9.9.	Определить массу в выпущенной дозе	265,05
9.10.	Определить рН потенциометрические	210,00
9.11.	Размер частиц под микроскопом	600,11
9.12.	Размер частиц и распределение их (каскадный метод)	600,11
9.13.	Провести количественное определение:
	а) титриметрическое определение	2 072,00
	б) титриметрическое определение с предварительным извлечением	2 812,00
	в) фотоколориметрия, поляриметрия	2 146,00
	г) спектрофотометрия	2 220,00
	ж) ВЭЖХ	8 455,00
9.14.	Сделать, необходимы расчеты и записать результаты, оформить аналитический паспорт	419,25
9.15.	Приготовление стандартного раствора - дополнительно	348,90
10.	Полный контроль глицерина, жирных и эфирных масел в соответствии с требованиями нормативной документации	7 629,46
10.1.	Полный контроль титриметрическим методом с предварительным извлечением действующих веществ или с использованием двух титриметрических методов количественного анализа	2 479,00
10.2.	Полный контроль титреметрическим методом	4 500,00
10.3.	Приготовление стандартного раствора - дополнительно	348,90
10.4.	Сделать, необходимы расчеты и записать результаты, оформить аналитический паспорт	419,33
11.	Полный контроль суппозиторных и мазевых основ в соответствии с требованиями нормативной документацией	7 202,50
12.	Полный контроль суппозиториев, в т. ч. гомеопатических лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации, кроме того	7 202,50
12.1.	Провести количественное определение
	а) титриметрическое	1 480,00
	б) титриметрическое с предварительным извлечением	2 738,00
	в) спектрофотометрия с предварительным извлечением	3 015,00
	г) фотоколориметрия	903,77
	ж) ВЭЖХ	8 455,16
	з) ГЖХ	8 746,72
12.2.	Определение однородности суппозиториев	3 515,00
12.3.	Приготовление стандартного раствора - дополнительно	348,90
12.4.	Сделать, необходимы расчеты и записать результаты, оформить аналитический паспорт	419,33
13.	Полный контроль мазей, в т. ч. гомеопатических в соответствии с требованиями нормативной документации кроме того:	7 224,54
13.1.	Провести количественное определение
	а) титриметрически	925,00
	б) титриметрическое с предварительным извлечением	1 665,00
	в)спектрофотометрия с предварительным извлечением	1 163,64
	г) фотоколориметрия	903,77
	ж) ВЭЖХ	8 455,16
	з) ГЖХ	8 746,12
13.2.	Определение размера частиц	770,00
13.3.	Приготовление стандартного раствора - дополнительно	348,90
14.	Полный контроль сиропов, суспензий, растворов для наружного применения и внутреннего употребления, в т. ч. гомеопатических лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации, кроме того:	7 224,54
	Провести количественное определение
	а) титриметрия	1 517,00
	б) титриметрия с предварительным извлечением, использование 2-х методов титриметрического анализа	2 331,00
	в) спектрофотометрия, фотоколориметрия	2 035,00
	г) рефрактометрия	1 369,00
	д) спектрофотометрия с последующим использованием разведения для определения подлинности	1 163,64
	е) проведение 2-х спектрометрических определений с проведением предварительного извлечения	2 943,52
	ж) ВЭЖХ	8 455,16
	з) ГЖХ	8 746,72
	Приготовление стандартного раствора - дополнительно	348,90
	Сделать, необходимы расчеты и записать результаты, оформить аналитический паспорт	419,25
15.	Полный контроль субстанций в соответствии с требованиями нормативной документации, кроме того:	12 952,91
15.1.	Качественный контроль
	Определение посторонних примесей:
	а) спектрофотометрия	613,08
	б) ТСХ	3 145,00
	в) ВЭЖХ	8 455,16
	г) ГЖХ	8 746,72
	д) качественная реакция	245,10
15.2.	Кроме того, провести количественное определение, в том числе а) титриметрическое определение	1 665,00
	б) то же с предварительным извлечением, использование 2-х титриметрических определений	2 479,00
	в) рефрактометрия, поляриметрия	1 507,75
	г) фотоколориметрия	750,00
	д) спектрофотометрия	1 803,75
	е) хроматография жидкостная и распределительная хроматография на бумаге	3 145,00
	ж) ВЭЖХ	8 455,16
	з) ГЖХ	8 746,72
15.3.	Определение аминов по Къельдалю	5 355,49
15.4.	Построение калибровочного графика - дополнительно	838,50
15.5.	Сделать, необходимы расчеты и записать результаты, оформить аналитический паспорт	419,25
15.6.	Атомно-абсорабационная спектроскопия	2 716,70
15.7.	Приготовление стандартного раствора - дополнительно	348,90
16	Полный контроль таблеток, капсул и драже в соответствии с требованиями нормативной документации, кроме того:	7 224,54
16.1.	Растворение-титриметрия	2 775,00
	первая ступень	1 025,64
	вторая ступень	717,95
	третья ступень	717,95
16.2.	Растворение-УФС	3 052,50
	первая ступень	1 163,64
	вторая ступень	1 163,64
	третья ступень	1 163,64
16.3.	Растворение-ВЭЖХ	10 591,25
	первая ступень	8 455,16
	вторая ступень	8 455,16
	третья ступень	8 455,16
16.4.	Атомно-абсорабационная спектроскопия	2 716,70
16.5.	Определить однородность дозирования суппозиториев	3 514,33
	а) титриметрически	1 050,00
	б) спектрофотометрически	1 888,21
	в) то же с предварительным извлечением	2 832,31
	г) ВЭЖХ	8 455,16
16.6.	Определение прочности на истирание	209,63
16.7.	Определение прочности на разлом	209,63
16.7.	Провести количественное определение
	а) титриметрическое	1 248,75
	б) титриметрическое с предварительнымизвлечением, использование 2-х титриметрических методов	2 312,50
	в) фотоколориметрия, поляриметрия,	903,77
	г) спектрофотометрия без предварительного извлечения	1 757,50
	д) то же с предварительным извлечением	1 757,50
	е) ВЭЖХ	8 455,16
	ж) ГЖХ	8 746,72
	и) потенциометрическое титрование	482,70
16.8.	Определение золы, нерастворимой в соляной кислоте - дополнительно	670,98
16.9.	Приготовление стандартного раствора - дополнительно	348,90
16.10.	Построение калибровочного графика - дополнительно	838,50
16.11.	Определение веса содержимого капсул	222,00
16.12.	Определение диаметра таблеток	55,50
16.13.	Определение диаметра и высоты таблеток	111,00
16.14.	Определение талька в таблетках, покрытых оболочкой	647,50
16.15.	Распадаемость таблеток	370,00
17	Полный контроль растворов для инъекций в ампулах и флаконах, инфузионных растворов, глазных капель, в т. ч. гомеопатических лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации кроме того:	14 405,00
17.1.	Определение посторонних примесей:
	а) спектрофотометрия	613,08
	б) ТСХ	3 145,00
	в) ВЭЖХ	8 455,16
	г) ГЖХ	8 745,05
17.2.	Провести количественное определение
	а) титриметрическое определение неводное титрование с последующей экстракцией и выпариванием	500,00
	б) титриметрическое определение с предварительным извлечением, использование 2-х титриметрических методов	1 480,00
	в) рефрактометрия	693,75
	г) фотоколориметрия	903,77
	д) спектрофотометрия	971,25
	е) спектрофотометрия с использованием разведения для последующего определения подлинности	1 163,64
	ж) ВЭЖХ	8 455,16
	з) ГЖХ	8 746,72
	и) ТСХ	3 145,00
	к) титреметрическое титрование	666,10
17.3.	Проверка на механические включения, видимые невооруженным глазом	471,94
	а) 100 ампул емкость 1,0-5,0 мл	209,43
	б) 100 ампул емкостью 10-20 мл	615,98
	в) 100 флаконов емкостью свыше 50 мл	1 108,76
17.4.	Проверка на механические включения довидимого диапазона	1 024,80
17.5.	Определение рН и подлинности	369,93
17.6.	Сделать, необходимы расчеты и записать результаты, оформить аналитический паспорт	419,25
17.7.	Атомно-абсорабационная спектроскопия	2 716,70
18	Полный контроль лекарственного растительного сырья в соответствии с требованиями нормативной документацией, кроме того:	7 202,50
	Провести количественное определение экстрактивных и действующих веществ	2 842,46
	Эфирное масло по методу 1 или 2	917,70
	влажность	419,25
	зола общая	580,52
	зола, нерастворимая в 10 % хлороводородной кислоте	670,98
	Ситовой анализ	419,25
	Товароведческий анализ	740,00
19	Полный контроль гомеопатических лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации, кроме того:
19.1.	Гранулы:	2 263,93
19.2.	Определение подлинности:
	а) ТСХ	1 102,50
	б) спектрофотометрия	903,77
	в) качественные реакции	445,10
19.3.	Количество штук в 1 г	600,11
19.4.	Распадаемость	2 000,00
19.5.	Масса содержимого упаковки	481,13
19.6.	Отклонение в массе	265,05
19.7.	Потеря в массе при высушивании	419,25
19.8.	Упаковка, маркировка	138,29
20.	Методы микробиологического контроля
20.1.	Испытания на стерильность готовых лекарственных средств, применяемых: для инъекций, инфузий и др. видов парентерального введения, где отсутствуют микроорганизмы, на открытые раны, ожоги, в глазной практике и других лекарственных средств, на которые имеются соответ
	одно исследование	2 266,19
	каждое последующее	2 266,19
	более 50 серий	1 133,10
20.2.	Испытания на стерильность готовых лекарственных средств, применяемых: для инъекций, инфузий и др. видов парентерального введения, где отсутствуют микроорганизмы, на открытые раны, ожоги, в глазной практике и других лек. средств, на которые имеются соответ
	одно исследование	3 006,25
	каждое последующее	3 006,25
	более 50 серий	1 503,13
20.3.	Испытания на стерильность лекарственных средств, изготовленных в аптеках: растворы для инъекций, глазные капли, лек. средства для детей (от 0 до 1 года) и другие лек. Средства, на которые имеются указания «Стерильно»
	одно исследование до стерилизации.	2 135,90
	после стерилизации.	2 135,90
	более 50 серий	1 067,56
20.4.	Испытания микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств (порошки, таблетки, драже, гранулы, растворы, суспензии, эмульсии, мази, суппозитории и др.)
	Одно исследование	2 297,88
	Каждое последующее	2 297,88
	более 50 серий	1 148,94
	категория 1.2Б.	1 509,12
	категория 2	1 041,21
	категория 4А	1 041,21
	категория 3А	1 041,21
	категория 2.2.	1 041,21
	категория 4.2.	2 414,42
	категория 3.2.	2 414,42
	категория 3Б	2 263,53
	категория 4Б	2 188,09
20.5.	Определение антимикробного действия лекарственных средств (полный контроль)
	Одно исследование	3 284,05
	Каждое последующее	3 284,05
	более 50 серий	1 642,03
20.6.	Определение содержания бактериальных эндотоксинов с помощью ЛАЛ-реактива	2 699,48
	Смывы с оборудования, инвентаря, рук и санитарной одежды персонала	288,00
	Смывы с оборудования, инвентаря, рук и санитарной одежды персонала на наличие золотистого стафилакока	288,00
	Смывы жидкости с аптечной посуды, вспомогательных материалов	288,00
20.7.	Исследование инъекций, растворов до стерилизации	101,00
21.	Лабораторная экспертиза (контроль качества) лекарственных средств, изготовленных в аптеках по индивидуальным рецептам.
21.1.	Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам.
	Качественный анализ, одна пропись	66,30
	Определение двумя реакциями	132,62
	Определение с разделением веществ	281,76
21.2.	Порошки, глазные капли, жидкости
	Полный контроль, одна пропись. Титриметрически.	223,60
	С проведением контрольного опыта	394,56
	Рефрактометрический, поляриметрический	303,74
21.3.	Мази, суппозитории
	Полный контроль, одна пропись с одним проверяемым ингредиентом. Титриметрически.	223,60
	Титриметрически с проведением контрольного опыта.	314,60
21.4.	Полный контроль всех видов лекарственных средств.
	Полный контроль, одна пропись с проверкой 2-х ингредиентов	447,21
21.5.	Различные методы анализа. Одна пропись с проверкой 2-х ингредиентов	445,99
	с проверкой 3 ингредиентов	670,81
	с проверкой 4 ингредиентов	894,42
	с проверкой 5 и более ингредиентов	1 118,02
22.	Микробиологические исследования лекарственных средств изготовленных в аптеках
22.1.	Растворы для инъекций, глазные капли, лекарственные средства для детей (от 0 до 1 года) и др. лекарственные средства, на которые имеются указания «Стерильно»
а)	прямой посев	1 886,33
б)	методы мембральной фильтрации	4 904,57
	Одно исследование до стерилизации	623,50
	Одно исследование после стерилизации	2 266,19
22.2.	Испытание микробиологической чистоты воды очищенной в аптечных учреждениях	504,00
22.3.	Исследование воздушной среды в аптечных учреждениях	202,96
22.2.	Испытание микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств, изготовленных в аптеках: растворы для наружного применения, для электрофореза	2 257,70
	категория 2	1 509,12
	категория 3А	1 041,21
	категория 3Б	2 263,53
	категория 4. А	1 041,21
	категория 4Б	2 188,09
22.3.	Количественное определение антибиотиков	4 840,08
22.4.	Количественное определение цианокобаламина.	4 840,08
23.	Фармакологические испытания
23.1.	Токсичность
	одно определение	2 471,33
	повторное определение	2 471,33
	более 50 серий	1 729,93
	более 100 серий	1 235,67
23.2.	Пирогенность
	одно определение	3 403,08
	повторное определение	3 403,08
	более 50 серий	2 382,16
	более 100 серий	1 701,54
23.3.	Гистаминоподобные вещества	712,76
23.4.	Депрессорные вещества	712,76
23.5.	Депрессорные вещества (биологический метод на кошках)	7 705,41
23.6.	Подлинность (биологический метод на кроликах)	4 829,12
23.7.	Количественный определение (биологический метод на кроликах)	15 905,50

*НДС не учтен. Взимается дополнительно согласно действующему законодательству