ОПЫТ И ПРОБЛЕМЫ ОРГАНИЗАЦИИ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕПЕЧЕНИЯ В МЕДУЧРЕЖДЕНИЯХ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
В июле 2008г. принят новый Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений». Одним из важнейших его аспектов остается четко очерченные сферы распространения Государственного регулирования обеспечения единства измерений. Наряду с жизненно важными для любого государства сферами, такими как экология, обороноспособность страны, учет теплоэнергоресурсов, банковское дело и т. д. на первом месте находится здравоохранение.
ФГУ «Нижегородский ЦСМ» осуществляет метрологическое обеспечение сферы здравоохранения г. Н. Новгорода и области с 1995 г.
Для этого на первых этапах была создана передвижная поверочная лаборатория. В связи с тем, что поверка осуществлялась на рабочих местах, в стационаре, от этого пришлось отказаться.
В настоящее время право ремонта и поверки СИМН в Нижегородской области имеют ГУП «Медтехника» и Нижегородский центр стандартизации, метрологии и сертификации (НЦСМ). Каждая из организаций имеет свою область аккредитации и выполняют в сфере здравоохранения виды работ, соответствующие техническому оснащению и квалификации специалистов.
Метрологическая служба НЦСМ насчитывает 200 поверителей (более 1600 позиций области аккредитации) и выполняет поверку СИМН на местах с использованием автотранспорта. При этом около 80% поверителей имеют высшее образование.
Учитывая важность вопроса МО сферы здравоохранения, а также разрозненность поверки разных типов СИМН по разным отделам, был создан сектор СИМН, координирующий это направление деятельности ФГУ НЦСМ.
Что же сегодня сделано Нижегородским ЦСМ в том, чтобы реально решать задачи метрологического обеспечения в области здравоохранения на современном уровне:
1. Принято «Соглашение о взаимодействии Министерства здравоохранения Нижегородской области и ФГУ НЦСМ по обеспечению единства измерений в сфере здравоохранения». В рамках данного соглашения осуществляется работа по созданию метрологических служб в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ), обучение ответственных за метрологическое обеспечение в ЛПУ, усовершенствования, семинары и конференции среди медработников. В структуре Министерства здравоохранения Нижегородской области существует должность главного метролога, которую занимает директор ГУП «Медтехника».
2. Министерством здравоохранения Нижегородской области и ФГУ НЦСМ согласован «Временный перечень средств измерений медицинского назначения и медицинского оборудования, подлежащих Государственному метрологическому контролю и надзору на территории Нижегородской области». Введение данного Перечня позволило четко определить группы медицинских приборов, относящихся к СИМН и медицинского оборудования, оказывающего дозированное воздействие на человека. Данное оборудование в зависимости от его наличия в Госреестре СИ должно подвергаться поверке или метрологическому контролю состояния.
Введение временного Перечня было, прежде всего, продиктовано необходимостью обновления и дополнения старого Перечня СИМН от 2001г. Попытки обновления Перечня СИМН от 2001г. головными метрологическими институтами г. Москвы до настоящего времени успехов не принесли. На базе ВНИИОФИ был разработан проект Перечня групп средств измерений, а на базе » - проект Перечня измерений, относящиеся к сфере здравоохранения. Разработка данных Перечней необходима в связи с тем, что появилось много разногласий между государственной метрологической службой, учреждениями здравоохранения, поставщиками приборов о необходимости внесения в Госреестр и последующей поверки, тех или иных средств медицинского назначения. В соответствии с Законом РФ «Об обеспечении единства измерений» такие Перечни должны создавать ведомства по принадлежности и согласовывать с Ростехрегулированием. Однако до настоящего времени согласование данных Перечней с Росздравнадзором оказалось невозможным.
3. В здравоохранении используется большое количество медицинской техники, среди которой кроме СИМН существует целый пласт медицинского оборудования, имеющего нормируемые выходные метрологические характеристики и оказывающего на пациента дозированное воздействие.
К нему относятся:
- физиотерапевтические аппараты;
- рентгеновское диагностическое оборудование;
- дефибрилляторы;
- лазерные терапевтические аппараты;
- коагуляторы;
- бактерицидные лампы, стерилизационное оборудование и д. р.
Данное оборудование, несмотря на наличие выходных метрологических характеристик, не относится к СИМН, соответственно не вносится в Госреестр средств измерений и, следовательно, подлежит не поверке, а контролю технического/метрологического состояния (КТС/КМС).
Этим изделиям свойственны скрытые отказы (несоответствие требованиям к выходным метрологическим параметрам). Выявление скрытых отказов невозможно без проведения специальных измерений. Использование медицинского оборудования, находящегося в состоянии неработоспособности по причине скрытых отказов может представлять опасность, как для пациентов, так и для эксплуатирующего их медицинского персонала. Эта группа медицинского оборудования в связи со своей сложностью требует основательного оснащения контрольно-измерительной аппаратурой и достаточно высокой квалификации персонала, проводящего контроль его технического/метрологического состояния.
Проведение контроля метрологического/технического состояния медицинского оборудования возможно только при наличии лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. После посещения ежегодного семинара по метрологическому обеспечению здравоохранения, организованному в сентябре 2008г. ВНИИОФИ в г. Сочи мы начали работу по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Пять специалистов НЦСМ прошли курсы повышения квалификации в Нижегородском государственном техническом университете по программе «Инженерное дело в медико-биологической практике». По окончании обучения были получены свидетельства о повышении квалификации. Была проведена большая подготовительная работа с Нижегородским и Московским консультативными центрами по сбору и обработке необходимых для получения лицензии документов.
После сбора всего пакета документов он направляется в лицензионный отдел Росздравнадзора в г. Москве. При приеме документов эксперт Росздравнадзора проводит предварительную экспертизу. При выявлении каких – либо неточностей или ошибок в оформлении весь пакет отправляется на доработку. Этот процесс может проходить бесконечно. Чтобы этого не произошло, существует ФГУ «Консультативно-методический центр лицензирования Федеральной службы по Надзору в сфере здравоохранения и социального развития», который по договору в течение 3-х месяцев проводит экспертизу документации. В этот период исправляются все неточности в документации. По окончании этого срока заказчику выдается отчет об оказании консультативных услуг с заключением, на которое уже и ориентируются эксперты Росздравнадзора при проведении проверки пакета документов. Параллельно на предприятии – соискателе лицензии проводится проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий по техническому обслуживанию медицинской техники. На основании акта этой проверки и результата экспертизы документации выносится решение о предоставлении предприятию (юридическому лицу) лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Это решение отражается в Приказе Росздравнадзора и сообщается в письменной форме Уведомлением. Таким образом, при благоприятном стечении обстоятельств после подачи документов соискатель получает лицензию по истечении 1-го месяца.
В ФГУ «Нижегородский ЦСМ» параллельно этому проводилась подготовительная работа по разработке Инструкции по проведению контроля технического/метрологического состояния устройства оборудования (КТС/КМС) в рамках Руководства по качеству центра. Приказом по центру были назначены ответственные за техническое обслуживание медицинской техники. Так же были разработаны формы протокола и свидетельства о КТС /КМС.
Таким образом, в настоящее время ФГУ «Нижегородский ЦСМ» на основании выданной Росздравнадзором лицензии № 99-08-000476 от 18.03.2009г. на техническое обслуживание медицинской техники кроме работ по поверке средств измерения медицинского назначения (СИМН) проводит работы по контролю технического/метрологического состояния (КТС/КМС) медицинского оборудования. По результатам КТС/КМС подтверждается уровень реальных характеристик прибора в условиях эксплуатации. В частности освоен контроль метрологического состояния аппаратов УЗ – диагностики, лазеротерапии, УФ – облучателей, физио-аппаратуры, дефибрилляторов.
4. В последние 2-3 года в медицинские учреждения города и области в рамках национального проекта было поставлено большое количество СИ, не утвержденного типа: автоматический гематологический анализатор «ADVIA 60» (43шт.), анализатор мочи «Клинитек Статус» (86 шт.) и т. д. Данные Си оказались под надзором Ростехрегулирования и медицинских надзорных органов, что повлекло за собой целый ряд судебных процессов и следующих за ними штрафных санкций к ЛПУ.
В связи с тем, что КТС/КМС позволяет определить уровень реальных характеристик прибора в условиях эксплуатации ФГУ «Нижегородский ЦСМ» осуществляет контроль метрологического состояния СИМН, не утвержденных типов, в том числе и поставленных в ЛПУ в рамках Национального проекта. При проведении контроля метрологического состояния СИМН мы руководствовались опытом ГУП «Медтехника» г. Москвы и ФГУ «Ростест-Москва». За основу были взяты разработанные ими методики метрологического контроля состояния. Параллельно было направлено официальное письмо в Ростехрегулирование с предложением на период внесения СИМН в Госреестр принять во внимание свидетельство, выдаваемое на основании КТС/КМС. Был получен отказ с объяснением, что в соответствии со ст. 9 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются только средства измерений утвержденного типа.
В этой связи в 2008г. ФГУ «Нижегородский ЦСМ» совместно с Министерством здравоохранения Нижегородской области разработал программу по утверждению типа данных СИМН, объединяя однотипные СИ в группы. Это значительно снизило стоимость данной процедуры для ЛПУ. Однако поддержки со стороны Росздравнадзора получено не было. ГУП «Медтехника» совместно с департаментом г. Москвы по похожей схеме внесла в Госреестр и утвердила тип более 800 электрокардиографов.
В настоящее время во всех регионах этот вопрос не решается ввиду отсутствия содействия со стороны Минздрава.
5. Принято «Соглашение о взаимодействии Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Нижегородской области (территориальное управление Росздравнадзора) и ФГУ НЦСМ». На основании данного соглашения проводились совместные проверки деятельности медицинских учреждений, где специалисты ФГУ «Нижегородский ЦСМ», осуществляли проверку метрологического обеспечения лечебно-диагностического процесса в ЛПУ.
6. Учитывая тот факт, что предприятиями города и области осуществляется разработка, производство, испытания и реализация широкого спектра медицинских изделий, включая приборы, в ФГУ НЦСМ создан и аккредитован испытательный центр медицинских изделий. Область аккредитации центра позволяет проводить технические приемочные испытания широкой гаммы приборов и изделий, в числе которых приборы для клинической радиометрии, диагностики с применением ультразвуковых, инфракрасных и ультрафиолетовых лучей, аппараты для гемодиализа, стерилизационное оборудование, медицинские изделия из текстиля, стекла, резины и т. д. За время работы НИЦ МИ проведены приемочные технические испытания более 50 медицинских изделий с целью постановки на серийное производство.
7. Вопросы сертификации продукции медицинского назначения решаются в регионе на базе органа по сертификации электрооборудования, область аккредитации которого включает в себя приборы, аппараты, медицинский инструмент. Ежегодно подвергаются сертификации не менее 30 изделий отечественного производства, а также ввозимых по импорту.
8. На базе Нижегородского филиала Академии стандартизации, метрологии и сертификации организовано повышение квалификации поверителей СИ медицинского, а также общепромышленного назначения, применяемых в медучреждениях. Проводится обучение специалистов ЛПУ, ответственных за МО СИМН, а также специалистов КДЛ.
9. Существенно расширена эталонная и методическая база центра, необходимая для поверки СИМН. Приобретены установки для поверки и метрологического контроля состояния УЗИ – диагностических аппаратов (Мера акустической длины пути «МАПР-1М»), функционально-диагностического оборудования (генератор функциональный «ДИАТЕСТ-4», установка для поверки пульсовых оксиметров «УПП-02», установка для каналов измерения давления «УПКД-1»), терапевтического оборудования (Установка для поверки лазеров «УПЛТ-М», измеритель энергии высоковольтного импульса «ИЭВИ-02» для поверки дефибрилляторов). Планируется приобретение целого ряда эталонных установок: эмитатор пациента многопараметрический PS 2210 для поверки кардиомониторов; мера для поверки пульсовых оксиметров МППО; установку для поверки тонометров внутриглазного давления; комплект для поверки рефрактометров НОМ-3. К сожалению, из-за отсутствия эталонного оборудования вопрос поверки тонометров внутриглазного давления и офтальмо-рефрактометров в регионе, да и в России в целом развит плохо.
10. Осуществляется постоянный контакт с другими центрами стандартизации и метрологии по обмену опытом и информацией. Очень полезны в этом отношении проводимые ФГУ «Ростест-Москва» и ВНИИОФИ выездные семинары.
11. Центр проводит подготовку к аккредитации метрологических служб на право поверки и аккредитации их на право калибровки СИ.
12. Орган по аккредитации аналитических лабораторий активно проводит работы по аккредитации измерительных и испытательных аналитических лабораторий, проводит аттестацию лабораторий через оценку состояния измерений. Сегодня аккредитовано около 70 лабораторий, освидетельствовано (аттестовано) около 400. Среди них аккредитована только 1 лаборатория сферы здравоохранения (КДЛ клинической городской больницы №12).
Что же мешает качественному метрологическому обеспечению сферы здравоохранения в настоящее время:
1. Все так же остается не скоординированой политика в вопросах организации МО в медучреждениях между Минздравом и Ростехрегулированием. Как результат этого, до сих пор отсутствует согласованный ими перечень СИМН, подлежащих поверке.
2. Отсутствует Государственная концепция метрологического обеспечения в сфере здравоохранения, которая включала бы в себя вопросы координации функций Минздрава и Ростехрегулирования, повышения уровня МО в этой сфере. Документ, регламентирующий их взаимоотношения так и не создан.
3. Отсутствует единая система аккредитации измерительных и испытательных лабораторий, включая единые критерии аккредитации. Результаты проводимого Госнадзора в этой области с применением шифрованных проб говорят сами за себя.
4. Большой недостаток аттестованных МВИ и ГСО, применяемых в сфере здравоохранения. Решение этой проблемы хочет взять на себя ВНИИОФИ путем создания лаборатории ГСО. Отсутствует единый перечень типовых аттестованных МВИ и ГСО применяемых в сфере здравоохранения.
Таким образом, в связи с тем, что решения основных вопросов метрологического обеспечения здравоохранения на уровне Минздрава и Ростехрегулирования не предвидится, эти вопросы необходимо будет в ближайшее время решать на местах.
