ПРИЛОЖЕНИЕ №2
к приказу управления по организации конкурсов и аукционов Нижегородской области
Функциональные и качественные характеристики товара:
Тотальные эндопротезы для тазобедренного сустава бесцементной фиксации марки «БМСИ-ИМПЛАНТЪ»
Комплектация эндопротеза:
Компоненты | Типоразмеры и количество | ||
1. Бедренный компонент - ножка бесцементной фиксации и модульная головка для тотального эндопротезирования | |||
Ножка бесцементной фиксации | Величина офсета | Кол-во | |
40 мм | 2 штуки | ||
Модульная головка (диаметр 28 мм) | Приращение шейки | Кол-во | |
3,5 мм | 2 штуки | ||
2. Вертлужный компонент - полусферическая чаша и конический вкладыш к чаше | |||
Полусферическая чаша | Диаметр | Кол-во | |
46 мм | 1 штука | ||
56 мм | 1 штуки | ||
Конический вкладыш к чаше | Диаметр | Кол-во | |
46 мм | 1 штука | ||
56 мм | 1 штуки | ||
3. Два спонгиозных винта со сферической головкой (диаметр 6,5 мм) | |||
Длина | Кол-во | ||
25 мм | 2 штуки | ||
30 мм | 2 штуки | ||
1. Бедренный компонент.
В состав бедренного компонента должны входить ножка и головка. Ножка должна устанавливаться по типу «Пресс-Фит». Первичная механическая стабильность ножки должна достигаться за счет упругой радиальной деформации кортикальной кости в дистальной части имплантата и упруго-пластической деформации спонгиозной кости - в проксимальной части. Возможна дополнительная передача функциональной нагрузки через воротник на кортикальную и спонгиозную кость в области дуги Адамса. Вторичная биологическая фиксация должна достигаться путем остеоинтеграции с шероховатой (Rz=2(H60) поверхностью в субпроксимальной и (или) дистальной части, а также в открытые поры или с шероховатой поверхностью проксимальной части ножки. Ножка должна иметь элементы конструкции, обеспечивающие ее высокую антиротационную стабильность. Ножка эндопротеза должна изготавливаться из высокопрочного титанового сплава и иметь в проксимальной части пористую поверхность из чистого титана со средним размером открытых пор 0,1-0,5 мм или шероховатую поверхность с Rz=20÷60. Поверхностный слой из чистого титана не должен фрагментировать в процессе эксплуатации: иметь физико-химический контакт с основой из высокопрочного титанового сплава и прочность на срез не менее 200 МПа. Материал ножки - титановый сплав Ti-6A1-4V или Ti-6A1-1V-lMo-2Zr. Длина шейки и величина офсета должны возрастать с увеличением размера ножки. Шейка ножки должна заканчиваться конусом 12/14. Модульная головка должна быть изготовлена из титанового сплава, иметь диаметр 28 мм и фиксироваться на ножке при помощи конуса Морзе 12x14 мм. Материал головки должен обеспечивать коэффициент трения в паре со сверхвысокомолекулярным полиэтиленом на уровне коэффициента трения в здоровом естественном суставе человека (не более 0,04). Типоразмерный ряд головок должен обеспечить выбор наиболее оптимального варианта «ножка-головка» для максимальной адаптации имплантата к индивидуальным анатомическим особенностям пациента, а также обеспечить стабильность эндопротеза. Головка должна изготавливаться в соответствии с требованиями ИСО 7206-2: отклонение от номинального размера должно быть не более 0,2 мм; отклонение от сферичности должно иметь значение радиального смещения не более 10 мкм; параметр шероховатости Ra сферической поверхности должен быть не более 0,05 мкм при использовании значений базовой длины 0,08 мм.
2. Вертлужный компонент.
Вертлужный компонент должен состоять из полусферической чаши и конического вкладыша. Чаша должна изготавливаться из титанового сплава и иметь пористую внешнюю поверхность из чистого титана со средним размером открытых пор 0,1-0,5 мм. Вкладыш должен изготавливаться из сверхвысокомолекулярного полиэтилена по ИСО 5834-2. Поверхностный слой из чистого титана не должен фрагментировать в процессе эксплуатации: иметь физико-химический контакт с основой из титанового сплава и прочность на срез не менее 200 МПа. Чаша должна устанавливаться по типу «Пресс-Фит» и при необходимости дополнительно фиксироваться спонгиозными винтами. Первичная механическая фиксация должна достигаться за счет упруго-пластической деформации спонгиозной кости в области максимального диаметра чаши на 3-5 мм проксимальнее лицевой поверхности и за счет упругой деформации кортикальной кости по краю вертлужной впадины и обеспечивать ее стабильность в костном ложе. Вторичная биологическая фиксация должна достигаться путем остеоинтеграции в открытые поры внешней поверхности чаши. Внутренняя сферическая полость вкладышей должна иметь диаметр 28 мм и соответствовать требованиям ИСО 7206-2: отклонение от номинального диаметра должно быть в пределах от +0,1до + 0,3 мм; отклонение от сферичности должно иметь значение радиального смещения не более 100 мкм; параметр шероховатости Ra должен быть не более 2 мкм при использовании значения базовой длины равной 0,08 мм; Вкладыш должен иметь антилюксационный козырек, предотвращающий вывих бедренной головки.
3. Спонгиозные винты со сферической головкой - 2 шт.
Должны быть выполнены из титанового сплава. Диаметр резьбы 6,5 мм. Уменьшенная высота головки (Н=4,0 мм). Винты должны иметь не менее 7 типоразмеров по длине (от 25 до 55 мм.).
