ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

_________________ № ________

МЕТОДИКА

визначення потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит С

у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах)

1. Ця Методика встановлює механізм визначення потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит С, у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах).

2. Зазначені у цій Методиці розрахунки потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит С у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах) є орієнтовними. При призначенні кожному окремому дорослому, хворому на хронічний гепатит С, лікарських засобів/лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) слід обов’язково враховувати медичні показання (стадію фіброзу печінки, наявність та ступінь важкості ускладнень, наявність супутньої патології, індивідуальну переносимість та ефективність лікарських засобів).

3. Препаратами вибору для лікування дорослих, хворих хронічним гепатитом С, є пегільовані інтерферони (далі – ПЕГ-інтерферони): ПЕГ-інтерферони альфа-2а або ПЕГ-інтерферони альфа-2в у поєднанні із рибавірином.

4. При формуванні потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит С у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах) слід проводити ретельний аналіз руху дорослих. хворих на хронічний гепатит С (кількість уперше виявлених дорослих хворих, кількість дорослих, хворих на хронічний гепатит С, які потребують першочергового лікування, кількість вибулих дорослих, хворих (пролікованих, тих, що мають непереносимість до компонентів терапії чи інші протипоказання до призначення), у тому числі померлих.

5. Для дорослих, хворих хронічним гепатитом С потреба у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах) визначається за схемою:

1) препарати ПЕГ-інтерферони: стандартна доза ПЕГ-інтерферонів альфа-2а становить 180 мкг на тиждень; ПЕГ-інтерферонів альфа-2в 1,5 мкг/кг маси тіла на тиждень;

2) дозу рибавірину рекомендовано визначати відповідно до генотипу вірусу гепатиту С, маси тіла та типу пегільованого інтерферону:

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

у комбінації з альфа-2а при генотипах вірусу гепатиту С 1 та 4 – в дозі 1000 мг для пацієнтів з масою тіла < 75 кг та 1200 мг для тих, в кого маса тіла > 75 кг, при генотипах 2 та 3 – 800 мг на добу, у два прийоми;

у комбінації з ПЕГ-інтерферонами альфа-2в незалежно від генотипу, відповідно до маси тіла – у дозі 800 мг для пацієнтів з масою тіла < 65 кг, 1000 мг для пацієнтів з масою тіла 65-85 кг, 1200 мг для пацієнтів з масою тіла від 85 кг до 105 кг та 1400 мг для тих, у кого маса тіла > 105 кг, у два прийоми;

3) препарати ПЕГ-інтерферони для лікування дорослих, хворих хронічним гепатитом С: з розрахунку на одного хворого при інфікуванні 1 та 4 генотипом вірусу гепатиту С в середньому 48 доз ПЕГ-інтерферону на рік; для дорослих пацієнтів інфікованих 2 та 3 генотипом вірусу гепатиту С – 24 дози ПЕГ-інтерферонів на рік.

6. Критерії призначення противірусної терапії:

1) критерії, згідно з якими визначаються загальні принципи противірусної терапії:

вік від 18 років;

наявність рибонуклеїнової кислоти вірусу гепатиту С в сироватці крові;

явища фіброзу при біопсії печінки та/або неінвазивних методах;

компенсовані захворювання печінки (загальний білірубін сироватки < 20,5 мкмоль/л, загальний білок 65 г/л (альбумін сироватки > 34 г/л), кількість тромбоцитів 75000 мм3 і відсутні ознаки декомпенсації гепатиту (печінкова енцефалопатія чи асцит);

відсутність протипоказань до лікування.

2) критерії, згідно з якими противірусна терапія показана першочергово:

виражений фіброз печінки (стадія фіброзу (F 3-4) за шкалою «METAVIR»);

стійке підвищення активності аланінамінотрансферази;

виражені позапечінкові прояви захворювання, які не являються протипоказаннями до терапії (шкірні прояви кріоглобулінемічного синдрому, аутоімунний тиреоїдит без виражених порушень функції щитовидної залози тощо);

необхідність здійснення екстракорпорального запліднення;

контакти з біологічними матеріалами хворих.

Директор Департаменту реформ та

розвитку медичної допомоги М. Хобзей