Мелитор (Агомелатин) - новые противопоказания к применению
Мелитор (Агомелатин) - новые противопоказания к применению
Компания «Servier Laboratories Ltd» проинформировала медицинских работников о важной новой информации по безопасному применению лекарственного средства Мелитор (Агомелатин), в связи с получением дополнительных сообщений о развитии тяжелых побочных реакций со стороны печени, а также напоминание о важности проведения мониторинга функции печени.
Мелитор предназначен для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых пациентов.
Краткая информация
Ø Были получены сообщения о поражении печени, включая печеночную недостаточность, которая привела к летальному исходу или требовалась трансплантация печени, у пациентов с факторами риска поражения печени, принимающих агомелатин.
Ø Агомелатин противопоказан пациентам с уровнем трансаминаз, более чем в 3 раза превышающим верхнюю границу нормы.
Ø Необходимо проводить мониторинг функциональных печеночных проб у всех пациентов, принимающих агомелатин. Если у пациента появились симптомы или признаки поражения печени, необходимо немедленно прекратить прием агомелатина.
Ø Пациенты должны быть проинформированы относительно симптомов возможного поражения печени, а также о необходимости немедленного прекращения приема агомелатина и обращения за медицинской помощью в случае появления подобных симптомов.
Пожилые пациенты ≥ 75 лет:
Ø Эффективность и безопасность агомелатина (в дозе 25–50 мг в сутки) была подтверждена у пациентов с депрессией пожилого возраста младше 75 лет.
Ø У пожилых пациентов в возрасте ≥ 75 лет не было получено документального подтверждения значительного положительного влияния агомелатина в данной возрастной группе. Агомелатин не должен назначаться пациентам в возрасте 75 лет и старше.
Дополнительная информация по безопасности
О риске повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови у пациентов, принимающих агомелатин, известно с момента регистрации лекарственного средства в феврале 2009 года. Обзор данных клинических исследований показал, что у пациентов, принимающих агомелатин, наблюдалось повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, особенно у пациентов, принимавших препарат в дозе 50мг (2,5 % по сравнению с 1,4% у пациентов, принимавших 25 мг). У некоторых пациентов реакции со стороны печени появлялись после увеличения дозы.
В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях поражения печени, включая повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз относительно верхней границы нормы, гепатит, желтуху, печеночную недостаточность (в нескольких случаях с летальным исходом или требовавшие трансплантацию печени у пациентов с факторами риска поражения печени). Большинство этих явлений возникало в первые месяцы лечения. Поражение печени носило преимущественно гепатоцеллюлярный характер. После отмены агомелатина уровень трансаминаз в сыворотке крови обычно возвращался к норме.
После анализа всех доступных данных, проведённого Европейским медицинским агентством, сделано заключение, что польза применения агомелатина превышает риск развития побочных реакций в случае принятия мер по минимизации рисков.
Следует отметить важность проведения функциональных печеночных проб у всех пациентов, получающих агомелатин:
-Необходимо проверять функцию печени у всех пациентов, принимающих агомелатин:
o в начале лечения;
o периодически через 3 недели, 6 недель (конец острой фазы), 12 недель, 24 недели (конец поддерживающей фазы);
o с теми же интервалами при увеличении дозы препарата;
o во всех случаях, когда имеются клинические показания.
- Не следует назначать агомелатин пациентам с поражением печени (т. е. циррозом и активными заболеваниями печени) или при уровне трансаминаз, более чем в 3 раза превышающим верхнюю границу нормы;
- Любой пациент, у которого наблюдается повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, должен пройти повторный тест в течение 48 часов.
- Не следует назначать агомелатин пациентам в возрасте 75 лет и старше вследствие недостаточной эффективности, а также уязвимости данной возрастной группы.
В инструкцию по медицинскому применению, а также листок-вкладыш лекарственного средства Мелитор внесены соответствующие изменения.
Литература:
Dear Healthcare Professional Agomelatine (Valdoxan): monitor liver function and do not use in people with high transaminase levels(>3×ULN) or ≥ 75 years 14 October 2013
Информацию подготовила главный специалист
РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
