29.03.2013 «Порядок денний»
В студії працює Юрій Табаченко. Державна служба України з лікарських засобів впроваджує стандарти належної аптечної практики. Що це таке, як це позначиться на діяльності наших аптек, і чи стануть вони зручнішими для споживача, поговоримо сьогодні в рамках програми «Порядок денний». В нашій студії Олександр Кропивний – директор департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби. Які стандарти передбачає поняття «належної аптечної практики», ким воно розроблене? Я так розумію, що це міжнародні стандарти, до яких ми прагнемо.
КРОПИВНИЙ: Дозвольте зупинитись на тих практиках, які вже впроваджені в нашій країні. На сьогодні діє належна аптечна вимога виробництва лікарських засобів, вона повинна відповідати належній практиці виробництва. У нас на сьогодні також діють належна дистрибютерська практика, належна практика зберігання, тобто, були стандартизовані вимоги до виробництва, до дистрибуції. На сьогодні актуальне питання, це гармонізація з європейським законодавством. На сьогодні є рекомендації міжнародної фармацевтичної федерації по впровадженню належної аптечної практики. Там вони враховують відношення фахівця, тобто, провізора аптечного закладу до споживача, та деякі вимоги до обігу лікарських засобів в цих аптечних закладах, враховують побічні дії, якщо будуть у пацієнтів, щоб аптечні працівники приймали в цьому також участь і інформували про побічні дії лікарських засобів. На сьогодні в аптеках вам можуть запропонувати поміряти ваш тиск, надають консультацію з тих, чи інших питань. Державна служба України, МОЗ спільно з нашими фаховими професійними асоціаціями, тому що в цих рекомендаціях, як кажуть, «червоною» ниткою проходить, що ці практики повинні впроваджуватись як регуляторні органи разом з фаховими професійними організаціями. Коли ми отримаємо цю інформацію, то буде визначений перелік цих послуг, які планується надавати в аптечних закладах, будуть розроблені стандарти, які будуть затверджені.
ВЕД: Аптечні кіоски були нещодавно заборонені, яка причина?
КРОПИВНИЙ: Аптечні кіоски з»явилися як форма аптечного закладу ще на початку 90 років. Ви знаєте, що в той період аптек було не настільки багато, як сьогодні, був ще певний дефіцит лікарських засобів, в аптеках були великі черги, тому була дозволена така форма аптечного закладу. Але, з самого початку в цих аптечних закладах дозволялось реалізовувати тільки
безрецептурні лікарські засоби. Але на сьогодні вже аптек дуже багато, тобто, актуальність аптечних кіосків уже не відігравала таку роль, а з іншого боку, під час проведення перевірок ми повинні були констатувати, що найбільше порушень щодо зберігання і відпуску лікарських засобів, було в аптечних кіосках. Тому це питання було розглянуто, запропоновано внести зміни до діючого законодавства, яке було підтримано професійними асоціаціями, були внесені зміни в нову редакцію ліцензійних умов, які набули чинності з 2011 року. Надавався ще цілий рік на приведення у відповідність. На протязі цього року, суб»єкт господарської діяльності або повинен був привести цей аптечний кіоск до вимог аптеки. В кінці 2012 року аптечні кіоски, які були на території України, на протязі року проходили плавне закриття і на сьогоднішній день аптечні кіоски відсутні.
ВЕД: Для впровадження цих стандартів належної аптечної практики потрібне переліцензування аптек?
КРОПИВНИЙ: Ні. Ми стандартизуємо ті фармацевтичні послуги, які будуть надаватися в аптечному закладі.
ВЕД: Але ж якимось чином треба перевірити відповідність аптек до цих норм, які будуть впроваджені.
КРОПИВНИЙ: Це праця не одного дня, вона потребує зусиль фахівців різних галузей, і коли вони будуть затверджені, то під час перевірок аптечних закладів, на це також буде звертатися увага.
Найближчим часом проект буде вже зареєстровано і набере чинності. Я думаю, деякі стандарти будуть розроблені і затверджені в другій половині 2013 року.
ВЕД: Є низка доволі цікавих пунктів, вимог до аптек, які містять стандарти належної аптечної практики. Я хотів би щоб ми детальніше зупинилися на окремих положеннях. Наприклад, цікавий пункт щодо заборони продажу лікарських засобів особам молодшим за 16 років...
КРОПИВНИЙ: Можливо, ви маєте на увазі це внесення, на сьогодні воно обговорюється, на сьогодні в ліцензійних умовах у нас відсутня така норма. Ця норма буде направлена на те, щоб діти не мали можливості купувати ліки, щоб це була вже заборона дітям реалізовувати лікарські засоби. Лікарські засоби, це не просто продукт…
ВЕД: Норми доступності аптек щодо наближеності до житла людей і можливості доступу до них людей з обмеженими можливостями.
КРОПИВНИЙ: Відстань між аптечними закладами для населених пунктів, де населення більше мільйона, відстань між аптеками 300-400 метрів, а менше мільйона жителів, відстань 500-600 метрів. Цю норму ми плануємо запровадити тільки після набуття чинності для аптечних закладів, які відкриваються. Для тих аптек, які діють, ніхто ніяких «революцій» не буде робити.
ВЕД: Взагалі аптеки, в принципі, починали своє існування не лише як місце продажу ліків, але й місце їхнього приготування. Раніше, було дуже поширеною практикою прийти в аптеку і замовити виготовлення якоїсь мікстури чи порошку. Зараз аптеки стають все більше схожими на супермаркети з акційними картками і іншими всілякими пропозиціями. Але я сумніваюсь, що вони пропонують послуги приготування препаратів на місці. Це з плином часу стала незатребувана функція чи вона планується якось відновлюватись, розширюватись?
КРОПИВНИЙ: Раніше аптечні заклади (десь відсотків 70-75) фактично виготовляли ліки за рецептами лікаря. На сьогодні, на жаль, кількість аптечних закладів, які виготовляють ліки в умовах аптеки, скоротилась. На сьогоднішній день діючим законодавством визначено і є можливість у Києві замовити лікарські засоби тільки в комунальному підприємстві «Фармація», яке в повному обсязі зберегло цей вид діяльності.
ВЕД: Ми вже говорили про наближеність аптек, однак залишається окремим питанням наявність їх, розповсюдженість, а також якість роботи в сільській місцевості. Там це менш вигідно, оскільки густина населення буває іншою, а людям всеодно потрібно мати доступ до ліків, і їхати в райцентр часто буває неможливим.
КРОПИВНИЙ: На сьогодні як є статистика, що в ліцензіях є зміни щодо вимог до матеріальної бази і відкриттів аптечних закладів в сільській місцевості. В селі на це треба мати 30 квадратних метрів. Також в селі можна відкрити аптеку при сільраді і в іншій адміністративній споруді. В сільській місцевості дозволяється завідуючому аптеки бути фармацевтом. Враховуючи кількість населення асортимент лікарських засобів формується, і ті вимоги до аптечного закладу дозволяють витримувати всі вимоги щодо зберігання та відпуску лікарських засобів. В сільській місцевості останнім часом багато відкривають аптек фізична особа-підприємець.
ВЕД: Дякую вам за розмову. Олександр Кропивний – директор департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби був в студії Українського радіо. Провів програму Юрій Табаченко.
