Министерство здравоохранения и Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И социального развития Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: , é ù Субъекты обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации Центры контроля качества лекарственных средств Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора
___18.02.2008_____ № __01И-55/08____
На № ___________ от _______________
é ù
О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с поступлением информации от ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора о несоответствии качества лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10» серии 1390807 производства » (Украина) требованиям НД изм. № 1 по показателям «Описание» (объемный осадок в виде кристаллов), «Механические включения», а также лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10» серии 270307 производства » (Украина) требованиям НД изм. № 1 по показателю «Механические включения», указанные серии лекарственного препарата подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель |
|
