УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения Украины
20.07.06 № 499
Регистрационное удостоверение
№ UA/4821/01/01
№ UA/4821/01/02
РАНИТИДИН
(Ranitidine)
Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг, 300 мг
для взрослых
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Прочитайте внимательно этот листок-вкладыш, прежде чем применять препарат!
Храните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться перечитать его.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Этот препарат предназначен лично Вам и не следует передавать его другим лицам. Это может навредить их здоровью, даже если симптомы их заболевания схожи с теми, которые наблюдаются у Вас.
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: ранитидин; 1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида в количестве, эквивалентном 150 мг или 300 мг ранитидина;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон 25, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, аэросил, натрия кроскармелоза, гипромелоза, твин 80, титана диоксид, тальк, макрогол 6000, тропеолин О, краситель Е 124 Понсо 4R.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Противоязвенное средство.
Механизм действия обусловлен конкурентным обратимым ингибированием действия гистамина на Н2-рецепторы мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную, в частности, раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, ацетилхолин, пентагастрин, кофеин). Снижает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению ее повреждений, вызванных воздействием кислоты, путем уменьшения желудочной секреции и увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеинов, стимуляции секреции гидрокарбонат-ионов слизистой оболочки желудка, эндогенного синтеза в ней простагландинов и процессов регенерации.
Продолжительность действия при однократном пероральном приеме – 12 часов. При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет примерно 50 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч после приема внутрь. Ранитидин выводится в основном с мочой. Частично метаболизируется в печени. Период полувыведения – 2-3 ч. Около 60-70 % принятой внутрь дозы выводится с мочой, остальное количество – с калом. Около 35 % ранитидина, принятого внутрь, выводится с мочой в неизмененном виде. Проникает через плаценту и в грудное молоко.
– Показания. Лечение и профилактика пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки при отсутствии Н. pylori;
– Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
– синдром Золлингера-Еллисона;
– неязвенная диспепсия;
– хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к ранитидину, период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 14 лет.
Предостережения при применении. Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
Лечение антагонистами Н2-рецепторов может маскировать клинику рака желудка, поэтому у пациентов с язвой желудка, а также у пациентов среднего возраста при изменении или появлении новых симптомов диспепсии перед началом лечения ранитидином необходимо исключить возможность малигнизации процесса.
Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающих ранитидин в сочетании с нестероидными противовоспалительными средствами.
Быстрое введение ранитидина в редких случаях вызывает брадикардию, обычно у пациентов, предрасположенных к нарушению сердечного ритма.
Существуют отдельные сообщения о том, что ранитидин может вызвать развитие острого приступа порфирии, в связи с чем необходимо избегать его применения у пациентов с острой порфирией в анамнезе.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижение дозы ранитидина.
При резкой отмене препарата возможно развитие синдрома «рикошета».
Взаимодействие с лекарственными средствами. Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!
При одновременном применении ранитидина с сукральфатом в высоких дозах (2 г) возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому перерыв между их приемом должен составлять не менее 2 ч. Ранитидин не подавляет активность ферментной системы печени, связанной с цитохромом Р450, поэтому он не потенцирует действие препаратов, метаболизирующихся при участи этой системы (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин, варфарин). Увеличивает АUС и повышает концентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно на 80 и 50 %), при этом период полувыведения метопролола увеличивается. Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.
Способ применения и дозы.
Взрослым, внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки при отсутствии Н. Рylori:
150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки или 300 мг (2 таблетки) на ночь, на протяжении 4-8 недель при язве желудка, 4-6 недель при язве двенадцатиперстной кишки.
Профилактика рецидивов при невозможности эрадикации Н. Рylori – 150 мг 2 раза в сутки.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:
150 мг 4 раза в сутки на протяжении 4-8 недель. Поддерживаемая терапия при ГЭРБ – 1 таблетка 1 раз в сутки на протяжении 12 месяцев.
Синдром Золлингера-Эллисона
Начальная доза 150 мг 4 раза в сутки, при необходимости дозу повышают. Подбор дозы индивидуальный.
Неязвенная диспепсия:
по 150 мг 2 раза в сутки, на протяжении 2-4 недель.
Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения: по 2 таблетки в сутки на протяжении 2-4 недель.
Пациентам с нарушением функции почек нужна коррекция режима дозирования. При клиренсе креатинина менее 50 мл/мин – 150 мг/сутки.
Больным, находящимся на гемодиализе, последующую дозу назначают сразу после окончания гемодиализа.
Передозировка. Возможно усиление побочного действия препарата. В случае появления каких-либо нежелатильных эффектов необходимо временно приостановить применение препарата и срочно обратиться к врачу. Врач назначит соответствующее лечение (индукция рвоты или промывание желудка, при судорогах – диазепам внутривенно, при брадикардии – атропин, при желудочковых аритмиях – лидокаин).
Побочные эффекты. Возможны преходящие изменения показателей функциональных печеночных проб; отдельные случаи развития гепатита (гепатоцеллюлярного, холестатического или смешанного), как правило, обратимого, сопровождающегося или не сопровождающегося желтухой. Описаны редкие случаи развития острого панкреатита.
Со стороны системы кроветворения: редко – обратимая лейкопения, тромбоцитопения; отдельные случаи агранулоцитоза или панцитопении, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, артериальная гипотензия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – брадикардия, АV-блокада.
Со стороны ЦНС и органов чувств: редко – головная боль, иногда сильная, головокружение; очень редко – обратимая спутанность сознания и галлюцинации в основном у тяжелобольных и пациентов пожилого возраста; описаны отдельные случаи развития нечеткости зрительного восприятия, очевидно обусловленной нарушением аккомодации.
Со стороны эндокринного статуса: очень редко – нагрубание или ощущение дискомфорта в грудных железах у мужчин. Из других побочных эффектов редко отмечаются артралгия и миалгия.
В случае появления каких-либо нежелательных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Срок годности. 3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка. 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток дозировкой 150 мг в каждой или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток дозировкой 300 мг в каждой в пачке из картона.
Правила отпуска. По рецепту.
Название и адрес производителя. . Украина, г. Умань, Черкасская обл., ул. Зализняка, 3.
Заместитель директора Государственного
фармакологического центра МЗ Украины
д. м.н.
