«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ТОО «Alma Pharmatech» (Алма Фарматек)
________________
«____»_____________ 2012 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению мыла жидкого с дезинфицирующим эффектом
«Акмасепт Ультра»
(ТОО «Alma Pharmatech» (Алма Фарматек), Казахстан)
Алматы 2012 г.
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Мыло жидкое с дезинфицирующим эффектом «Акмасепт Ультра» представляет собой готовую к применению однородную прозрачную массу. Содержит в качестве действующего вещества 2,4,4-трихлоро-2-гидроксидифенил эфир (триклозан) – 0,25%, а также функциональные добавки, увлажняющие и ухаживающие за кожей компоненты. рН 10 % водного раствора мыла - 5,0-8,5.
1.2. Мыло жидкое «Акмасепт Ультра» обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных (кроме микобактерий туберкулёза) и грамотрицательных бактерий.
Мыло жидкое обладает выраженными моющими свойствами.
1.3. Мыло жидкое «Акмасепт Ультра» по параметрам острой токсичности при введении в желудок и нанесении на кожу согласно ГОСТ 12.1.007-76 относится к 4 классу мало опасных соединений. Местно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выражены. Мыло жидкое обладает умеренно выраженным раздражающим действием на слизистые оболочки глаза.
Расчетный ОБУВ в воздухе рабочей зоны триклозана – 0,1 мг/м3.
1.4. Мыло жидкое с дезинфицирующим эффектом «Акмасепт Ультра» предназначено:
· для мытья и гигиенической обработки рук:
- хирургов, оперирующего медицинского персонала в медицинских организациях перед использованием антисептика;
- медицинского персонала медицинских организаций, станций скорой медицинской помощи, медицинских кабинетов учреждений (детских дошкольных, школьных, соцобеспечения (домах престарелых, инвалидов и др.), пенитенциарных и др.) до и после проведения медицинских манипуляций;
- работников бактериологических лабораторий;
- работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов, хосписы и т. п.), общественного питания, торговли, промышленных предприятий, в том числе предприятий пищевой и химико-фармацевтической промышленности, коммунальных служб;
· для санитарной обработки кожных покровов медицинского персонала и пациентов в медицинских организациях;
· для применения населением в быту (кроме детей) для гигиенической обработки рук и санитарной обработки кожных покровов – в соответствии с этикеткой для быта.
2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА
2.1. Гигиеническая обработка рук хирургов и оперирующего медицинского персонала перед использованием антисептика (проводится двукратная обработка). Мыло наносят на влажную кожу обеих рук в количестве 3 мл. Намыливают руки (кисти, запястья, предплечья), обрабатывают полученной пеной в течение 1 минуты, тщательно смывают проточной водой. Указанную процедуру повторяют второй раз - путем нажатия на кнопку флакона-дозатора - вновь наносят 3 мл мыла на руки, намыливают и аналогично обрабатывают еще в течение 1 минуты. Общее время обработки составляет не менее 2 минут. Руки вытирают стерильными салфетками. После этого используют кожный антисептик в соответствии с инструкцией по применению.
2.2. Гигиеническая обработка рук: 3 мл средства нанести на влажные кисти рук и образовавшейся пеной обработать руки в течение 1 минуты, затем пену хорошо смыть водой.
2.3. Санитарная обработка кожных покровов: нужное количество средства нанести на влажную мочалку и образовавшейся пеной обработать кожные покровы (кроме волосистой части головы), предотвращая попадание средства в глаза, затем пену хорошо смыть водой.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Использовать только для наружного применения.
3.2. Не наносить на открытые раны и слизистые оболочки.
3.3. Избегать попадания в глаза.
3.4. Хранить отдельно от лекарственных препаратов, в местах, недоступных детям.
3.5. Не использовать по истечении срока годности.
4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
4.1. При случайном попадании средства в глаза их следует обильно промыть чистой проточной водой.
4.2. При случайном попадании средства в желудок рекомендуется промыть его водой комнатной температуры. Затем выпить несколько стаканов воды с добавлением адсорбента (10-15 таблеток измельченного активированного угля).
5. УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1. Средство выпускается в полимерной таре вместимостью 0,5 л, 1 л, 5 л.
5.2. Допускается транспортирование любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на этом виде транспорта, в условиях, гарантирующих сохранность средства и тары.
5.3. При случайной утечке большого количества средства засыпать его сорбирующими материалами (песок, земля, опилки, стружка), собрать в емкость для последующей утилизации. Защищать руки резиновыми перчатками. Остатки средства смыть большим количеством воды.
5.4. Не допускать попадания неразбавленного средства в сточные/поверхностные или подземные воды и в канализацию.
5.5. Хранить мыло жидкое в сухих складских помещениях отдельно от пищевых продуктов, в местах недоступных детям, при температуре не ниже 0°С и не выше плюс 35 °С.
5.6. Срок годности – 24 месяца со дня изготовления в невскрытой упаковке производителя.
Срок годности средства после вскрытия флакона – не менее 3 месяцев.
6. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
6.1. По органолептическим и физико-химическим показателям мыло жидкое «Акмасепт Ультра» должно соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.
Таблица
Показатели качества мыла жидкого с дезинфицирующим эффектом «Акмасепт Ультра»
№ п/п | Наименование показателя | Норма |
1. | Внешний вид | Прозрачная однородная вязкая масса |
2. | Цвет | От бесцветного до светло - желтого |
3. | Показатель концентрации водородных ионов (рН водного раствора с массовой долей средства 10 %) | 5,0-8,5 |
4. | Массовая доля триклозана, % | 0,25±0,05 |
6.2. Определение внешнего вида и цвета
Внешний вид и цвет средства «Акмасепт Ультра» определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32 мм наливают мыло жидкое до половины и просматривают в проходящем или отражённом свете.
Запах определяют органолептически.
6.3. Определение показателя концентрации водородных ионов средства (рН) 10% водного раствора средства
Показатель концентрации водородных ионов средства (рН) измеряют потенциометрическим методом по ГОСТ 22567.5-93 «Средства моющие синтетические и вещества поверхностно-активные. Методы определения концентрации водородных ионов»
6.4. Определение массовой доли триклозана.
6.4.1. Оборудование, реактивы и растворы:
весы лабораторные общего назначения 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ ;
спектрофотометр типа СФ-46 или аналогичный по метрологическим показателям;
колба коническая КН-1-50- по ГОСТ со шлифованной пробкой;
пипетки 4(5)-1-1, 2-1-5 по ГОСТ ;
цилиндры 1-25, 1-50, 1-100 по ГОСТ 1770-74;
натрий сернокислый, марки х. ч. или ч. д.а., по ГОСТ 4166-76;
гексан, х. ч. по ТУ ;
вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.
6.4.2. Проведение анализа.
Навеску анализируемого средства «Акмасепт Ультра» массой 0,25 г, взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в коническую колбу вместимостью 100 см3, разбавляют в 20 см3 дистиллированной воды, прибавляют 0,5 г натрия сернокислого и перемешивают до растворения. Триклозан экстрагируют 15 см3 гексана, отделяют гексановый слой и проводят повторную экстракцию 10 см3 гексана. Экстракты объединяют и спектрофотометрируют при длине волны 280 нм.
6.4.3. Обработка результатов.
Массовую долю триклозана (Х) в процентах вычисляют по формуле:
, где
D280 – оптическая плотность гексанового экстракта средства при длине волны 280 нм в кювете с толщиной слоя 1 см;
V – объем гексана, пошедший на экстракцию триклозана из пробы средства, равный 0,025 дм3;
289,55 – молярная масса триклозана, г/моль;
100 – коэффициент пересчёта в проценты;
m – масса анализируемой пробы, г;
Е280 - молярный коэффициент поглощения триклозана, л/моль*см, равный 4500.
За результат анализа принимают среднее арифметическое значение двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,02%.
Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±5,0% при доверительной вероятности 0,95. Результат анализа округляется до первого десятичного знака после запятой.
«БЕКІТЕМІН»
«Alma Pharmatech» (Алма Фарматек) ЖШС
___________
« __ » _________ 2012 ж.
«Акмасепт Ультра» дезинфекциялау әсері бар сұйық сабынды пайдалану бойынша нұсқаулар
Алматы 2012 ж.
1. ЖАЛПЫ МӘЛІМЕТТЕР
1.1. «Акмасепт Ультра» дезинфекциялау әсері бар сұйық сабын түссіз және пайдалануға дайын ерітініді. Белсенді әрекетті зат ретінде құрамында ,4,4-трихлоро-2-гидроксидифенил эфир (триклозан) – 0,25%, функицоналды қоспалар, теріні жұмсартатын және күтетін компоненттер бар. Сабынның 10 % сулы ерітіндісінің рН - 5,0-8,5.
1.2. «Акмасепт Ультра» сұйық сабыны грамтеріс (туберкулез микобактериаларынан басқа) және грамтеріс бактериаларға қарсы белсенділікке ие.
Құрал жуу қасиетіне ие.
1.3. Өткір уландырғыштық қасиеті бойыншa асқазанға енгенде және теріге тигенде Мемлекеттік стандарт 12.1.007-76 бойынша уландырғыш қасиеті төмен заттардың 4-ші санатына жатады. Құралдың жергілікті-тітіркендіретін, терілік-резорбтивті және сенсибилді қасиеттері пайдалануға ұсынылған режимдерде анықталмаған. Құралдың шырышты қабатты тітіркендіру әсері бар.
Жұмыс кеңістігіндегі триклозанның ШРК – 0,1 мг/м3.
1.4. Дезинфекциялау әсері бар «Акмасепт Ультра» сұйық сабыны:
- хирургтардың қолдарын, операция жасайтын медицина қызметкерлерінің қолдарын антисептикті қолданар алдында зарарсыздандыру үшін;
- медициналық мекемелерде, мектеп және мектепге дейінгі мекемелерде медициналық әрекеттерді орындағанда немесе орындаудың алдында қолды гигиеналық зарарсыздандыру үшін;
- бактериологиялық зертхана қызметкерлерінің қолдарын гигиеналық зарарсыздандыру үшін;
- қоғамдық тамақтану, тағам өнеркәсібінің жұмысшыларының қолдарын зарарсыздандыру үшін, коммуналдық қызмет, азық-түлік өнеркәсібі мен химиялық және фармацевтикалық өнеркәсіптерінің жұмысшыларының қолдарын гигиеналық зарарсыздардыру үшін
- медицина қызметкерлері мен емделугілердің қолданын санитарлы зарарсыздандыру үшін;
- халықпен тұрмыста қолды (балалардан басқа) гигиеналық және санитарлы зарарсыздандыру үшін.
2. ҚҰРАЛДЫ ҚОЛДАНУ
2.1. Хирургтар мен операция жасайтын қызметкерлердің қолдарын антисептикті пайдаланбас бұрын қолды гигиеналық зарарсыздандыру (екі рет жүргізіледі). 3 мл құралды ылғалды екі қолға жағады. Қолды сабындайды (қолдың буыны, білек), пайда болған көбікпен қолды 1 минут бойы зарарсыздандырып, жақсылап сумен шаяды. Аталған әрекетті флаконның дозаторын басып, құралдың 3 мл құйып көбіктендіреді және 1 бойы қолды қайта зарарсыздандырады. Зарарсыздандырудың уақыты 2 минут. Қолды стерилді сүлгімен сүртеді. Содан кейін пайдалану нұсқауларына сәйкес тері антисептигін қолданады.
2.2.Қолды гигиеналық өңдеу: құралдың 3 мл ылғалды қолға жағып пайда болған көбікпен 1 бойы зарарсыздандырады және көбікті шайяды
2.3. Тері қабатын санитарлы зарарсыздандыру: құралдың керекті мөлшерін сулы жөкеге құйып пайда болған көбікпен тері қабатын жуып, көбікті шайып тастау керек (терінің шаш қабатынан басқа жерін). Құралды көзге тигізуге болмайды.
3. САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
3.1. Тек сыртқы қолдауға арналған.
3.2. Ашық жара мен шарышты қабыққа жағуға болмайды.
3.3. Көзге тигізуге болмайды.
3.4. Дәрі-дәрмектен алыс, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
3.5. Жарамдылық мерзімі аяқталғанна соң құралды пайдалану тыйым салынады.
4. АЛҒАШЫ КӨМЕК
4.1. Құрал көзге тиып кеткен жағдайда оны ағынды судың көп мөлшерімен шаю керек.
4.2. Ерітінді асқазанға түскен жағдайда бөлме температурасындағы сумен шаю керек. Содан кейін адсобент қосылған бірнеше стақан су ішу керек (10-15 белсенді көмір таблеткалары).
5. ТАСЫМАЛДАУ ЖӘНЕ САҚТАУ ШАРТТАРЫ
5.1. Сұйық сабын 0,5 л, 1 л, 5 л полимерлі материалдан жасалынған ыдыста шығарылады.
5.2. Құралдың тасымалдануы көліктің кез-келген түрлерімен жүктерді тасымалдау ережелеріне сәйкес жүргізілуі керек.
5.3. Құрал кездейсоқта төгілген кезде қалдықтарды сорбентті материалдармен себу керек (құм, жер, жоңқа) және кәдеге жарату үшін жинау қажет. Құралдың қалдықтарын судың үлкен мөлшерімен шаю керек
5.4. Суылтылмаған құралды жерасты суына немесе кәрізге түсуіне жол бермеу керек.
5.5. Құралды кәсіпорын-өндірушінің қаптамасында, дәрі-дәрмектен алыс, балалардың қолы жетпейтін жерде, 0°С- тен +35°С аралығындағы температурада сақтау керек.
5.6. Сақтау мерзімі: өнідрушінің ашылмаған орамында жасалған күннен 24 ай
Ашылған орамында сақтау мерзімі – 3 айдан асауы қажет.
6. Сапаны бақылау
6.1. «Акмасепт Ультра» құралы органолептикалық және физикалық - химиялық көрсеткіштері бойынша 1 кестеде көрсетілген нормаларға сәйкес болу керек.
1 кесте
«Акмасепт Ультра» құралының көрсеткіштері
№ п/п | Көрсеткіштердің атауы | Норма |
1. | Сыртқы түрі | Түссіз сұйықтық |
2. | Цвет | Түссізден ашық сарыға дейін |
3. | Сутек иондарының көрсеткіштері (массалық үлесі 10 % құралдың ) | 5,0-8,5 |
4. | Массовая доля триклозана, % | 0,25±0,05 |
6.2 Триклозанның массалық үлесін анықтау.
6.2.1 . Жабдықтар, құралдар, ыдыстар және реактивтер:
- жалпы мақсатта қолданылатын лабораториялық таразы МемСТ 24104 нақтылық 2 класс, бөлу 0,0001г.;
- СФ-46 түріндегі спектрофотометр;
- Қырпылған тығыны бар өлшеу колба -1-100, МЕМСТ 25336;
- а.ү.т калий гидро тотығы а.ү.т МемСТ 24363
- тамшуыр 4(5)-1-1, 2-1-5 МемСТ 2029
цилиндрлер 1-25-2, 1-50-2, 1-100-2 по МемСТ 1770
- Натрий додецилсульфаты МемСТ 4166;
- гексан т. х;
- Дистелденген су МемСТ 6709;
Метрологиялық сипаттамасы және сапасы көрсетілген көрсеткіштерден төмен емес реактивтерді, жабдықтар мен құралдарды қолдануға болады.
6.2.2 Талдауды орындау.
Нақтылығы 0,0002 г дейін алынған 0,25 г тең талдаудағы сынауды сыйымдылығы 100 см3 конустық колбаға құйып, 20 см3 тең тазартылған сумен сұйылтады және 0,5 г натрий сұрқышқылын құйып ерігенше араластырады. Триклозанды 15 см3 гексаннің көмегімен экстракттайды, гександы қабатты бөліп алып 10 см3 тең гексанмен экстракттауды қайталайды. Экстракттарды біріктіріп, толқын ұзындығы 280 н сіңу қабаты 1 см тең кюветте спектрофотометрлейді.
6.2.3 Нәтижелерді өңдеу.
Триклозанның (У) массалық үлесін пайыздық мөлшерде келесі формула бойынша есептейді:
бұл жерде:
D280 – толқын ұзындығы 280 н сіңу қабаты 1 см тең кюветтегі гексан экстрактісінің оптикалық тығыздығы;
V – сынаудан триклозанды экстракттауға кеткен гексанның мөлшері, 0,025 дм3;
m – талдаудағы сынаудың массасы;
Е280 – триклозанның сіңудің молярлы коэффициенті, 4500 л/(моль×см);
289,55 – триклозанның молярлық массасы, г/моль;
100 – пайыздық коэффициенті.
Талдау қорытындысы ретінде 2 анықтаудың орташа арифметикалық мәні қабылданады, олардың жіберілетін айырмашылықтары 0,02%-ға тең рұқсат етілетін аралық айырмашылықтан аспау керек.
Сенімділік ықтималдылық 0,95 болғанда, рұқсат етілетін салыстырмалы жиынтық қателігі талдау қорытындысы бойынша ± 5,0%.
