Додаток 11 до підпункту 8.3.6 пункту 8.3 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

Додаток 11 до підпункту 8.3.6 пункту 8.3 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

повідомлення Про завершення або тимчасове припинення дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування

Дата отримання

Реєстраційний номер, наданий Державним фармакологічним центром МОЗ України (ДФЦ МОЗ України)

Заповнює виробник/заявник (або його представник)

ІДЕНТИФІКАЦІЯ дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (далі – дослідження з безпеки)

Кодований номер протоколу, наданий виробником/заявником (або його представником)

Повна назва дослідження з безпеки

Дата погодження з ДФЦ МОЗ України: “_______”________”_______” (ДД/ММ/РР)

ІДЕНТИФІКАЦІЯ виробника/заявника (або його представника)

(відмітьте відповідні пункти)

Повідомлення про початок дослідження з безпеки в уповноважений орган	o
виробник	o
заявник	o
особа або організація, уповноважена виробником/заявником для подавання даного повідомлення У цьому випадку вкажіть:	o
організацію
П. І.Б. контактної особи
місцезнаходження
телефон
факс
адресу електронної пошти

Завершення або тимчасове припинення (необхідне зазначити) дослідження з безпеки	“___”___”___” (ДД/ММ/РР)
Чи є дане завершення дослідження з безпеки достроковим?	Так o	Ні o
Чи це є тимчасовим зупиненням ходу дослідження з безпеки?	Так o	Ні o
Якщо «так», укажіть причину (и):дострокового завершення або його тимчасового призупинення дослідження з безпеки
Стисло опишіть у додатку (у довільній формі): обґрунтування тимчасового зупинення дослідження з безпеки або його дострокового завершення; передбачуване ведення пацієнтів, що отримують терапію в момент тимчасового призупинення дослідження з безпеки або його дострокового завершення (якщо це можливо); вплив дострокового завершення випробування на оцінку результатів дослідження з безпеки та загальну оцінку ризиків та очікуваної користі від застосування досліджуваного лікарського засобу.

Я, що нижче підписався, цим підтверджую / підтверджую від особи виробника/заявника (або його представника), що надана вище інформація є вірною
виробник/заявник (або його представник), що подає повідомлення про завершення або тимчасове припинення (необхідне зазначити) дослідження з безпеки в ДФЦ МОЗ України (як це вказано на першій сторінці):
дата
підпис
П. І.Б. друкованими літерами

Директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України