інструкції по застосуванню
PGA (полігліколева кислота) стерильний синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, компанії WCS Healthcare
ОПИС
синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, PGA (полігліколева кислота) компанії WCS Healthcare являється синтетичним стерильним шовним матеріалом, що розсмоктується, до складу якого входить полігліколева кислота.
Шовний матеріал PGA компанії WCS Healthcare покритий полікапролактаном та стеаратом кальцію, які, як було показано, являються інертними, не антигенними та пірогенними. Шовний матеріал PGA може бути безбарвним або забарвленим у фіолетовий колір за допомогою фіолетового барвника D&C Violet №2.
синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, PGA (полігліколева кислота) компанії WCS Healthcare має різну товщину та довжину, приєднаний до голок з нержавіючої сталі різних типів і розмірів.
синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, PGA (полігліколева кислота) компанії WCS Healthcare відповідає вимогам Європейської Фармакопеї для стерильного синтетичного плетеного шовного матеріалу, що розсмоктується, і вимогам Фармакопеї США для синтетичного хірургічного шовного матеріалу, що розсмоктується.
ПОКАЗАННЯ
синтетичний хірургічний шовний матеріал, що розсмоктується, з голкою призначений для загального використання при зближенні м’яких тканин та/або накладання лігатури, включаючи використання в очній хірургії, при анастомозі периферичних нервів і в мікрохірургії сосудів, менших за 2 мм у діаметрі. Надійність та ефективність синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, PGA (полігліколева кислота) компанії WCS Healthcare не встановлені для хірургічного лікування тканин серцево-судинної та нервової систем.
ЗАСТОСУВАННЯ
Шовний матеріал необхідно обирати та імплантувати в залежності від стану пацієнта, хірургічного досвіду, хірургічної техніки та розміру рани.
ХАРАКТЕРИСТИКА
Шовний матеріал, що розсмоктується, з голкою викликає мінімальну початкову запальну реакцію в тканинах з наступною інкапсуляцією фіброзною з’єднувальною тканиною. Зростаюча втрата міцності на розтягнення та остаточне розсмоктування шовного матеріалу відбувається шляхом гідролізу, де полімер PGA деградує до гліколевої кислоти, яка потім абсорбується і виводиться з організму.
Розсмоктування починається з втрати міцності на розтягнення з наступною втратою маси. Дослідження імплантації у щурів показали такий профіль. Через 2 тижня після імплантації міцність на розтягнення зберігає приблизно 65% вихідного значення. Розсмоктування синтетичного шовного матеріалу, що розсмоктується, PGA (полігліколева кислота) компанії WCS Healthcare, головним чином, завершується в період між 60 та 90 днів.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Оскільки цей шовний матеріал являється таким, що розсмоктується, його не слід застосовувати у випадку, коли потрібне тривале зближення тканин під навантаженням.
Цей шовний матеріал не можна застосовувати у пацієнтів з відомою чутливістю або алергічними реакціями на його компоненти.
Попередження/застереження/взаємодія
Перед застосуванням цього шовного матеріалу необхідно ознайомитися з особливостями хірургічних втручань і технік із використанням шовного матеріалу, що розсмоктується, для закриття рани, оскільки ризик розходження країв рани може варіювати в залежності від місця застосування та шовного матеріалу, що використовується. Хірурги повинні враховувати in-vivo характеристики (у пункті ХАРАКТЕРИСТИКИ) при виборі шовного матеріалу.
Як і у випадку з будь-яким іншим чужорідним тілом, тривалий контакт будь-якого шовного матеріалу з сольовими розчинами, такими як вміст сечових або жовчних шляхів, може призводити до утворення каменів. Будучи матеріалом, що розсмоктується, він може тимчасово виступати в ролі чужорідного тіла.
Необхідно дотримуватися прийнятної хірургічної практики для лікування забруднених або інфікованих ран.
Оскільки це шовний матеріал, що розсмоктується, хірург повинен розглянути можливість застосування додаткового шовного матеріалу, що не розсмоктується, при закритті ран, що можуть зазнавати розширення, подовження або розтягнення, або які можуть потребувати додаткової підтримки.
Шовний матеріал, який необхідно залишати на місці довше, ніж 7 днів, може спричиняти локалізоване подразнення, і його слід зрізати або видалити.
За певних умов, головним чином, у випадку ортопедичних операцій, можна застосовувати іммобілізацію швів за допомогою зовнішньої підтримки на розсуд лікаря.
Слід розглянути можливість застосування шовних матеріалів, що розсмоктуються, у тканинах з недостатнім кровопостачанням, оскільки може мати місце екструзія шовного матеріалу та уповільнена абсорбція. Субкутикулярні шви необхідно накладати якомога глибше, щоб мінімізувати ризик появи еритеми та індурації, які зазвичай пов’язані з процесом розсмоктування.
Цей шовний матеріал може не підходити для застосування у людей похилого віку, пацієнтів з неповноцінним харчуванням або у ослаблених пацієнтів чи у пацієнтів, що страждають від станів, які можуть уповільнювати загоєння рани.
При роботі з тим чи іншим шовним матеріалом необхідно бути обережним, щоб запобігти його пошкодженню. Запобігайте пошкодженню матеріалу через роздавлювання або обтискання внаслідок застосування хірургічних інструментів, таких як щипців або голкотримачів.
Необхідно бути обережним, щоб запобігти пошкодженню при роботі з хірургічними голками. Фіксувати голку слід у точці, розташованій на відстані від однієї треті (1/3) до однієї другої (1/2) довжини голки від обжатого кінця до вістря. Якщо ви тримаєте голку близько до вістря, то це може ускладнити прокол або спричинити перелом голки.
Якщо ви тримаєте голку близько до товстого кінця або місця насадки, це може призвести до вигину або облому. Зміна форми голок може призводити до втрати міцності та зменшеної стійкості до згинання та перелому голки.
Користувачі повинні бути обережними при роботі з хірургічними голками, щоб запобігти випадковому травмуванню через укол голкою. Викидайте використані голки у контейнерах з позначкою «Гострі предмети».
Вимоги адекватної надійності вузлів передбачають застосування стандартних хірургічних методів накладання плоских і квадратних вузлів з використанням додаткових накидів, виходячи з хірургічних показань чи досвіду хірургу.
ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ
Побічні реакції, пов’язані із застосуванням цього виробу, включають: тимчасове локальне подразнення в місці рани, тимчасову запальну реакцію на чужорідні тіла, почервоніння та індурацію під час розсмоктування субкутикулярних швів. Як й інші чужорідні тіла, цей шовний матеріал може загострювати існуючу інфекцію.
СТЕРИЛЬНІСТЬ
Цей синтетичний хірургічний шовний матеріал, що розсмоктується, стерилізують за допомогою газоподібного окису етилену. Не можна повторно стерилізувати! Не використовувати при відкритій або пошкодженій упаковці! Слід викидати відкритий невикористаний шовний матеріал!
ЗБЕРІГАННЯ
синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, PGA (полігліколева кислота) компанії WCS Healthcare необхідно зберігати при температурі нижче 25 градусів за Цельсієм, у сухому, захищеному від дії спрямованого тепла місці. Не використовувати після закінчення терміну придатності!
Виготовлено ексклюзивно для компанії WCS Healthcare, Ізраїль компанією:
Foosin Medical Supplies Inc., Ltd (Фузін медікал сеплайз Інк., Лтд)
Символи, що використовуються на етикетці
 |
Стерильний при закритій та непошкодженій упаковці.
Метод стерилізації- Етиленоксид
 |
Номер серії
|
CE-позначка та ідентифікаційний номер Уповноваженого органу. Продукція відповідає основними вимогам Директиви щодо медичних виробів 93/42/EEC.
