Лекарственный ликбез
В последние годы Правительством РФ, средствами массовой информации и гражданами уделяется большое внимание фармацевтическому рынку России, который значительно активизировался. Началу нового этапа развития фармрынка послужила утвержденная в конце 2009 года Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (ФАРМА-2020).
Государство достаточно жестко регулирует обращение лекарственных средств. Основным документом, регламентирующем вопросы оборота лекарственных средств, является Федеральный закон -ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который вступил в действие с 1 сентября 2010 года. В связи с принятием этого документа, ранее действующий Федеральный закон -ФЗ «О лекарственных средствах» утратил силу. Закон «Об обращении лекарственных средств» призван принципиально изменить всю систему регистрации и распространения лекарств на территории Российской Федерации.
Действующим законом «Об обращении лекарственных средств» четко определен перечень продукции, реализация которой разрешена в аптечных организациях. Наряду с лекарственными препаратами в аптеке можно приобрести изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
В 2010 году введено государственное регулирование цен на лекарственные препараты, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛ). Но, независимо от того, относится лекарственный препарат к ЖНВЛП или нет, к его цене при отпуске из аптечных организаций добавляется НДС в размере 10 %. На БАД НДС соответствует 18%.
В новом Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» разграничиваются понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство». Согласно закону, «лекарственное средство» - более общее понятие, к «средствам» относятся также и фармацевтические субстанции. «Лекарственные препараты» - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Все лекарственные средства, используемые на территории Российской Федерации, должны быть зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти - Росздравнадзором, который ведет государственный реестр лекарственных средств.
При посещении аптеки у простого обывателя часто возникают вопросы, на которые может ответить только специалист. Как же ориентироваться во всем многообразии лекарств? Попытаемся разобраться.
Существует несколько классификаций, основанных на различных признаках лекарственных препаратов:
- по химическому строению (например, соединения - производные фурфурола, имидазола, пиримидина и другие);
- по происхождению - природные, синтетические, минеральные;
- по фармакологической группе - наиболее распространенная в России классификация, основана на воздействии препарата на организм человека (например, местные анестетики, противовоспалительные, отхаркивающие);
- нозологическая классификация - по заболеваниям, для лечения которых используется лекарственный препарат (например, антиаритмические, противоязвенные);
- анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATХ) - международная классификация, в которой учитывается фармакологическая группа препарата, его химическая природа и нозология заболевания, для лечения которого предназначен препарат.
- рецептурные и безрецептурные лекарственные препараты.
Рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и последующего отпуска. Соответственно, рецептурный препарат - препарат, отпускаемый из аптечного учреждения только по рецепту, а безрецептурный лекарственный препарат - препарат, который официально разрешено отпускать из аптеки без рецепта врача. Список препаратов, разрешенных к отпуску из аптеки без рецепта, утверждён приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 01.01.2001 № 578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача». В среднем, доля безрецептурных лекарственных препаратов в аптеке составляет 30 %.
Однако, в настоящее время в России наблюдается тяжелый кризис системы «врач - фармацевт – больной», который выражается в отпуске рецептурных препаратов (антибиотики, противоастматические, препараты для лечения сердечно-сосудистой системы и другие) без должным образом оформленного рецепта, либо, что встречается гораздо чаще, вообще без предъявления рецепта. Фактически это приводит к свободной продаже лекарств. Бесконтрольный прием и нерациональное использование лекарственных препаратов подвергают опасности не только пациентов, но и приводят к появлению антибиотикоустойчивых штаммов микроорганизмов, распространению наркомании и многим другим глобальным плачевным последствиям.
Следует отметить, что отпуск лекарственного препарата без рецепта является административным правонарушением, которое предусматривает наложение штрафа в размере 4 - 5 тысяч рублей на должностное лицо и 40 - 50 тысяч рублей на юридическое лицо, то есть на аптечную организацию.
Очень часто, придя в аптеку, можно встретить на полках витрин гомеопатические лекарственные препараты. Эта категория лекарств вызывает немалое количество споров, как у врачей, так и у пациентов. В ряде стран гомеопатические препараты классифицируются по-разному — либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и биологически активные добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счёт нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением. В России гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию, как и обычные (аллопатические) лекарства. В 2010 году была начата работа по пересмотру статуса некоторых гомеопатических препаратов и возможности перевода их в аллопатические.
В аптеке часто можно встретить упаковки биологически активных добавок (БАД), на которых указано «не является лекарством». В настоящее время реализация БАД, в отличие от лекарственных препаратов, может осуществляться не только аптечными организациями, имеющими соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в специализированных магазинах «Лавка жизни», «Источник здоровья» и других.
Производство разрешенных к обращению лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP(Good Manufacturing Practice - Надлежащая Производственная Практика). Стандарты передовых фармацевтических компаний превосходят действующие российские требования к качеству лекарств. Введение требований GMP на территории России и ряда других стран производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» обязывает российских производителей лекарств перейти на евростандарты качества GMP к 1 января 2014 года.
Компании - производители лекарств должны проходить процедуру сертификации GMP, которая заключается в проверке независимыми уполномоченными организациями соответствия производственных процессов компании требованиям GMP. Если компания-производитель обладает действительным сертификатом GMP, это является хорошим (но не стопроцентным) подтверждением качества ее продукции.
Система сертификации GMP готовится к обязательному применению и в России. Не многие российские производители уже сейчас довели некоторые из своих производств до мировых стандартов качества и получили подтверждающие этот факт сертификаты GMP. По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Но есть в этом международном перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают. Например, создание «особо чистых цехов» - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Подобные цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов для производства кремниевых кристаллов и микросхем, причем в единичном количестве. Однако, GMP требует расфасовывать таблетки именно в таких цехах.
Сегодня только около 10 % предприятий-изготовителей лекарственных препаратов полностью работают по стандартам GMP. Это, как правило, предприятия со смешанным капиталом (российским и иностранным), а также, предприятия, изначально построенные в соответствии с международными стандартами качества. Еще 40 % предприятий имеют отдельные производственные участки, работающие по GMP, у них существует разработанный план перехода на стандарты. Остальные – только пытаются найти решение проблемы финансирования на пути перехода производства к системе GMP.
Качество лекарственных препаратов в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). В Оренбургской области государственный контроль за производством, изготовлением в аптеках, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств возложен на территориальное Управление Росздравнадзора.
В Оренбургской области, как и в большинстве регионов России, работает центр контроля качества лекарств - ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения». Его основная задача — контроль качества ввозимых на территорию области лекарственных препаратов. В состав Центра входит контрольно-аналитическая испытательная лаборатория, специалисты которой оценивают внешние характеристики лекарственных средств, проводят сложный химический и микробиологический анализы их состава. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства. Так дела обстоят в Оренбургской области. В некоторых других регионах все выглядит несколько иначе.
Во-первых, встречаются центры контроля качества лекарств, которые слабо оборудованы, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. А, как показывает практика, для оценки качества препарата недостаточно исследовать внешний вид лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, не кривая ли этикетка и т. п.).
Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счёт Центров контроля качества лекарственных средств. И если Центру не хватает выделяемого финансирования, то это выливается в дополнительные расходы для продавца.
В результате перечисленного можно сказать, что часть региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день выполняют свои задачи не на должном уровне.
Забракованные (недоброкачественные) и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети. Информация о них размещена на сайте Росздравнадзора www. roszdravnadzor. ru.
Качество лекарственного препарата во многом зависит от фармацевтического производства. Это сложный технологический процесс, и от того, насколько тщательно проработаны и выполняются многочисленные производственные этапы, зависит, какая именно смесь химических веществ содержится в серийной упаковке, принимаемой пациентом. Зачастую разные этапы фармацевтического производства выполняются на разных предприятиях - например, изготовление субстанции («действующего вещества») - на одном, а изготовление готовой лекарственной формы - на другом, которое и выступает как изготовитель лекарства.
Высокое качество лекарства подразумевает:
- высокую химическую чистоту действующего вещества (примеси есть всегда, вопрос в том, сколько их в процентном отношении к общему составу и нет ли среди них вредных даже в очень малых количествах);
- точное соответствие содержания действующего вещества заявленному (например, устаревшее оборудование не может обеспечить точность дозировки при серийном изготовлении или недобросовестные производители могут «экономить» на содержании действующего вещества и лечебный эффект лекарства может снижаться - что не только наносит потребителям финансовый ущерб, но и может быть просто опасно для здоровья);
- высокое качество и безопасность «наполнителей» (большинство лекарственных форм состоит не только из действующего вещества, но и из дополнительных ингредиентов, необходимых для правильного введения действующего вещества в организм - так называемого «механизма доставки»);
- качество упаковки, соответствие реальной и указанной на упаковке даты производства, правильность транспортировки и хранения (большинство химических веществ с течением времени трансформируется, например, распадется, улетучивается, вступает в химические реакции от воздействия температуры, света, кислорода и влаги атмосферы и т. п.).
Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей. В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала. После распада СССР проблема стала актуальной, поскольку уменьшилось производство собственных препаратов и резко увеличился импорт.
Впервые случай обнаружения поддельного ЛС в России официально зарегистрирован в 1998 году. А в 2004 году в российское законодательство введено понятие «фальсифицированные лекарственные средства». Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Особенно это принципиально в виду тотальной юридической и фармацевтической безграмотности, когда все лекарственные средства, произведённые с какими-либо нарушениями, называют «фальсификатом».
Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например, замена более дорогого антибиотика «цефтриаксона» более дешевым (и менее эффективным) «пенициллином». Кроме того, возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и многое другое.
Контрафактные лекарственные средства это препараты, выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика. Эффективность лекарственного препарата, прежде всего, определяется действующим веществом. Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являться секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм-изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарство без разрешения фирмы патентодержателя. Даже по завершении отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (брендом), зарегистрированным фирмой — патентодержателем.
У фирм-производителей лекарственных препаратов есть соблазн - зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат с торговым наименованием (ТН) Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически, это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет международное непатентованное название (МНН) «дротаверин». Однако, уже несколько поколений людей пользуются Но-Шпой и ничего не знают о каком-то «дротаверине». Соответственно, цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат «дротаверин» отечественного производства. Поэтому неудивительно, что на некоторых «недобросовестных» заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны надзорных органов.
Много вопросов возникает у обычного потребителя фармпродукции при выборе «оригинальных» лекарственных средств или «дженериков». Сравним эти понятия.
«Оригинальным» называется лекарственный препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на фармацевтический рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Методом подбора из множества уже известных соединений и вновь синтезируемых, на основании баз данных по их биологическим свойствам, создаются вещества, имеющие максимальную активность. После экспериментов на животных, доказавших безопасность нового препарата, в случае положительного результата проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении. И только после всех этапов клинических исследований препарат попадает на полки аптек.
В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства. В Российской Федерации срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Срок, на который выдается и единожды продлевается патент на изобретение, не может превышать десяти лет. После окончания срока действия патента другие производители могут воспроизвести и выпустить на рынок аналогичный лекарственный препарат (так называемый «дженерик»), если докажут равноценность воспроизведенного и «оригинального» препаратов. При этом технология производства «дженерика» может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Разумеется, производитель «дженерика» не может использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное им наименование (синоним). Несмотря на новое название, по своему лекарственному действию препараты могут быть аналогичны или очень близки.
Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например, известно, что долгое время разные фирмы для своих «дженериков» не могли добиться той же эффективности «ацетилсалициловой кислоты», как у фирмы Bayer AG — производителя «оригинального» препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате более мелкие кристаллы «ацетилсалициловой кислоты». Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда «дженерик» получается удачнее, чем «оригинальное» лекарство.
Крупные фармацевтические компании часто проводят политику агрессивной рекламы своей продукции. При этом встречаются широко рекламируемые новые медицинские препараты, имеющие серьёзные проблемы: они не проходят клинические испытания, содержат некорректные дозировки действующих веществ, у них отсутствуют доказательства клинической эффективности и данные о побочных эффектах. Компании вкладывают средства в то, чтобы убедить врачей выписывать пациентам именно их новые лекарства (и здесь возможна дезинформация), а также, чтобы убедить потребителей в эффективности и малом возможном вреде продукции. При этом производители могут предоставлять лицензирующим органам неполные, лишь частично соответствующие стандартам, результаты клинических исследований.
Необходимо помнить, что аптечная организация должна предъявлять потребителю по первому его требованию документы, подтверждающие легальность и качество реализуемых медикаментов, то есть сведения о государственной регистрации и сертификат качества.
Таким образом, можно сказать, что залогом качественного и успешного лечения является законное взаимодействие участников фармацевтической отрасли, пациента, врача и государства. Модернизация отечественного производства лекарственных препаратов должна позволить населению нашей страны лечиться не только качественно, но и не дорого.
