О направлении информации

Субъектам обращения

Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области Советская ул., д. 107 А, г. Кострома, 156005 тел./E-mail: *****@***ru от «_____»________201__ г. №___________ На №________ от «___» __________ 20__

медицинских изделий Костромской области

О направлении информации

Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области сообщает об опубликовании информационных писем Росздравнадзора:

- от 01.01.2001 №01И-450/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» - «Шпатель деревянный для полости рта № 000», производства «Янгсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», КНР.

Одновременно сообщаем, что в связи с наличием в материалах регистрационного досье сведений о материале шпателей - нержавеющая сталь, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12584 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты стоматологические оттесняющие внутриротовые:

1. Зеркало зубоврачебное.

2. Зонд.

3. Штопфер-гладилка.

4. Шпатель.», производства «Янгсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», КНР.

- от 01.01.2001 №01И-440/15 «Об отмене действия информационного письма Росздравнадзора И-1820/14 «О незарегистрированном медицинском изделии».

- от 01.01.2001 №01И439/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» - «Многоканальная гамма-спектрометрическая установка для исследования почечной уродинамики «РЕНОГРАФ» (Установка спектрометрическая МКС-01 А «МУЛЬТИРАД»), производства Амплитуда», г. Зеленоград, Россия.

- от 01.01.2001 №01И-438/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» - «Фильтр Бэкт Трап Порт бактериовирусный, дыхательный с выводом для анализа углекислого газа (ВАСТ TRAP PORT for use in breathing systems)», производства Parma Systems PS, AB, Швеция, произведенного после окончания срока действия регистрационного удостоверения ФС , срок действия до 30.03.2011 (истек), выданного на медицинское изделие «Материалы расходные однократного применения для аппаратов искусственной вентиляции легких».

- от 01.01.2001 №01И-437/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» - «Весы с ростомером TANITA WB-3000», производства TANITA CORPORATION, Япония.

- от 01.01.2001 №01И-436/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» - «Интродюсер с иглой 18G (Introducer Needle 18G)», производства AXEL S. r.l., Италия.

- от 01.01.2001 №01И-435/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» - «Канюля педиатрическая (COMFORT SOFT PLUS® PEDIATRIC CANNULA)», производства Respirotronics Novametrix, США.

- от 01.01.2001 №01И-434/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» - «Датчик расхода неонатальный (Neonatal Flow Sensor)», производства Respirotronics Novametrix, США.

- от 01.01.2001 №01И-433/15 о том, что информационное письмо Росздравнадзора И-2127/14 распространяется только на вариант исполнения с маркировкой HYDRACARE.

- от 01.01.2001 №01И-432/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» - «Шпатель деревянный шлифованный для одноразового использования, стерильный», производства «Апексмед Интернэшнл», Нидерланды.

- от 01.01.2001 №01И-431/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» - «Электронный миостимулятор «МИОСТ F» (Электроприборы для массажа, в т. ч. с функцией фототерапии, с маркировкой «SHENZHEN YIZEKAN TECHNOLOGIES CO., LTD»; массажеры-миостимуляторы мышц), производства «SHENZHEN YIZEKAN TECHNOLOGIES СО, LTD», 2 nd Flooring, Building No.6, Hekam Villager, Bantian Town, Longgang District, Shenzhen, ChinaCity, Китай, сопровождающегося сертификатом соответствия № РОСС CN. Ar87.B00721, срок действия с 14.02.2013 по 13.02.2016.

- от 01.01.2001 №01И-430/15 «О фальсифицированном медицинском изделии» - «Пленка термографическая медицинская Drystar ОГ 5000 В», производства «Агфа Хэлс», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03004 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, LOT 36180052.

Срок годности указанного лота фальсифицированной продукции отличается от срока годности оригинального изделия:

Фальсифицированное изделие: срок годности до 06.2016.

Оригинальное изделие: срок годности до 07.2015.

- от 01.01.2001 №01И-429/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» - «Цифровой термометр ушной Tommee Tippee», производства Maybom Baby and Child Northumberland Business Park West Cramlington Northumberland NE23 7RH. UK, Великобритания, с указанием на упаковке «Made in China».

- от 01.01.2001 №01И-428/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» - «Лабораторная центрифуга «ЕВА 20», производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия. В связи с несоответствием «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия. В связи с несоответствием модельного ряда на данное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09920 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Центрифуги лабораторные с охлаждением (R, RC, RF, RS) и без охлаждения, модели: Handzentrifuge, Eba (15- 300), Eba 20 S, Haematokrit (200-400), Mikro (20-300), Rotanta (40-550), Rotina (35- 550), Rotofix (30-400), Rotofix 32A, Rotofix 46 H, Roto Silenta (630-750), Rotixa (45- 700), Rotixa 50 S, Universal (32-450), с принадлежностями», производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия.

- от 01.01.2001 №01И-427/15 о краже пяти демонстрационных муляжей внутриматочной спирали Мирена®: Мирена Демо (Mirena Demo EVO), серия на упаковке TU00K81, изготовитель: Байер Ой, Финляндия. Данные муляжи предназначены для обучения врачебного персонала установке контрацептива (спирали) и его действию, не имеют вторичной упаковки (пачка картонная), Т-образное тело красного цвета, на первичную упаковку (блистер) наклеен стикер со следующей информацией:

Демонстрационная система;

Нестерильно;

Не предназначена для введения;

Предназначена только для обучения;

Не применять у людей.

Обращаем Ваше внимание на то, что демонстрационные муляжи не предназначены для установки пациентам и не содержат активного вещества.

- от 01.01.2001 №01И-424/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия» - о новых данных по безопасности, связанных с применением

медицинского изделия «Система для перитонеального диализа», производства «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09200 от 01.01.2001), приложение на 3 л. на сайте Росздравнадзора.

- от 01.01.2001 №01И-419/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» - принадлежностями», «Система лучевой терапии Trilogy с принадлежностями», «Система лучевой терапии СИпас iX с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системе, Инк.», США, номера регистрационных удостоверений ФСЗ 2010/07524 от 01.01.2001, ФСЗ 2009/05706 от 01.01.2001, РЗН 2013/545 от 01.01.2001, приложение на 3 л. на сайте Росздравнадзора.

Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области обращает внимание субъектов обращения на необходимость проведения проверок с целью выявления и изъятия из обращения медицинских изделий ненадлежащего качества.

В связи с вышеизложенным предлагаю в установленном порядке провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и мероприятия по предотвращению обращения на территории Костромской области в установленном порядке.

О результатах проверок необходимо проинформировать Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области в оперативном порядке, по электронной почте meg. *****@***com и на бумажном носителе по адресу: Советская ул., д. 107 А, г. Кострома, 156005, в установленном порядке.

Руководитель Территориального

органа Росздравнадзора

42-31-32