Підсумкове заняття – диференційний залік
Перелік питань до диференційного заліку:
1. Якість лікарського засобу.
2. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.
3. Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.
4. Поняття державного контролю якості лікарських засобів.
5. Органи державного контролю якості лікарських засобів.
6. Повноваження органів державного контролю якості лікарських засобів.
7. Структура органів державного контролю якості лікарських засобів.
8. Дати визначення «Фальсифікований лікарський засіб»
9. Поняття «чорний» фальсифікований лікарський засіб.
10. Поняття « білий» фальсифікований лікарський засіб.
11. Дати визначення «Неякісний (субстандартний) лікарський засіб».
12. Чим відрізняється фальсифікований лікарський засіб від неякісного?
13. Стабільність як фактор якості лікарського засобу.
14. Фактори, які впливають на поширення фальсифікації лікарських препаратів.
15. Фізичні та хімічні процеси, які відбуваються при зберіганні ліків і засобів медичного призначення.
16. Вплив умов отримання, зберігання і транспортування на якісь лікарських засобів.
17. Сертифікат якості виробника.
18. Сертифікат аналізу.
19. Які групи лікарських засобів підлягають обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні?
20. Поняття вхідного контролю якості лікарських засобів.
21. Визначення поняття «Аналітично-нормативна документація».
22. Аналіз лікарського засобу.
23. Основні положення Наказу МОЗ України № 000 від 15.12.04 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».
24. Види контролю екстемпорально виготовлених лікарських засобів.
25. Внутрішньоаптечний контроль якості лікарських засобів.
26. Які лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки, підлягають ідентифікації?
27. Які лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки, підлягають ідентифікації та кількісному аналізу?
28. Карантин лікарських засобів.
29. Поновлення обігу лікарських засобів.
30. Підстави для заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів на території України.
31. Підстави для поновлення обігу лікарських засобів на території України.
32. Утилізація неякісних лікарських засобів.
33. Знищення неякісних лікарських засобів.
34. Вилучення з обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів.
35. Методи знищення неякісних лікарських засобів.
36. Інкапсуляція лікарських засобів.
37. Інертизація лікарських засобів.
38. Термічні методи знищення лікарських засобів.
39. Автоклавування лікарських засобів.
40. Дженерики (генерики).
41. Якість дженериків (генериків) та їх класифікація.
42. Державна Фармакопея України – основний документ, що регламентує стандарти якості лікарських засобів.
43. Біоеквівалентність.
44. Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів.
45. Вимоги до якості субстанцій та готового лікарського засобу.
Final class – credit with the mark
Questions for credit with the mark:
1. The quality of medicinal product.
2. State policy in the sphere of development, production, quality control and distribution of medicinal products.
3. State management in the sphere of development, production, quality control and distribution of medicinal products.
4. The conception of the state quality control of medicines.
5. The elements of the state quality control of medicines.
6. The credentials of the elements of the state quality control of medicines.
7. The structure of the elements of the state quality control of medicines.
8. Definition of the conception “falsified (counterfeit) medicinal product”.
9. Definition of the conception “white falsified (counterfeit) medicinal product”.
10. Definition of the conception “black falsified (counterfeit) medicinal product”.
11. Definition of the conception “off-grade (substandard) medicinal product”.
12. What is the difference between white falsified (counterfeit) medicinal product and off-grade (substandard) medicinal product?
13. Stability as the factor of the quality of medicinal product.
14. Factors affecting on distribution of falsification of medicinal products.
15. Physical and chemical processes that occur during storage of medicines and products of medicinal purpose.
16. The influence of the conditions of obtaining, storage and transportation on the quality of medicines.
17. Certificate of quality of manufacturer.
18. Certificate of analysis.
19. Which groups of medicines are submitted for the obligatory laboratory testing for correspondence of their quality with indicators of AND acting in Ukraine?
20. The conception of incoming quality control of medicines.
21. The definition of the conception “Analytical-normative documentation”.
22. Analysis of medicinal product.
23. The basic provisions of the Order of the Ministry of Health of Ukraine № 000 dated 15.12.2004 “On approval of the Rules of production (manufacturing) of medicines in the pharmacy”.
24. Types of control of extemporaneous prepared medicines.
25. In-pharmacy quality control of medicines.
26. What medicines prepared in pharmacy are submitted for identification?
27. What medicines prepared in pharmacy are submitted for identification and quantitative analysis?
28. Quarantine of medicinal product.
29. The renewal of the turnover of medicinal product.
30. Reasons for ban (stop) and withdrawal from the turnover of medicinal products in Ukraine.
31. Reasons for renewal of the turnover of medicinal products in Ukraine.
32. Utilization of off-grade medicines.
33. Destruction of off-grade medicines.
34. Withdrawal from the turnover of counterfeit of substandard medicinal products.
35. The methods of destruction of off-grade medicinal products.
36. Encapsulation of medicines.
37. Innertization of medicines.
38. Thermal methods of destruction of medicinal products.
39. Autoclaving of medicinal products.
40. Generics.
41. The quality of generics and their classification.
42. State Pharmacopoeia of Ukraine – the basic document regulating quality standards of medicinal products.
43. Bioequivalence.
44. The program of fighting with fabrication and distribution of falsified (counterfeit) medicinal products.
45. Requirements to the quality of substance and prepared medicinal product.
Итоговое занятие
Перечень вопросов к дифференциальному зачету:
1. Качество лекарственного средства.
2. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
3. Государственное управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
4. Понятие государственного контроля качества лекарственных средств.
5. Органы государственного контроля качества лекарственных средств.
6. Полномочия органов государственного контроля качества лекарственных средств.
7. Структура органов государственного контроля качества лекарственных средств.
8. Определение понятия «фальсифицированное лекарственное средство».
9. Определение понятия «белое фальсифицированное лекарственное средство».
10. Определение понятия «черное фальсифицированное лекарственное средство».
11. Определение понятия «некачественное (субстандартное) лекарственное средство».
12. Чем отличается фальсифицированное лекарственное средство от некачественного (субстандартного)?
13. Стабильность как фактор качества лекарственного средства.
14. Факторы, влияющие на распространение фальсификации лекарственных средств.
15. Физические и химические процессы, которые происходят при хранении лекарств и изделий медицинского предназначения.
16. Влияние условий получения, хранения и транспортировки на качество лекарственных средств.
17. Сертификат качества производителя.
18. Сертификат анализа.
19. Какие группы лекарственных средств подлежат обязательной лабораторной проверке на соответствие их качества показателям АНД, действующей в Украине?
20. Понятие входного контроля качества лекарственных средств.
21. Определение понятия «Аналитически-нормативная документация».
22. Анализ лекарственного средства.
23. Основные положения Приказа Министерства здравоохранения Украины № 000 от 01.01.2001 года «Об утверждении Правил производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки».
24. Виды контроля экстемпорально приготовленных лекарственных средств.
25. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств.
26. Какие лекарственные средства, изготовленные в условиях аптеки, подлежат идентификации?
27. Какие лекарственные средства, изготовленные в условиях аптеки, подлежат идентификации и количественному анализу?
28. Карантин лекарственных средств.
29. Возобновления оборота лекарственных средств.
30. Основания для запрещения (остановки), изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины.
31. Основания для возобновления оборота лекарственных средств на территории Украины.
32. Утилизация некачественных лекарственных средств.
33. Уничтожение некачественных лекарственных средств.
34. Изъятие из оборота некачественных или фальсифицированных лекарственных средств.
35. Методы уничтожения некачественных лекарственных средств.
36. Инкапсуляция лекарственных средств.
37. Иннертизация лекарственных средств.
38. Термические методы уничтожения лекарственных средств.
39. Автоклавирование лекарственных средств.
40. Дженерики (генерики).
41. Качество генериков и их классификация.
42. Государственная Фармакопея Украины – основной документ, регламентирующий стандарты качества лекарственных средств.
43. Биоэквивалентность.
44. Программа борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств.
45. Требования к качеству субстанций и готового лекарственного средства.
