Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ

(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)

Алтайский край, г. Барнаул, ул. , тел.; , ; E-mail: *****@***ru; Сайт: http://22.reg.roszdravnadzor.ru

12.07.2010 № И22-1349/10

О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств,

лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.

Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю доводит до сведения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств на территории Алтайского края, медицинских организаций, что за период с 08.07.2010 по 09.07.2010 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) были размещены письма Росздравнадзора (сведения о которых размещены в таблице ниже) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Предлагаем субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю документальные сведения о проделанной работе до 03 числа следующим за отчётным месяца.

Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю и по e-mail: *****@***ru, контактный телефон 8(38.

№

Лекарственное средство

Производитель

Серия

ПоставщикРФ

Письмо РЗН

Мероприятия по письму РЗН

Причина брака

1

Адонис-бром таблетки покрытые оболочкой (банки темного стекла) № 25

Борисовский завод медпрепаратов РУП Республика Беларусь

201109

-

04И-666/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Описание")

2

Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл

Йодные технологии и маркетинг

060210

Фармацентр плюс ООО, г. Иваново

04И-670/10 от 09.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Упаковка"- наруш. гермет. укупорки, неверно указ. условия хранения)

3

Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл

Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург) Россия

40309

-

04И-657/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Описание")

4

Бронхорус, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные

Синтез АКО

20210

ФармАльянс г. Омск

04И-664/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. ПАРТИИ ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. партия ЛС, поставленная на территорию указанного субъекта РФ указанным поставщиком, подлежит изъятию из обращения и уничтожении в установл. порядке. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС указанного субъекта РФ, провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". О проведённой работе информировать тер. орган РЗН.

"Отзыв производителем партии ЛС"(инф.)(для партии пост-ной на террит. Омской обл..Пок."Описание")

5

Димексид концентрат для приг. р-ра для нар. прим.0,99 г/мл (фл. тёмного стекла) фл. 100 мл

Тульская фармацевтическая фабрика

160709

Трэдифарм ООО, г. Чебоксары

04И-656/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. ПАРТИИ ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. партия ЛС, поставленная на территорию указанного субъекта РФ указанным поставщиком, подлежит изъятию из обращения и уничтожении в установл. порядке. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС указанного субъекта РФ, провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". О проведённой работе информировать тер. орган РЗН.

"Отзыв производителем партии ЛС"(инф.)(для партии поставл. на террит. Чуваш. респ-ки по пок."Упаковка")

6

Кавинтон таблетки 5 мг N50

Гедеон Рихтер

T8A230A

-

04И-668/10 от 09.07.10

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ обращения на тер. РФ. Подлинность ЛС вызвала сомнение. . РЗН предл. субъектам обращ. ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах проинформировать Упр. РЗН по Алтайскому краю.

"Подлинность вызв. сомнение".

7

Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40мг/мл (ампулы) 10 мл №10

Мосхимфармпрепараты им.

731209

Государственные аптеки респ. Коми ГУП РК, г. Сыктывкар

04И-670/10 от 09.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Упаковка"- на втор. уп-ках наруш. цел-сть бум. покрытия)

8

Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл, ампулы (10)

Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд Китай

081153

Государственные аптеки респ. Коми ГУП РК, г. Сыктывкар

04И-670/10 от 09.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Упаковка"- капилляры амп. имеют разн. геометр. форму)

9

Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) №7

Шеринг-Плау Лабо

7RXFA04005

-

04И-671/10 от 09.07.10

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ обращения на тер. РФ. Подлинность ЛС вызвала сомнение. . РЗН предл. субъектам обращ. ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах проинформировать Упр. РЗН по Алтайскому краю.

"Подлинность вызв. сомнение".

10

Лив.52 К, капли для приема внутрь (флаконы темного стекла) 60 мл в компл. с пипеткой-дозатором

Хималайя Драг Ко Индия

H168014

-

04И-661/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Описание","рН". Приост. ранее 01.06.10 №04И-514/10)

11

Лимонника семян настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл

Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург) Россия

31008

-

04И-662/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Описание")

12

Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250мг/мл (ампулы) 10 мл №10

Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд Китай

090621

Государственные аптеки респ. Коми ГУП РК, г. Сыктывкар

04И-670/10 от 09.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Упаковка"- амп. растеск-ся, пачки залиты сод-мым)

13

Пилобакт комб. наб.:омепраз. капс.20мг 2шт.,тинидаз. табл. п/о 500мг 2шт., кларитр.250мг 2шт уп. кон.№ 7

Ранбакси Лабораториз Лтд Индия

1953354

-

04И-660/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Упаковка")

14

Пилобакт комб. наб.:омепраз. капс.20мг 2шт.,тинидаз. табл. п/о 500мг 2шт., кларитр.250мг 2шт уп. кон.№ 7

Ранбакси Лабораториз Лтд Индия

1967548

-

04И-660/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Упаковка")

15

Пилобакт комб. наб.:омепраз. капс.20мг 2шт.,тинидаз. табл. п/о 500мг 2шт., кларитр.250мг 2шт уп. кон.№ 7

Ранбакси Лабораториз Лтд Индия

1982136

-

04И-660/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Упаковка")

16

Пилобакт комб. наб.:омепраз. капс.20мг 2шт.,тинидаз. табл. п/о 500мг 2шт., кларитр.250мг 2шт уп. кон.№ 7

Ранбакси Лабораториз Лтд Индия

2008491

-

04И-660/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Упаковка")

17

Пилобакт комб. наб.:омепраз. капс.20мг 2шт.,тинидаз. табл. п/о 500мг 2шт., кларитр.250мг 2шт уп. кон.№ 7

Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас Индия

2012750

-

04И-660/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Упаковка")

18

Пилобакт комб. наб.:омепраз. капс.20мг 2шт.,тинидаз. табл. п/о 500мг 2шт., кларитр.250мг 2шт уп. кон.№ 7

Ранбакси Лабораториз Лтд Индия

2019561

-

04И-660/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Упаковка")

19

Предуктал МВ таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N60 (блистеры)

Анфарм АО, Фармацевтическое предприятие Польша Сердикс

570509

-

04И-672/10 от 09.07.10

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ обращения на тер. РФ. Подлинность ЛС вызвала сомнение. . РЗН предл. субъектам обращ. ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах проинформировать Упр. РЗН по Алтайскому краю.

"Подлинность вызв. сомнение".

20

Предуктал МВ таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N60 (блистеры)

Анфарм АО, Фармацевтическое предприятие Польша Сердикс

810609

-

04И-673/10 от 09.07.10

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ обращения на тер. РФ. Подлинность ЛС вызвала сомнение. . РЗН предл. субъектам обращ. ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах проинформировать Упр. РЗН по Алтайскому краю.

"Подлинность вызв. сомнение".

21

Супрастин, таблетки 25 мг (блистеры) N20

Эгис Фармацевтический завод

343A0708

-

04И-667/10 от 09.07.10

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ обращения на тер. РФ. Подлинность ЛС вызвала сомнение. . РЗН предл. субъектам обращ. ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах проинформировать Упр. РЗН по Алтайскому краю.

"Подлинность вызв. сомнение".

22

Фенхеля плоды. сырье растительное 50 г (пак. бумажные)

ИванЧай

010110

-

04И-665/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Описание","Эфирное масло",Числов. показатели".Приост. ранее 24.05.10 №04И-477/10)

23

Эссенциале форте Н. капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия

92111

-

04И-669/10 от 09.07.10

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ обращения на тер. РФ. Подлинность ЛС вызвала сомнение. . РЗН предл. субъектам обращ. ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах проинформировать Упр. РЗН по Алтайскому краю.

"Подлинность вызв. сомнение".

24

Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл

Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург) Россия

10609

-

04И-659/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. треб. НД по пок."Описание")

25

Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл

Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург) Россия

20108

-

04И-658/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. треб. НД по пок."Описание","Упаковка")

26

Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл

Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург) Россия

20909

-

04И-663/10 от 09.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. треб. НД по пок."Описание")

Руководитель

8(38