|
КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОБРАЗОВАНИЯ И СПОРТА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
Приказ № 000 от 01.01.01 г.
ОБ УСИЛЕНИИ МЕР ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБОРОТОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В целях выполнения постановления Правительства Республики Казахстан от 29.04.99 г. № 000 "О мерах, препятствующих ввозу некондиционных (некачественных) товаров на территорию Республики Казахстан", а также защиты рынка лекарственных средств и населения республики от некачественной фармацевтической и медицинской продукции.
Приказываю:
1. Утвердить прилагаемые требования к маркировке, оформлению потребительской упаковки и инструкции по применению лекарственных средств.
2. Генеральному директору РГКП "Центр лекарственных средств "Дар|-дармек" ();
1) организовать перевод на государственный язык информации, размещаемые на упаковке(этикетке) лекарственных средств и инструкции по их применению;
2) усилить контроль за недопущением реализации и использования в медицинской практике лечебно-профилактических и аптечных организаций некачественной и контрабандной продукции. При выявлении указанных нарушений принимать соответствующие меры, в том числе отзыв лицензии на профессиональную деятельность, в установленном законодательством порядке;
3) провести целевые проверки выполнения приказа Комитета здравоохранения от 5 марта 1999 года в части реализации через аптечные организации противотуберкулезных препаратов, а также проверить вопросы реализации и использования в медицинской и аптечной практике этилового спирта, не зарегистрированного в Республике Казахстан, и предоставить информацию в Комитет здравоохранения до 1 августа 1999 года.
3. Председателям Фармакологического () и Фармакопейного () комитетов при проведении предрегистрационной экспертизы лекарственных средств руководствоваться утвержденными данным приказом требованиями к маркировке, оформлению потребительской упаковки и инструкции по применению лекарственных средств.
4. Начальникам областных (городских) управлений (отделов, департаментов) здравоохранения, директорам областных (городского, зональных) центров (филиалов) РГКП "Центр лекарственных средств "Дар|-дармек":
1) запретить реализацию и использование в медицинской практике незарегистрированных и не разрешенных к медицинскому применению лекарственных средств и другой фармацевтической и медицинской продукции, в том числе спирта этилового;
2) настоящий приказ довести до сведения руководителей лечебно-профилактических и аптечных организаций Республики Казахстан.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Председателя Комитета здравоохранения
РАХЫПБЕКОВ
ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ, ОФОРМЛЕНИЮ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКИ И ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Маркировка и оформление потребительской упаковки должны быть едиными для каждой серии лекарственных препаратов и соответствовать нормативному документу, утвержденному Фармакологическим и Фармакопейным комитетами при государственной регистрации лекарственного средства.
2. Каждая единица потребительской упаковки должна быть снабжена этикеткой и инструкцией по применению, содержание которых должно быть указано в нормативной документации, выполнена хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках.
3. На упаковке лекарственного средства должны быть указаны:
торговое название лекарственного средства на латинском, государственном и русском языках и международное непатентованное название;
торговый знак;
состав действующих веществ;
название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;
номер серии и дата изготовления;
способ применения;
доза и количество доз в упаковке;
срок годности;
условия отпуска;
условия хранения;
меры предосторожности при применении лекарственных средств.
Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также
органов тканей человека, имеют надпись "Препарат безопасен в отношении вирусов иммуннодефицита человека (1 и 2 типов) и гепатитов В и С". Иммунобиологические препараты поступают с указанием источника происхождения (из крови, органов и тканей какого животного они получены;
вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий).
Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись "Гомеопатические".
Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись "Продукция прошла радиационный контроль".
4. Инструкция по применению лекарственного средства утверждается Фармакологическим и Фармакопейным комитетами и должна содержать следующие данные на государственном и русском языках:
название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;
торговое название лекарственного средства и международное непатентованное название;
сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
показания к применению;
противопоказания к применению;
побочные действия;
взаимодействие с другими лекарственными средствами;
дозировки и способ применения;
срочные меры при передозировке;
срок годности;
условия хранения;
указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
условия отпуска.
АССОЦИАЦИЯ ПОДДЕРЖКИ И РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В связи с тем, что в некоторых регионах республики проверяющие^ требуют от аптечных организаций лицензию Комитета по государственному контролю за производством и оборотом алкогольной продукции, на реализацию этилового спирта 70 и 90% расфасованного по 50мл, выпускаемого Чимкенским ХФЗ, мы обратились 13.05.99 г. в указанный Комитет за разъяснением и получили следующий ответ:
Президенту Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности г-же -вой.
Комитет по государственному контролю над производством и оборотом алкогольной продукции МГД РК сообщает, что лицензии на хранение и реализацию этилового спирта, 70 и 90%, расфасованного по 50 мл и предназначенного для медицинских целей, аптечным организациям не требуется. Приобретение и розничную реализацию такого спирта, они могут осуществлять при наличии соответствующей лицензии на занятие фармацевтической деятельностью, предусматривающей реализацию этилового спирта для лечебных целей.
Заместитель Председателя Комитета по госконтролю над производством и оборотом алкогольной продукции
М. ТУРМАГАМБЕТОВ
| |
