 |
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ
ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В ПОЛТАВСЬКІЙ ОБЛАСТІ
38751 Полтавська обл., Полтавський р-н, с. Розсошенці, вул. Горбанівська, 2 , тел. (,
e-mail : kontrol@pi.net.ua
24.02.11 № 000 /03-03
На № ______від _________
Головне управління охорони
здоров’я Полтавської ОДА
Керівникам СГД, які займаються
реалізацією (торгівлею), зберіганням
лікарських засобів
Керівникам ЛПЗ області
Повідомлення № 13 від 24.02.11
З метою забезпечення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах області та в порядку інформування направляємо Вам наступні приписи та розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів:
18.02.11 № 000-03/07.3/17№ 000-03/07.3/17-11
18.02.11 № 000-03/07.3/17№ 000-03/07.3/17-11
16.02.11 № 000-03/07.3/17№ 000-03/07.3/17-11
17.02.11 № 000-03/07.4/17-11 18.02.11 № 000-03/07.3/17-11
18.02.11 № 000-03/07.3/17-11
Прошу ОБОВ’ЯЗКОВО підтвердити отримання приписів.
Начальник інспекції іна
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/, е-mail: *****@***, http://www. diklz. Код ЄДРПОУ
Від 18.02.11 № 000-03/07.3/17-11 |
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ |
На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серії 40310 зазначеного лікарського засобу за всіма показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 000 із змінами, п. п. 3.4. п. 4.1.7, п. 4.1.8 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 000, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 000/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 000 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 000/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10x2 у блістерах виробництва ВАТ "Вітаміни", Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № /07.3/17-10 від 21.12.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10x2 у блістерах виробництва ВАТ "Вітаміни", Україна, відкликається.
Копії направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ВАТ "Вітаміни", Україна.
Голова комісії з проведення реорганізації юридичної особи Держлікінспекції МОЗ, заступник Голови |
|
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/, е-mail: *****@***, http://www. diklz. Код ЄДРПОУ
Від 18.02.11 № 000-03/07.3/17-11 |
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ |
На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серії 10610 лікарського засобу ІБУПРОФЕН, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10 виробництва ВАТ "Вітаміни", Україна, за всіма показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 000 із змінами, п. п. 3.4. п. 4.1.7, п. 4.1.8 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 000, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 000/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 000 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04
№ 000/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ІБУПРОФЕН, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10, № 50 виробництва ВАТ "Вітаміни", Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № /07.3/17-10 від 23.12.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ІБУПРОФЕН, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10, № 50 виробництва ВАТ "Вітаміни", Україна, відкликається.
Копії направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ВАТ "Вітаміни", Україна.
Голова комісії з проведення реорганізації юридичної особи Держлікінспекції МОЗ, заступник Голови |
|
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/, е-mail: *****@***, http://www. diklz. Код ЄДРПОУ
Від 18.02.11 № 000-03/07.3/17-11 |
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ |
На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серії 10610 лікарського засобу ПАНКРЕАТИН, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,25 г № 10 у блістерах виробництва ВАТ "Вітаміни", Україна за всіма показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 000 із змінами, п. п. 3.4. п. 4.1.7, п. 4.1.8 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 000, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 000/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 000 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 000/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ПАНКРЕАТИН, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,25 г № 10, № 10х6 у блістерах виробництва ВАТ "Вітаміни", Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № /07.3/17-10 від 23.12.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ПАНКРЕАТИН, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,25 г № 10, № 10х6 у блістерах виробництва ВАТ "Вітаміни", Україна, відкликається.
Копії направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ВАТ "Вітаміни", Україна.
Голова комісії з проведення реорганізації юридичної особи Держлікінспекції МОЗ, заступник Голови |
|
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/, е-mail: *****@***, http://www. diklz. Код ЄДРПОУ
15.02.2011 № 000-03/07.3/17-11 |
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ |
На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серії 20810 зазначеного лікарського засобу за всіма показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 000 із змінами, п. п. 3.4. п. 4.1.7, п. 4.1.8 „Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 000, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 000/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 000 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 000/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ВІНІЛІН™ , рідина нашкірна по 50 г у банках № 1, по 100 г у флаконах №1, виробництва ВАТ "Вітаміни", Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № /07.3/17-10 від 24.12.2010р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ВІНІЛІН™ , рідина нашкірна по 50 г у банках № 1, по 100 г у флаконах №1, виробництва ВАТ "Вітаміни", Україна, відкликається.
Копії направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ВАТ "Вітаміни", Україна.
Голова комісії з проведення реорганізації юридичної особи Держлікінспекції МОЗ, заступник Голови |
|
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/, е-mail: *****@***, http://www. diklz. Код ЄДРПОУ
. 16.02.2011 № 000-03/07.3/17-11 |
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ |
ПРИПИС
На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії 3973 лікарського засобу КЕНАЗОЛ®, шампунь, 20 мг/1 г по 100 мл у флаконах № 1, виробництва "Фарма Інтернешенал", Йорданія (реєстраційне посвідчення UA/8755/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 000 зі змінами, п. 3.2.6. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 000, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 000/6282 зі змінами, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 000, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 000/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЕНАЗОЛ®, шампунь, 20 мг/1 г по 100 мл у флаконах № 1, серії 3973, виробництва "Фарма Інтернешенал", Йорданія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЕНАЗОЛ®, шампунь, 20 мг/1 г по 100 мл у флаконах № 1, серії 3973, виробництва "Фарма Інтернешенал", Йорданія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Голова комісії з проведення реорганізації юридичної особи Держлікінспекції МОЗ, заступник Голови |
ТОВ "Мегаком", Україна.
|
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/, е-mail: *****@***, http://www. diklz. Код ЄДРПОУ
. 16.02.2011 № 000-03/07.3/17-11 |
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ |
ПРИПИС
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/6985/02/01 препарату за показником Кількісне визначення (Занижений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України „Про лікарські засоби”, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 000 із змінами, п. 2.3, п. 3.1.1. „Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 000, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 000/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 000, і „Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 000, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 000/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЛОРАНО, таблетки по 10 мг № 20 серії AS4211 виробництва Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз, Німеччина.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛОРАНО, таблетки по 10 мг № 20 серії AS4211 виробництва Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз, Німеччина.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського
засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Представництво компанії "Сандоз".
Голова комісії з проведення реорганізації юридичної особи Держлікінспекції МОЗ, заступник Голови |
|
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/, е-mail: *****@***, http://www. diklz. Код ЄДРПОУ
Від 17.02.2011 № 000-03/07.4/17-11. |
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ |
ПРИПИС
У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 000 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 000 “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі” та від 12.12.01 № 000 “Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України” (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 000/6395 та 28.12.01 за № 000/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:
Назва лікарського засобу | Форма лікарського засобу | Виробник | Країна виробника |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ | 70% по 200 мл у флаконах | Кам'янський завод продовольчих товарів | Україна |
забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:
- перевірити наявність вищезазначеного препарату;
- при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
- повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.
Заступник Голови |
|
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/, е-mail: *****@***, http://www. diklz. Код ЄДРПОУ
Від 18.02.11 № 000-03/07.3/17-11 |
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ |
ПРИПИС
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 000, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 000/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 000, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 000, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 000/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія по 30 мл у флаконах, серії 70710 з маркуванням виробника ТОВ "Фітолік", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознакою:
"Маркування":
- на вторинній упаковці термін придатності нечіткий, змазаний;
- на одній із чотирьох упаковок номер серії та термін придатності нанесено двічі.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія по 30 мл у флаконах серії 70710 з маркуванням виробника ТОВ "Фітолік", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Голова комісії з проведення реорганізації юридичної особи Держлікінспекції МОЗ, заступник Голови |
ТОВ "Фітолік", Україна.
|
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/, е-mail: *****@***, http://www. diklz. Код ЄДРПОУ
. від 18.02.11 № 000-03/07.3/17-11 |
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ |
ПРИПИС
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 000, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 000/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 000, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 000, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 000/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії 040610 з маркуванням виробника ДП "Дубов'язівський спиртовий завод", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознакою:
"Опис":
- у двох флаконах із чотирьох нелетка рідина, що не займається;
"Ідентифікація":
- D. Негативна;
"Відносна густина":
- відносна густина розчину 1,005;
"Оптична густина":
- графік нелеткої рідини відрізняється від графіку, який дає спирт етиловий;
"Упаковка":
- при вскритті флаконів кільце вскриття не відділяється від кришки та відкручується разом із кришкою;
"Маркування":
- на етикетках маркування, що виконане чорною фарбою, крім серії, двох видів і відрізняється товщиною шрифту.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії 040610 з маркуванням виробника ДП "Дубов'язівський спиртовий завод", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ДП "Дубов'язівський спиртовий завод", Україна.
Голова комісії з проведення реорганізації юридичної особи Держлікінспекції МОЗ, заступник Голови |
|
