Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство лекарственных средств, в т. ч. валидацию.
С 11по 22 марта 2013 г.
Понедельник, 11 марта |
| ||
10.00-11.45 | Лицензирование производства лекарственных средств | проф. |
|
12.00-13.45 | Новое в GMP Евросоюза. Управление рисками качества и их связь с валидацией | доц. |
|
14.00-15.00 | Перерыв |
| |
15.00-16.45 | Сравнение стандартов GMP-ISO. | доц. |
|
Вторник, 12 марта |
| ||
10.00-11.45 | Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP. | проф. |
|
12.00-13.45 | Досье предприятия. Структура Досье на серию | проф. |
|
14.00-15.00 | Перерыв |
| |
15.00-16.45 | Уполномоченное лицо: роль и функции Управление изменениями условий производства | доц. |
|
|
| ||
| Среда, 13 марта |
| |
10.00-11.45 | Технологический регламент. | проф. |
|
12.00-13.45 | Производственные записи. Расследование инцидентов | доц. |
|
14.00-15.00 | Перерыв |
| |
15.00-16.45 | Расследование результатов анализов, выходящих за пределы спецификации | доц. |
|
|
| ||
| Четверг, 14 марта |
| |
10.00-11.45 | Особенности и современные требования к регистрации лекарственных средств в России. | Проф. |
|
12.00-13.45 | Документация фармпредприятия. Общие требования. | доц. В |
|
14.00-15.00 | Перерыв |
| |
15.00-16.45 | Документация фармпредприятия. Общие требования. | доц. В |
|
|
| ||
| Пятница, 15 марта |
|
|
10.00-10.45 | Стандарт предприятия «Самоинспекция» | проф. |
|
12.00-13.45 | Обеспечение качества. Государственные стандарты качества ЛС - ГФ XII (ОФС и ФС) ФСП | Проф. |
|
14.00-15.00 | Перерыв |
| |
15.00-16.45 | Метрологическая экспертиза нормативных документов. Общие инструкции для подразделения. | Доц. |
|
|
| ||
|
| ||
| Понедельник, 18 марта |
| |
10.00-11.45 | Асептическое производство и его валидация. |
|
|
12.00-13.45 | Микробиологический мониторинг в фармацевтическом производстве. |
|
|
14.00-15.00 | Перерыв |
| |
15.00-16.45 | Валидация. Квалификация. Планы, протоколы, отчеты. | Ст. препод. В |
|
| Вторник, 19 марта |
| |
10.00-11.45 | Фармацевтический инжиниринг. Требования к помещениям | проф. |
|
12.00-13.45 | Технико-экономическое обоснование строительства фармацевтического предприятия | проф. |
|
14.00-15.00 | Перерыв |
| |
15.00-16.45 | Должностные инструкции. СОПы, спецификации, досье, этикетки. | доц. |
|
| Среда, 20 марта |
| |
10.00-11.45 | Оборудование фармацевтических заводов. Особенности выбора |
|
|
12.00-13.45 | Персонал. Особенности делового общения |
|
|
14.00-15.00 | Перерыв |
| |
15.00-16.45 | Персонал. Особенности делового общения |
|
|
| Четверг, 21 марта |
| |
10.00-11.45 | Валидация как инструмент подтверждения качества. | доц. |
|
12.00-13.45 | Валидация процессов очистки. | доц. |
|
14.00-15.00 | Перерыв |
| |
15.00-16.45 | Требования к организации хранения лекарственных средств. | доц. |
|
| Пятница, 22 марта |
| |
10.00-13.45 |
Круглый стол. Подведение итогов. | проф. доц. доц. доц. |
|
В расписании возможны изменения
