Приложение 18 (в редакции приказа МЗ от 01.01.2001 №95) |
СТРУКТУРА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
Полное регистрационное досье состоит из четырех частей:
Часть І. Общая документация
І А. Административные данные:
- название лекарственного средства, лекарственная форма и дозировка; количественный и качественный состав действующих и вспомогательных веществ; фармакотерапевтическая группа (АТС-код или предложения относительно него); предложения относительно категории отпуска (по рецепту, без рецепта); количество единиц в упаковке; упаковка, крышка; условия хранения сроки хранения (при необходимости - сроки хранения после первого вскрытия упаковки или после растворения); информация о заявителе:
o наименование и адрес;
o наименование официального представителя;
· информация о производителе(ях) готового лекарственного средства:
o наименование и адрес, включая местонахождение производства;
· информация о производителях (е) действующих (его) веществ (а):
o наименование и адрес;
· перечень стран, где данное лекарственное средство было:
o зарегистрировано (включая дату регистрации);
o препарату было отказано в регистрации, препарат отозван с рынка компетентным органом или заявителем, действие регистрационного свидетельства прекращено или приостановлено компетентным органом ( с указанием причины);
- заявка на получение разрешения на продажу рассматривается компетентными органами;
· копия лицензии на производство для всех местонахождений производителя, включая копии свидетельств GMP, засвидетельствованные компетентными органами страны местонахождения производителя;
- обобщенные данные о характеристиках лекарственного средства принятых (утвержденных) в других странах; опись документов, которые содержат регистрационные материалы, с указанием страниц (если отдельные части документации не включены в материалы, то необходимо в соответствующем месте указать причину под соответствующим заглавием); образцы лекарственного средства:
o экземпляр в конечной непосредственной (внутренний) и вторичной (внешней) упаковках(*);
o сертификат качества на три производственные серии лекарственного средства или один сертификат на одну произведенную партию в сопровождении обязательства предоставить сертификаты на две другие партии, как только они станут доступными (все сертификаты должны направляться по каждому заявленному месту производства).
ІВ. Краткая характеристика свойств лекарственного средства; предложения относительно упаковки, этикетки, инструкции для медицинского применения и/или листка-вкладыша.
ІС. Выводы экспертов относительно химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических и клинических данных (резюме основных свойств препарата).
Часть II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
II. Содержание.
ІІ А. Состав
ІІ А I. Состав лекарственного средства
ІІ А 2. Упаковка (короткое описание)
ІІ А 3. Фармацевтическая разработка
ІІ В. Схема технологического процесса или проект технологического регламента.
II С. Методы контроля исходного материала**. ***
ІІ С 1. Активная субстанция***
ІІ С 1.1. Спецификации и стандартные методики***
ІІ С 1.2. Научные данные***
ІІ С 1.2.1. Номенклатура***
ІІ С 1.2.2. Описание***
ІІ С 1.2.3. Производство***
ІІ С 1.2.4. Контроль качества в процессе производства
ІІ С 3. Упаковочный материал (внутренняя/внешняя упаковка)***
ІІ D. Методы анализа промежуточных продуктов.
ІІ Е. Методы анализа готового лекарственного средства.
ІІ F. Стабильность***
II G. Данные относительно биодоступности/биоэквивалентности.
II H. Данные относительно возможной опасности для окружающей среды
относительно препаратов, которые содержат генетически модифицированные микроорганизмы.
II Q. Інша інформація.
Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация
III. Содержание.
III А. Токсичность при однократном введении и введении повторных доз.
III В. Влияние на репродуктивную функцию.
III С. Данные по эмбриотоксичности и тератогенности.
III D. Данные по мутагенности.
III Е. Данные по канцерогенности.
III F. Фармакодинамика:
· данные о специфическом фармакологическом действии;
· данные по общей фармакологии;
· данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами.
III G. Фармакокинетика.
III Н. Данные о местнораздражающем действии.
III Q. Другая информация (данные по аллергенности и тому подобное).
Часть IV. Клиническая документация
IV. Содержание.
IV А. Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика.
IV В. Результаты клинических испытаний, научные публикации.
IV Q. Другая информация.
В случае регистрации “по сути аналогичного лекарственного средства” (генерика) – предоставляются данные, приведенные в частях І-ІІ, а для лекарственных форм, для которых не определяется биоэквивалентность – данные других соответствующих исследований (in vitro, фармакологических, токсикологических или клинических – экспериментальных или литературных, в зависимости от природы препарата с точки зрения его безопасности).
(Порядок дополнен Приложением 18 согласно приказа Министерства здравоохранения Украины от 01.01.2001 г. № 95)
