Приложение к тендерной документации.

Техническая спецификация закупаемых вакцин и тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекций на 2014 год.

№

Наименование

Краткая характеристика

1

Вакцина против гепатита А

Стерильная суспензия для внутримышечного введения, содержащая инактивированный вирус гепатита А, в предварительно наполненном шприце с иглой или флаконе не менее 720 ЕД.

Вакцина должна быть зарегистрирована и разрешена к использованию в Республике Казахстан. Вакцина должна соответствовать требованиям ВОЗ в отношении инактивированных вакцин для профилактики гепатита А.

Форма выпуска: шприц доза 0,5 мл(1 доза). Поставка осуществляется в термоконтейнерах с контрольными термоиндикаторами, при температуре +2+8 градусов С. Каждая упаковка должна содержать инструкцию по применению вакцины на государственном и русском языках, документ подтверждающий условия соблюдения «Холодовой цепи» при хранении и транспортировке вакцин, регистрационное удостоверение РК, сертификат качества.

2

Вакцина сибиреязвенная живая сухая.

Cибиреязвенная вакцина имеет вид однородной пористой массы или таблетки серовато-белого или желтовато-белого цвета.

Дозировка: упаковка содержит 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя. 1 ампула = 1 мл вакцины, содержащей 10 доз (20 доз) для накожной вакцинации. В пачку вложена инструкция по применению.

Условия транспортировки: t = +2 - 80С (согласно СанПиНа).

3

Вакцина туляремийная

живая сухая.

Туляремийная вакцина имеет вид пористой массы беловато-желтоватого цвета.

Дозировка: выпускается в комплекте. Комплект состоит из одной амп комплектов в пачке. В пачку вкладывают инструкцию по применению. Вакцинация накожным или внутрикожным способом.

Условия транспортировки: t = не выше +8 гр. С.

4

Аллерген туляремийный жидкий.

Препарат представляет собой взвесь туляремийных микробов, убитых нагреванием в растворе натрия хлорида. Суспензия серовато-белого или желтоватого цвета. Осадок, выпадающий при хранении, должен легко разбиваться, образуя равномерную муть без хлопьев и посторонних включений.

Дозировка: выпускается в ампулах по 1 мл (20 человеко доз), в упаковке 10 ампул. В пачку вкладывают инструкцию по применению.

Условия транспортировки: t = не выше 0 гр. С., применяется для накожной пробы.

5

Тест-системы для определения антител к ВИЧ.

(96 опр.) стрип

Набор для определения антител к ВИЧ 1,2; разборный планшет, одноэтапная постановка

на 96 опр. стр.

 

6

Тест-системы на определение антител к геп С

(96 опр.)стрип

Набор для определения антител к гепатиту С, разборный планшет, основой которого являются рекомбинантные антигены вируса гепатита «С» на 96 опр. стр.

 

7

Тест-системы для определения суммарных антител к сифилису.

(96 опр.)стрип

Набор для определения суммарных антител к Treponemapallidum, разборный планшет, одноэтапная постановка, получасовая инкубация.

8

Тест-системы на определение антител к геп С подтверждающий тест. (48 опр.)

Набор для подтверждения присутствия антител класса IgG и IgM, к вирусу гепатита С, планшет разборный с прозрачный дном лунок. на 48 опр. стр.

1. лекарственные средства за исключением орфанных препаратов, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан, и готовы к применению в соответствии с Кодексом и порядком государственной регистрации лекарственных средств, установленным уполномоченным органом в области здравоохранения;

2. лекарственные средства, требующие хранения при низких температурах и защиты от замораживания, должны храниться и перевозиться в специальных емкостях для обеспечения сохранности от пункта погрузки до пункта конечного потребителя;

3. маркировка, потребительская упаковка и инструкция по применению лекарственных средств, должна соответствовать требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;

4. остаточный срок годности для лекарственных средств, имеющих общий срок годности менее двух лет, должен составлять не менее пятидесяти процентов от общего срока годности на момент поставки, указанного производителем. Для лекарственных средств и изделий медицинского назначения со сроком годности не менее двух лет, остаточный срок годности должен составлять не менее двенадцати месяцев на момент поставки, указанного производителем.

5. медицинские иммунобиологические препараты должны иметь достоверные данные о клинических испытаниях в стране производителя или испытания на биоэквивалентность и об опыте применения в Республике Казахстан и (или) в странах СНГ не менее одного года.