Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ

(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)

Алтайский край, г. Барнаул, ул. , тел.; , ; E-mail: *****@***ru; Сайт: http://22.reg.roszdravnadzor.ru

08.09.2010 № И22-1799/10

О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств,

лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.

Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю доводит до сведения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств на территории Алтайского края, медицинских организаций, что за период с 06.09.2010 по 07.09.2010 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) были размещены письма Росздравнадзора (сведения о которых размещены в таблице ниже) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Предлагаем субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю документальные сведения о проделанной работе до 03 числа следующим за отчётным месяца.

Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю и по e-mail: *****@***ru, контактный телефон 8(38

№

Лекарственное средство

Производитель

Серия

ПоставщикРФ

Письмо РЗН

Мероприятия по письму РЗН

Причина брака

1

Амброксол сироп 30мг/5мл 100 мл, флаконы пластиковые (1) /в комплекте со стаканчиком дозирующим/

Фармтехнология ООО, Республика Беларусь,

041009

ФармАльянс г. Омск

04И-868/10 от 07.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Маркировка"(повт./ан.)(на этик-ке № сер. и ср. годн. част-но стерты)

2

Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы ) 25 мл

Ростовская фармфабрика

430410

Медэкспорт ООО, г. Омск

04И-868/10 от 07.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Упаковка"(повт./ан.)(на горлов. флак. бел. крист. налет)

3

Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы ) 25 мл

Ростовская фармфабрика

60110

Арт-Мастер ООО, Томская область

04И-868/10 от 07.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Упаковка"(повт./ан.)(на горлов. бел. крист. налет)

4

Валосердин, капли для приёма внутрь (флакон-капельница тёмного стекла) 15мл

Московская фармацевтическая фабрика

840410

Протек-14, филиал "ЦВ Протек" ЗАО, г. Екатеринбург

04И-868/10 от 07.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Упаковка"(повт./ан.)(растреск-ся крышки)

5

Горпилс пастилки [клубничные] №24

Джепак Интернейшенл, произведено Лива Хелскер Лимитед Индия

GOS21025

Надежда-фарм ЗАО, Тамбовский ф-л

04И-868/10 от 07.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(табл. с трещинами и сколами)

6

Дермовейт, мазь для наружного применения 0,5 мг/г (тубы алюминиевые) 25г

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз

PA0337

Областной аптечный склад ОГУП, г. Челябинск

04И-868/10 от 07.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Упаковка"(повт./ан.)(на втор. уп-ке маслян. пятна)

7

Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл

Вифитех

080609

СИА Интернейшнл-Смоленск ЗАО, г. Смоленск

04И-868/10 от 07.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(жид-сть с осадком)

8

Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл

Красфарма

40310

-

04И-867/10 от 07.09.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах которой проинформировать тер. орган РЗН.

"Отзыв производителем"(инф.)(НПР, письмо от 02.08.10 № 000-81)

9

Тентекс форте таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 000

Хималайя Драг Ко Индия

D159017

Шрея Корпорэйшнл ЗАО, г. Пермь

04И-868/10 от 07.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(табл. с растреск-ся оболочкой)

10

Фукорцин раствор для наружного применения 25 мл, флаконы темного стекла

Тульская фармацевтическая фабрика

10210

Надежда-фарм ЗАО, Тамбовский ф-л

04И-868/10 от 07.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(на дне фл. темн. налет)

11

Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл

Эколаб

040210

Фармкомплект ООО, г. Нижний Новгород

04И-868/10 от 07.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(мелкодисперсн. взвесь)

Руководитель

8(38