Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает

Министерство здравоохранения и

социального развития

Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

УПРАВЛЕНИЕ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН

РТ,

Тел/.

e-mail: *****@***ru

22.12.2008г № 2221

Руководителям фармацевтических

организаций и учреждений

здравоохранения Республики

Татарстан

Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:

1. О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства:

Наименование лекарственного средства	Серия	Производитель, указанный на упаковке	Письмо Федеральной службы
Гливек капсулы 100 мг № 000	S0026	Новартис Фарма АГ, произведено Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария	01И-802/08 от 01.01.2001

В случае выявления, фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел.).

2. О приостановлении обращения лекарственного средства:

Наименование лекарственного средства	Серия	Производитель, указанный на упаковке	Письмо Федеральной службы
Омез капсулы 20 мг №30	В81259	Д-р Редди с Лабораторис Лтд, Индия	01И-794/08 от 01.01.2001
ПегИнтрон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 50 мкг (флаконы) (в комплекте с растворителем – вода для инъекций (ампулы) 0,7 мл)	7IRА60305	Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия	01И-800/08 от 01.01.2001
Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% 2 мл (ампулы) №10	180508	, Россия	01И-805/08 от 01.01.2001
Виагра таблетки покрытые оболочкой 100 мг №1	7084704	Пфайзер ПГМ, Франция	01И-815/08 от 17.12.08

3. Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств:

Наименование лекарственного средства	Серия	Производитель, указанный на упаковке	Письмо Федеральной службы
Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл №5	020308 040408 060408 080408 100408 130708 150708 170708	«Эллара», Россия	01И-804/08 от 01.01.2001
Ампициллин таблетки 250 мг №10	130908	завод медицинских препаратов», Россия	01И-814/08 от 16.12.08

4. Об изъятии недоброкачественных лекарственных средств:

Препарат	Серия	Производитель	Показатель
Пиридоксин раствор для инъекций 50 мг/мл (ампулы) 1 мл №10		ДП «Львовдиалек» ГАК «Укрмедпром», Украина	Описание, Цветность

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-793/08 от 01.01.2001г.

Цефтриаксон натрия, субстанция

А

Главный фармзавод Харбинской Фармацевтической Корпорации Лтд, Китай

Токсичность

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-803/08 от 01.01.2001г.

Валидол таблетки подъязычные 60 мг №10	1520608	-Лексредства», Россия	Описание (часть таблеток имеют шероховатую поверхность с остатками таблеточной массы)
Гликодин сироп 100 мл	6201028НЕ 7201005НЕ	Алембик Лимитед, Индия	Описание (жидкость со взвесью, налетом на стенках флакона)
Рутацид таблетки жевательные 500 мг №20	Т77469	КРКА, д. д., Словения	Описание (таблетки со сколами)
Бифидумбактерин сухой, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения (флаконы) 5 доз №10	188 вып. 07.2008	» (Аллерген), г. Ставрополь	Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта)
Натрия бензоат субстанция-порошок 3 кг	290907	-Сибирский химфармзавод», Россия	Потеря в массе при высушивании
Желатиноль раствор для инфузий 450 мл	611206	-Мед», Россия	Описание (раствор с мелкими блестящими кристаллами)
Амиксин таблетки покрытые оболочкой 0,125г №10	451007	, Россия	Описание (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой)
Фенибут таблетки 250 мг №20	400408	РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь	Описание (часть таблеток со сколами)
Календулы настойка 40 мл	30408	фарм. фабрика», Россия	Описание (жидкость с осадком)
Календулы настойка 40 мл	70608	Кавказа», Россия	Описание (жидкость с взвесью)
Линкас сироп 90 мл		Хербион Пакистан Прайвет Лимитед, Пакистан	Описание (сироп с осадком), Упаковка (на флаконах остатки клея, на дне картонных пачек бурые пятна)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-806/08 от 01.01.2001г.

Интести-бактериофаг, раствор для приема внутрь или ректального введения 100 мл	26-0608	» (Нижегородское предприятие по производству бактериных препаратов «ИмБио»), Россия	Описание (жидкость с осадком)
Эхинацея-ГаленоФарм настойка 50 мл	20108	фабрика Санкт-Петербурга», Россия	Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком, не разбивающимся при взбалтывании)
Адонис-бром таблетки покрытые оболочкой №25	080708	РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь	Описание (часть таблеток со сколами оболочки)
Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл	330408	технологии и маркетинг», Россия	Описание (жидкость с мелкими блестящими кристаллами)
Ихтиоловая мазь 10% 25г	10908	фабрика», г. Копейск	Описание (мазь с черными точечными включениями), Однородность
Новоингалипт, аэрозоль для местного применения 30г	51107	, Украина	Упаковка (нарушена укупорка баллонов, содержимое баллонов вытекает через дозирующее устройство).
Тардиферон таблетки ретард покрытые оболочкой №30	G07060	Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция	Описание (часть таблеток с трещинами на оболочке)
Календулы настойка 40 мл	100808	Кавказа», Россия	Описание (жидкость с мелкой взвесью)
Календулы настойка 40 мл	20408	фарм. фабрика», Россия	Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком)
Камфорный спирт 10% 40 мл	80406	фарм. фабрика», Россия	Упаковка (флаконы имеют нетоварный вид, поверхность загрязнена клеем)
Левзеи экстракт жидкий 50 мл	041207	НПП», Россия	Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком)
Солодки корня сироп 100г	130308	, Россия	Описание (жидкость с осадком на дне флакона)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-807/08 от 01.01.2001г.

ФлюЗиОЗ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь лимонный (пакетики из комбинированного материала) №10

250308

-Здоровье»

Описание, Описание раствора, Потеря в массе при высушивании.

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-816/08 от 01.01.2001г.

5. Об изъятии из обращения фармацевтической субстанции «Панкреатин, субстанция-порошок аморфный» серий 080128 реализуемых как продукция, выпускаемая «АВС п.а., отделение Юнибиос», Италия. По информации компании-производителя, производство фармацевтической субстанции указанных серий не осуществлялось.

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-817/08 от 01.01.2001г.

6. О дальнейшей реализации лекарственного препарата:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает возможным разрешить реализацию лекарственного препарата «Викасол, таблетки 0,015г (упаковки ячейковые контурные) №20 серии 151207 производства - Лексредства» при условии соответствия его качества требованиям ФСП 5-04, изм.№1.

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-818/08 от 01.01.2001г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует об исключении п.3 из письма от 01.01.2001 №01И-746/08:

-Полисорб МП, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 10г №10 производства , Россия, показатель «Маркировка»- серии 020408.

Росздравнадзор, разрешает дальнейшую реализацию указанной серии лекарственного препарата, соответствующего требованиям ФСП 1-01, изм.№1.

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-792/08 от 01.01.2001г.

Руководитель Управления -

Директор ГУ "Центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств

Республики Татарстан" -