Инструкция № 03\12-д по применению средства дезинфицирующего « Клиофокс » (-Технолоии», Россия) (стр. 7 )

** ультразвуковые устройства типа «Кристалл» с рабочей частотой не менее 44 кГц и номинальной выходной мощностью генератора не менее 200 Вт

***на этапе ультразвуковой обработки инструментов в рабочем растворе обеспечивается их дезинфекция при вирусных, бактериальных (исключая туберкулез) и грибковых (кандидозы) инфекциях.****на этапе замачивания изделий в рабочем растворе обеспечивается дезинфекция при бактериальных (включая туберкулез), вирусных и грибковых (кандидозы, дерматофитии) инфекциях.

5. Применение рабочих растворов средства «Клиофокс» для предстерилизационной очистки, не совмещенной с дезинфекцией, изделий медицинского назначения, инструментов к эндоскопам, ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ, предстерилизационной и окончательной очистки (перед ДВУ) эндоскопов

5.1. Предстерилизационную очистку, не совмещенную с дезинфекцией, указанных изделий проводят после их дезинфекции (любым зарегистрированным на территории РФ и разрешенным к применению в ЛПУ для этой цели средством, в т. ч. средством «Клиофокс») и ополаскивания от остатков этого средства питьевой водой в соответствии с Инструкцией (методическими указаниями) по применению данного средства. Режимы предстерилизационной очистки, не совмещенной с дезинфекцией, проводимые ручным способом, приведены в таблицах 17, 18; механизированным способом с использованием ультразвука в установка типа Кристалл – в таблице 19.

5.2. Предварительную, предстерилизационную или окончательную очистку эндоскопов (перед ДВУ) проводят с учетом требований, изложенных в Санитарно-эпидемиологических правилах «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» (СП 3.1.1275-03), МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним», а также рекомендаций производителей эндоскопического оборудования.

5.3. Качество предстерилизационной очистки изделий оценивают путем постановки амидопириновой или азопирамовой пробы на наличие остаточных количеств крови.

Постановку амидопириновой пробы осуществляют согласно методикам, изложенным в «Методических указаниях по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (№ МУ от 01.01.2001 г.), азопирамовой пробы согласно изложенному в методических указаниях «Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения с помощью реактива азопирам» (№ 28-6/13 от 25.05.88 г.). Контролю подлежит 1% одновременно обработанных изделий одного наименования (но не менее трех изделий). При выявлении остатков крови (положительная проба) вся группа изделий, от которой отбирали изделия для контроля, подлежит повторной обработке до получения отрицательного результата.

5.4. Режимы предварительной, предстерилизационной или окончательной очистки жестких и гибких эндоскопов ручным и механизированным способом указаны в таблицах 18-19.

ВНИМАНИЕ! Рабочие растворы средства для обработки различных объектов можно применять многократно в течение срока, не превышающего 14 суток, если их внешний вид не изменился. При первых признаках изменения внешнего вида (изменение цвета, помутнение раствора и т. п.) раствор следует заменить.

Таблица 17. Режимы дезинфекции, не совмещенной с предстерилизационной очисткой*, ручным способом гибких и жестких эндоскопов рабочими растворами средства «КЛИОФОКС».

Этапы обработки	Режим обработки
Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Температура рабочего раствора, єC	Время выдержки (обработки), мин
Замачивание изделий (у не полностью погружаемых эндоскопов - их рабочих частей, разрешенных к погружению) при полном погружении в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов	1,5	Не менее 18	15
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором осуществляли замачивание: ГИБКИЕ ЭНДОСКОПЫ: ● инструментальный канал очищают щеткой для очистки инструментального канала; ● внутренние каналы промывают при помощи шприца или электроотсоса; ● наружную поверхность моют при помощи ерша или марлевой (тканевой) салфетки. ЖЕСТКИЕ ЭНДОСКОПЫ: ● каждую деталь моют при помощи ерша или марлевой (тканевой) салфетки; ● каналы промывают при помощи шприца.	в том же растворе, в котором осуществляли замачивание	То же	2,0 3,0 1,0 2,0 2,0
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы-с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется	5,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы-с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется	1,0

Примечания:*изделия медицинского назначения погружали в раствор средства без подсушивания органического загрязнения.

Таблица 18. Режимы предстерилизационной очистки, не совмещенной с дезинфекцией, ручным способом инструментов к гибким и жестким эндоскопам, растворами средства «КЛИОФОКС».

Этапы предстерилизационной очистки	Режимы очистки
Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Температура рабочего раствора, ОС	Время выдержки/ обработки, мин.
Замачивание инструментов при полном погружении в раствор средства и заполнении им полостей и внутренних открытых каналов с помощью шприца	1,5	Не менее 18	15
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором осуществляли замачивание: ● наружной (внешней) поверхности-при помощи щетки или марлевой (тканевой) салфетки; ● внутренних открытых каналов - при помощи шприца	в том же растворе, в котором осуществляли замачивание	То же	2,0 1,5
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы-с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется	5,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы-с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется	1,0

* изделия медицинского назначения погружали в раствор средства без подсушивания органического загрязнения;

Таблица 19. Режимы предстерилизационной очистки*, не совмещенной с дезинфекцией, инструментов к гибким и жестким эндоскопам растворами средства «КЛИОФОКС» механизированным способом с применением ультразвука.

Этапы обработки	Режимы обработки
Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Температура рабочего раствора, 0С	Время обработки, мин
Ультразвуковая обработка**- инструментов к эндоскопам	1,5	Неменее18	15
Ополаскивание проточной питьевой водой вне установки	Не нормируется	5
Ополаскивание дистиллированной водой вне установки	Не нормируется	0,5

Примечание:

* изделия медицинского назначения погружали в раствор средства без подсушивания органического загрязнения;

** ультразвуковые устройства типа «Кристалл» с рабочей частотой не менее 44 кГц и номинальной выходной мощностью генератора не менее 200 Вт.

6. Применение средства «Клиофокс» для дезинфекции высокого уровня /ДВУ/ эндоскопов и стерилизации ИМН

6.1. Стерилизации средством «Клиофокс» подвергают только чистые изделия медицинского назначения (в т. ч. хирургические и стоматологические инструменты). При необходимости проводят предварительную и окончательную (или предстерилизационную) очистки любым зарегистрированным в Российской Федерации и разрешенным к применению в лечебно-профилактических учреждениях для этой цели средством с ополаскиванием от остатков этого средства питьевой водой в соответствии с инструкцией (методическими указаниями) по применению конкретного средства, в том числе средством «Клиофокс». С изделий перед погружением в средство для дезинфекции или стерилизации удаляют остатки влаги (высушивают).

6.2. Изделия медицинского назначения (подготовленные согласно п.6.1) полностью погружают в емкость с раствором «Клиофокс», заполняя им с помощью вспомогательных средств (пипетки, шприцы) каналы и полости изделий, удаляя при этом пузырьки воздуха. Разъемные изделия стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу проводят, защищая руки стерильными перчатками. При отмывании обрабатывают в разобранном виде. Изделия, имеющие замковые части (ножницы, корнцанги, зажимы и др.), погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для улучшения проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замковой части. Толщина слоя раствора средства над изделиями должна быть не менее 1см.

6.3. При отмывке предметов после химической стерилизации используют только стерильную воду и стерильные ёмкости.

6.4. После стерилизации изделия отмывают в воде от остатков средства, соблюдая правила асептики – используют необходимо следовать следующим рекомендациям:

- изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении объема воды к объему, занимаемому изделиями, не менее чем 3:1;

- изделия отмывают последовательно в двух водах;

- изделия из металлов и стекла – по 5 мин, изделия из резин и пластмасс – по 10 мин;

- через каналы изделий с помощью стерильного шприца или электроотсоса пропускают стерильную воду (не менее 20 мл) не менее чем в течение 3-5 мин в каждой емкости;

- при отмывке использованная вода не должна попадать в емкость с чистой водой.

6.5. Отмытые от остатков средства стерильные изделия извлекают из воды и помещают на стерильную ткань; из их каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или иного приспособления и перекладывают изделия в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью.

Срок хранения простерилизованных изделий – не более 3 (трех) суток.

По истечении данного срока использование изделий возможно только после проведения дезинфекции высокого уровня.

6.6. Стерилизацию изделий медицинского назначения, хирургических и стоматологических инструментов, инструментов к эндоскопам проводят по режимам, указанным в таблице 20.

6.7. Дезинфекцию высокого уровня, стерилизацию эндоскопов, а также очистку этих изделий (предварительную, окончательную или предстерилизационную) проводят с учетом требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях», МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним».

Внимание! Разрешается использование средства «Клиофокс» для обработки только тех эндоскопов, производитель которых допускает применение для этих целей средств на основе пероксида водорода.

6.8. Отмытые эндоскопы переносят на чистую простыню для удаления влаги с наружных поверхностей. Влагу из каналов удаляют аспирацией воздуха при помощи шприца или специального устройства.

Дезинфекцию высокого уровня или химическую стерилизацию проводят, погружая изделия в раствор средства «Клиофокс» и обеспечивая его полный контакт с поверхностями изделий. Для этого все каналы принудительно заполняют раствором средства. Дальнейшие процедуры проводят в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.

6.9. После дезинфекционной или стерилизационной выдержки раствор из каналов эндоскопа удаляют путем прокачивания воздуха стерильным шприцем или специальным устройством.

6.10. При отмывке эндоскопов после ДВУ целесообразно использовать стерильную воду (однако, допускается использование прокипяченной питьевой воды, отвечающей требованиям действующих санитарных правил). Бронхоскопы и цистоскопы промывают дистиллированной водой, отвечающей требованиям соответствующей фармакопейной статьи, а гастродуаденоскопы, колоноскопы и ректоскопы промывают питьевой водой, отвечающей требованиям действующих санитарных правил.

При отмывке изделий после химической стерилизации используют только стерильную воду.

6.11. После дезинфекции высокого уровня или стерилизации эндоскопы отмывают в воде от остатков средства, соблюдая правила асептики – используют стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу проводят, защищая руки стерильными перчатками.

При отмывании необходимо следовать следующим рекомендациям:

- эндоскопы и инструменты к ним должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении объема воды к объему, занимаемому изделиями, не менее чем 3:1;

- изделия отмывают последовательно в двух водах;

- изделия из металлов и стекла – по 5 мин, изделия из резин и пластмасс – по 10 мин, гибкие эндоскопы – 15 минут.

- через каналы изделий с помощью стерильного шприца или электроотсоса пропускают стерильную воду (не менее 20 мл) не менее чем в течение 3-5 мин в каждой емкости;

- при отмывке использованная вода не должна попадать в емкость с чистой водой.

6.12. Отмытые от остатков средства стерильные эндоскопы извлекают из воды и помещают на стерильную ткань; из их каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или иного приспособления (через каналы эндоскопа для полного удаления влаги по возможности пропускают раствор 70% изопропилового спирта) и перекладывают изделия в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью.

Продезинфицированный или простерилизованный эндоскоп хранят в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами, в специальном шкафу.

Срок хранения стерилизованных изделий – не более трех суток.

По истечении данного срока использование изделий возможно только после проведения дезинфекции высокого уровня.

6.13. Аналогично дезинфекция и стерилизация эндоскопов (отечественного и импортного производства) могут проводиться в автоматизированных установках, предназначенных для обработки эндоскопов механизированным способом и разрешенных к применению в Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по использованию установок.

6.14. ДВУ и стерилизацию жестких и гибких эндоскопов проводят по режимам, указанным в таблице 20.

6.15. ВНИМАНИЕ! Рабочие растворы средства для обработки различных объектов можно применять многократно в течение срока, не превышающего 14 суток, если их внешний вид не изменился. При первых признаках изменения внешнего вида (изменение цвета, помутнение раствора и т. п.) раствор следует заменить.

Таблица 20 Режимы дезинфекции высокого уровня и стерилизации изделий медицинского назначения растворами средства «КЛИОФОКС»

Вид обработки	Вид обрабатываемых изделий	Режим обработки	Способ обработки
концентрация рабочегораствора(по препарату), %	время обработки, мин
Дезинфекция Высокого уровня	Жесткие и гибкие эндоскопы	20,0	15	Погружение
Стерилизация	Изделия медицинского назначения из металлов, (включая хирургические, в том числе с замковыми частями, и стоматологические (включая вращающиеся) инструменты), пластмасс, стекла, резин	35	90	Погружение
Жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним	35	90	Погружение

7. Меры предосторожности

7.1. К работе допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний к данной работе, не страдающие аллергическими заболеваниями, прошедшие обучение, инструктаж по безопасной работе с моющими и дезинфицирующими средствами и оказанию первой помощи при случайных отравлениях.

7.2. При приготовлении рабочих растворов необходимо избегать попадания средства на кожу и в глаза.

7.3. Все работы со средством и рабочими растворами проводить в резиновых перчатках.

7.3. Приготовление рабочих растворов необходимо проводить в хорошо проветриваемом помещении. Все помещения, где работают со средством, должны быть снабжены приточно-вытяжной принудительной вентиляцией.

7.4. Дезинфекцию поверхностей способом протирания возможно проводить в присутствии людей без средств защиты органов дыхания.

7.5. Обработку поверхностей в помещениях способом протирания рабочими растворами средства концентрацией 2,0% и ниже можно проводить без средств защиты органов дыхания и в присутствии пациентов.

Обработку поверхностей растворами средства способом орошения проводить в отсутствии пациентов и с использованием средств индивидуальной защиты органов дыхания универсальными респираторами типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки В и глаз - герметичными очками.

7.6. Емкости с растворами средства должны быть закрыты.

7.7. При проведении работ со средством следует строго соблюдать правила личной гигиены. После работы вымыть лицо и руки с мылом.

7.8. Хранить средство следует в местах, недоступных детям, отдельно от пищевых продуктов и лекарственных веществ.

7.9. Средство «Клиофокс» пожаро - и взрывобезопасно. Средство является окислителем, способно вызывать воспламенение трудногорючих материалов. Средство тушения – вода.

7.10. Следует избегать опрокидывания тары и её резкого наклона. В случае пролива средства необходимо адсорбировать удерживающими жидкость веществом (силикагель, песок), не использовать горючие материалы (например, стружку), затем нейтрализовать (используя 30–40% раствор бисульфита натрия) и смыть его большим количеством воды. Смыв в канализационную систему средства следует проводить только в разбавленном виде.

8. Меры первой помощи

8.1. При несоблюдении мер предосторожности могут возникнуть явления острого отравления, которые характеризуются признаками раздражения органов дыхания, кожных покровов и слизистых оболочек. Появляется першение в горле, резь и боль в глазах, слезотечение, насморк, кашель, головная боль, тошнота, жжение кожи.

8.2. При раздражении органов дыхания (першение в горле, носу, кашель, затрудненное дыхание, удушье, слезотечение) пострадавшего удаляют из рабочего помещения на свежий воздух или в хорошо проветриваемое помещение. Рот и носоглотку прополаскивают водой. Дают теплое питье (молоко). При необходимости обратиться к врачу.

8.3. При попадании средства «Клиофокс» и рабочих растворов на кожу немедленно смыть его большим количеством воды с мылом. Смазать смягчающим кремом. При необходимости обратиться к врачу.

8.4. При попадании средства и рабочих растворов в глаза следует немедленно промыть их проточной чистой водой в течение 10-15 минут, закапать 30% раствор сульфацила натрия, а при болях – 1%-2% раствор новокаина. Обязательно обратится к врачу-окулисту.

8.5. При попадании средства в желудок рвоту не вызывать! Дать выпить пострадавшему несколько стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля. Рвоту не вызывать. При необходимости обратиться к врачу.

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, УПАКОВКА

9.1.Средство транспортируют любым видом наземного транспорта в оригинальных упаковках производителя в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорт и гарантирующими сохранность средства и тары при температуре от минус -20єС до плюс 35єС

9.2 Средство следует хранить в оригинальной упаковке изготовителя в закрытом сухом вентилируемом складском помещении, защищённом от попадания прямых солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов от минус -20єС до плюс 35єС

9.3. В аварийных ситуациях следует использовать защитную одежду, сапоги и средства индивидуальной защиты: органов дыхания универсальными респираторами типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки В, глаз - герметичными очками, кожи рук резиновыми перчатками. При уборке пролившегося средства следует адсорбировать удерживающим жидкость веществом (силикагель, песок), собрать и направить на утилизацию. Не использовать горючие материалы (например, стружку, опилки). Остатки смыть большим количеством воды.

9.4. Меры защиты окружающей среды: не допускать попадания неразбавленного продукта в сточные/поверхностные или подземные воды и в канализацию. Смыв средства в канализационную систему следует проводить только в разбавленном виде.

9.5.Срок годности средства в невскрытой упаковке производителя (при хранении от минус -20єС до плюс 35єС) составляет 2 года. Рабочие растворы средства в концентрации до 1% включительно используются в течение 14 суток с момента приготовления. Средство сохраняет свои свойства после замораживания и размораживания.

10. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

10.1. По показателям качества средство «Клиофокс» должно соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 22. Методы контроля качества средства представлены фирмой-производителем.

Таблица 22. Контролируемые показатели качества средства «Клиофокс»

№ п/п	Наименование показателя	Нормы
1.	Внешний вид, цвет и запах	Однородная прозрачная жидкость от бесцветной до желтого цвета со слабым специфическим запахом
2.	Показатель активности водородных ионов (рН) 1% водного раствора средства	6,0 ± 1,0
3.	Массовая доля алкилдиметилбензиламмоний хлорида, %	5,0 ± 0,5
4.	Массовая доля пероксида водорода, %	15,0 ± 1,0
5.	Массовая доля полигексаметиленбигуанид гидрохлорида	Контролируется в процессе производства, согласно ТУ

10.2. Определение внешнего вида и запаха

Внешний вид средства определяется визуально. Для этого в пробирку из бесцветного прозрачного стекла с внутренним диаметроммм (ГОСТ ) наливают средство до половины и просматривают в проходящем свете на белом фоне. Запах определяют органолептически.

10.3. Определение показателя активности водородных ионов (рН) 1% водного раствора средства

Показатель активности водородных ионов (рН) 1% водного раствора средства измеряют потенциометрически в соответствии с ГОСТ Р «Товары бытовой химии. Метод определения показателя активности водородных ионов».

Для приготовления 1% водного раствора используют дистиллированную воду по ГОСТ 6709-72.

10.4. Методика определения массовой доли алкилдиметилбензиламмоний хлорида.

10.4.1.Массовую долю алкилдиметилбензиламмоний хлорида в средстве определяют методом двухфазного титрования.

Титрование проводят анионным стандартным раствором (натрий додецилсульфат) при добавлении гидроокиси калия или буферного раствора рН=11 в присутствии красителя метиленовый голубой.

10.4.2.Приборы, реактивы, растворы

Весы лабораторные высокого (2) класса точности по ГОСТ с наибольшим пределом взвешивания 200 г.

Бюретка ,1 по ГОСТ .

Пипетка 2-1-2-5 по ГОСТ .

Цилиндр мерный 2-100-2 с притертой пробкой ГОСТ 1770-74.

Колбы мерные 2-100-2, 2-500-2 по ГОСТ 1770-74.

Натрий сернокислый по ГОСТ 4166-76.

Натрий углекислый по ГОСТ 83-79.

Хлороформ по ГОСТ .

Додецилсульфат натрия CAS № с содержанием основного вещества не менее 99%; 0,004 М. водный раствор.

Индикатор метиленовый голубой по ТУ 3; водный раствор с массовой долей 0,1%.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

10.4.3.Подготовка к анализу

Приготовление 0,004 М стандартного раствора натрий додецилсульфата: в мерной колбе вместимостью 500 см3 растворяют в воде 0,5777 г натрий додецилсульфата, добавляют воду до калибровочной метки и тщательно перемешивают.

Приготовление буферного раствора с рН -11,0

Буферный раствор готовят растворением 3,5 г углекислого натрия и 50 г натрия сернокислого в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 500 см3 с доведением водой до метки. Готовый раствор перемешивают. Раствор может

храниться в течение 1 месяца.

10.4.4.Проведение анализа

Около 3 г средства, взвешенного с точностью до четвертого десятичного знака, растворяют в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема дистиллированной водой до метки.

В цилиндр вместимостью 100 см3 вносят 5 см3 раствора натрий додецилсульфата концентрации точно С (С12Н25SO4Nа) = 0,004 моль/дм3, прибавляют 30 см3 дистиллированной воды и 30 см3 буферного раствора с рН=11; далее прибавляют 0,5 см3 раствора метиленового голубого и 15 см3 хлороформа. Образовавшуюся двухфазную систему с нижним хлороформным слоем,