Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (стр. 9 )

стаціонар
поліклініка

8. Перелік фармакологічних груп лікарських засобів, які можуть вивчатись на клінічній базі:

3 Продовження додатка 8

9. Перелік лабораторних та клініко-інструментальних методів досліджень, які можуть використовуватись під час проведення клінічних випробувань (далі-КВ).

- наявність атестата акредитації або сертифіката лабораторії (дата, №), яка виконуватиме лабораторні дослідження під час проведення КВ:

10. Забезпечення устаткуванням:

Наявність діючих імпортних приладів (назва, країна, марка, рік випуску):	метрологічний контроль (дата останньої перевірки)

Наявність діючого вітчизняного обладнання (назва, марка, рік випуску):	метрологічний контроль (дата останньої перевірки)

- забезпечення комп’ютерами та інші засоби комунікації (кількість, марка) та рівень опанування ними співробітниками:

11. Дані про проведення КВ на клінічній базі за останні 3 роки:

- лікарські засоби вітчизняного виробництва

Назва лікарського засобу/протоколу дослідження	Терміни проведення КВ	Дозвіл Державного фармакологічного центру МОЗ України (ДФЦ МОЗ України) на проведення КВ (№ та дата затвердження)

- лікарські засоби іноземного виробництва

Назва лікарського засобу/протоколу дослідження	Терміни проведення КВ	Дозвіл ДФЦ МОЗ України на проведення КВ (№ та дата затвердження)

4 Продовження додатка 8

- проведення міжнародних багатоцентрових КВ

Назва лікарського засобу/протоколу дослідження	Терміни проведення КВ	Дозвіл ДФЦ МОЗ України на проведення КВ (№ та дата затвердження )

12. Наявність технічних можливостей (місця/приміщення) для зберігання матеріалів КВ

13. Наявність та кількість лікарського, наукового і допоміжного персоналу, підготовленого до роботи в системі GCP (указати місце та дату проходження підготовки, наявність підтвердного документа - сертифіката)

14. Інші відомості про діяльність клінічної бази

15. Наявність локальної Комісії з питань етики (дата створення, № протоколу)

16. Дані про спеціалістів-дослідників клінічної бази (професійна автобіографія).

Підпис керівника лікувально-профілактичного закладу _______________________________

Підпис керівника клінічної бази

_______________________________

Дата ________________

М. П.

Директор

Державного фармакологічного

центру МОЗ України

Додаток 9 до пункту 6.1.3

Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

повідомлення

Про початок клінічного випробування в україні

Äëÿ ñëóæáîâîãî âèêîðèñòàííÿ:

Äàòà îòðèìàííÿ:

Ðåºñòðàö³éíèé íîìåð, íàäàíèé Äåðæàâíèì ôàðìàêîëîã³÷íèì öåíòðîì ÌÎÇ Óêðà¿íè (ÄÔÖ ÌÎÇ Óêðà¿íè): Åòè÷íîþ êîì³ñ³ºþ:

Çàïîâíþºòüñÿ çàÿâíèêîì

ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ

Êîäîâàíèé íîìåð ïðîòîêîëó, ïðèâëàñíåíèé ñïîíñîðîì:

Номер EudraCT (за його наявності):

Ïîâíà íàçâà âèïðîáóâàííÿ

Äîçâ³ë ÄÔÖ ÌÎÇ Óêðà¿íè íàäàíî: Äàòà --/--/-- (ДД/ММ/РР)

Ñõâàëåííÿ Åòè÷íîþ êîì³ñ³ºþ íàäàíî: Äàòà --/--/-- (ДД/ММ/РР) Íàçâà êîì³ñ³¿: ̳ñöåçíàõîäæåííÿ:

²ÄÅÍÒÈÔ²ÊÀÖ²ß ÇÀßÂÍÈÊÀ (â³äì³òüòå â³äïîâ³äí³ ïóíêòè)

Ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïî÷àòîê âèïðîáóâàííÿ äî ÄÔÖ ÌÎÇ Óêðà¿íè	o	Ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïî÷àòîê âèïðîáóâàííÿ äî Åòè÷íî¿ êîì³ñ³¿	o
- Ñïîíñîð	o	- Ñïîíñîð	o
- Îô³ö³éíèé ïðåäñòàâíèê ñïîíñîðà	o	- Îô³ö³éíèé ïðåäñòàâíèê ñïîíñîðà	o
- Îñîáà àáî îðãàí³çàö³ÿ, óïîâíîâàæåíà ñïîíñîðîì äëÿ ïîäàííÿ äàíîãî ïîâ³äîìëåííÿ. 2 Продовження додатка 9    öüîìó âèïàäêó, óêàæ³òü:	o	- Îñîáà àáî îðãàí³çàö³ÿ, óïîâíîâàæåíà ñïîíñîðîì äëÿ ïîäàííÿ äàíîãî ïîâ³äîìëåííÿ. Ó öüîìó âèïàäêó, óêàæ³òü:	o
- Îðãàí³çàö³þ:		- Îðãàí³çàö³þ:
- Ï.².Á. êîíòàêòíî¿ îñîáè:		- Ï.².Á. êîíòàêòíî¿ îñîáè:
- ̳ñöåçíàõîäæåííÿ:		- ̳ñöåçíàõîäæåííÿ:
- Òåëåôîí:		- Òåëåôîí:
- Ôàêñ:		- Ôàêñ:
- Àäðåñó åëåêòðîííî¿ ïîøòè:		- Àäðåñó åëåêòðîííî¿ ïîøòè:
		- Äîñë³äíèêà, â³äïîâ³äàëüíîãî çà ïîäàííÿ äàíîãî ïîâ³äîìëåííÿ:	o
		- Äîñë³äíèêà-êîîðäèíàòîðà (äëÿ áàãàòîöåíòðîâîãî âèïðîáóâàííÿ)	o
		- ³äïîâ³äàëüíîãî äîñë³äíèêà (äëÿ âèïðîáóâàííÿ, ÿêå ïðîâîäèòüñÿ íà îäí³é êë³í³÷í³é áàç³)	o
		ßêùî ïîâ³äîìëåííÿ ïîäຠäîñë³äíèê, óêàæ³òü:
		- Ï.².Á.:
		- ̳ñöå ïðîæèâàííÿ:
		- Òåëåôîí:
		- Ôàêñ:
		- Àäðåñó åëåêòðîííî¿ ïîøòè:

Ïî÷àòîê âèïðîáóâàííÿ â Óêðà¿í³	(ДД/ММ/РР):
Äàòà âêëþ÷åííÿ ïåðøîãî ïàö³ºíòà â Óêðà¿í³	--/--/--
Âêàæ³òü êë³í³÷íó áàçó, íà ÿê³é áóâ âêëþ÷åíèé ïåðøèé ïàö³ºíò:
Íàçâà:
̳ñöåçíàõîäæåííÿ:
³äïîâ³äàëüíèé äîñë³äíèê: