Наказ від 6 травня 2010 р. № 51

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 6 травня 2010 р. № 51

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

20.05.2010 р. за № 339/17634

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПЕРЕЛІКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЩО ПІДЛЯГАЮТЬ ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) В УКРАЇНІ

Відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497, з метою забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними медичними виробами НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В. о. Голови

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Державної інспекції

з контролю якості лікарських засобів

Міністерства охорони здоров’я України

06.05.2010 р. № 51

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

20.05.2010 р. за № 339/17634

ПЕРЕЛІК МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЩО ПІДЛЯГАЮТЬ ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) В УКРАЇНІ

N з/п	Коди медичних виробів згідно з УКТЗЕД	Назва медичного виробу
1*	3	Речовини людського походження, призначені для терапевтичного або профілактичного застосування
2*	3	Речовини тваринного походження, призначені для терапевтичного або профілактичного застосування
3	3002	Тільки медичні вироби для in vitro діагностики: реагенти, продукти реакції реагенту, калібратори, контрольні речовини, які в своєму складі містять сироватки імунні (антисироватки), інші фракції крові та модифіковані імунологічні продукти, у тому числі одержані із застосуванням біотехнологічних процесів; токсини, культури мікроорганізмів (за винятком дріжджів) та аналогічні продукти, призначені виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків
4*	3005	Вата, марля, бинти та аналогічні вироби (наприклад, перев’язувальний матеріал, липкий пластир, гірчичники), просочені або вкриті фармацевтичними речовинами, або розфасовані для роздрібної торгівлі для застосування у медицині, зокрема хірургії, стоматології або ветеринарії
5	3006 10	Кетгут хірургічний стерильний, аналогічні стерильні матеріали для накладання швів та стерильні адгезивні тканини для хірургічного закриття ран; ламінарія стерильна та тампони з ламінарії стерильні; стерильні хірургічні або стоматологічні кровоспинні засоби (гемостатики), що розсмоктуються
6	3	Реагенти для визначення групи крові
7	3	Зубні цементи та інші стоматологічні матеріали для пломбування зубів; цементи для реконструювання (відновлення) кісток
8	3	Санітарні сумки та набори для надання першої допомоги
9*	3	Препарати у вигляді гелю, призначені для використання в медицині як мастило для частин тіла в процесі хірургічних операцій, фізичних досліджень або як сполучний агент між тілом і медичними інструментами
10*	3306	Засоби для чищення зубних протезів, включаючи порошки та пасти, у тому числі упаковані для роздрібної торгівлі
11*	3	Розчини для догляду за контактними лінзами та аналогічні вироби
12*	3	Мийні засоби та засоби для чищення, розфасовані для роздрібної торгівлі, що застосовуються у стоматології
13*	3	Мийні засоби та засоби для чищення, що застосовуються у хірургії
14*	3	Засоби для полірування металевих поверхонь, що застосовуються у стоматології
15	3	Тільки препарати, які називають «стоматологічними восками», або суміші для одержання зліпків зубів, розфасовані у наборах, в упаковках для роздрібної торгівлі або у вигляді плиток, підковок, брусків тощо; інші препарати для стоматології, виготовлені на основі гіпсу (кальцинованого гіпсу або сульфату кальцію)
16*	3	Фотопластинки та фотоплівка плоскі, сенсибілізовані, неекспоновані з будь-яких матеріалів, крім паперу, картону чи тканини; сенсибілізовані, неекспоновані, рентгенівські для медичних або стоматологічних цілей
17*	3	Рентгенівські фотоплівки сенсибілізовані, неекспоновані з будь-яких матеріалів, крім паперу, картону чи тканини, у рулонах
18*	3	Проявники та фіксатори для рентгенівських плівок та пластинок
19*	3	Цементи вогнетривкі, аналогічні суміші, що використовуються для виробництва виробів медичного призначення
20*	3	Середовища культуральні для вирощування мікроорганізмів, призначених виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків
21*	3	Реагенти діагностичні або лабораторні на підкладці і приготовлені (готові) діагностичні або лабораторні реагенти на підкладці або без неї, крім зазначених у товарних позиціях 3002 або 3006; сертифіковані еталонні матеріали
22*	3	Готові сполучні суміші, які використовують у виробництві ливарних форм або ливарних стрижнів, що використовуються у стоматології
23*	3	Продукти та препарати, які використовуються у фармакології та хірургії
24*	3	Допоміжні продукти для ливарних виробництв, що використовуються у стоматології
25*	3	Матеріали, що використовуються у медицині
26*	3	Поліметилметакрилат
27*	3	Акрилові полімери в первинних формах, що застосовуються у стоматології
28*	3	Вироби (коробки, ящики, кошики та аналогічні вироби) з пластмаси для транспортування та пакування товарів медичного призначення
29*	3	Вироби (мішки, пакети, сумочки та кульки з полівінілхлориду) для транспортування та пакування товарів медичного призначення
30*	3	Бутлі, пляшки, фляги та аналогічні вироби місткістю не більше 2 л для медичного призначення
31*	3	Кришки та ковпачки для закупорювання пляшок медичного призначення (для лікарських засобів, крові, біологічних рідин)
32*	3	Пробки та пристосування для герметизації, закупорювання виробів медичного призначення (для лікарських засобів, крові, біологічних рідин)
33*	3	Пластикові пляшечки для годування немовлят
34*	3	Туалетно-гігієнічні вироби з пластмаси
35*	3	Одяг та додаткові речі до одягу (включаючи рукавички)
36*	3	Вироби з пластмаси, виготовлені з листового матеріалу
37*	3	Соски з полімерних матеріалів та аналогічні вироби для дітей. Вироби інші з пластмаси (посуд лабораторний пластмасовий та інші пластмасові вироби медичного призначення)
38*	4	Вироби з невулканізованих гумових сумішей
39*	4	Труби, шланги і рукава з вулканізованої гуми, не армовані або не комбіновані іншим способом з іншими матеріалами без фітингів
40	4	Оболонкові контрацептиви
41	4	Різні типи сосок та аналогічні вироби для дітей
42	4	Вироби гігієнічні або фармацевтичні з вулканізованої гуми: молоковідсмоктувачі; предмети догляду за хворими (судна підкладні, круги від пролежнів тощо)
43*	4	Рукавички хірургічні з гуми
44*	4	Рукавички оглядові з гуми
45*	4	Одяг та пояси медичні гігієнічні гумові
46	4	Вироби з вулканізованої гуми для медичних цілей
47*	4	Целюлозна вата
48	4818 40	Гігієнічні прокладки і тампони, дитячі пелюшки і підгузки та аналогічні гігієнічні вироби
49*	4	Предмети одягу та частини одягу
50*	4	Вироби, що застосовуються в хірургічних, медичних або гігієнічних цілях, не розфасовані для роздрібної торгівлі
51*	4	Тільки вироби, що застосовуються в хірургічних, медичних або в гігієнічних цілях
52*	4	Упаковки з паперу, картону
53*	5	Нитки шовкові, розфасовані для роздрібної торгівлі
54	5	Кетгут з натурального шовку
55*	5	Тканини бавовняні, з умістом бавовни 85 мас.% або більше, полотняного переплетення, невибілені (сурові), з поверхневою щільністю не більш як 100 г/кв. м для виготовлення медичних перев’язувальних матеріалів (бандажів та марлі)
56*	5	Тканини бавовняні, з вмістом бавовни 85 мас.% або більше, полотняного переплетення, вибілені, з поверхневою щільністю не більш як 100 г/кв. м, для виготовлення медичних перев’язувальних матеріалів (бинтів та медичної марлі)
57*	5	Нитки комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з нейлону або інших поліамідів
58*	5	Нитки комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліефірів
59*	5	Нитки комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліпропілену
60*	5	Гігієнічні рушники і тампони, дитячі пелюшки і підгузники та аналогічні гігієнічні вироби з вати з синтетичних або штучних волокон
61*	5	Гігієнічні рушники і тампони, дитячі пелюшки і підгузники та аналогічні гігієнічні вироби з вати, з інших текстильних матеріалів
62*	5	Вата та вироби з вати, із бавовни, гігроскопічні
63*	5	Вата та вироби з вати, з бавовни
64*	5	Вата та вироби з вати, з синтетичних або штучних волокон, у рулонах діаметром не більше 8 мм
65*	5	Вата та вироби з вати, із синтетичних волокон
66*	5	Вата та вироби з вати, із штучних волокон
67*	5	Вата та вироби з вати
68*	6	Колготки еластичні трикотажні для хворих з варикозним розширенням вен, із текстильних матеріалів
69*	6	Панчохи еластичні трикотажні для хворих з варикозним розширенням вен, із синтетичних волокон
70*	6	Гольфи еластичні трикотажні для хворих з варикозним розширенням вен, із синтетичних волокон
71*	6	Панчохи еластичні трикотажні для хворих з варикозним розширенням вен, із текстильних матеріалів
72*	6	Одяг з нетканих матеріалів, у стерильних упаковках
73*	6	Одяг з нетканих матеріалів промислового виробництва
74*	6	Пояси медичні еластичні гігієнічні і пояси-труси
75*	6	Бандажні вироби доопераційні та післяопераційні
76*	6	Готові санітарні вироби трикотажні
77*	6	Готові санітарні вироби
78*	7	Ампули
79*	7	Пробки, кришки та аналогічні вироби для закупорювання скляні
80*	7	Тільки пляшки, флакони скляні для зберігання і транспортування або упаковування фармацевтичних продуктів, виготовлені із скляних трубок
81*	7	Тільки пляшки, флакони скляні для зберігання і транспортування або упаковування фармацевтичних продуктів номінальною місткістю понад 0,055 л
82*	7	Тільки пляшки, флакони скляні для зберігання і транспортування або упаковування фармацевтичних продуктів номінальною місткістю понад 0,055 літра, але не більш як 0,15 л
83*	7	Тільки пляшки, флакони скляні для зберігання і транспортування або упаковування фармацевтичних продуктів номінальною місткістю не більш як 0,055 л
84*	7	Скельця для окулярів, що коригують зір
85*	7	Посуд скляний для лабораторних, гігієнічних або фармацевтичних потреб, градуйований або неградуйований, калібрований або некалібрований з плавленого кварцу або інших плавлених оксидів кремнію
86*	7	Посуд скляний для лабораторних, гігієнічних або фармацевтичних цілей, градуйований або неградуйований, калібрований або некалібрований із скла з коефіцієнтом лінійного розширення не більш як 5 х 10–6/К в інтервалі температур від 0° C до 300° C
87*	7	Посуд скляний для лабораторних, гігієнічних або фармацевтичних цілей, градуйований або неградуйований, калібрований або некалібрований
88*	7	Тільки пластини золоті, що застосовуються у стоматології
89*	7	Вироби з чорних металів, що застосовуються у стоматології
90*	7	Тара нерозбірна циліндрична (ємності жорсткі трубчасті)
91*	7	Тара, що використовується для аерозолів (аерозольні балони)
92*	8	Кришки для закупорювання пляшок (ковпачки для флаконів і пляшок для лікарських засобів та біологічних рідин) з алюмінію діаметром понад 21 мм
93*	8	Кришки (ковпачки для флаконів і пляшок для лікарських засобів та біологічних рідин), що загвинчуються, для паровакуумного закупорювання скляної тари
94*	8	Кришки (ковпачки для флаконів і пляшок для лікарських засобів та біологічних рідин) для закупорювання пляшок
95*	8	Насоси ручні
96*	8	Насоси молекулярні (вакуумні)
97*	8	Шафи витяжні з найбільшим горизонтальним розміром, що не перевищує 120 см (для лабораторій)
98*	8	Компресори з кривошипно-шатунним механізмом об’ємні з надлишковим робочим тиском не більш як 15 бар, продуктивністю не більш як 60 куб. м на годину
99*	8	Компресори з кривошипно-шатунним механізмом об’ємні з надлишковим робочим тиском не більш як 15 бар, продуктивністю понад 60 куб. м на годину
100*	8	Ламінарні шафи, які використовуються в медичних лабораторіях для подання в робочу зону відфільтрованого, дезінфікованого ламінарного потоку
101*	8	Муфельні зуботехнічні печі для випалювання кераміки
102*	8	Морозильники типу «скриня» місткістю не більш як 400 л
103*	8	Морозильники типу «скриня» місткістю понад 400 л, але не більш як 800 л
104*	8	Морозильники типу «шафа» місткістю не більш як 250 л
105*	8	Морозильники типу «шафа» місткістю понад 250 л, але не більш як 900 л
106*	8	Морозильники для глибокого заморожування
107*	8	Стерилізатори медичні, хірургічні або лабораторні
108*	8	Апарати дистиляційні або ректифікаційні
109*	8	Обладнання для термообробки матеріалів: термостатичні камери, інкубатори, обладнання для заливки парафіном гістологічних зрізів, інше обладнання
110*	8	Центрифуги, що використовуються в лабораторіях
111*	8	Обладнання для фільтрування або очищення води (наприклад, для діалізаторів)
112*	8	Обладнання для фільтрування або очищення рідин
113*	8	Обладнання для фільтрування або очищення повітря
114*	8	Обладнання для фільтрування або очищення газів, крім повітря
115*	8	Ваги для зважування людей, включаючи ваги для зважування немовлят
116*	8	Сходові підйомники (піднімальні пристрої) для переміщення інвалідних колясок, підйомники для пацієнтів (для опускання-підіймання сидячих пацієнтів у ванну або ліжко)
117*	8	Верстати шліфувальні, що використовуються у стоматології
118*	8	Принтери з термографічним принципом друкування, які використовуються в медицині
119*	8	Пристрої машин для автоматичного оброблення інформації
120*	8	Прилади для змішування, перемішування, подрібнення, емульгування, гомогенізації стоматологічних зуботехнічних матеріалів
121*	8	Машини та механічні пристрої, що використовуються для виробництва виробів медичного призначення
122*	8	Опоки, що використовуються у стоматології
123*	8	Моделі ливарні, що використовуються у стоматології
124*	8	Клапани аерозольні, що застосовуються у медичній практиці
125*	8	Електричні зуботехнічні печі опору для випалювання кераміки
126*	8	Печі та камери діелектричні, що використовуються у стоматології
127*	8	Електричні зуботехнічні печі для випалювання керамічних виробів (крім печей опору, індукційних або діелектричних)
128*	8	Електронне обладнання медичного призначення
129*	8	Автомобілі спеціального призначення, пересувна радіологічна станція
130*	8	Коляски інвалідні без механізму для пересування
131*	8	Коляски інвалідні з двигуном чи іншим механізмом для пересування
132*	9	Лінзи контактні
133*	9	Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, однофокусні, оброблені з обох боків
134*	9	Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних
135*	9	Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, крім оброблених з обох боків
136*	9	Лінзи для окулярів з матеріалів, відмінних від скла, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні
137*	9	Лінзи для окулярів з матеріалів, відмінних від скла, що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних
138*	9	Лінзи для окулярів з матеріалів, відмінних від скла, що коригують зір, крім оброблених з обох боків
139*	9	Оправи для окулярів, що коригують зір, пластмасові
140*	9	Оправи для окулярів, що коригують зір, з дорогоцінних металів, з металів плакованих або дубльованих дорогоцінними металами
141*	9	Оправи для окулярів, що коригують зір, з недорогоцінних металів
142*	9	Оправи та арматура для окулярів, що коригують зір, з матеріалів, відмінних від пластмаси та металу
143*	9	Частини до оправ для окулярів, що коригують зір
144*	9004 90	Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних)
145*	9	Фотокамери, спеціально призначені для медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів
146*	9	Фотокамери, що використовуються у медицині
147*	9	Апаратура та обладнання для автоматичного проявлення фотоплівок чи для автоматичного друку проявлених плівок для закладів охорони здоров’я
148*	9	Апаратура та обладнання для проявлення фотоплівок, негатоскопи
149*	9	Мікроскопи стереоскопічні
150*	9	Мікроскопи мікрофотографічні
151*	9	Мікроскопи оптичні складні, крім мікроскопів для мікрофотографування, мікрокінознімання, мікропроекціювання та стереоскопічних мікроскопів
152*	9	Мікроскопи електронні
153*	9	Лазери, крім лазерних діодів
154	9	Електрокардіографи
155	9	Апаратура для ультразвукового сканування та її частини
156	9	Магнітно-резонансні томографи та їх частини
157	9	Сцинтографічна апаратура
158	9	Апаратура діагностична для одночасного відстеження двох або більше параметрів
159	9	Прилади діагностичні
160	9	Апаратура, що використовує ультрафіолетове або інфрачервоне випромінювання
161	9	Шприци з голками чи без голок з пластмасових матеріалів
162	9	Шприци з голками чи без голок, крім тих, що вироблені з пластмасових матеріалів
163	9	Голки трубчасті металеві
164	9	Голки для накладання швів
165	9	Катетери
166	9	Зонди
167	9	Бужі
168	9	Інструменти та пристрої для медицини, хірургії, стоматології, крім шприців, голок, катетерів, зондів та бужів
169	9	Бормашини, поєднані або не поєднані з іншим стоматологічним обладнанням на спільній основі
170	9	Бори, фрези, диски, наконечники і щітки для використання в стоматологічних бормашинах
171	9	Прилади та інструменти стоматологічні
172	9	Прилади та апарати офтальмологічні неоптичні
173	9	Прилади та апарати офтальмологічні оптичні
174	9	Інструменти та прилади для вимірювання артеріального тиску
175	9	Ендоскопи та їх частини
176	9	Обладнання гемодіалізне (штучні нирки, апарати штучної нирки та діалізатори) та частини до нього
177	9	Ультразвукова апаратура, призначена для діатермії
178	9	Апаратура, призначена для діатермії, крім ультразвукової
179	9	Апаратура для переливання крові
180	9	Прилади та апаратура для анестезії
181	9	Літотриптери ультразвукові
182	9	Апаратура для стимулювання нервової системи
183	9	Інструменти та прилади для вливання розчинів
184	9	Прилади, що використовуються в медицині, хірургії, стоматології; пристрої для відсмоктування та вливання; пристрої по догляду за стомованими хворими та хворими на сечонетримання; пристрої для введення контрастних речовин; контрацептиви внутрішньоматкові
185*	9	Апаратура вібромасажна електрична
186*	9	Апаратура для механотерапії, крім вібромасажної електричної
187	9	Апаратура для озонотерапії, кисневої та аерозольної терапії, штучного дихання, реанімації та інша апаратура для дихальної терапії
188*	9	Апаратура дихальна та газові маски
189	9	Суглоби штучні
190	9	Пристрої ортопедичні
191	9	Шини та інші пристрої для лікування переломів
192	9	Зуби штучні з пластмас
193	9	Зуби штучні з матеріалів, відмінних від пластмас
194*	9	Деталі для протезування зубів
195	9	Протези очей
196	9	Частини тіла штучні, крім протезів очей та суглобів штучних
197	9	Слухові апарати, крім частин і приладдя
198	9	Серцеві стимулятори, крім частин і приладдя
199*	9	Частини і пристрої до слухових апаратів
200	9	Апарати, які носять на собі, з собою або імплантують у тіло, щоб компенсувати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду
201*	9	Томографи комп’ютерні та їх частини
202*	9	Апаратура, що базується на використанні рентгенівського випромінювання, для стоматологічного використання
203*	9	Апаратура, що базується на використанні рентгенівського випромінювання, для медичного, хірургічного використання
204*	9	Апаратура, що базується на використанні рентгенівського випромінювання, крім апаратури, призначеної для медичного, хірургічного, стоматологічного використання
205*	9	Апаратура, що базується на використанні альфа-, бета - або гамма-випромінювання, для медичного, хірургічного використання
206*	9	Трубки рентгенівські
207*	9	Екрани рентгенівські люмінесцентні, екрани рентгенівські підсилювальні, екрани та сітки протирозсіювальні
208*	9	Апаратура для використання в медицині
209	9	Термометри, не об’єднані з іншими приладами, рідинні безпосереднього зчитування, медичні
210*	9	Термометри, не об’єднані з іншими приладами, електронні
211*	9	Апаратура для електрофорезу
212*	9	Хроматографи газові
213*	9	Хроматографи, крім газових
214*	9	Спектрометри, спектрофотометри (крім атомно-адсорбційних) та спектрографи, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне)
215*	9	Прилади та апаратура, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне)
216*	9	Електронні рН-метри, гН-метри та інші апарати для вимірювання електропровідності
217*	9	Електронні прилади для фізичних, хімічних аналізів
218*	9	Віскозиметри, прилади для вимірювання пористості та розширення
219*	9	Прилади та апарати для фізичних або хімічних аналізів
220*	9	Мікротоми
221*	9	Прилади та апарати для виявлення або вимірювання іонізуючого випромінювання
222*	9	Термостати з електричним пусковим пристроєм
223*	9	Частини та приладдя для машин та апаратури групи 90, в іншому місці цієї групи не зазначені
224	9	Крісла стоматологічні і частини до них
225*	9	Меблі медичні, хірургічні і частини до них
226*	9	Прожектори
227*	9	Інвентар та приладдя для занять лікувальною фізкультурою
228*	9	Розпилювачі гігієнічні
229*	9	Насадки та головки для розпилювачів гігієнічних

*Для медичного використання, що підтверджено документально.

В. о. Голови