14.12.2007_______ № 01И-851/07_____

На № ___________ от _______________

éОб изъятии фальсифицированных ù

лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных представительством компании Фарма», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: «Но-шпа, таблетки 40 мг № 20», серии 0155, на упаковках которого указан производитель «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов А. О.», Венгрия; «Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг, № 30», серии 66271, на упаковках которого указан производитель «Рон-Пуленк Рорер», Германия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

Приложение к письму от 14.12.2007 № 01И-851/07

1. Отличительные признаки фальсифицированного препарата

«Но-шпа, таблетки 40 мг № 20», серии 0155:

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Перфорационные линии блистера выражены.

Перфорационные линии блистера слабо выражены.

Рисунок тиснения блистера квадратный.

Рисунок тиснения блистера точечный.

Стикер-индикатор на вторичной упаковке при стирании дает характерное окрашивание.

Стикер-индикатор на вторичной упаковке при стирании остается белым.

Шрифт Брайля на вторичной упаковке четкий, хорошо читаемый.

Шрифт Брайля на вторичной упаковке слабо выраженный, плохо читаемый.

Вторичная упаковка имеет глянцевую поверхность.

Вторичная упаковка имеет матовую поверхность.

Маркировка вторичной упаковки (номер серии, дата производства, срок годности) выполнена толстым шрифтом.

Маркировка вторичной упаковки (номер серии, дата производства, срок годности) выполнена тонким шрифтом.

2.Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг, № 30», серии 66271:

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

На вторичной упаковке светло-зелёная линия имеет чёткие границы

На вторичной упаковке светло-зелёная линия не имеет чётких границ, присутствует наложение оранжевого и тёмно-зелёного полей на светло-зелёное поле.

Инструкция по медицинскому применению напечатана на тонкой бумаге.

Инструкция по медицинскому применению напечатана на плотной бумаге.

Содержимое капсул светло-желтого цвета.

Содержимое капсул темного цвета.

Перфорационные линии на блистере длинные, ровные. Поверхность блистера, со стороны капсул, матовая.

Перфорационные линии на блистере короткие, неровные. Поверхность блистера, со стороны капсул, блестящая.

Цвет картона внутренней стороны вторичной упаковки серого цвета.

Цвет картона внутренней стороны вторичной упаковки светло-желтого цвета.

Длина бокового клапана 42 мм.

Длина бокового клапана 39 мм.

Руководитель