Адъювантная терапия рекомбинантным человеческим эритропоетином у больных, сдающих аутологичную кровь перед элективным хирургическим вмешательством с потребностью в гемотрансфузии ³5 единиц крови: рандомизированное исследование.
De Pree, C., Mermillod, B., Hoffmeyer, P., and Beris P.
Transfusion 1997, Vol. 37: 708 – 714
Обоснование:
Обширные ортопедические, сердечно-сосудистые и гепатологические хирургические операции часто сопровождаются значительной потерей крови, в связи с чем возникает необходимость в переливании крови. Компоненты аллогенной крови связаны с возникновением таких возможных осложнений, как перенос инфекций, иммунологические реакции. По этой причине, проводится более консервативная практика переливания крови. Следует принимать каждую попытку хирургов предотвращения хирургических кровотечений и изыскания альтернативы трансфузиям аллогенной крови, например, переливания аутологичной крови и, возможно, лечения рчЭПО в комбинации с в/в железосодержащими препаратами, такими как сахарат железа (Венофер®).
Цели:
Оценить влияние терапии рчЭПО в сочетании с сахаратом железа (Венофер®) на возможность донации 5 единиц аутологичной крови у пациентов, не имеющих анемии, - кандитатов для элективных хирургических операций с потребностью в гемотрансфузии, составляющей ³5 единиц крови.
Дизайн исследования
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое с использованием параллельных групп.
Популяция больных
50 пациентов, из них 45 закончили исследование (рчЭПО:24; плацебо: 21).
Схема лечения
Начиная с 35 дня, еженедельно забиралось 420 мл крови (в день -35, -28, -21, -14, и -7). Больные первой группы получили 6 подкожных инъекций рчЭПО (141 ЕД/кг), начиная с -21 дня до -7 дня). Больным второй группы назначали плацебо.
Всем больным внутривенно вводили 200 мг железа в виде сахарозного комплекса железа (Венофер®) на каждом визите (общее количество: 1000 мг железа). Разовая доза сахарозного комплекса железа растворялась в 200 мл 0,9 % физиологического раствора. Время инфузии составляло 45 минут.
Оценка эффективности лечения
За 5 – недельный период больные, не имевшие анемии, смогли сдать в среднем 4,5 единиц крови. Назначение рчЭПО не смогло повысить этот показатель (D 4,7 единиц). Хорошие показатели в группе пациентов, получавших плацебо, можно объяснить относительно длительным периодом (1 неделя) между заборами аутологичной крови и тем фактом, что всем пациентам железо вводилось внутривенно (Венофер®).
В действительности, при оптимальных условиях, абсорбция железа в кишечнике обеспечивает поступление не более 15 мг железа в день, что составляет за 35 дней 535 мг железа, а это количество значительно меньше 1000 мг железа, теряемого при донации 5 единиц крови за аналогичный период времени. Внутривенное введение железа может восполнить такое количество железа практически сразу же после его в/в введения и, таким образом, эффективно поддерживать эритропоез.
Оценка безопасности лечения
Ни одно из известных нежелательных явлений, ассоциированное с применением сахарата железа (Венофер®) или рчЭПО, отмечено не было.
Рисунок 1 | Рисунок 2 |
|
|
Схема назначения рчЭПО и в/в Венофер® больным, у которых проводили забор аутологичной крови (5 единиц). | Разные уровни Hb во время лечения рчЭПО или плацебо больных, у которых проводили забор аутологичной крови (5 единиц). |
Терапия рчЭПО в комбинации с внутривенным препаратом железа (Венофер®) увеличивала общую продукцию эритроцитов у пациентов, не имевших анемии, которым производился забор 5 единиц аутологичной крови. Однако, не было отмечено статистически достоверной разницы в количестве забранных единиц аутологичной крови или в числе пациентов, получавших трансфузию аллогенной крови, между группой пациентов, получавшей рчЭПО и группой, получавшей плацебо (в/в препарат железа вводился пациентам обеих групп).
Подготовлено Вифор (Интернэшнл) Инк.
