Наказ від 19 лютого 2009 року N 102/18 (стр. 1 )

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
АКАДЕМІЯ МЕДИЧНИХ НАУК УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 19 лютого 2009 року N 102/18

Про затвердження методичних рекомендацій "Уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина перша)

(назва у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України,
Національної Академії медичних наук України від 20.07.2010 р. N 594/71)

Із змінами і доповненнями, внесеними
 наказом Міністерства охорони здоров'я України,
 Національної Академії медичних наук України
 від 20 липня 2010 року N 594/71

Додатково див. лист
 Міністерства юстиції України
 від 30 червня 2010 року

На виконання п. 4 Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 червня 2007 р. N 815, наказів МОЗ України від 25.06.2008 N 340 "Про затвердження Плану заходів на виконання Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі на період до 2010 року", від 25.06.2008 N 341 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року" наказуємо:

1. Затвердити методичні рекомендації "Уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина перша)" (далі - Уніфікована методика), що додаються. 

(пункт 1 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України, 
Національної Академії медичних наук України від 20.07.2010 р. N 594/71)

2. Визначити відповідальними за розробку Уніфікованої методики (частини другої) директора Департаменту управління та контролю якості медичних послуг МОЗ України Шпака І. В., заступника начальника лікувально-організаційного управління АМН України , директора Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України

3. Визначити відповідальними за розробку клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги на засадах доказової медицини з дотриманням Уніфікованої методики директора Департаменту розвитку медичної допомоги , директора Департаменту материнства, дитинства та санаторного забезпечення Моісеєнко Р. О., директора Департаменту управління та контролю якості медичних послуг Шпака І. В., заступника начальника лікувально-організаційного управління АМН України , першого заступника Голови Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам , директора Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України , директора Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" МОЗ України

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України та віце-президента АМН України

Міністр охорони здоров'я України
Президент Академії медичних наук України	іанов

Додаток

Методичні рекомендації "Уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, протоколів медичної допомоги на засадах доказової медицини (частина перша)"

(назва у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України,
Національної Академії медичних наук України від 20.07.2010 р. N 594/71)

(У тексті Уніфікованої методики слово "вказівки" замінено словом "рекомендації" у відповідних відмінках згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України, Національної Академії медичних наук України від 20 липня 2010 року N 594/71)

Список скорочень

ДМ	- доказова медицина
КР	- клінічні рекомендації (clinical practice guidelines)
КМП	- клінічний маршрут пацієнта
ЛПУ	- лікувально-профілактична установа
ПМД	- протокол медичної допомоги
СМД	- стандарт медичної допомоги
ЗЦРМС	- Загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів
ЯМД	- якість медичної допомоги

ВСТУП

Сучасний підхід до поліпшення якості медичної допомоги спрямований на контроль та покращання діяльності системи охорони здоров'я, підвищення її ефективності завдяки практиці, що базується на доказах, і використанні клінічних досліджень високого ґатунку як основи клінічної інформації. Приклади з найкращої світової практики свідчать, що впровадження принципів доказової медицини (ДМ) передбачає врахування безпеки, ефективності та вартості медичних послуг і технологій. Сучасна медична практика вимагає від лікаря використання тільки найнадійніших доказів, від хворого - активної поінформованої участі в профілактичних програмах та під час надання медичної допомоги.

В Україні механізм розробки медичних технологічних і нормативних документів за принципами ДМ реалізується відповідно до Концепції управління якістю медичної допомоги в галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 р., затвердженої наказом МОЗ України N 166 від 31.03.2008 р., та наказу МОЗ України N 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року".

Загальнодержавна програма адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу (Закон України N 1629-IV від 18.03.2004 р.) передбачає гармонізацію національної системи стандартизації з європейськими принципами. Відповідно до Концепції управління якістю медичної допомоги населенню в Україні на період до 2010 року, стандартизація в охороні здоров'я України здійснюватиметься шляхом розробки і впровадження в повсякденну медичну практику клінічних рекомендацій, гармонізації стандартів медичної допомоги з міжнародною системою стандартизації. При цьому за основу стандартів медичної допомоги повинні слугувати наукові докази ефективності і безпечності медичних втручань, отримані під час проведених за єдиною методикою клініко-епідеміологічних досліджень (доказова медицина), або у разі їх відсутності дані про найкращу медичну практику.

Розвиток стратегії та практичне втілення цих нормативів в охорону здоров'я покладене на Загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів на базі Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України. Методологічною основою діяльності в сфері стандартизації медичної допомоги слугують сучасні наукові підходи щодо принципів та вимог до створення медико-технологічних нормативних документів, зокрема визнаний міжнародною спільнотою опитувальник AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation) - інструмент експертизи і атестації клінічних рекомендацій для уніфікованої оцінки їх якості. Опитувальник AGREE дозволяє оцінити якість матеріалу, який представлений в КР, а саме визначити ступінь ризику систематичної похибки, можливої в процесі підготовки КР.

В основу даних методичних рекомендацій, що мають інформаційно-консультативний характер для розробників клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) покладено "SIGN 50" "A guideline developers, handbook SIGN Publication N 50" "Керівництво для розробників рекомендацій" (публікація SING N 50, 2003), що є "золотим стандартом" для національних систем охорони здоров'я в питанні розробки КР і СМД. В Україні вказаний документ з корекцією окремих положень представлений в двох виданнях: "Посібник для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів", NICARE, 2006 та "Посібник для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів (скорочений варіант)", NICO, 2007. "Посібники..." підготовлено міжнародними та українськими експертами на замовлення МОЗ України під егідою Європейського Союзу в проекті TACIS "Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні" (2рр.).

(абзац п'ятий у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України, 
Національної Академії медичних наук України від 20.07.2010 р. N 594/71)

Міжнародний досвід свідчить, що стандарти і протоколи медичної допомоги обов'язково розробляються на основі КР.

Процеси як розробки (повний цикл), так і адаптації КР відбуваються за єдиними методологічними принципами; головна відмінність полягає в тому, що при адаптації відсутній етап пошуку та обробки первинних даних щодо результатів клінічних досліджень, який є найбільш високозатратним з точки зору ресурсів фінансів та часу. В теперішній час оптимальним для формування високоякісної клінічної практики в Україні є шлях адаптації КР, які розроблені в провідних світових центрах з використанням засобів ДМ та подальшою розробкою на даній основі СМД та ПМД.

Найкраще сутність відмінностей та співвідношення КР, СМД і ПМД розкриває образний вираз: клінічні рекомендації відповідають на питання: "Що може бути зроблено?" (еталонний варіант клінічної практики), стандарти медичної допомоги - "Як повинно бути зроблено в умовах країни?", протокол медичної допомоги - на питання "Як це повинно бути виконано?".

Крім того, КР та СМД відрізняються з точки зору їх правового статусу. КР є професійним документом, який затверджується на форумі асоціації або іншої організації фахівців. СМД є нормативним документом, який затверджується на національному рівні МОЗ України і має обов'язковий статус. СМД розробляються в обмеженій кількості залежно від соціальних та медичних пріоритетів та включають групи захворювань або станів, що вражають великі популяційні групи населення в. ч. працездатного віку та призводять до найбільших втрат в економіці країни.

При цьому враховуються національні особливості системи охорони здоров'я, соціально-економічні умови в країні, оскільки СМД передбачають передусім організаційні заходи з вирішення керованих проблем, що пов'язані зі здоров'ям.

Дані методичні рекомендації представляють першу частину комплексної методики розробки медико-технологічних нормативів в сфері стандартизації в системі охорони здоров'я, яка передбачає наступні етапи:

1.1 розробка/адаптація КР;

1.2 розробка стандартів медичної допомоги;

Нормативно-правове забезпечення реалізації СМД відбувається шляхом розробки на їх основі та впровадження ПМД. В зв'язку з цим друга частина комплексної методики визначається в окремих методичних рекомендаціях з розробки протоколів медичної допомоги:

2.1 розробка протоколів медичної допомоги та інших локальних технологічних документів (маршрут пацієнта і ін.);

2.2 розробка індикаторів якості медичної допомоги.

Мета методичних рекомендацій. Методичні рекомендації видані з метою поширення технології і процесу обґрунтованого вибору та адаптації клінічних рекомендацій з доказовою базою, розробки на їх основі стандартів медичної допомоги на виконання наказу МОЗ України N 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року".

Основні терміни та визначення.

Адаптація КР - процес аналізу прототипів з точки зору їх відповідності національній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні медикаментів та обладнання, з подальшим обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень КР з високим рівнем доведеності.

Впровадження КР і СМД - система заходів із поширення та застосування на практиці СМД, розроблених на основі КР.

Доказова медицина - добросовісне, точне і свідоме використання кращих результатів клінічних досліджень для вибору лікування конкретного хворого.

Індикатор якості медичної допомоги - кількісний або якісний показник, відносно якого існують докази чи консенсус щодо його безпосереднього впливу на якість медичної допомоги; визначається ретроспективно.

Клінічний аудит - процес поліпшення якості медичної допомоги за допомогою систематичної перевірки наданої медичної допомоги з використанням чітко сформульованих критеріїв і з подальшим внесенням змін. На основі перевірки і ретроспективної оцінки елементів структури, процесу і результату медичної допомоги визначаються необхідні для підвищення якості перетворення на індивідуальному, колективному або організаційному рівнях. Подальший проспективний моніторинг підтверджує або спростовує доцільність змін медичної допомоги.

Клінічний маршрут пацієнта - нормативний документ регіонального і/або локального рівня, що спрямований на забезпечення надання безперервної, ефективної та економічно доцільної медичної допомоги при певних захворюваннях та інших патологічних станах відповідно до ПМД, забезпечує координацію та упорядкування за часовим графіком технологій та методів надання медичної допомоги багато - (між-) дисциплінарного змісту, регламентує реєстрацію медичної інформації і ведення клінічного аудиту; затверджується головним лікарем лікувально-профілактичного закладу.

Клінічні рекомендації (англ. clinical practice guidelines) (КР) - документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях.

Методологія розробки КР з позиції ДМ - комплекс методичних, інформаційних та організаційних заходів, що ґрунтується на систематичному узагальненні наукових доказів, які отримані в ході клінічних досліджень високої якості (насамперед рандомізованих, контрольованих). Підхід, необхідний для складання вичерпних і точних КР з високим рівнем доведеності, які можуть бути використані в майбутньому як надійне джерело СМД і локальних ПМД.

Протокол медичної допомоги - нормативний документ, що використовується на регіональному рівні в ЗОЗ, який містить правила та технології реалізації стандарту медичної допомоги, визначає порядок взаємодії суб'єктів надання медичної допомоги та умови переходу з одного етапу медичної допомоги до іншого. Уніфікований ПМД затверджується уповноваженим центральним органом виконавчої влади в сфері охорони здоров'я.

Систематичний огляд даних клінічних досліджень - ефективна наукова технологія виявлення і узагальнення даних про ефективність втручань, що дозволяє оцінити узагальнюваність і надійність результатів клінічних досліджень і виявити дані, які не узгоджуються.

Стандарт медичної допомоги - нормативний документ загальнонаціонального рівня, що визначає норми, вимоги до організації і критерії якості надання медичної допомоги, а також індикатори, за якими в подальшому здійснюється аудит на різних рівнях управління системою забезпечення якості; розробляється на основі клінічних рекомендацій з урахуванням можливостей системи охорони здоров'я і затверджується Міністерством охорони здоров'я або уповноваженим органом.

РОЗДІЛ 1
УКРАЇНСЬКА НАЦІОНАЛЬНА МЕРЕЖА АДАПТАЦІЇ КЛІНІЧНИХ РЕКОМЕНДАЦІЙ ТА РОЗРОБКИ СТАНДАРТІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Українська мережа адаптації КР та розробки СМД формується з представників професійних медичних організацій та асоціацій, профільних науково-дослідних інститутів МОЗ України та АМН України, медичних університетів та академій медичної післядипломної освіти, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, провідних фахівців практичної охорони здоров'я, організацій пацієнтів та інших недержавних організацій, діяльність яких спрямовується на поліпшення медичної допомоги.

З метою організації, координації, науково-методичного і технічного супроводу процесу адаптації КР та розробки СМД на національному рівні створено Загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів (ЗЦРМС) на базі Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України, оскільки інститут є головним закладом з питань організації та управління охороною здоров'я в Україні. Діяльність з адаптації КР та розробки СМД безпосередньо здійснюють тематичні робочі групи, які створюються наказами МОЗ України та функціонують на базі ЗЦРМС.

Методичні і технічні заходи з адаптації та опрацювання КР, розробки СМД, видання та поширення відповідних документів здійснюється за рахунок бюджетних асигнувань в межах бюджету Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України. Можливо залучення до фінансування також інших коштів, не заборонених чинним законодавством. Час, витрачений членами тематичних робочих груп та залученими фахівцями на адаптацію КР та розробку СМД, спеціально не оплачується.

РОЗДІЛ 2
ОСНОВНІ ЕТАПИ АДАПТАЦІЇ КЛІНІЧНИХ РЕКОМЕНДАЦІЙ

2.1. Загальні положення

КР є інформаційним джерелом, що акумулює найкращі (еталонні) данні щодо медичної допомоги (профілактики, діагностики, лікування та реабілітації), а також психологічних, соціальних та інших актуальних аспектів стосовно певних патологічних процесів з використанням доказів ефективності втручань за певною силою градації. В теперішній час КР, створені відповідно до вимог ДМ, слугують науковою основою стандартів медичної допомоги; використання даних КР є одним з головних методичних принципів у світовій практиці створення СМД з використанням засобів ДМ. В разі застосування інших підходів створення (експертні оцінки, ретроспективні статистичні оцінки) СМД залишаються, як правило, заперечними документами зі статусом консенсусу.

Створення високоякісних (відповідно до вимог ДМ) КР потребує значних фінансових та часових ресурсів. Адаптація КР, на відміну від їх первісної розробки, позбавлена найбільш трудомісткого, тривалого і високовартісного етапу - проведення систематичного пошуку, критичної оцінки і синтезу первинних даних, а також систематичного огляду клінічних досліджень. Для України, як і інших країн з обмеженими ресурсами, адаптація КР на сьогоднішній день є єдиною можливістю для створення в найближчі роки банку КР, які ґрунтуються на принципах ДМ, і таким чином, забезпечення передумов поліпшення якості медичної допомоги. Адаптація КР є процесом аналізу прототипів з точки зору їх відповідності національній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні медикаментів та обладнання, з подальшим обгрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень КР з високим рівнем доведеності.

Процес адаптації, застосування і перегляду КР не має лінійної послідовності, представлений взаємопов'язаними та взаємозалежними циклами дій, які є складовими процесу впровадження результатів клінічних досліджень в практику, встановлення стандартів і моніторингу їх виконанням, просування в напрямку вдосконалення клінічної практики. (Рис. 1).

 

Рис. 1. Процес створення/адаптації КР і його вплив на ефективність клінічної практики (адаптовано з SIGN 50)

Середній термін часу, необхідний для створення пакета документів (включно адаптовані КР, СМД, ПМД), не перевищує 1 рік і складається з наступних періодів: формування робочої групи - до 3 міс., систематичний огляд КР, які розроблені світовими лідерами даного напрямку, обґрунтований вибір прототипа та адаптація КР, створення СМД - до 8 міс., консультації і зовнішнє рецензування - до 3 міс., публікація - до 2 міс. (табл. 1).

Таблиця 1.

Планування терміну адаптації КР та створення на цій основі СМД

Місяці	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
етапи	формування робочої групи
		пошук, вибір і адаптація КР, створення проекту СМД
								консультації, рецензування
										публікації

Важливою умовою забезпечення актуальності КР є публічність процесу адаптації, обговорення їх на професійних з'їздах та ін. форумах, консультації та рецензування фахівцями. Внутрішнє рецензування забезпечується в ЗЦРМС, до зовнішнього рецензування залучають не менше 3 незалежних експертів.

2.2. Критерії вибору теми КР. Обмеженість ресурсів охорони здоров'я зумовлює певні обмеження кількості КР, які одночасно можуть адаптуватися в рамках Галузевої програми стандартизації. Теми КР визначаються насамперед з врахуванням важливості соціальних і медичних проблем, а також можливістю поліпшення клінічних результатів шляхом впровадження практики, що ґрунтується на наукових доказах. Критерії експертизи та обґрунтування вибору тем КР для адаптації розподіляються на основні та додаткові.

Основні критерії:

1) Важливість проблеми для суспільного здоров'я. Проблема, запропонована для вирішення шляхом адаптації КР, повинна належати до пріоритетних і відповідати стратегічній меті системи охорони здоров'я.

2) Важливість проблеми для практичної охорони здоров'я. Необхідно чітке формулювання проблем практичної охорони здоров'я, вирішення яких можливе за допомогою адаптованих КР. При цьому обов'язковим є попереднє виконання а) аналізу наявної нормативної документації, її впливу на медичну практику, б) оцінка стану справ у вибраній сфері та заходів, що проводяться для вирішення проблеми або призводять до її поглиблення.

3) Наявність високоякісних КР та доказових даних з проблеми. Необхідно показати існування КР, що відповідають вимогам ДМ (про що свідчить використання шкал доказовості), а також наявність літературних джерел, які відповідають вимогам ДМ (систематичних оглядів, метааналізів, публікацій з контрольованих клінічних досліджень). Потрібен попередній пошук в науковій літературі та в електронних базах розроблених КР, а також проведена оцінки якості знайдених КР з використанням опитувальника AGREE.

4) Необхідність уніфікації підходів для вирішення проблеми. Необхідно визначити наявність єдиного підходу або відмінностей існуючої медичної практики, оцінити наявність ятрогенних проблем.

5) Потенційна можливість досягнення ефекту від втручання. У знайдених під час попереднього пошуку КР (можливо, окремих наукових публікаціях з високим рівнем доказовості) повинні бути зазначені реальні для України шляхи покращення медичної практики (наприклад, методи діагностики з доведеною ефективністю, що істотно підвищують точність і скорочують термін обстеження, методи лікування, що доведено впливають на частоту розвитку ускладнень, летальність та смертність).

6) Потреба у створенні даних КР підтримана відповідними фінансуючими організаціями. Адаптація КР може відбуватись на замовлення певної фізичної, юридичного особи, яка бере на себе всі витрати.

Додаткові критерії:

• Доступність даних клінічного аудиту для використання при розробці теми.

• Висока вартість технологій медичної практики, що склалася (наприклад, аргументом на користь адаптації КР може бути визначення шляхів зниження вартості медичної допомоги або окремих її етапів без втрати якості).

• Передбачуване підвищення ролі первинної медико-санітарної допомоги або іншої ланки медичної допомоги населенню внаслідок адаптації КР.

2.3 Процес вибору теми КР інтегрований у вітчизняну систему медичної науки і практики; зазвичай складається з 3 етапів:

I етап - ініціація адаптації КР. Може реалізуватися будь-якою особою або групою, які представляють інтереси медичних професіоналів та/або пацієнтів. Ініціатори готують заявку встановленого зразка (див. табл. 2) та подають до ЗЦРМС при оголошенні конкурсу;

Таблиця 2.

Заявка на адаптацію клінічних рекомендацій, розроблених на принципах доказової медицини (адаптовано з SIGN 50)

N п/п	Зміст розділу заявки
1.	Контактна відповідальна особа: Прізвище, ім'я, по батькові, науковий ступінь, вчене звання, адреса, телефон, факс, e-mail
2.	Повна передбачувана назва КР
3.	Короткий опис проблеми. Актуальність для України
4.	Дані про групи, організації або установи, що підтримують пропозицію
5.	Короткий опис історії і стан питання, яке пропонується висвітлити в КР
6.	Докази того, що наявні підходи до медичної допомоги при даному захворюванні або стані значно різняться
7.	Перелік переваг, що надасть розробка та впровадження КР
8.	Характеристика цільової популяції, на яку розраховані КР
9.	Перелік аспектів профілактики, діагностики, лікування зазначеного захворювання або стану, яких торкатимуться в КР, з рекомендацією відповідного рівня медичної допомоги (первинний, вторинний, обидва)
10.	Перелік медичних спеціальностей, представники яких повинні взяти участь в розробці рекомендацій
11.	Приблизна оцінка кількості і якості доказів, накопичених на час формування заявки, що спроможні підкріпити КР з відповідним бібліографічним списком
12.	Опис КР, рекомендацій і систематичних оглядів, створених за цією і близькими темами;
	Підпис заявника ________________  Дата подання заявки ________________

II етап - експертиза заявок на адаптацію КР. Первинна експертиза заявок на адаптацію КР проводиться в ЗЦРМС; включає оцінку їх відповідності основним та додатковим критеріям вибору, сучасним науковим підходам і потребам системи охорони здоров'я. На ЗЦРМС покладене завдання забезпечення основоположних принципів II етапу вибору теми КР: демократичності, гласності, максимальної прозорості розгляду заявок, відображення всіх етапів розгляду та їх результатів на загальнодоступних сайтах МОЗ України і ЗЦРМС, надання заявникам можливості альтернативного вибору тематичних груп, етичних комітетів, громадських організацій, окремих експертів.