ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від ______________ № ________
Порядок сертифікації якості лікарських засобів
для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 000, постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 000 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі – ЄС) 2001/83/EС від 06.11.2001 «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» (зі змінами), 2011/62/EС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін в директиву 2001/83/EC «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» в частині, що стосується запобігання потрапляння в ланцюжок поставок фальсифікованих лікарських засобів» та 2003/94/EС від 08.10.2003 «Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною» та документів Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі – ВООЗ) (WHO TRS № 000, 1992, TRS № 000, 1996, TRS № 000, 2003).
1.2. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва міжнародним та чинним в Україні вимогам.
1.3. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (далі – АФІ), що експортуються, здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних АФІ до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС, а саме: підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), які еквівалентні вимогам GMP ЄС.
1.4. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, проводиться Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України).
1.5. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється на добровільних засадах за письмовим зверненням заявника.
1.6. Порядок поширюється на усіх суб'єктів господарювання, незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними в установленому порядку.
1.7. Згідно з цим Порядком Держлікслужба України видає такі документи:
- сертифікат лікарського засобу згідно з додатком 6 до цього Порядку;
- заяву про ліцензійний статус лікарського засобу (далі – заява про ліцензійний статус) згідно з додатком 7 до цього Порядку;
- сертифікат серії лікарського засобу за формою відповідно до стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.10.2011 № 000;
- підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для виробництва лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС (далі – підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються) згідно з додатком 8 до даного Порядку.
1.8. Сертифікат серії лікарського засобу містить дані про окрему серію лікарського засобу. Наявність сертифіката серії є зазвичай обов’язковим документом при проведенні тендерів і постачанні лікарських засобів. Як правило, сертифікат серії видається виробником лікарського засобу. Сертифікат серії додається до певної серії або партії лікарського засобу, який вже зареєстрований в Україні, і підтверджує його якість та дату закінчення терміну придатності. У більшості випадків сертифікати серії надаються виробником імпортеру або власнику реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії). Також вони мають надаватися на вимогу компетентного національного органу або в ході перевірки, яка здійснюється за його дорученням.
Як виняток, сертифікат серії лікарського засобу може видаватися Держлікслужбою України, наприклад, для вакцин, сироваток та інших біологічних лікарських засобів. Для цього Держлікслужба України здійснює лабораторний аналіз їх якості шляхом направлення відбірних зразків лікарських засобів до уповноваженої лабораторії, яка пройшла галузеву атестацію Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 000/8729. Сертифікат серії додається до кожної серії лікарського засобу.
2. Визначення термінів
У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі – АФІ або діюча речовина) – будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
виробник лікарських засобів – юридична особа (суб’єкт господарювання), яка здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;
заява про ліцензійний статус лікарського засобу – документ, виданий Держлікслужбою України заявнику, який підтверджує, що лікарський засіб є зареєстрованим та має реєстраційне посвідчення в Україні. Цей документ призначений для використання імпортерами під час розгляду пропозицій на міжнародних тендерах, в цьому випадку така заява має запитуватися як умова участі в тендері (даний документ призначається лише для полегшення відбору та підготовки інформації);
заявник – юридична або фізична особа, яка є власником реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) або планує бути власником реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу, що відповідає за якість, ефективність та безпеку лікарського засобу або уповноважена ним особа, яка подала заяву про видачу сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
методи контролю якості (далі – МКЯ) – затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;
належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) – частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що продукцію постійно виробляють і контролюють за стандартами якості, які відповідають її призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію;
підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для виробництва лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЕС (далі – підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються) – документ, виданий Держлікслужбою України заявнику, який засвідчує відповідність виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів, що розташоване на території України, чинним в Україні вимогам з належної виробничої практики (GMP), які еквівалентні вимогам GMP ЄС;
серія лікарського засобу – визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесів таким чином, що можна розраховувати на однорідність продукції.
Примітка. Для завершення деяких етапів виробництва іноді необхідно розділити серії на певну кількість підсерій, які пізніше об’єднують для одержання остаточної однорідної серії. У разі безперервного виробництва серії відповідає певна частина виробленої продукції, що характеризується однорідністю.
Прийнятне також таке визначення серії щодо контролю готової продукції: «При контролі готової продукції вважається, що до серії готового лікарського засобу відносяться всі одиниці даної лікарської форми, які виготовлені з однієї вихідної кількості матеріалу і пройшли ту саму серію виробничих операцій або операцію зі стерилізації, або при безупинному технологічному процесі всі одиниці, виготовлені у цей проміжок часу»;
сертифікат лікарського засобу – документ, виданий Держлікслужбою України заявнику, який призначається для використання компетентним органом країни-імпортера для видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, для його імпортування та продажу, або коли розглядається питання поновлення, продовження строку чинності, перегляду чи внесення змін до реєстраційного посвідчення;
сертифікат серії лікарського засобу – документ, виданий після повного якісного та кількісного аналізу для всіх діючих речовин та інших відповідних інгредієнтів для гарантії того, що якість лікарських засобів відповідає всім вимогам реєстраційного досьє (або торгової ліцензії). Сертифікат серії має засвідчувати, що серія відповідає специфікаціям та вироблена відповідно до реєстраційного досьє (або торгової ліцензії); у сертифікаті мають бути наведені детальні специфікації на лікарський засіб, посилання на аналітичні методи, отримані результати аналітичних випробувань, а також заява про те, що протоколи виробництва, пакування та контролю якості серії переглянуто, а також підтверджено відповідність вимогам GMP;
сертифікаційне досьє – комплект документів на лікарський засіб, який є необхідним для видачі згідно з цим Порядком сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус лікарського засобу, сертифіката серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;
специфікація – перелік випробувань, посилань на аналітичні методики та критеріїв прийнятності, що являють собою числові межі, інтервали чи інші критерії для відповідних випробувань.
3. Етапи проведення сертифікації якості лікарських засобів
для міжнародної торгівлі
3.1. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється Держлікслужбою України шляхом проведення експертизи заяви про видачу сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, згідно з додатком 1 до цього Порядку (далі – Заява) та документів, перелік яких зазначено в пункті 3.3 цього розділу (сертифікаційне досьє), та проведення лабораторного аналізу якості лікарських засобів у випадках, передбачених цим Порядком.
3.2. Процедура сертифікації включає такі етапи:
подання до Держлікслужби України Заяви та сертифікаційного досьє, передбаченого цим Порядком, та, за необхідності, письмове звернення заявника щодо відбору проб;
перевірка та опрацювання поданої Заяви, оформленої згідно з додатком 1, сертифікаційного досьє та, за необхідності, видача направлення на відбір зразків для лабораторного аналізу;
відбір зразків, здійснення лабораторного контролю та отримання результатів у випадках, передбачених цим Порядком;
прийняття рішення щодо видачі сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу;
оформлення та видача сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу.
3.3. Заява, оформлена згідно з додатком 1 до цього Порядку, подається особисто або через уповноважену особу. До Заяви додаються такі документи:
копія ліцензії на виробництво на лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником;
копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником;
засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (в т. ч. для продукції in bulk) (за наявності);
засвідчена заявником або виробником копія специфікації (МКЯ) на лікарський засіб (при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);
копія сертифіката серії на лікарський засіб за формою відповідно до стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.10.2011 № 000, засвідчена заявником (при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);
технічне резюме згідно з додатком 4;
довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 3 до цього Порядку;
довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку;
засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію товарного знака для товарів та послуг в Україні (за наявності);
дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу;
дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років), згідно з Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію/перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 000, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 000/11349.
3.4. Заява та документи, що додаються до заяви, приймаються за описом, згідно з додатком 2 до цього Порядку, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом відповідальної особи.
3.5. Сертифікат лікарського засобу, заява про ліцензійний статус та сертифікат серії лікарського засобу оформляються українською та англійською мовами або українською та російською мовами відповідно до заяви, поданої заявником.
3.6. У разі відмови у видачі сертифіката заявник може вжити заходів щодо усунення невідповідностей, що стали підставою для відмови у видачі необхідних документів, після чого подати повторно Заяву та сертифікаційне досьє до Держлікслужби України згідно з цим Порядком.
4. Етапи проведення підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
4.1. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою України шляхом проведення експертизи заяви та комплекту документів, перелік яких зазначено в пункті 4.3 цього розділу.
4.2. Процедура підтвердження включає такі етапи:
подання до Держлікслужби України Заяви та комплекту документів, передбаченого пунктом 4.3 цього розділу;
перевірка та опрацювання поданої Заяви та комплекту поданих документів;
прийняття рішення щодо видачі підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;
оформлення та видача підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
4.3. Заява згідно з додатком 1 до цього Порядку подається особисто або через уповноважену особу. До Заяви додаються такі документи:
копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником;
копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником;
засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (за наявності);
довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 3 до цього Порядку;
довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку.
4.4. Заява та документи, що додаються до Заяви, приймаються за описом, згідно з додатком 2 до цього Порядку, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом відповідальної особи.
4.5. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, оформляється українською та англійською мовами.
4.6. У разі відмови у видачі підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, заявник може вжити заходів щодо усунення невідповідностей, що стали підставою для відмови у видачі необхідних документів, після чого подати повторно Заяву та комплект документів згідно з пунктом 4.3 цього розділу до Держлікслужби України згідно з цим Порядком.
5. Строки проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
5.1. Експертиза документів, що проводиться Держлікслужбою України з метою перевірки комплектності документів, відповідності їх законодавству та вимогам цього Порядку має становити 15 робочих днів після реєстрації Заяви.
5.2. Процедура відбору зразків має становити не більше 10 робочих днів.
5.3. Лабораторний аналіз зразків, що були відібрані, має становити не більше 20 робочих днів (без врахування часу, який йде на забезпечення стандартними зразками атестованих лабораторій).
5.4. Оформлення та видача документів або письмового повідомлення щодо неможливості видачі має становити не більше 10 робочих днів після отримання результатів лабораторного аналізу від атестованої лабораторії.
5.5. Проект сертифіката лікарського засобу або проект заяви про ліцензійний статус або проект підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, надсилається електронною поштою або факсом на погодження заявнику. Заявник повинен засвідчити підписом проекти цих документів. Сертифікат серії лікарського засобу не підлягає погодженню із заявником, у разі видачі цього сертифіката виробником лікарського засобу. Час, потрібний заявнику для погодження проекту, не включається до строків оформлення та видачі.
5.6. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку Заяви та комплекту поданих документів, що виявляться на етапі експертизи, Держлікслужба України надає відповідне письмове повідомлення заявнику. Час, потрібний заявнику для усунення невідповідностей або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення експертизи.
5.7. Якщо заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не усуває невідповідності або не надає необхідного комплекту документів відповідно до вимог цього Порядку, Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба України в письмовій формі повідомляє заявника.
6. Термін дії сертифіката лікарського засобу, заяви про
ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
6.1. Термін дії документів визначається в кожному окремому випадку:
для сертифіката лікарського засобу встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
для заяви про ліцензійний статус встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
для сертифіката серії лікарського засобу встановлюється на термін придатності серії лікарського засобу;
для підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, встановлюється терміном на три роки з моменту останньої планової перевірки.
7. Процедура призупинення дії та анулювання сертифіката лікарського засобу,
заяви про ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
7.1. У разі надходження офіційного повідомлення про невідповідність виробництва вимогам GMP або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні, рекламацій на якість лікарського засобу Держлікслужба України може прийняти рішення про проведення інспектування виробництва лікарського засобу. За результатами інспектування Держлікслужба України може прийняти рішення про призупинення дії або анулювання сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються. У разі прийняття цього рішення Держлікслужба України в термін до 10 робочих днів направляє письмове повідомлення до заявника та до країни-імпортера.
7.2. Анулювання сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється у разі анулювання ліцензії на виробництво лікарських засобів.
8. Права та обов’язки
8.1. Держлікслужба України має право:
зняти Заяву з розгляду у разі недостовірності наданої інформації та перевищення строків для усунення невідповідностей.
8.2. Держлікслужба зобов'язана:
дотримуватися конфіденційності щодо інформації стосовно заявника.
8.3. Заявник, має право:
вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею заявника;
оскаржувати в установленому законом порядку рішення або неправомірні дії Держлікслужби України та її посадових осіб.
8.4. Заявник, зобов'язаний:
надавити достовірну інформацію щодо якості лікарських засобів, що виробляються;
надавати зразки лікарських засобів для проведення лабораторного аналізу з метою підтвердження їх якості у випадках, передбачених цим Порядком;
забезпечувати лабораторії стандартними зразками для проведення лабораторного аналізу;
повідомляти Держлікслужбу України про зміни, які стосуються виробничої дільниці (у тому числі зміни в ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміни найменування заявника, його місцезнаходження, адреси провадження діяльності тощо);
повідомляти Держлікслужбу України в разі виявлення дефектів лікарських засобів, що виробляються.
8.5. Вартість зразків, відібраних для лабораторного аналізу їх якості, вартість лабораторного аналізу та забезпечення лабораторій, які будуть здійснювати аналіз, стандартними зразками покладаються на виробничі витрати заявника або виробника лікарського засобу.
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції Л. В. Коношевич
