О приостановлении обращения медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ (ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ) , г. Волгоград, 400131 тел/ E-mail: [e-mail]   17.02.2014 № 03-297 на № __________ от ____________

Субъектам обращения медицинских изделий на территории Волгоградской области

О приостановлении обращения

медицинских изделий, не соответствующих

установленным требованиям.

Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области сообщает о выявлении на территории Волгоградской области медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям по показателю «Маркировка»:

- Endo Ultrasonic Tips Zirconium Nitride Coated «ProUltra», производитель DENTSPLY Limited Ash Instruments (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует номер регистрационного удостоверения на упаковке или инструкции);

- Absorbent Paper Points (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- BeeFill Guttapercha cartridge (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- Spectrum TPH3, производитель Dentsply DeTrey GmbH (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- Vicryl Polyglactin 910, производитель Johnson&Johnson International (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- IPS InLine (в разных расцветках), производитель Ivoclar Vivadent AG (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- Densply Esthet-X HD (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- Dentotemp automix (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- Speedex light body, surface activated 140 ml (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- Platinum 85 zetalabor (Putty-hardness 85 shoke A), (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- Panasil Putty soft, производитель Kettenbach (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- Monopren transfer, производитель Kettenbach (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- Futar D, производитель Kettenbach (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- TempBond NE, производитель KerrHawe SA - Panasil Putty soft, производитель Kettenbach (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке);

- Венофликс. Игла-бабочка с удлинителем, производитель «B. Braun» (отсутствует номер регистрационного удостоверения);

- жидкость для остановки капиллярного кровотечения «Гемостаб», производитель «ОмегаДент» (отсутствует номер регистрационного удостоверения);

- препарат для растворения пломбировочных материалов Endosolv E, производитель Септодент, Франция (отсутствует номер регистрационного удостоверения);

- жидкость для сушки и обезжиривания каналов 13 мл, производитель «ОмегаДент» (отсутствует номер регистрационного удостоверения);

- порошок стоматологический Air-Flow (отсутствует номер регистрационного удостоверения);

- стоматологический материал Calasept (наименование медицинского изделия на английском языке, отсутствует адрес, наименование производителя и номер регистрационного удостоверения на упаковке).

В соответствии с п. 1.8 части 1 Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России , сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации, а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя).

Постановлением Правительства Российской Федерации «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товаров информации на русском языке» установлена обязательная информация, которая должна размещаться на упаковке или этикетке товара, изложена в технической (эксплуатационной) документации, прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области приостанавливает обращение вышеуказанных медицинских изделий на территории Волгоградской области и сообщает, что использование данных изделий возможно только при устранении нарушений постановления Правительства Российской Федерации и приказа Минздравсоцразвития России в части устранения несоответствия маркировки.

Руководитель