Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ
(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)
Алтайский край, г. Барнаул, ул. , тел.; , ; E-mail: *****@***ru; Сайт: http://22.reg.roszdravnadzor.ru
08.10.2010 № И22-2037/10
О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств,
лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.
Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю доводит до сведения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств на территории Алтайского края, медицинских организаций, что за период с 05.10.2010 по 06.10.2010 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) были размещены письма Росздравнадзора (сведения о которых размещены в таблице ниже) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.
Предлагаем субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю документальные сведения о проделанной работе до 03 числа следующим за отчётным месяца.
Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю и по e-mail: *****@***ru, контактный телефон 8(38
№ № | Лекарственное средство | Производитель | Серия | ПоставщикРФ | Письмо РЗН | Мероприятия по письму РЗН | Причина брака |
1 | Амикацин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, фл. | Синтез АКО | 140410 | Медэкспорт ООО, г. Омск | 04И-980/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Упаковка"- в некоторых фл. отсутст-ет сод-мое и этик.)т |
2 | Брал, таблетки (блистеры) № 000 | Микро Лабс Лимитед Индия | BRLH0966 | Областной аптечный склад ОГУП, г. Челябинск | 04И-982/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Маркировка"- не чит-ся № сер.,дата изг. и ср. годн.) |
3 | Допамин концентрат для приготавления раствора для инфузий 5 мг/мл 5 мл (ампулы) №10 | Биохимик | 160509 | Протек-11, филиал фирмы"ЦВ Протек" ЗАО, г. Барнаул | 04И-982/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Упаковка"-этик-ки амп. с желтыми пятнами) |
4 | Иммуноглобулин человека нормальный, р-р для в/мышечного введения 1,5 мл 1 доза (ампулы) № 10 | Микроген НПО ФГУП [Иммунопрепарат, г. Уфа] Россия | 50410 | - | 04И-979/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)(Не соотв. НД по пок."рН") |
5 | Ихтиол субстанция жидкость | Медхим | 120509 | Рост НПП ООО, г. Уфа | 04И-980/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Колич. определение"(тара полимер.1кг) |
6 | Кортексин лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10мг флаконы №10 | Герофарм | 1120410 | - | 04И-978/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)(Решение о приостан. принято производителем ООО "Герофарм") |
7 | Линкас, сироп 90 мл (флаконы темного стекла) | Хербион Пакистан Прайвет Лимитед Пакистан | 2609064 | Протек-11, филиал фирмы"ЦВ Протек" ЗАО, г. Барнаул | 04И-982/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- сироп с осадком) |
8 | Перекись водорода, раствор д/наружного применения 3% (флаконы темного стекла)100 мл | Самарамедпром | 120610 | Империя-Фарма . Санкт-Петербург | 04И-980/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Колич. определение) |
9 | Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл | Биохимик | 450510 | Трэдифарм ООО, г. Чебоксары | 04И-980/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- пленки и хлопья бел. цвета, "Прозрачность") |
10 | Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (фл тёмн стекла) 40 мл | Йодные технологии и маркетинг | 120909 | Сконто ООО, Псковская область | 04И-982/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Упаковка"- наруш. цел-сть крышек, белый налет на горлов. флак) |
11 | Фукорцин раствор для наружного применения 25 мл, флаконы темного стекла | Тульская фармацевтическая фабрика | 10210 | СИА Интернейшнл-ХабаровскЗАО, г. Хабаровск | 04И-982/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- темн. налет на дне флак.)) |
12 | Хлорофиллипт, р-р для приема внутрь и местного прим. спиртовой 1% (фл. темного стекла) 100 мл | Вифитех | 010110 | Екатеринбург-Фарм ООО, Свердловская область | 04И-982/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- жид-сть с осадком) |
13 | Хлорофиллипт, р-р для приема внутрь и местного прим. спиртовой 1% (фл. темного стекла) 100 мл | Вифитех | 010110 | Катрен , г. Самара | 04И-982/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- жид-сть с осадком) |
14 | Хлорофиллипт, р-р для приема внутрь и местного прим. спиртовой 1% (фл. темного стекла) 100 мл | Вифитех | 340609 | Морон ООО, г. Казань | 04И-982/10 от 07.10.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- жид-сть с осадком) |
Руководитель
8(38
