Что такое фармацевтическая технология?

1. Что такое фармацевтическая технология?

Фармацевтическая технология – наука, изучающая теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных веществ в лечебные, профилактические и диагностические препараты в виде лекарственных форм и терапевтических систем.

2. Какие основные положения в государственном регулировании обращения ЛС на территории РФ?

Сфера обращения лекарственных средств включает в себя разработку, испытания, регистрацию, производство и реализацию ЛС. Создание нормативной базы позволяет реализовать задачи обеспечения населения РФ безопасными, эффективными, качественными лекарственными препаратами, укрепить контрольно-разрешительную систему. Любой гражданин нашей страны имеет право на качественное лекарственное обеспечение, вне зависимости от места проживания, уровня доходов и т. д.

Государственная политика лекарственного обеспечения направлена на предоставление в достаточном ассортименте и объемах, по доступным ценам необходимых ЛС. Государство выполняет свои функции по обеспечению населения эффективными, безопасными, качественными ЛС путем проведения следующих мероприятий:

- контроля качества, эффективности, безопасности ЛС;

- разработки нормативно-правовой базы, регулирующей производство и обращение ЛС;

- лицензирования производства ЛС, фармацевтической деятельности, видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- осуществлением контроля над соблюдением лицензионных требований и условий;

- осуществлением государственного фармацевтического надзора;

- государственного регулирования ввоза/вывоза ЛС и фармсубстанций на территории РФ;

- государственного регулирования цен на ЛС.

Функционирование системы здравоохранения в Российской Федерации осуществляется в соответствии с Конституцией страны и «Основами законодательства в РФ об охране здоровья граждан», принятыми 22 июля 1993 г. Решающую роль в создании законодательной базы для специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность в России, сыграли Федеральный закон «О лекарственных средствах», «Основные положения о стандартизации в здравоохранении» и «Система сертификации лекарственных средств. Системы сертификации ГОСТ», утвержденные МЗ РФ.

3. Какие существуют основные теоретические концепции государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств?

Приоритетной задачей государства в сфера обращения лекарственных средств является переход от, так называемого, социально безответственного рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами.

Система государственного контроля в Российской Федерации представляет несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран, которые мы рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает следующие элементы:

- проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

- утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

- осуществление государственного контроля и надзора;

- лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

- выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

- государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

- инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

- создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

- аттестация и сертификация специалистов;

- утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

- мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

- участие в международном сотрудничестве;

- получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

- применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

4. Какие на современном этапе существуют нормативно-правовые и организационно-экономические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации?

Формирование законодательной базы началось еще в 1годах, когда был принят один из основополагающих законов - «О лекарственных средствах» (ФЗ - № 86). Спустя годы туда был внесен ряд поправок и дополнений в соответствии с требованиями уже настоящего времени. Так, уже в 2010 году на смену данному закону пришел ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По сравнению с Законом N 86-ФЗ в Законе N 61-ФЗ больше внимания уделено отношениям, связанным с обращением лекарственных средств. В частности, Закон N 61-ФЗ устанавливает положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в т. ч. об этической экспертизе возможности проведения их клинического исследования. Также он рассматривает порядок государственной регистрации препаратов, в том числе основания принятия соответствующих решений на различных стадиях процедуры регистрации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Рассматривая принятые законы и разрабатываемые проекты законов нельзя не отметить, что их отличает две особенности: увязка с действующим федеральным законодательством и учет особенностей своего региона, его демографических, климатических и социально-экономических особенностей. Именно такой подход может обеспечить проведение целенаправленной и результативной деятельности органов здравоохранения.

Анализ, проведенный Минздравсоцразвития РФ в августе 2010 года, показал, что во многих субъектах Российской Федерации ведется целенаправленная работа по созданию законодательной базы с учетом всех составляющих, призванных обеспечить охрану здоровья человека. Это законодательное регулирование и социально-экономических вопросов, и организации здравоохранения, и охраны труда, и природоохранной деятельности.

Минздравсоцразвития РФ, осуществляя постоянный мониторинг законов и других нормативных правовых актов субъектов Федерации, уже приступил к распространению положительного опыта законотворческой работы отдельных регионов.

В законотворческой деятельности следует исходить из необходимости соответствия региональных законов действующему федеральному законодательству при одновременном учете специфики каждой территории, ее социально - экономических особенностей, медико-демографических, экологических и климатических характеристик.

Минздравсоцразвития Российской Федерации является федеральным органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области охраны здоровья граждан.

5. Чем различаются оригинальные и дженериковые препараты?

Оригинальный препарат - это впервые синтезированное лекарственное средство, прошедшее полный цикл исследований. Разработка и вывод на рынок нового препарата - процесс очень длительный и дорогостоящий. Исследуются физико-химические свойства молекулы, проводятся обширные клинические испытания, в которых изучается эффективность и безопасность препарата. Далее полное досье на препарат проходит экспертизу в контролирующих органах - в случае положительного результата выдается регистрационное удостоверение, и препарат выходит на рынок. Фирма-изготовитель получает патент на оригинальный препарат, причем можно запатентовать и химический состав, и способ производства. По истечении срока патента другие фармацевтические компании могут начать выпуск воспроизведенных копий оригинального препарата, которые называются «дженерики». Как правило, регистрация дженериков допускается на основании оценки регистрационного досье сокращенного объема и данных о биоэквивалентности.

На территории России срок действия патента ограничен 20 годами. Однако ряд компаний, не дожидаясь окончания срока действия патента на оригинальный препарат, регистрируют другой препарат, внося некоторые изменения в его состав. То есть в лекарственном средстве содержится субстанция оригинального препарата, а вспомогательные вещества отличаются как качественно, так и количественно. Таким образом, патент на оригинальный препарат не нарушается, ведь новое средство не копирует оригинал, однако позиционируется оно как сходное с оригинальным.

Вопрос эквивалентности оригинальных препаратов и дженериков волнует не только врачей, но и пациентов. С одной стороны, в состав и тех, и других входят одинаковые активные вещества (субстанции). Однако некоторые компании-производители дженериков, стремясь снизить цену на продукцию, закупают дешевые субстанции более низкого качества, которые производятся в странах, мало доступных для контроля. С другой стороны, при производстве дженериков используются другие вспомогательные вещества и зачастую меняется технология производства.

Кроме того, для регистрации и вывода дженерика на рынок вообще не требуются данные о клинической терапевтической эквивалентности. Нередко компании-производители дженериков ссылаются на клинические исследования оригинального препарата, так как действующее вещество одно и то же. Однако данные сравнительных исследований оригинальных препаратов и их дженериков показали, что результаты применения этих средств не всегда одинаковы.

Оригинальные препараты имеют большую доказательную базу по эффективности и переносимости.

Компании-производители оригинальных препаратов проводят тщательный контроль эффективности и безопасности выпускаемого на рынок лекарственного средства в течение всего жизненного цикла.