Как внедрить ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в практику испытательной лаборатории?

Как внедрить ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в практику испытательной лаборатории? часть 5

Требования к процедуре приобретения услуг и запасов.

В стандарте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [1] изложен ряд требований к испытательным лабораториям, которым они должны удовлетворять, чтобы качество результатов проводимых ими испытаний было признано удовлетворительным. Одной из групп таких требований, являются требования к процедуре приобретения услуг и запасов. Эти требования (по тексту статьи они выделены жирным шрифтом), изложенные в п.4.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, как раз и будут рассмотрены ниже.

В лаборатории должна быть установлена политика и процедуры по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний.

Следует обратить внимание, что процедура распространяется не только на материальные ресурсы, но и на услуги.

Данная процедура не распространяется на услуги и запасы, влиянием которых на качество результатов испытаний можно пренебречь, поэтому рекомендуется определить перечень материальных ресурсов и услуг, которые должны охватываться процедурой. Такой перечень для материальных ресурсов может включать следующие разделы:

- Оборудование;

- Стандартные образцы;

- Материалы и реактивы, используемые для градуировки оборудования, приготовления титрованных растворов, питательных сред и т. п.;

- Материалы и реактивы, используемые в ходе реализации методики испытания (анализа);

- Материалы и реактивы, используемые для обеспечения работы оборудования, например, ацетилен для атомной адсорбции, сорбенты для хроматографических колонок, фильтры и т. п;

- Программные продукты.

В части услуг перечень может включать разделы:

- поверка (калибровка) средств измерений;

- аттестация испытательного оборудования;

- техническое обслуживание и ремонт оборудования;

- техническое обслуживание и ремонт помещений и инженерных систем (электросети, заземления, газовых сетей, вентиляции, кондиционирования, водоснабжения, теплоснабжения, канализации, компьютерной сети);

- аттестация методик выполнения измерений (анализа, испытаний);

- информационные услуги.

Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению соответствующих реактивов и лабораторных материалов, расходуемых при проведении испытаний.

К процедурам приобретения следует отнести выбор поставщика (производителя), а также заключение договоров на поставку (оформление заявок). Вероятно, к «процедуре приобретения» следует относить также процедуры изготовления реактивов (дистиллированной воды, ультрачистых кислот и т. п.), электродов, набивки хроматографических колонок и т. п., если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно.

К процедурам получения следует относить входной контроль качества.

К процедурам хранения следует относить хранение материальных ресурсов, контроль качества в процессе хранения, а также утилизацию остатков.

Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний, до тех пор, пока они не будут проконтролированы, или другим образом оценены, как соответствующие стандартным требованиям или требованиям методов*, разработанных для данных испытаний.

Используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным требованиям.

Все получаемые лабораторией материальные ресурсы, отнесенные к влияющим на качество испытаний, могут быть допущены к использованию только после прохождения процедуры входного контроля. Рекомендации по организации входного контроля изложены в ГОСТ 24297 «Входной контроль продукции. Основные положения». Виды входного контроля применительно к аналитическим лабораториям приведены в таблице.

	Оборудование	Реактивы и материалы	Стандартные образцы
Документальный	Проверка наличия сведений о поверке, гарантии, документации, комплектности и т. п	проверка срока годности квалифи-кации, сведений об изготовителе и т. п.	проверка срока годности, наличие паспорта, и т. п
Визуальный	отсутствие повреждений, наличие комплектующих и запасных деталей и т. п	проверка прозрачности, рассыпчатости, осадка, однородности, целостности упаковки и маркировки).
Приборный	первичная аттестация испытательного оборудования, проверка сопротивления изоляции, и т. п.)	измерение давления газа в баллоне, измерение концентрации, плотности, рН, электрической проводимости и т. п.
Сравнительный	сравнение показаний однотипных средств измерений	сравнение нового реактива с реактивом из предыдущей партии	сравнение новых стандартных образцов со стандартными образцами из предыдущей партии
Методический	проверка пригодности через применение в методике с одновременным контролем точности с применением, например, стандартного образца или альтернативной методики

* Примечание: В стандарте ИСО/МЭК 17025 понятие «метод измерений» включает совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие «метод измерений» по ИСО 17025 адекватно понятию «методика выполнения измерений» по ГОСТ Р 8.563 (изменение №1 к ГОСТ ИСО/МЭК [3]).

Зарегистрированные данные о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.

Данные о результатах входного контроля могут регистрироваться двумя способами, основным из которых является нанесение отметки о прохождении входного контроля непосредственно на объект контроля или на его упаковку (например, на этикетку реактива, на свидетельство о поверке, на ящик с тиглями и т. п.). Способ и место проставления отметки в каждом случае лаборатория может определить самостоятельно, обеспечив при этом достаточную стойкость отметки и возможность ее легкого обнаружения. Разновидностью этого способа регистрации данных можно признать разделение продукции, прошедшей входной контроль, и еще не прошедшей (разные склады, разные шкафы, разные ящики) и идентификацию мест хранения. Вторым способом регистрации данных, как правило, дополнительным к первому, является журнальный, когда сведения о результатах контроля вносятся в специальный журнал. Журнальный способ применяется в случаях, когда применяются приборные, сравнительные или методические виды входного контроля. Как правило, в журнале регистрируются данные по контролю качества дистиллированной воды.

Закупленная и проконтролированная продукция до начала использования должна быть зарегистрирована:

- реактивы включены в перечень с учетом их квалификации и количества;

- на каждую единицу оборудования заведен учетный документ, содержащий наименование оборудования, идентификационный номер (заводской, инвентарный, лабораторный), отметку о прохождении входного контроля, поверки, калибровки или аттестации (при необходимости), место установки или хранения;

- документы включены в перечень документов лаборатории.

Описания на изделия**, влияющие на качество результатов работы лаборатории, должны содержать данные, описывающие заказанные услуги и запасы.

** Примечание В оригинальном тексте ИСО используется слово “items”, которое в настоящей редакции стандарта переведено как «изделия». С точки зрения автора правильнее было бы перевести его как «позиции (услуги и запасы)».

Описание должно быть проанализировано, а его техническое содержание одобрено, прежде чем оно будет выпущено. По-видимому, имеется в виду анализ сопроводительных документов. Эти документы должны быть проанализированы, а их техническое содержание признано соответствующим ожиданиям лаборатории до применения описываемой продукции или результата услуги.

Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень утвержденных поставщиков. Лаборатория должна иметь перечень одобренных поставщиков продукции и услуг с указанием их реквизитов и других необходимых сведений. При этом рекомендуется оценивать:

- наличие лицензий для соответствующих видов деятельности (поверка, калибровка, продажа и ремонт СИ, заправка газовых баллонов, и т. п.);

- наличие системы качества у поставщика;

- количество выявленных несоответствий в поставленной ранее продукции;

- отзывы других лабораторий;

- опыт работы в данной области;

- наличие гарантийных обязательств;

- предыдущий опыт взаимодействия.

ЛИТЕРАТУРА:

1. ГОСТ Р ИСО/МЭК

2. ГОСТ 24297 «Входной контроль продукции. Основные положения.»

3. Информационный указатель стандартов №10, 2001г.