ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказом Державного комітету ветеринарної медицини України
від __________2008 р. №____
ПОЛОЖЕННЯ
про Національне агентство ветеринарних препаратів
та кормових добавок
Загальні положення
1. Національне Агентство ветеринарних препаратів та кормових добавок (далі – Агентство) є державним структурним підрозділом, що функціонує на базі Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок (ДНДКІ ветпрепаратів).
Агентство створене для реалізації державної політики у сфері державної реєстрації (перереєстрації) ветеринарних препаратів, кормових добавок, кормів, виробів ветеринарного призначення з метою здійснення:
- проведення експертизи реєстраційних досьє та реєстраційних випробувань з метою здійснення процедури реєстрації (перереєстрації) препаратів, кормів, кормових добавок, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення вітчизняного та імпортного виробництва в Україні;
- моніторингу за безпечністю, якістю і ефективністю ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення, проведення цільових інспекцій та обстежень;
- фармакологічного нагляду за ветеринарними лікарськими засобами;
- моніторингу та координації ринку ветеринарних лікарських засобів; кормів, кормових добавок, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення;
- координації та ефективного використання наукових ресурсів в галузі ветеринарної фармації для забезпечення якості та ефективності ветеринарних препаратів, кормів та кормових добавок;
2. У межах своїх повноважень Агентство організовує виконання актів законодавства та здійснює контроль за їх реалізацією, узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавства та в установленому порядку вносить їх на розгляд уповноважених органів держави.
3. Агентство має свої штамп та бланк.
4. Адреса Агентства: 79019 м. Львів в ДНДКІ ветпрепаратів – Національне агентство ветеринарних препаратів та кормових добавок
Структура Агентства
5. В складі Агентства функціонують:
- підрозділ реєстрації. Здійснює експертизу реєстраційних досьє ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення з метою їх подальшої реєстрації (перереєстрації) в Україні, організовує та контролює проведення їх реєстраційних випробувань. Приймає участь у засіданнях Державної Фармакологічної Комісії України, готує експертні.
- підрозділ фармакологічного нагляду. Здійснює фармакологічний нагляд за застосуванням ветеринарних лікарських засобів в Україні, організовує збір даних та веде облік виявлених побічних (небажаних) реакцій після застосування ветеринарних лікарських засобів, кормів та кормових добавок зареєстрованих в Україні. Готує пропозиції Державному комітету ветеринарної медицини України щодо призупинення дії реєстраційних посвідчень.
- підрозділ аналізу ринку. Здійснює контроль та регулювання вітчизняного ринку ветеринарних лікарських засобів, кормів, кормових добавок, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення. Веде статистичний збір та обробку даних що характеризують кількісні та якісні показники ринку. У співпраці з іншими відділами Агентства здійснює інспекційні та контролюючі заходи з метою контролю легітимності розміщення на ринку України ветеринарних лікарських засобів, кормів, кормових добавок, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення.
- підрозділ фармацевтичного аналізу. Проводить дослідження щодо фармацевтичного аналізу та визначення (підтвердження) біодоступності, біоеквівалентності ветеринарних лікарських засобів та їх субстанцій, здійснює валідацію аналітичних процедур, погоджує методики досліджень.
6. В Агентстві можуть бути створені та функціонувати інші підрозділи з метою виконання покладених на Агентство завдань.
Основні напрями діяльності та права Агентства
7. Агентство здійснює координовану комплексну наукову експертизу (оцінку) ветеринарних лікарських засобів, кормів та кормових добавок, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення що надійшли на реєстрацію (перереєстрацію). Надає експертні висновки із рекомендаціями для Державного комітету ветеринарної медицини та Державної Фармакологічної комісії ветеринарної медицини України.
8. Агентство організовує та координує проведення реєстраційних випробувань ветеринарних препаратів, субстанцій, кормів та кормових добавок, поданих на реєстрацію. На підставі отриманих даних надає пропозиції Державному комітету ветеринарної медицини про реєстрацію (перереєстрацію, внесення змін у реєстраційну документацію, відмову в реєстрації) досліджуваних продуктів.
9. Готує для Державного комітету ветеринарної медицини висновки та матеріали щодо можливості проведення державної реєстрації ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення.
10. Агентство приймає участь у формуванні єдиної державної політики у сфері державного контролю та нагляду за ветеринарними препаратами, кормовими добавками та кормами. Бере участь у розробленні та реалізації Державних програм у сфері розробки, виготовлення, складування, транспортування та розповсюдження ветеринарних препаратів, кормових добавок, кормів, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення.
11. Розробляє та погоджує нормативно-правові акти з питань, що належать до його повноважень.
12. Здійснює фармакологічний нагляд за застосуванням зареєстрованих препаратів та контролює дотримання його вимог.
13. Веде бази даних зареєстрованих ветеринарних препаратів, кормів та кормових добавок а також виявлених їх побічних дій.
14. Доводить до відома широкої громадськості інформацію про виявлені небажані реакції зареєстрованих ветеринарних лікарських засобів через спеціалізовані засоби масової інформації та Інтернет-ресурси.
15. З метою запобігання виникненню антибіотикорезистенстності дає пропозиції щодо використання антибіотиків у ветеринарній медицині України.
16. Надає наукові консультації з питань які входять у його компетенцію.
17. Забезпечує технічну та наукову підтримку в галузі міжнародного співробітництва держави з питань реєстрації (перереєстрації) ветеринарних лікарських засобів, кормів, кормових добавок, засобів ветеринарної медицини та виробів ветеринарного призначення.
18. Агентство є арбітражним науковим органом держави у галузі ветеринарної фармації і в разі появи суперечливих наукових висновків різних організацій щодо якості ветеринарних лікарських засобів, кормів та кормових добавок, Агентство надає остаточні висновки. Під час їх підготовки, Агентство контактує з усіма зацікавленими сторонами, щоб враховувати усю можливу наукову інформацію та виявити усі суперечності.
19. У межах своїх повноважень Агентство бере участь у адаптації національного законодавства до законодавства Європейського Союзу, а також здійснює співробітництво з відповідними установами Європейського Союзу.
Агентство має право:
20. Одержувати у встановленому порядку від органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій інформацію для виконання покладених на нього завдань.
21. Залучати до своєї роботи спеціалістів інших наукових установ, спеціалістів органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій (за погодженням з їх керівниками) для розгляду питань, що належать до його компетенції як на громадських так і на договірних засадах.
22. Організовує та проводить загальнодержавні наради з питань, що належать до його компетенції.
23. За дорученням Державного комітету ветеринарної медицини України представляти державу у міжнародних організаціях та під час укладання міжнародних договорів України.
24. Здійснювати наукову, господарську та іншу діяльність у галузі ветеринарної медицини, ветеринарної фармації, тваринництва в межах компетенції ДНДКІ ветпрепаратів.
Управління Агентством
25. Агентство очолює Голова, якого призначає на посаду та звільняє з посади директор Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок.
26. Голова Агентства несе персональну відповідальність за діяльність Агентства.
27. Голова Агентства може представляти його інтереси в усіх установах і організаціях України та за кордоном.
28. В обов’язки Голови входять:
- організація роботи Агентства та управління справами;
- управління усіма ресурсами Агентства з метою забезпечення діяльності підрозділів та координації їх роботи;
- дотримання термінів, встановлених законодавством України та договірними зобов’язаннями для виконання робіт та прийняття відповідних рішень;
- здійснення інших дій з метою виконання завдань покладених на Агентство.
29. Врегулювання виробничих, трудових і соціально-економічних відносин здійснюється відповідно до законодавства.
30. Агентство може взаємодіяти з іншими суб'єктами господарювання в усіх сферах діяльності на основі договорів.
31. Працівники Агентства мають право на встановлення доплат, отримання премій та інших фінансових винагород у порядку, встановленому ДНДКІ ветпрепаратів.
