Экономический эффект управления структурой лекарственных средств
Доступность лекарств для населения является важнейшим индикатором эффективности социальной политики государства. Рост потребности в лекарственных средствах, расширение участия государства в финансировании лекарственного обеспечения порождает проблему быстро растущих затрат. Поиск инструментов сдерживания роста расходов на лекарства актуален для большинства стран мира, в том числе для России. Замена оригинальных лекарственных препаратов воспроизведенными является важным антизатратным инструментом.
Воспроизведенные лекарственные препараты определяются как «лекарственные препараты, сравнимые с оригинальным лекарственным препаратом, выпущенные в аналогичных лекарственной форме, дозировке, пути введения, имеющие одинаковые качественные и эксплуатационные характеристики, показания к применению»[i].
На рынках, где воспроизведенные лекарственные препараты становятся доступными, экономия расходов на здравоохранение в среднем составляет около 20% через год после выхода первого дженерика и около 25% через два года. Согласно эконометрическому анализу, проведенному в 29 странах ЕС (Sabine Vogler, PhD, 2012), совокупные расходы, составляющие около 50 миллиардов долларов за период с 2000 по 2009 годы, могли бы быть на 15 миллиардов выше без выхода воспроизведенных лекарственных препаратов [6.]. В 2006 году в 27 странах Европейского союза объем таких замен составил 42% в упаковках и только 18 % в ценовом выражении (Simoens, S., ect., 2008) [2]. Политика предпочтения выписки воспроизведенных лекарств для застрахованных пациентов и пожилых людей в США (Shrank,W., etc., 2009) привели к замещению около двух третей всего объема выписываемых лекарственных препаратов, что в стоимостном выражении составило только 13% [7]. Таким образом, ключевым результатом замещения является сокращение расходов на лекарственные препараты и как следствие увеличение их доступности.
В Российской Федерации в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов существуют следующие особенности регулирования: ускоренная процедура экспертизы в целях регистрации [2]; выписка и закупка из государственных средств лекарственных препаратов в соответствии с международным непатентованным наименованием (МНН) [1;3;5]; отсутствие правил ценообразования на воспроизведенные лекарственные препараты; определение понятия воспроизведенного лекарственного препарата в целях государственной регистрации [2].
В настоящей работе проведен анализ замещения оригинальных лекарственных препаратов воспроизведенными в сегменте ОНЛС (Государственная программа обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан) за период с 2010 по 2013 годы (IMS Health Database) для группы препаратов, которые удовлетворяли следующим обязательным условиям:
1. закупка оригинального препарата в сегменте ОНЛС, потерявшего патентную защиту накануне исследуемого периода;
2. наличие закупок воспроизведенных лекарственных препаратов, соответствующих по МНН и форме выпуска препаратам из п.1. в течение 2-х лет.
За исследуемый период обязательным условиям удовлетворяли 7 оригинальных лекарственных препаратов, которые закупались в программе ОНЛС и потеряли патентную защиту накануне анализируемого периода. В первый год после потери патента было выпущено на рынок 10 и еще 2 – во второй год соответствующих по составу и лекарственной форме воспроизведенных лекарственных препаратов.
Анализ проводился по следующим характеристикам закупок:
1. Динамика цен на оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты (в процентах от базового[ii] года) в первый и второй годы закупок воспроизведенных лекарственных препаратов.
2. Сравнение динамики цен на воспроизведенные лекарственные препараты в зависимости от их наличия или отсутствия в перечне жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) [4].
3. Изменение доли рынка закупаемых лекарственных препаратов в сегменте ОНЛС в стоимостных и объемных характеристиках.
Динамика цен
За основу расчета была взята и приравнена к 100% средняя стоимость упаковки оригинальных лекарственных препаратов базового года Стоимость одной упаковки воспроизведенных лекарственных препаратов в первый год составила 64,51% (6,33-104,45) от средней базовой цены упаковки оригинальных препаратов, и 62,00 (29,97-91,16) – во второй год соответственно (Рисунок №1). Также, отмечается значимое снижение стоимости оригинальных лекарственных препаратов. Так, в первый год после выхода воспроизведенных лекарственных препаратов стоимость оригинальных сократилась в среднем на 14,57%, а во второй год – на 19,92% от базового периода соответственно.
Рисунок №1 Средняя стоимость упаковки (в% от стоимости оригинального препарата накануне выхода дженерического)
В результате выхода воспроизведенных лекарственных препаратов на рынок произошло снижение стоимости оригинальных лекарственных препаратов, что позволило сэкономить только на закупках оригинальных препаратов 3,919 млрд. рублей в первый год и 2,651 млрд. рублей во второй год.
Влияние фактора государственного регулирования цен
С 1 апреля 2010 года в Российской Федерации введено регулирование цены через введение предельно допустимых надбавок при оптовой и розничной продаже жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖНВЛП). В ЖНВЛП включено более пятисот непатентованных названий лекарственных препаратов, что соответствует примерно двум тысячам торговых марок и семнадцати тысячам лекарственных форм. В рамках программы ОНЛС закупаются лекарственные препараты как с регулируемой ценой, так и нет. Из лекарственных препаратов, включенных в анализ, 3 препарата включено в перечень ЖНВЛП, то есть цены на них регулируются, а 4 препарата – не включено.
Анализ проводился раздельно для оригинальных и для воспроизведенных лекарственных препаратов соответственно. Динамика цен на оригинальные лекарственные препараты имеет стойкую тенденцию к снижению после выхода воспроизведенных лекарственных препаратов. Однако больший уровень снижения отмечен для препаратов с регулируемой ценой, а именно, включенных в перечень ЖНВЛП (Рисунок №2). Так, в первый год стоимость оригинального препарата, не включенного в перечень ЖНВЛП, составила 89,17%, а включенного – 77,67 соответственно (разница в 12,5%). Во второй год стоимость оригинального препарата, не включенного в перечень ЖНВЛП, составила 71,89, а включенного – соответственно 50,6% (разница в 21,29%).
Рисунок №2. Динамика цен на оригинальные лекарственные препараты
Динамика цен на воспроизведенные лекарственные препараты также имеет различие в зависимости от включения в перечень ЖНВЛП. Больший уровень снижения отмечен для препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП (Рисунок №3), также как и в группе оригинальных препаратов. Стартовая цена закупки воспроизведенного лекарственного препарата, не включенного в перечень ЖНВЛП, в первый год выхода составила 70,76% от стоимости оригинального препарата, а включенного – 52,32% соответственно (разница в 18,44%). Во второй год стоимость воспроизведенного лекарственного препарата, не включенного в перечень ЖНВЛП, составила 66,88% от стоимости оригинального препарата базового периода, а включенного – соответственно 50,59% (разница в 16,29%).
Рисунок №3. Динамика цен на воспроизведенные лекарственные препараты
Таким образом, отмечается, что влияние фактора регулирования цены оказывает значительное влияние в сторону понижения стоимости лекарственных препаратов, как оригинальных, так и воспроизведенных.
Изменение доли рынка
Изменение доли рынка оценивалось по двум показателям: объем закупаемых лекарственных препаратов в рублях и объем закупаемых лекарственных препаратов показателях в упаковках в первые два года закупок воспроизведенных лекарственных препаратов.
Рисунок №4 показывает, что доля воспроизведенных лекарственных препаратов в государственных закупках в сегменте ДЛО во второй год выхода воспроизведенного лекарственного препарата на рынок составила 81,07% в денежном выражении, что значительно больше, чем в странах в странах ЕС (18%) и в США (13%)[2;7].
Рисунок №4. Доля рынка лекарственных препаратов в денежном выражении (руб.)
Рисунок №5 демонстрирует замещение оригинальных лекарственных препаратов дженерическими в объемных показателях (в упаковках) в сегменте государственных закупок в рамках программы ДЛО. Через 2 года после выхода на рынок доля воспроизведенных лекарственных препаратов составила всего 57,51% от общего объема закупок исследуемых лекарственных препаратов, что примерно соответствует показателям в странах ЕС (42%) и в США (65%) [2;7].
Рисунок №5. Доля рынка лекарственных препаратов в объемном выражении (упаковки шт.)
При сопоставлении стоимостных и объемных показателей закупок отмечается значительное замещение воспроизведенными лекарственными препаратами в денежном выражении, однако, это не дает соответствующего прироста в количестве упаковок, как это происходит в Европейских странах и в США. Таким образом, можно предположить, что поведение участников рынка может носить __ характер.
Выводы:
1. Частичное замещение воспроизведенными лекарственными препаратами восьми оригинальных, потерявших патентную защиту, позволило сэкономить более 9 миллиардов рублей государственных средств в период с 2010 по 2мес.) годы.
2. Наиболее значимое снижение средневзвешенных цен на воспроизведенные лекарственные препараты отмечается в сегменте с регулируемым ценообразованием (сегмент ЖНВЛП).
3. Экономия достигается, прежде всего, за счет конкурентного давления на цену оригинального препарата, нежели за счет низких цен на закупаемые воспроизведенные лекарственные препараты.
Вопросы для дальнейшего исследования:
1. Причины диспропорционального разделения рынка в объемных и денежных единицах в сегменте ОНЛС.
2. Разработка моделей регулирования ценообразования воспроизведенных лекарственных препаратов и их влияние на сдерживание затрат в сегменте ОНЛС.
3. Влияние методики определения цены контракта и антидемпинговых мер в соответствии с Федеральным законом №44-ФЗ «О государственной контрактной системе» на результаты закупок лекарственных препаратов по программе ОНЛС.
4. Оценка экономического влияния длительности периода выхода первого воспроизведенного препарата на рынок (от момента потери патента на оригинальный лекарственный препарат).
Список литературы:
1. Федеральный закон от 21 июля 2005 года 94 №ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»
2. Федеральный закон от 12 апреля.2010 «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 01.01.2001)
3. Федеральный закон №44-ФЗ от 01.01.01 года «О государственной контрактной системе».
4. Распоряжение Правительства РФ от 30 июля 2012 г. N 1378-р «Об установлении переченя жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год».
5. Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 000н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
6. Sabine Vogler, PhD The impact of pharmaceutical pricing and reimbursement policies on generics uptake: implementation of policy options on generics in 29 European countries–an overview, Generics and Biosimilars Initiative Journal 2012 Pro Pharma Communications International
7. Shrank, W.; Cox, E.; Fischer, M.; Mehta, J.; Choudry, N. Patients’ perception of generic medications. Health Affair 2009, 28, 546-556. Kohl, H.; Shrank, W. Increasing generic drug us in Medicare Part D: The role of government. JAGS 2007, 55,
8. Simoens, S. «Interchangeability of off-patent medicines: A pharmacoeconomic perspective». Expert Rev. Pharmacoecon. Outcomes Res. 2008, 8, 519-521.
9. Американское агентство по контролю за обращением продуктов питания и лекарственных препаратов: [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/uсm127615.pdf (дата доступа 01.09.2013)
10. Государственный реестр лекарственных средств: [сайт Министерства здравоохранения РФ].URL: http://grls. *****/ (дата доступа 01.11.2013)
11. IMS Health Russia: [база данных сегмента ОНЛС]. URL: http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth (дата выгрузки 01.09.2013)
[i] Определение Американского агентства по контролю за обращением продуктов питания и лекарственными препаратами
[ii] За базовый год взяты данные года предстоящего выходу первого дженерика
