Приложение
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от «____ » _____ 2014 года
№ __________
Методические рекомендации по управлению
противотуберкулезными препаратами
1. Общие положения
1. Настоящие Методические рекомендации по управлению противотуберкулезными препаратами (далее – Методические рекомендации) применяются при обеспечении отбора, закупа, распределения и использования противотуберкулезных препаратов (далее – ПТП), в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) на стационарном и амбулаторном уровнях лечения больных туберкулезом (далее – ТБ).
1. Основные понятия, используемые в настоящих Методических рекомендациях:
1) управление лекарственными средствами – ряд мер, позволяющих определить потребность в ПТП, обеспечить их поставку и распределение от поставщика до конечного пользователя, а также учет ПТП;
2) отбор ПТП – процесс установления списка ПТП, необходимых для закупа на основе клинического руководства и с учетом эпидемиологической ситуации, результатов лечения туберкулеза, оценки качества и переносимости ПТП, заболеваемости ТБ;
3) закуп - приобретение заказчиком лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию ГОБМП;
4) распределение препаратов – этап лекарственного менеджмента, который включает мероприятия по хранению, транспортировке, передаче, обмену и управлению запасами ПТП на всех уровнях потребления;
5) использование препаратов – этап лекарственного менеджмента, который отражает качество постановки диагноза, назначение схем лечения, соблюдение принципов контролируемого лечения при выдаче препаратов, повышения приверженности больных к лечению;
6) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения (далее - единый дистрибьютор) - юридическое лицо, осуществляющее в рамках ГОБМП организацию закупа, заключение по его результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам;
7) лекарственный координатор – специалист противотуберкулезной организации (далее – ПТО), фтизиатр или организатор здравоохранения, ответственный за координацию, мониторинг и оценку мероприятий по отбору, закупу, распределению и использованию ПТП на национальном, областном, региональном, городском уровне оказания противотуберкулезной помощи населению;
8) базовая доза препарата – количество дней приема препарата в месяц, умноженное на длительность лечения в месяцах;
9) базовый коэффициент – показатель, отражающий число больных, которым необходимо включить определенную лекарственную форму препарата из общего ожидаемого числа больных на лечение;
10) коэффициент реального потребления – поправочный коэффициент, учитывающий процент фактического потребления препаратов по сравнению с расчетным во избежание формирования избыточных объемов препарата;
11) курсовая доза препарата – доза препарата в единицах измерения на весь курс лечения, которая вычисляется путем умножения базовой дозы препарата на суточную дозу;
12) правило FEFO (first expired first out) – расход лекарственных препаратов с учетом сроков годности, то есть препараты с более ранним истечением срока годности отпускаются в первую очередь и складируются в передней части хранилища;
13) суточная доза – эффективная доза препарата в сутки на определенную весовую категорию, которая указывается в единицах измерения (таблетках, капсулах, флаконах, ампулах, пакетиках, мерных ложках);
14) однородные препараты – препараты, которые, не являясь идентичными, имеют сходные характеристики и состоят из схожих компонентов, что позволяет им быть взаимозаменяемыми;
15) основная потребность – лекарственная потребность до следующего поступления ПТП в медицинские организации;
16) потенциальный поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, или юридическое лицо, участвующие в процессе закупок;
17) поставщик – юридическое или физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, заключившее договор поставки ПТП;
18) резервный (буферный) запас – постоянный запас препаратов, составляющий не менее 25% от основной потребности ПТП, который формируется на всех уровнях хранения и использования ПТП, для предотвращения проблем, связанных с задержкой поставки ПТП или на случай резкого увеличения спроса на ПТП;
19) сводный отчет по использованию ПТП – отчет, где указываются наличие и объем оставшихся ПТП на всех пунктах распределения, включая остатки ПТП во всех структурных подразделениях ПТО, где составляется данный отчет (на начало и конец отчетного периода);
20) химизатор – обученный медицинский работник, ответственный за проведение непосредственно контролируемого лечения больных туберкулезом на амбулаторном уровне лечения.
2. Определение потребности ПТП
4. Определение потребности в ПТП проводится в соответствии с алгоритмом составления годовой потребности в ПТП на уровне областей, городов Астана, Алматы согласно приложению 1 к настоящим Методическим рекомендациям.
5. При расчете потребности в ПТП используется метод «по числу зарегистрированных случаев», который включает:
прогноз числа больных по лечебным категориям и прогноз лиц, направляемых на химиопрофилактику;
используемые схемы лечения (базовые коэффициенты и курсовые дозы препаратов на интенсивной и поддерживающей фазах лечения).
6. Потребность на следующий год в ПТП, закупаемых за счет средств республиканского бюджета, по списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, подлежащих закупу у единого дистрибьютора, составляется ежегодно областными и городскими противотуберкулезными организациями и направляется в Национальный центр проблем туберкулеза Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – НЦПТ) для согласования количества больных и номенклатуры ПТП в срок не позднее 1 марта текущего года.
7. Областные, городские ПТО предоставляют утвержденные руководителем и согласованные с НЦПТ потребности в ПТП в местные органы государственного управления здравоохранения областей, городов Астана, Алматы.
8. Расчетная потребность в ПТП определяется по следующей формуле
П = А+В - С, где:
П – потребность ПТП.
А – основная потребность ПТП (на неделю, месяц, квартал, год);
В – резервный запас ПТП;
С – остатки ПТП на момент составления потребности.
9. Заявку на потребность в ПТП на уровне подразделений ПТО составляет старшая медицинская сестра отделения, на уровне районного ПТО – заведующая аптечной организацией (главная медицинская сестра ПТО), на уровне организации первичной медико-санитарной помощи (далее – ПМСП) – химизатор.
3. Ведение учетно-отчетной документации о приходе
и расходе ПТП
10. Сведения о приходе, расходе и остатках ПТП на уровне аптечных организаций ПТО регистрируются в «Журнале учета противотуберкулезных препаратов» и в «аптечном компоненте» Национального регистра больных туберкулезом (далее – НРБТ), по учетной форме № ТБ12/у (далее - форма ТБ12/у) в соответствии с учетной формой первичной медицинской документации организаций здравоохранения, утверждена приказом и. о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 000 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 000) (далее - Приказ).
11. Форма № ТБ 12/у нумеруется, прошнуровывается, заверяется подписью первого руководителя, главного бухгалтера ПТО, заведующими аптечным складом/подразделениями ПТО и печатью ПТО. При ведении формы № ТБ12/у не допускаются исправления.
12. На уровне аптечных организаций ПТО на каждую серию ПТП заполняется Стеллажная карта движения противотуберкулезных препаратов по форме № ТБ 19/у, утвержденной Приказом.
13. На уровне постовых и процедурных медсестер ПТО, химизаторов ПМСП ведется пофамильный учет расхода каждого наименования, дозировки и лекарственной формы ПТП.
14. Ввод данных о приходе и расходе ПТП на уровне аптечных организаций ПТО в «аптечный компонент» НРБТ осуществляется оператором (специалистом со средним медицинским, фармацевтическим или техническим образованием).
15. Аптечные организации ПТО обеспечиваются компьютерной техникой со свободным и постоянным доступом в Интернет с целью своевременного и качественного ввода данных в «аптечный компонент» НРБТ.
16. Учет ПТП, проводится ежемесячно на всех уровнях ПТО. Информация об остатках ПТП представляется в НЦПТ не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом.
17. При областных, региональных, городских противотуберкулезных диспансерах приказом руководителя ПТО назначается ответственное лицо - координатор по лекарственному обеспечению, который проводит мониторинг и оценку мероприятий на всех этапах лекарственного менеджмента ПТП согласно Перечню мероприятий, осуществляемых координаторами по лекарственному обеспечению на уровне областей, городов Астана, Алматы в соответствии с Приложением 2 к настоящим Методическим рекомендациям.
4. Отпуск, распределение и использование ПТП
18. Распределение ПТП из аптечной организации областного, городского, регионального ПТО в клинические и диспансерные отделения областных противотуберкулезных диспансеров (далее - ОПТД) (городских противотуберкулезных диспансеров (далее - ГПТД), районных противотуберкулезных диспансеров (далее - РПТД) в районные, межрайонные, региональные ПТО, противотуберкулезные санатории осуществляется на основании накладной по форме ТБ 20/у, утвержденной Приказом.
19. Клинические и диспансерные отделения ПТО получают ПТП из аптечной организации 1 раз в неделю.
20. Выдача ПТП осуществляется ежедневно старшей медсестрой на пост отделения.
21. Выдача ПТП больным ТБ, М/ШЛУ ТБ на стационарном этапе лечения осуществляется ежедневно постовыми медсестрами клинических отделений ПТО на основании листов врачебных назначений.
22. Выдача ПТП больным ТБ, М/ШЛУ на амбулаторном этапе лечения осуществляется химизаторами ПМСП и участковыми медсестрами диспансерных отделений ПТО ежедневно (6 дней в неделю, кроме воскресенья) на основании медицинских карт по формам ТБ 01/у, ТБ 01/у - категория IV, утвержденным приказом.
23. Химизаторы ПМСП получают ПТП 1 раз в месяц из аптечной организации диспансерного отделения территориальных ПТО.
24. Резервный запас ПТП составляет:
на уровне аптечных организаций ПТО областного, регионального, городского уровня - не менее 3 месячного расхода;
на уровне клинических отделений ПТО - не менее 3-дневного расхода;
на уровне кабинета химизатора ПМСП - не менее 7 дней расхода.
25. С целью бесперебойного обеспечения больных туберкулезом объем остатков ПТП на областном, городском уровне состоит менее 15 месяцев потребления (на 12 месяцев года и 3 резервных месяца) при условии соблюдения правила FEFO.
26. В целях рационального использования ПТП применяются следующие принципы:
1) подтверждение и верифицирование диагноза ТБ, М/ШЛУ ТБ проводится в соответствии с клиническими протоколами диагностики и лечения;
2) назначение ПТП пациентам в соответствии с категорией лечения с учетом веса, чувствительности и переносимости ПТП;
3) максимальная продолжительность интенсивной и поддерживающей фаз лечения соответствуют степени тяжести заболевания;
4) при назначении комбинированных препаратов не допускается добавление монопрепарата однонаправленного действия или входящего в состав комбинированного;
5) прием ПТП пациентами осуществляется под непосредственным контролем обученного медицинского работника;
6) в процессе лечения проводится постоянный мониторинг переносимости суточных доз ПТП;
7) изменение кратности приема, снижение суточных дозировок, перевод на другие лекарственные формы, временная или постоянная отмена проводится по решению централизованной врачебной консультативной комиссии (далее - ЦВКК) ПТО;
8) регистрация всех случаев побочного действия ПТП в соответствии Правилами проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств медицинских и фармацевтических организациях, утвержденными приказом и. о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года № 000 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 000);
9) инъекционные формы препаратов назначаются только на интенсивной фазе лечения, перевод больного на амбулаторный прием препаратов на интенсивной фазе лечения по показаниям по решению ЦВКК;
10) оказание постоянной психо-социальной поддержки пациентам в процессе лечения.
Приложение 1
к Методическим рекомендациям
по организации распределения и учета
противотуберкулезными препаратами
Алгоритм
составления годовой потребности в противотуберкулезных препаратах
на уровне областей, городов Астана, Алматы
№ п/п | Шаги | Ответственные лица |
1 | Определить перечень необходимых для закупа противотуберкулезных препаратов (далее – ПТП) из утвержденного списка лекарственных средств, подлежащих закупу у единого дистрибьютора с указанием базового коэффициента каждого препарата | председатель централизованной врачебной консультативной комиссии (далее – ЦВКК), координаторы по лечению туберкулеза, по лекарственному обеспечению |
2 | Собрать репрезентативные данные по числу зарегистрированных случаев туберкулёза за предыдущие три года | заведующие организационно-методическими отделами, координаторы по информатике |
3 | Определить ожидаемое число случаев туберкулеза по каждой категории лечения | председатель ЦВКК, координаторы по лечению, по лекарственному обеспечению |
4 | Определить базовые дозы ПТП по каждой категории лечения | председатель ЦВКК, координаторы по лечению туберкулезу |
5 | Провести расчет курсовых доз каждого препарата на один случай туберкулеза по всем категориям лечения | координатор по лекарственному обеспечению |
6 | Вычислить общее количество каждого препарата, необходимое для лечения прогнозируемого числа случаев туберкулёза в наступающем году по всем категориям лечения | координатор по лекарственному обеспечению |
7 | Провести расчет резервного запаса ПТП | координатор по лекарственному обеспечению |
8 | Определить прогнозируемый остаток ПТП до поступления препаратов по новой заявке | координатор по лекарственному обеспечению |
9 | Рассчитать окончательную потребность каждого ПТП с учетом резервного запаса и прогнозируемых остатков | координатор по лекарственному обеспечению |
10 | Вычислить стоимость каждого препарата и общий бюджет закупаемых препаратов | координатор по лекарственному обеспечению |
Приложение 2
к Методическим рекомендациям
по организации распределения и учета
противотуберкулезными препаратами
Перечень мероприятий, осуществляемых
координаторами по лекарственному обеспечению на уровне областей, городов Астана, Алматы
1. Участие в подготовке, согласовании и пересмотре годовой потребности региона в ПТП, закупаемых из республиканского бюджета для лечения больных ТБ, М/ШЛУ ТБ.
2. Мониторинг и оценка бесперебойного обеспечения и уровня остатков ПТП на всех уровнях потребления.
3. Мониторинг и оценка соблюдения графика поставок ПТП поставщиками и осуществление проверки поступивших наименований и количества ПТП в соответствии с заявленной годовой потребностью.
4. Мониторинг и оценка организации и соблюдения условий хранения ПТП, а также соблюдения порядка распределения ПТП между организациями.
5. Участие в организации своевременного перераспределения ПТП с риском истечения сроков годности и пополнением необходимых объемов ПТП.
6. Мониторинг и оценка надлежащего ведения учетно-отчетной документации по учету и использованию ПТП.
7. Мониторинг и оценка своевременного, качественного ведения аптечного компонента НРБТ и проведение анализа достоверности выходных форм.
8. Осуществление мониторинга и оценки мероприятий по отбору, закупу, распределению и использованию ПТП на индикаторной основе (с использованием чек-листов).
9. Проведение клинического анализа использования ПТП на основании сводных отчетов по использованию ПТП, аптечного и диспансерного модуля НРБТ.
10. Участие на заседаниях централизованной врачебной консультативной комиссии, формулярной комиссии ПТО.
11. Мониторинг зарегистрированных карт-сообщений на побочные действия ПТП и представлением в Национальный центр экспертиз лекарственных средств.
12. Обучение и консультирование специалистов ПТО и ПМСП по вопросам лекарственного обеспечения больных ТБ, М/ШЛУ ТБ.
13. Своевременное предоставление информации о состоянии лекарственного обеспечения руководителю группы мониторинга и оценки, на запросы уполномоченных организаций.
