Техническая спецификация закупаемых расходных материалов для гемодиализа на 2013 год

Приложение к тендерной документации.

Техническая спецификация закупаемых расходных материалов для гемодиализа на 2013 год

№	Наименование	Краткая характеристика
1	Капиллярные диализаторы для гемодиализа Diacap альфа Polysulfone LO PS 18 однократного применения, стерильные, в комплекте	Гемодиализатор с площадью поверхности мембраны, не менее 1,8 кв. м Толщина стенок /внутренний диаметр, мм, не менее 40/ 200 Объем заполнения крови, не более 110 мл Материал мембраны - низкопоточный полисульфон Стерилизация - гамма Коэффициент ультрафильтрации, не менее 12,3 мл/ч мм/ рт. ст Клиренс мочевины, не менее 192 мл/ мин Клиренс креатинина, не менее 180 мл /мин Клиренс фосфатов, не менее 157 мл/ мин Клиренс вит В12 , не менее 100 мл /мин Артериальная и венозная фистульные иглы, размер G 16, стерилизация - гамма. Кровопроводящие магистрали универсально подходящие для диализных аппаратов, стерилизация - гамма. Все инжекторные входы не должны содержать латекса
Медетерм-дезинфицирующее средство /5 литров/	Дезинфецирующее средство в виде раствора для профессионального проведения дезинфекции гемодиализного аппарата. Объем 5 литров. Содержит 23% лимонной кислоты (моногидрат), 5,5% молочной кислоты и 1,5 % янтарной кислоты, а также воду; Средство предназначено для дезинфекции контура циркуляции диализирующей жидкости гемодиализных аппаратов, имеющих систему пропорционального смешивания Средство обладает антимикробной активностью в отношении бактерий (включая микобактерии туберкулеза), грибов рода Кандида, вирусов; хорошо смешивается с водой, обладает способностью удалять осадки солей неорганических кислот (декальцификация). По параметрам острой токсичности: класс мало опасных веществ. ПДК в воздухе рабочей зоны для лимонной кислоты не более : 1 мг/м3. Плотность при 20 оС, г/см3: 1,123 ± 0,006; Водородный показатель при 20оС раствора средства в воде (1 : 34 по объему),ед. рН: 2,2 ± 0,5; Массовая доля суммы кислот (лимонной, молочной, янтарной), %: 30,0 ± 3,0.
Набор двухпросветного катетера для катетеризации верхней полой вены по методу Сельдингера в комплекте Certofix Duo HF V1220 /4167546/	игла G18 длиной 70 мм; катетер 12F каналы G11/11: наруж. диам. 4.0мм, длина 20см (катетер двухканальный, высокопоточный, рентгеноконтрастный, из полиуретана с мягким кончиком, проводник изгибоустойчивый 0.89мм х50см, подвижные и неподвижные фиксирующие крылья, соединительный ЭКГ-кабель, шприц, скальпель, буж). Скорость потока D/P = 190/190 мл/мин.
Соль таблетированная	Таблетки прессованные солевые /мешок - 25 кг/
Щелочной бикарбонатный концентрат для гемодиализа Bic 8,4% в канистрах по 6л,	Щелочной бикарбонатный концентрат для гемодиализа 8,4% в канистрах по 6л. Возможное разведение: 1+34 и 1+44. В 1000мл содержится : Na+ 1000 моль/л; HCO-3 1000 ммоль/л; NaHCO3 84,0 г/л; Натрия эдетат 0,05 г/л; Вода очищенная до 1000 мл. Срок годности не менее 1 года; Продукция должна быть сертифицирована в соответствии с: DIN EN ISO 13485:2007; DIN EN ISO 9001:2008; Приложением II, раздел 3 Директивы 93/42/ЕЭС для Медицинских Изделий - № сертификата G1 Класс защиты: не ниже 2б
Кислотный бикарбонатный концентрат для гемодиализа в канистрах, 6л	Возможные стандартные коэффициенты смешивания 1+34 и 1+44; Материал изготовления канистр и контейнеров : полиэтилен. Состав в разведении 1+34, ммоль/л или 1+44, ммоль/л : Na+135 – 142 ; K+ 0 – 4; Ca+ + 0 – 1,75 ; Mg++ 0,5 – 1 ; Cl - 100 – 116 ; Aцетат – 2 – 3; HCO3- 32 – 36; Glc 0 – 2 г/л; Осмол. мОсм/л. Продукция должна быть сертифицирована в соответствии с: DIN EN ISO 13485:2007; DIN EN ISO 9001:2008; Приложением II, раздел 3 Директивы 93/42/ЕЭС для Медицинских Изделий - № сертификата G1 Класс защиты: не ниже 2б

1) лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и готовы к применению в соответствии с Кодексом и порядком государственной регистрации лекарственных средств, установленным уполномоченным органом в области здравоохранения;

2) лекарственные средства, требующие хранения при низких температурах и защиты от замораживания, должны храниться и перевозиться в специальных емкостях для обеспечения сохранности от пункта погрузки до пункта конечного потребителя;

3) маркировка, потребительская упаковка и инструкция по применению лекарственных средств, должна соответствовать требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) остаточный срок годности для лекарственных средств, имеющих общий срок годности менее двух лет, должен составлять не менее пятидесяти процентов от общего срока годности на момент поставки. Для лекарственных средств и изделий медицинского назначения со сроком годности не менее двух лет, остаточный срок годности должен составлять не менее двенадцати месяцев на момент поставки.

5) биосимиляры должны иметь данные об идентичности, клинической эффективности и безопасности, подтвержденные уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств.

Техническая спецификация на аппарат для гемодиализа.

Гемодиализ с волюметрическим контролем ультрафильтрации

Для профилирования по 6 параметрам: бикарбонату, ультрафильтрации, скорости потока диализной жидкости, температуре дилизата, общей проводимости, введению гепарина, по 10 значениям текущего параметра, количество программ не ограничено.

Система: графический интерфейс, система управления; цветной сенсорный монитор (15" TFT монитор в металлическом корпусе, 1024*768, высокого разрешения, вращающийся на 270 град); русифицированное меню.

Многопроцессорная система управления и контроля с тремя отдельными процессорами: программное обеспечение, контроллер, супервайзер.

Самотестирование перед диализом, с проверкой блоков электроники и гидравлики.

Программирование на самовключение и выключение.

Программное задание любых прописей концентрата с возможностью индикации в единицах проводимости.

Изолированная ультрафильтрация с пределами скорости от 0-3000 мл/час.

Скорость потока мл/мин.

Монитор артериального давления от –400 до +400мм. рт. ст.;

Монитор венозного давления от 20мм. рт. ст. до 520мм. рт. ст.

Комплектация:

аппарат для гемодиализа: основной блок – 1;

держатель бикарбонатного картриджа: держатель для установки корпуса бикарбонатного картриджа - патрона из полипропилена, рассчитаного на 650 или 760 г или 1000 г. порошка бикарбоната натрия – 1;

фильтр диализного потока: фильтр очистки диализной жидкости,

применяется с целью безопасности и повышения надежности диализной терапии путем фильтрации подаваемой в диализатор диализной жидкости, рассчитан приблизительно на 150 сеансов или 900 часов работы – 1;

подставка для 6 л контейнеров с дезинфектантом: подставка для установки канистры с концентратом -1;

аккумулятор (опция резервного электроснабжения): наличие резервной батареи, обеспечивающей работу системы не менее 20 минут, индикатор заряда батареи на передней панели – 1;

Аппарат оснащён неинвазивным измерителем кровяного давления (НИКД) осциллометрическим методом с контролем и выводом данных на монитор в виде точного значения, цветное графическое отображение измеренного давления и пульса, мониторинг пределов АД, сохранение данных измерения с указанием времени, мгновенное измерение давления крови до, в течение и после лечения, автоматическое циклическое измерение кровяного давления.

Наличие блока с функцией автоматической стабилизации кровяного давления для изменения скорости ультрафильтрации в зависимости от значения кровяного давления, графическое представление процесса ультрафильтрации и давления крови

Постоянное измерение кровяного давления пациента, и в случае резкого падения давления происходит автоматическое уменьшение скорости ультрафильтрации. По мере стабилизации кровяного давления пациента, скорость ультрафильтрации увеличивается.

НИКД манжеты среднего и большого размеров: манжеты используются для автоматического измерения кровяного давления кровяного давления - 2;

держатель пирогенного фильтра: держатель для установки пирогенного фильтра-1;

держатель диализатора: держатель для диализатора -1.

Обучение правилам эксплуатации на рабочем месте.

Аппарат внесен в реестр СИ РК

Организатор и заказчик

Главный врач КГП на ПХВ

«Экибастузская городская больница»