КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ В СФЕРЕ ОБОРОТА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В настоящее время изделия медицинского назначения (далее ИМН) используются чрезвычайно широко, и не только лечебно-профилактическими учреждениями в профессиональной медицинской деятельности, но и населением для профилактики и лечения различных заболеваний в домашних условиях. ИМН прочно вошли в ассортимент аптечных учреждений. Что же такое ИМН? Существует несколько понятий, определенных в нормативно-правовых документах. В редакции постановления Правительства РФ от 01.01.2001 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров» «изделия медицинского назначения – изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские; изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасные части к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправы для коррегирующих очков и линзы для коррекции зрения; изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним; наборы реагентов и средств для диагностики; домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы) и прочие медицинские материалы и средства».
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. № 000 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации ИМН» дает такую характеристику: «изделия медицинского назначения – приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами».
Иными словами, ИМН – это практически все средства, используемые в медицине, начиная от бинтов и хирургических перчаток, и заканчивая современнейшими приборами и аппаратами для диагностики и лечения заболеваний.
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» к полномочиям Росздравнадзора в сфере оборота ИМН отнесены регистрация ИМН, выдача лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники, контроль за производством, оборотом и порядком использования ИМН. В соответствии с Положением о территориальном органе Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.01.2001 г. № 000 на территориальные органы Росздравнадзора возложен контроль за производством, оборотом и порядком использования ИМН.
В самостоятельное направление контрольно-надзорной деятельности Управления Росздравнадзора по Оренбургской области контроль за оборотом ИМН был выделен в 2008 году. До этого вопросы оборота и использования ИМН контролировались в процессе проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности. В 2009-2010 г. г. работа ведется целенаправленно и планомерно, в соответствии с годовыми планами контрольно-надзорных мероприятий.
Основные нормативные документы, в соответствии с которыми строится наша работа - это Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», постановление Правительства Российской Федерации от 01.01.2001 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров», приказ Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН».
Объектами наших проверок являются: организации, осуществляющие использование ИМН (это, прежде всего, лечебно-профилактические учреждения, а также другие организации, осуществляющие медицинскую деятельность – учреждения социальной защиты, учреждения образования, учреждения системы исполнения наказаний и др.); организации, осуществляющие оборот ИМН (предприятия оптовой торговли изделиями медицинского назначения, предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, магазины по продаже изделий медицинской техники, в том числе изделий очковой оптики, аптечные учреждения); организации, осуществляющие производство ИМН.
Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются: наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению ИМН; наличие у организаций, осуществляющих производство или ремонт медицинской техники, лицензий на этот вид деятельности; наличие у организаций, осуществляющих использование ИМН, лицензии на осуществление медицинской деятельности; соблюдение, требований к качеству ИМН (наличие документов, подтверждающих соответствие продукции требованиям нормативных документов; соблюдение условий хранения ИМН, соблюдение сроков годности ИМН); соблюдение положений статьи 24 Федерального закона от 01.01.2001 года «О рекламе».
У нашего Управления имеется определенный опыт работы по выявлению в реализации и использовании ИМН, не соответствующих установленным требованиям. Порядок организации работы с такими изделиями медицинского назначения определен информационным письмом Росздравнадзора от 01.01.2001 г. № 04И-519/10 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям».
В соответствии с этим документом, при выявлении на территории Оренбургской области ИМН, производство, оборот или использование которых осуществляется с нарушением обязательных требований, мы осуществляем следующие мероприятия:
1. Проведение анализа сопроводительных, рекламных и иных документов на ИМН, подтверждающих информацию о предполагаемом медицинском применении этих изделий для целей, предусмотренных п. 1.3. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (приказ Минздравсоцразвития РФ , регистрация Минюста РФ ).
Реализуемые аптечными учреждениями товары, предполагаемые в соответствии с представленной сопроводительной документацией и рекламными материалами к применению в медицинских целях, подлежат регистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве ИМН. Сопроводительные документы и рекламные материалы на товары, не являющиеся ИМН, не должны содержать сведений, которые могут создать у потребителей ложное, не подтвержденное результатами технических и медицинских испытаний, впечатление о возможности применения таких изделий в медицинских целях.
2. Принятие решения о приостановлении организацией, в которой проводилась проверка, обращения ИМН, не соответствующих установленным требованиям (ИМН, на которые не представлены соответствующие регистрационные удостоверения; ИМН, не соответствующих требованиям законодательных, нормативных правовых актов, государственных стандартов или технических условий).
3. Передача в Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора информации о выявлении в области ИМН, не соответствующих установленным требованиям с приложением имеющихся в наличии документов (регистрационного удостоверения, сертификата соответствия, технического паспорта, упаковки/этикетки, инструкции по применению, рекламных и иных материалов).
Росздравнадзор, на основании полученной от нас информации, принимает решение о предотвращении обращения на территории Российской Федерации ИМН, не соответствующих установленным требованиям. Соответствующее решение Росздравнадзора размещается на официальном информационном ресурсе Росздравнадзора в виде информационного письма. В соответствии с решением Росздравнадзора мы контролируем предотвращение обращения и возврат собственнику (владельцу) ИМН, не соответствующих установленным требования.
За период 2008-2010 г. г. специалистами отдела контроля и надзора по фармацевтической деятельности Управления Росздравнадзора по Оренбургской области выявлены в обращении на территории Оренбургской области 18 наименований незарегистрированных ИМН:
1. Очки корригирующие с металлическими, пластмассовыми и комбинированными оправами различных моделей производства Китай;
2. Очки для коррекции зрения в пластмассовых и металлических оправах с пластмассовыми и стеклянными линзами от 0.00 до +10.00 производства Малайзия;
3. Высокоточные дырчатые очки-тренажеры «Уралочки», изготовитель Россия;
4. Оправы пробные различных моделей производства Украина, Россия;
5. Зонд для интубации тонкого кишечника одноканальный производства Россия.
6. Калоприемник резиновый производства Россия;
7. Жидкость для очистки алмазных инструментов производства Россия;
8. Горчичники различных видов производства Россия;
9. Шпатель гинекологический типа Эйра, производства Россия;
10. Салфетки «Соленое озеро» лечебно-профилактические на основе «отжима» иловой сульфидной грязи соленых озер Сибири «АЛЗАН» производства Россия;
11. Аспиратор для очистки носа детский, производства Япония.
По всем наименованиям выявленных Управлением Росздравнадзора по Оренбургской области незарегистрированных изделий медицинского назначения Росздравнадзором изданы 13 писем об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения.
Другое часто встречающееся нарушение в сфере оборота ИМН – использование ИМН с истекшим сроком годности. Это нарушение наиболее характерно для подразделений лечебно-профилактических учреждений (клинико-диагностические, бактериологические лаборатории). Так, в лаборатории Бузулукского филиала центра гигиены и эпидемиологии было выявлено 154 упаковки различных сывороток, диагностикумов и бактериофагов, сроки годности которых истекли в 1992, 1995 годах и позже. Массовые нарушения температурных условий хранения питательных сред, диагностикумов, сывороток, несоблюдение сроков годности изделий медицинского назначения выявлялось практически во всех проверяемых ЛПУ. На одном из медицинских военных складов нами выявлены 3 наименования ИМН с истекшим сроком годности общим количеством более 240 тыс. индивидуальных упаковок на общую сумму 1,276 млн руб.
При выявлении ИМН с истекшим сроком годности мы незамедлительно проводим мероприятия по предотвращению обращения или использования таких изделий.
В 2008-текущем периоде 2010 г. г. нами проведены 177 проверок оборота и порядка использования ИМН. По результатам проверок дано более 60 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлены 6 протоколов об административном правонарушении; даны предписания об изъятии из обращения 80 наименований некачественных ИМН на общую сумму более 1,5 млн рублей.
Подводя итоги, хотелось бы сказать следующее. Оборот ИМН в Российской Федерации регламентируется более чем сотней нормативных документов различного уровня. И вместе с тем отсутствует основополагающий федеральный закон, который бы создал правовую основу для деятельности всех субъектов обращения ИМН. В настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает участие в разработке проекта Федерального закона «О медицинских изделиях», принятие которого на законодательном уровне позволит упорядочить деятельность всех участников рынка ИМН на всех этапах оборота товаров медицинского назначения – от разработки, доклинических исследований, регистрации до производства, введения в обращение, эксплуатации, контроля качества, использования, реализации, утилизации. Надеемся, что закон определит методы контроля за оборотом ИМН, и главное – ответственность производителей, поставщиков и продавцов.
