ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ИСПЫТАНИЙ | |
Редакция 5 |
УТВЕРЖДАЮ |
|
ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | |
_________________________ “10” января 2013 г. |
РЕГЛАМЕНТ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБРАЗЦОВ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ИСПЫТАНИЙ
Листов 9 | ||
Лист 1 | ||
ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ИСПЫТАНИЙ | |
Редакция 5 |
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края в рамках заключенных договоров на оказание услуг субъектами обращения лекарственных средств, осуществляет экспертизу образцов лекарственных средств, документов, подтверждающих их качество и информационно-аналитический мониторинг и скрининг.
При возникновении сомнения в качестве ЛС или сопроводительных документов, образцы подвергаются анализу в Испытательной лаборатории Центра.
Для проведения экспертизы образцов лекарственных средств, документов, подтверждающих их качество и информационно-аналитического мониторинга и скрининга, Заказчик предоставляет в отдел экспертизы и мониторинга качества лекарственных средств:
1. Два экземпляра заполненной «Заявки» по установленной форме (приложение 1);
2. Образцы лекарственных средств;
3. Документы, подтверждающие качество лекарственных средств.
Для проведения дополнительных испытаний Заказчик предоставляет
1. Два экземпляра заполненной «Заявки» по установленной форме (приложение 2);
2. Образцы лекарственных средств;
3. Документы, подтверждающие качество лекарственных средств;
4. Акт отбора образцов (приложение 3).
ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ ЗАЯВКИ И ПОРЯДОК ИХ РАССМОТРЕНИЯ
«Заявка» по прилагаемому образцу заполняется Заказчиком. Заполнению подлежат все графы, за исключением 8, 9, 10 – «Принятые решения ГУЗ ЦККиСЛ». В графе 5 («Поставщик») указывается поставщики Заказчика. В графе 6 – количества, планируемые к реализации на территории Забайкальского края, либо поступившие в организацию.
«Заявка» должна иметь порядковый номер, дату заполнения и подписи лиц, направивших лекарственные средства для проведения мониторинга качества. При поступлении в ГУЗ «ЦККиСЛ» «заявка» подлежит регистрации.
Результаты экспертизы отражаются в графах 8, 9, 10 в разделе «принятые решения ГУЗ ЦККиСЛ» На лекарственные средства, прошедшие процедуру экспертизы и подвергнутые информационно-аналитическому мониторингу и скринингу оформляется «Заключение». По одному экземпляру «Заключения» и «Заявки» возвращаются Заказчику.
Препараты, не получившие положительного заключения по различным причинам, указанным в заявке, а так же изъятые для проведения испытаний, в «Заключение» не включаются. Заказчик получает извещение о необходимости проведения дополнительных испытаний препаратов либо о сомнениях в оформлении сопроводительных документов о качестве.
ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
НАПРАВЛЕННЫМ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ
Образцы лекарственных средств направляются для мониторинга качества в количестве одной потребительской оригинальной упаковки с учетом физико-химических свойств и особенностей хранения.
Листов 9 | ||
Лист 2 | ||
ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ИСПЫТАНИЙ | |
Редакция 5 |
В случае совпадения потребительской и групповой упаковки к образцу прилагается инструкция по применению.
Термолабильные препараты выделяются отдельно для обеспечения им надлежащих условий хранения и маркируются.
Иммунобиологические препараты направляются для контроля в термоконтейнерах.
Препараты, подлежащие предметно-количественному учету, формируются в отдельную заявку для соответствующей организации их хранения.
Фармацевтические субстанции предоставляются для мониторинга качества в количестве 10-20 г. для оценки по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Субстанции предоставляется в стеклянной, герметично укупоренной таре с соответствующей маркировкой и с копией этикетки.
Образцы лекарственных средств, прошедшие процедуру экспертизы и подвергнутые информационно-аналитическому мониторингу и скринингу, подлежат возврату Заказчику за исключением отобранных для проведения анализа по сомнению в качестве или другим основаниям.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ,
ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В качестве документов, подтверждающих качество лекарственных средств, рассматриваются декларации о соответствии или перечень деклараций о соответствии содержащий реквизиты, необходимые для их идентификации;
Образцы отечественных иммунобиологических лекарственных препаратов должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на право производства и реализации препаратов или лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);
- паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
Образцы зарубежных иммунобиологических лекарственных препаратов должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
- копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
ПОРЯДОК ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
В случае необходимости изъятия лекарственного средства для проведения анализа (в связи с сомнением в его качестве), в «Заявке» Заказчика производится соответствующая отметка и указывается необходимое для проведения анализа количество препарата. Дополнительно заявитель получает извещение о необходимости проведения дополнительных испытаний препаратов.
Отбор образцов должен осуществляться их мест их хранения в соответствии с установленными требованиями.
Отбору подлежат готовые ЛС в потребительской упаковке.
Листов 9 | ||
Лист 3 | ||
ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ИСПЫТАНИЙ | |
Редакция 5 |
Отбор образцов для проведения испытаний должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих ухудшение качества ЛС и обеспечивающих безопасность персонала.
Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят двухступенчатый отбор.
Число ступеней определяется видом упаковки:
- I ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.).
- II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).
Образцы отбирают по ступеням и препараты каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени.
Для расчета отбора количества препарата на каждой ступени используют формулу 0,4∙√ n, где n – количество упаковочных единиц на данной ступени одной серии (партии).
Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы.
Указанное в «Заявке» количество лекарственных средств направляется для проведения испытаний с оформленным актом отбора средней пробы по форме приложения 3 и «Заявкой на проведение дополнительного анализа» по форме приложения 2.
Как правило, для готовых лекарственных средств это количество составляетупаковок; для субстанций, подвергаемых химическому контролю от 50 до 200 г., для субстанций подвергаемых микробиологическим испытаниям не менее 20 г.
В случае несвоевременного предоставления образцов, испытаний проводятся по единичному образцу. Информация о забракованных по единичному образцу препаратах доводится до сведения аптечных организаций путём размещения на сайте www.sertif.chita.ru в разделе «Брак ГУЗ ЦККиСЛ оптовым компаниям».
В случае необходимости проведения испытаний по показателю «Пирогенность» («Бактериальные эндотоксины»), «Токсичность», «Радиоактивность», конкретное количество препарата указано в НД и указывается экспертом в «Заявке» Заказчика дополнительно.
Для испытаний, проведение которых на базе ГУЗ ЦККиСЛ не предусмотрено, привлекаются аккредитованные испытательные лаборатории других организаций
Образцы, изъятые для проведения испытаний и подвергнутые разрушительным методам анализа, возврату не подлежат.
Основанием для их списания является акт отбора образцов, один экземпляр которого возвращается Заказчику вместе с протоколом испытаний.
В случае удовлетворительных результатов испытаний, образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения испытаний, в неповрежденной потребительской упаковке возвращаются Заказчику по акту возврата.
В случае неудовлетворительных результатов испытаний, образцы лекарственных средств оставшиеся от проведения испытаний в неповрежденной потребительской упаковке возвращаются Заказчику по акту возврата по истечении 6 месяцев хранения.
ГУЗ «ЦККиСЛ» обеспечивает сохранность образцов лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами.
Листов 9 | ||
Лист 4 | ||
ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ИСПЫТАНИЙ | |
Редакция 5 |
В случае выявления лекарственных средств, не соответствующих требованиям НД на лекарственное средство оформляется протокол испытаний, который выдается Заказчику. Копия протокола направляется производителю, передаётся в территориальное Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для принятия соответствующего решения.
Решение о приостановлении/разрешении реализации выявленных недоброкачественных лекарственных препаратов принимается органами Росздравнадзора.
С регламентом ознакомлен:____________________________________________________
(подпись руководителя фармацевтической организации или медицинской организации)
Листов 9 | |||
Лист 5 | |||
ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ИСПЫТАНИЙ |
| |
Редакция 5 |
| ||
Приложение 1
Заявитель (адрес и телефон) Банковские реквизиты | В ГУЗ «ЦККиСЛ» Забайкальского края | |
ЗАЯВКА № от_________________2013 г. на проведение экспертизы лекарственных средств, информационно-аналитического мониторинга и скрининга |
№ | Наименование | номер серии | изготовитель | поставщик | общее кол-во препарата | количество отобранных образцов | Принятое решение | ||
экспертизу прошел | анализ | приме-чание | |||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Руководитель организации Экспертизу провел_________________
(уполномоченный сотрудник) ___________________________________
М. П. М. П.
Листов 9 | |
Лист 6 |
ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ИСПЫТАНИЙ | |
Редакция 5 |
Приложение 2
Заявитель (адрес и телефон) Банковские реквизиты | В ГУЗ «ЦККиСЛ» Забайкальского края | |
ЗАЯВКА № от_________________2013 г. на проведение дополнительного анализа лекарственных средств |
№ | Наименование | номер серии | изготовитель | поставщик | общее кол-во препарата | количество отобранных образцов | Примечания |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Руководитель организации Принял_________________
(уполномоченный сотрудник) ___________________________________
М. П. М. П.
Листов 9 | ||
Лист 7 | ||
ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ИСПЫТАНИЙ | |
Редакция 5 | ||
Приложение 3
(наименование направляющей организации)
Юридический адрес и местонахождение,
данные лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность
АКТ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
№ от « » ____________2013 г.
Комиссия в составе:
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
произвела отбор образцов нижеперечисленных лекарственных средств для проведения
испытаний на соответствие требованиям нормативных документов в Испытательной лаборатории ГУЗ «ЦККиСЛ» Забайкальского края (аттестат аккредитации РОСС.RU.0001.21ФМ действителен до 07 апреля 2015г.).
№ п/п | наименование | номер серии | производитель | общее кол-во (уп.) | количество отобранных для испытаний образцов |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Хранение образцов осуществлялось при следующих параметрах окружающей среды:
Температура Влажность
Подписи_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
М. П.
Листов 9 | |
Лист 8 |
ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ИСПЫТАНИЙ | |
Редакция 5 |
Приложение 4
ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края
_____________________________________________________________________________
672039 г. Чита ул. Чкалова, дом 22 Аттестат аккредитации № РОСС RU.001.21ФМ13
тел.(30действителен до 07 апреля 2015г.)
E-mail: *****@***gin. su
АКТ ВОЗВРАТА №
Мною________________________________________________________________________,
(Ф. И.О. представителя фармацевтической или медицинской организации)
представителем интересов _____________________________________________________
(наименование фармацевтической или медицинской организации)
получено лично лекарственное средство:
наименование | производитель | номер серии / срок годности | количество |
в качестве возврата остатков от проведения испытаний.
Качество ЛС соответствует требованиям НД.
Товарный вид и потребительские свойства сохранены.
Сдал_______________________________________________________________________________ (Ф. И.О. сотрудника ЦККиСЛ)
Получил_____________________________________________________________________________
(Ф. И.О. представителя фармацевтической или медицинской организации)
«___» _______________2013г.
Листов 9 | |
Лист 9 |
