ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
«11» червня 2009 № 000
ВОДНЮ ПЕРОКСИД, розчин для зовнішнього застосування 3%
(HYDROGEN PEROXIDE, 3% solution for external application)
1. СКЛАД
| Назва речовини | Вміст речовини |
Діючі речовини |
|
|
Водню пероксиду розчин 30% | 10 г |
|
|
| |
Допоміжні речовини |
| |
Натрію бензоат | 0,05 г |
|
Вода очищена | до 100 мл |
|
2. ТЕХНОЛОГІЯ ВИРОБНИЦТВА
Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.
Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.
Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.
Приготування розчину стабілізатора
У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість натрію бензоату, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш до повного розчинення.
Змішування
У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість 30% розчину водню пероксиду, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш. При включеній мішалці додають розчин стабілізатора та перемішують до отримання однорідного розчину.
Контролюють: зовнішній вигляд розчину, вміст водню пероксиду, кислотність, сухий залишок, вміст натрію бензоату*.
У разі необхідності концентрацію розчину коригують згідно з розрахунком.
Фільтрування
Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.
Пакування та маркування
Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.
На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.
Контроль якості
Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.
На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.
При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.
Примітки:
*Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.
**Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.
***Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.
3. ДІЮЧІ ТА ДОПОМІЖНІ РЕЧОВИНИ
3.1. Водню пероксиду розчин 30%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ «Водню пероксиду розчин (30%)».
3.2. Натрію бензоат. Має відповідати вимогам монографії ДФУ «Натрію бензоат».
3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ «Вода очищена».
4. СПЕЦИФІКАЦІЯ ГОТОВОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
ПОКАЗНИКИ ЯКОСТІ
| ПРИПУСТИМІ МЕЖІ | |
Опис | Прозора безбарвна рідина | |
| ||
ІДЕНТИФІКАЦІЯ | А. Знебарвлення розчину після додавання 0,02М розчину калію перманганату |
|
В. Забарвлення ефірного шару у синій колір |
| |
| ||
ВИПРОБУВАННЯ |
| |
Прозорість | Прозорий |
|
|
| |
Кольоровість | Безбарвний |
|
|
| |
Кислотність | Витримує випробування |
|
|
| |
Стабілізатор | Не більше 0,025% |
|
|
| |
Сухий залишок | Не більше 2 г/л |
|
| ||
Об'єм вмісту контейнера | Не менше зазначеного на етикетці |
|
| ||
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ | Від 2,5% до 3,5% м/м |
|
5. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ
ВЛАСТИВОСТІ
Опис. Прозора безбарвна рідина.
ІДЕНТИФІКАЦІЯ
А. До 2 мл препарату додають 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної Р, 0,2 мл 0,02М розчину калію перманганату Р та витримують протягом 2 хв. Розчин знебарвлюється або з'являється слабко-рожеве забарвлення.
В. До 0,5 мл препарату додають 1 мл сірчаної кислоти розведеної Р, 2 мл ефіру Р, 0,1 мл розчину калію хромату Р і струшують. Ефірний шар забарвлюється у синій колір.
ВИПРОБУВАННЯ
Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.
Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод ІІ). Препарат має бути безбарвним.
Кислотність. До 10 мл препарату додають 20 мл води Р та 0,25 мл розчину метилового червоного Р. Забарвлення розчину має змінитися при додаванні не менше 0,05 мл і не більше 1,0 мл 0,1М розчину натрію гідроксиду Р.
Стабілізатор. 20 мл препарату послідовно струшують із 10 мл та двічі по 5 мл хлороформу Р. Об'єднані хлороформні витяги випарюють при зниженому тиску при температурі не вище 25°С. Одержаний залишок сушать в ексикаторі. Маса залишку не повинна перевищувати 5 мг (0,025%).
Сухий залишок. 10 мл препарату витримують у скляному бюксі до припинення виділення бульбашок газу, упарюють на водяній бані та сушать у сушильній шафі при температурі від 100°С до 105°С. Маса сухого залишку не повинна перевищувати 20 мг (2 г/л).
Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20°С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ
10,0 г (точна наважка) препарату доводять водою Р до об'єму 100 мл. До 10 мл одержаного розчину додають 20 мл сірчаної кислоти розведеної Р і титрують 0,02М розчином калію перманганату Р до появи рожевого забарвлення.
Паралельно проводять контрольний дослід.
Вміст водню пероксиду в препараті (Х), у відсотках, обчислюють за формулою:
,
де:
V0 - об'єм 0,02М розчину калію перманганату, витрачений на титрування у контрольному досліді, у мілілітрах;
V1 - об'єм 0,02М розчину калію перманганату, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;
К - поправочний коефіцієнт до молярності 0,02М розчину калію перманганату;
1,701 - кількість Н2О2, що відповідає 1 мл 0,02М розчину калію перманганату, у міліграмах;
m – маса наважки препарату, у грамах.
Вміст водню пероксиду (Н2О2) в препараті має бути від 2,5% до 3,5%.
Примітка: Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.
УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.
ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.
МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1(з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 000 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.
6. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: водню пероксид;
100 мл розчину містять водню перекису (30 %) 0,10 г;
допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), вода очищена.
Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.
Прозора безбарвна рідина.
Назва і місцезнаходження виробника.
Фармакотерапевтична група.
Антисептичні та дезінфікуючі засоби.
Код АТС D08А X01.
При контакті розчину перекису водню з ушкодженою шкірою та слизовими оболонками вивільняється активний кисень, який сприяє очищенню ранової поверхні та інактивації органічних речовин (протеїн, кров, гній). При застосуванні препарату відбувається лише тимчасове зменшення кількості мікроорганізмів. Препарат має кровоспинний ефект.
Показання для застосування.
Препарат застосовують для зупинки капілярної кровотечі при поверхневому ушкодженні тканин, носових кровотечах, для обробки слизової оболонки при стоматитах, пародонтитах, ангінах, гінекологічних захворюваннях, а також при гнійних ранах.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Застосування розчину на пов’язку забезпечує безболісне зняття її з рани. Велика кількість піни, що утворюється, сприяє механічному очищенню рани від гною і тканинного детриту. Перекис водню слід з обережністю застосовувати для обробки глибоких ран та зрошення порожнин, враховуючи можливість емболій.
Препарат нестабільний у лужному середовищі, у присутності металів, складних радикалів деяких оксидантів, а також в освітленому і теплому місці. Слід уникати потрапляння розчину в очі.
Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров’ю.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосовують.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Застосовують.
Спосіб застосування та дози.
Перекис водню наносять на ушкоджену ділянку шкіри для дезінфекції ран per se (тобто без розведення). Для полоскання розчиняють 1 столову ложку в 1 склянці води; для аплікацій, обробки ранових поверхонь, зупинки кровотечі (капілярної) уражені ділянки обробляють тампоном, просоченим розчином перекису водню. Тривалість лікування залежить від досягнутого ефекту.
Передозування.
Не спостерігалося.
Побічні ефекти.
Можливе відчуття печіння в момент обробки рани. У деяких випадках при індивідуальній чутливості до компонентів препарату можливе виникнення місцевих алергічних реакцій. При тривалому застосуванні для обробки слизової оболонки рота можлива гіпертрофія сосочків язика.
У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія поки що невідома.
Термін придатності.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Дата останнього перегляду.
Директор ДП «Державний
фармакологічний центр»
МОЗ України
