21.12.2006_______ № 01И-978/06_____
На № ___________ от _______________
é ù
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой № 20», серий 2 2 4 5 4 4 4 4190305 на упаковках которого указан производитель АО «Софарма», Болгария.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой № 20», имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: 2 л. в 1 экз.
Руководитель Федеральной службы |
Приложение к письму от 21.12.2006 № 01И-978/06
Отличительные признаки фальсифицированного препарата
«Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, № 20», серий 2 2 4 5 4 4 4 4190305:
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
Круглые, глянцевые, двояковыпуклые таблетки, покрытые зеленой с желтоватым оттенком оболочкой. | Таблетки круглые, матовые, менее выпуклые, покрытые зеленой оболочкой, с выраженным краем, высота боковой кромки которых, больше чем у оригинального образца. |
Блистеры : со стороны таблеток –более матовые; со стороны надписи- рельеф рисунка фольги четкий, цвет коричневых полосок на которых размещены дозировки активных веществ имеет темно-коричневый оттенок. | Блистеры : со стороны таблеток - блестящие; со стороны надписи - рельеф рисунка фольги сглажен, цвет коричневых полосок на которых размещены дозировки активных веществ имеет красноватый оттенок. |
В сериях 2 4 4 4 4 4190305 маркировка (номер серии и срок годности) на вторичной нанесена менее четким шрифтом, точечным методом. | В сериях 2 4 4 4 4 4190305 маркировка (номер серии и срок годности) на вторичной упаковке нанесена более четким шрифтом, точечным методом. |
серия 2090205 | |
Размер блистера 42*935 мм. | Размер блистера 40*915 мм. |
В верхнем правом углу инструкции по медицинскому применению расположен штамп цифры «5». | В верхнем левом углу инструкции по медицинскому применению расположен штамп цифры «6». |
Номер серии и срок годности на блистере нанесены менее крупным шрифтом и менее глубоко вдавлены. | Номер серии и срок годности на блистере нанесены более крупным шрифтом и более глубоко вдавлены. |
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
серия 2041004 | |
Размер блистера 42*935 мм. | Размер блистера 40*915 мм. |
В верхнем правом углу инструкции по медицинскому применению расположен штамп цифр «67». | В верхнем правом углу инструкции по медицинскому применению расположен штамп цифр «63». |
серия 5050305 | |
Между номером серии и сроком годности имеется косая черта-«слеш». | Номер серии и срок годности нанесены через интервал и более крупным шрифтом. |
Руководитель Федеральной службы |
