ГОсударственный медицинский университет г. семей

кафедра БИОХИМИИ И ХИМИЧЕСКИХ ДИСЦИПИЛН

Рабочая программа

Дисциплина: «Общие методы исследования и анализ лекарственных средств»

Код дисциплины: OMIAL S 3219

Специальность: 5В110300 Фармация

Объем учебных часов/кредитов*:135/ 3

Курс и семестр изучения: 3 курс,5 семестр

Семей 2014__

Рабочая программа дисциплины «Общие методы исследования и анализ лекарственных средств» составлена кафедрой биохимии и химических дисциплин на основании типовой учебной программы 2009 года.

Автор:

Обсуждена на заседании кафедры от «03» ноября 2014 г. Протокол №4.1

Заведующий кафедрой биохимии

и химических дисциплин, д. м. н.,

профессор, академик РАЕ ____________

Обсуждена на заседании КОП специальности 5В110300 –«Фармация»

от «10» ноября 2014г. Протокол № 2

Председатель _________________

Утверждена Учебно-Методическим Советом

от « » 2014 г. Протокол №

Председатель _______________

1. Введение

Общие методы исследования лекарственных средств является важным разделом фармацевтической химии - прикладной науки, базирующейся на общих химических законах и занимающейся исследованиями способов получения, строения, физических и химических свойств, взаимосвязи химического строения с фармакологической активностью, разработкой методов анализа лекарственных средств.

2. Цель дисциплины:

Формирование у студентов основ знаний государственной системы стандартизации и сертификации лекарственных средств, общих фармакопейных методах их исследования, умений и навыков проведения фармацевтического анализа лекарственных средств на этапах разработки, получения, хранения и применения.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

3. Задачи обучения:

· дать знания об основных принципах, порядке организации и проведения

стандартизации и сертификации лекарственных средств;

· дать методологию проведения фармацевтического анализа лекарствен

ных средств на этапах разработки, получения, хранения и применения;

· научить применять общие фармакопейные методы исследования к

анализу лекарственных средств;

· обучить проведению фармацевтического анализа в соответствии с

требованиями нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

4. Конечные результаты обучения

Студент должен:

4.1.Знать:

·  государственную систему стандартизации и сертификации лекарственных средств;

·  нормативно-правовые документы, регламентирующие качество лекарственных средств;

·  систему обеспечения эффективности, безопасности и качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств;

·  особенности фармацевтического анализа, порядок и принципы его организации и проведения;

·  современные физические, химические и физико-химические методы, используемые в фармацевтическом анализе;

·  общие фармакопейные методы исследования, используемые для контроля качества лекарственных средств;

·  требования к разработке и составлению нормативно-технической документации по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

·  современную номенклатуру и классификацию лекарственных средств.

4.2. Уметь:

·  пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

·  проводить все виды фармацевтического анализа по контролю качества лекарственных средств на этапах разработки, получения, хранения и применения;

·  разрабатывать спецификацию качества на основе изучения физических, химических, фармакологических свойств и способов получения;

·  прогнозировать срок и условия хранения лекарственных средств исходя из физических, химических свойств и способа получения;

·  определять валидационные характеристики аналитических методик.

4.3. Владеть навыками:

·  проведения испытаний показателей качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативно-технической документации;

·  разработки спецификации качества на лекарственные средства с использованием современных физико-химических методов анализа;

·  проведения валидации аналитических методик.

5. Пререквизиты: неорганическая химия, физика, математика, аналитическая химия, органическая химия, физическая и коллоидная химия.

6. Постреквизиты: фармацевтическая химия, токсикологическая химия, технология лекарств, фармакогнозия.

Распределение часов по неорганической химии

Общее количество часов

Аудиторные часы

СРС

Вид

контроля

Лекции

Лаб-прак.

СРСП

135 часов

( 3 кредита)

15

30

45

45

экзамен

Кредит 1

5

9

15

15

Кредит 2

4

12

15

15

Кредит 3

6

9

15

15

7. Тематические планы лекций, практических занятий, СРСП, СРС

7.1. Тематический план лекций

№

Темы лекций

Кол.

часов

Кредит 1

1

Введение. Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств.

1

2

Общие методы и приемы исследования лекарственных средств.

1

3

Неорганические лекарственные средства. Вода очищенная, вода для инъекций. Перекись водорода и ее соединения как лекарственные средства.

1

4

Галогены и их соединения со щелочными металлами.

1

5

Соединения кальция, магния и бария.

1

Всего: 5 часов

Кредит 2

1

Органические лекарственные средства. Галогенопроизводные ациклических алканов.

1

2

Спирты и их эфиры. Альдегиды и их производные.

1

3

Карбоновые кислоты и их производные. Кислота аскорбиновая как лекарственное средство.

1

4

Аминокислоты и их производные.

1

5

Беталактамиды. Пенициллины и цефалоспорины.

1

Всего: 5 часов

Кредит 3

1

Аминогликозиды.

1

2

Моно- и бициклические терпены как лекарственные средства.

1

3

Статины. Производные адамантана.

1

4

Производные циклопентанпергидрофенантрена. Карденолиды. Кальциферолы.

1

5

Гестагены и их синтетические аналоги. Кортикостероиды.

1

Всего: 5 часов

Итого: 15 часов

7.2. Тематический план лабораторно-практических занятий

№

Тема занятий

Кол.

часов

Кредит 1

1

Анализ воды очищенной, лекарственных средств перекиси водорода.

2

2

Анализ галогенов и их соединений со щелочными металлами, кислоты хлороводородной.

2

3

Анализ лекарственных средств неорганических соединений натрия: натрия гидрокарбонат, натрия тиосульфат, натрия нитрит, натрия тетраборат.

2

4

Анализ лекарственных средств неорганических соединений кальция и магния. Бария сульфат для рентгеноскопии.

2

5

Анализ лекарственных средств неорганических соединений висмута, цинка, меди, алюминия и комплексных соединений железа.

2

Всего часов: 10

Кредит 2

1

Анализ лекарственных средств галогенопроизводных органических соединений: хлорэтил, хлороформ, йодоформ.

2

2

Анализ лекарственных средств спиртов и их эфиров: спирт этиловый, глицерин, нитроглицерин, эфир для наркоза.

2

3

Анализ лекарственных средств альдегидов и их производных: раствор формальдегида, гексаметилентетрамин, хлоралгидрат.

2

4

Анализ лекарственных средств карбоновых кислот, лактонов: кальция глюконат, натрия цитрат, кислота аскорбиновая.

2

5

Анализ лекарственных средств аминокислот и их производных: кислота глютаминовая, аминолон, пирацетам, цистеин, метионин.

2

Всего часов: 10

Кредит 3

1

Анализ лекарственных средств производных беталактамидов: бензилпенициллин, его соли, феноксиметилпенициллин, ампициллин, карбенициллина динатриевая соль, цефалотин.

2

2

Анализ лекарственных средств моно - и бициклических терпенов: ментол, валидол, терпингидрат, камфора, бромкамфора, сульфокамфокаин.

2

3

Анализ лекарственных средств ди - и тритерпенов: ретинол ацетат, глицирам, биосластилин, глидеринин.

2

4

Анализ лекарственных средств производных циклопентан-пегидрофе-нантрена: витамины группы Д, прегнин, норколут, преднизолон.

2

5

Анализ лекарственных средств производных циклопентан-пегидрофе-нантрена: тестостерона пропионат, метилтестостерон, метандростенолон, ретаболил, местранол, октестрол.

2

Всего часов: 10

Итого: 30 часов

7.3. Тематический план самостоятельной работы студентов с преподавателем – СРСП

№

Наименования тем

Кол.

часов

Кредит 1

1

Обеспечение качества лекарственных средств.

Контрольно-разрешительная система в Республике Казахстан. Порядок проведения доклинических и клинических испытаний лекарственных средств. Порядок регистрации/перерегистрации и экспертизы лекарственных средств.

3

2

Система обеспечения качества лекарственных средств. Система контроля качества лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства. Валидация аналитических методик.

3

3

Фармацевтический анализ. Специфические особенности и виды фармацевтического анализа.

3

4

Физические и химические свойства, используемые для установления подлинности лекарственных средств. Общие фармакопейные положения определения чистоты лекарственных средств.

3

5

Соединения гадолиния как лекарственные средства. Радиофармацевтические препараты.

2

Рубежный контроль. Практический навык №1

1

Всего часов: 15

Кредит 2

1

Общие положения и статьи Государственной фармакопеи, регламентирующие качество органических лекарственных средств.

3

2

Анализ органических лекарственных средств по функциональным группам. Углеводы. Глюкоза, леовист, сахароза, лактоза, крахмал.

3

3

Производные пролина и фенилаланина. Требования к качеству и методы анализа. Производные дитиокарбаминовой кислоты. Требования к качеству и методы анализа.

3

4

Полусинтетические пенициллины. Требования к качеству и методы анализа.

3

5

Ингибиторы бета-лактамаз. Сульбактам, кислота клавулановая. Требования к качеству и методы анализа.

2

Рубежный контроль. Практический навык №1

1

Всего часов: 15

Кредит 3

1

Макролиды и азалиды. Требования к качеству и методы анализа.

3

2

Дитерпены как лекарственные средства. Производные циклогексана, циклогексинилизопреноидные витамины, витамины группы А. Требования к качеству и методы анализа. Тритерпены как лекарственные средства. Препараты корня солодки – глицирам, биосластилин, глидеринин. Требования к качеству и методы анализа.

3

3

Андрогенные гормоны как лекарственные средства. Требования к качеству и методы анализа. Синтетические ацетоксипроизводные андростана: ципротерона ацетат, пипекурония бромид. Требования к качеству и методы анализа.

3

4

Полусинтетические производные с анаболическим действием: феноболин, ретаболил. Требования к качеству и методы анализа.

3

5

Синтетические аналоги эстрогенов. Требования к качеству и методы анализа.

2

Рубежный контроль. Практический навык №1

1

Всего часов: 15

Итого часов: 45

7.4. Тематический план самостоятельной работы для студентов - СРС

№

Темы самостоятельных работ

Кол.

часов

Кредит 1

1

Основные этапы развития фармацевтической химии.

3

2

Установление срока хранения и периода переконтроля лекарственных средств.

3

3

Значение физических констант для идентификации и контроля чистоты лекарственных средств, способы их определения (температуры плавления, вязкости, плотности и др.).

3

4

Общие методы определения золы, воды и летучих веществ, остаточного количества органических растворителей, примесей органических и восстанавливающих веществ в лекарственных веществах.

3

5

Общие фармакопейные методы количественного анализа лекарст-венных средств. Унификация методик. Титриметрические методы.

3

Всего часов: 15

Кредит 2

1

Оптические методы, используемые в фармацевтическом анализе.

3

2

Хроматографические методы, используемые в фармацевтическом анализе.

3

3

Сочетание экстракционных, хроматографических и оптических методов при анализе лекарственных форм.

3

4

Применение в фармацевтическом анализе рефрактометрии, поляриметрии, полярографии.

3

5

Общие реакции идентификации неорганических лекарственных средств.

3

Всего часов: 15

Кредит 3

1

Комплексные соединения платины (платин, цисплатин, цисплатам). Требования к качеству и методы анализа.

3

2

Определение галогенов, серы, фосфора, азота в органических лекарственных средствах.

3

3

Становление науки об антибиотиках, создание промышленного производства антибиотиков. Современное состояние науки об антибиотиках как лекарственных средствах.

3

4

Биохимическая роль стероидов в организме как предпосылка для получения лекарственных веществ.

3

5

Стереохимия стероидных соединений и биологическая активность.

3

Всего часов: 15

Итого: 45часов

8. Методы обучения и преподавания

Эффективное преподавание дисциплины предполагает следующие методы:

Лекции: тематические, обзорные и проблемные.

Лабораторно-практические занятия: контроль исходных знаний по теме (тестирование, устный опрос и др.), выполнение лабораторных работ, написание и защита протокола анализа лекарственных средств в соответствии с нормативно-технической документацией.

Самостоятельная работа студента под руководством преподавателя (СРСП): углубленное изучение отдельных вопросов тем пройденных лабораторных занятий, самостоятельное изучение тем по программе, не включенных в лабораторные занятия, подготовка и защита рефератов, работа в малых группах, обсуждение результатов выполнения индивидуальных и групповых заданий, выполнение тестовых заданий, решение ситуационных задач, проведение дискуссий, работа с мультимедийными базами данных, консультации с преподавателем по возникающим вопросам. Проведение рубежного контроля.

Самостоятельная работа студента (СРС): работа с литературой, подготовка и защита рефератов, презентаций по темам и вопросам типовой программы, которые не изучались на лекциях, лабораторных занятиях и на СРСП, эссе, составление тестовых заданий, решение задач, глоссарий.

9. Методы оценки знаний и навыков обучающихся.

Текущий контроль: тестирование, письменный и(или) устный опрос, проверка оформления протоколов анализа лекарственных средств, защита протоколов, рефератов, решение ситуационных задач. СРС оценивается по шкале оценок СРС (согласно критериям выполнения).

Рубежный контроль: коллоквиум, практический навык.

Итоговый контроль: устный экзамен с оценкой практических навыков.

10. Литература

На русском языке

основная:

1.  Арыстанова химия.-Алматы «Эверо»,2013.-240с.

2.  Арзамасцев химия.-М. Гэотар-Медиа,2006.-640с.

3.  Государственная фармакопея Республики Казахстан т.1,т.2.-Алматы Жибек Жолы,2008.-592с.

дополнительная:

1.  Арыстанова лекарственных средств. Учебное пособие. – Алматы, 2002.- 98с.

2.  Государственный реестр лекарственных средств. - М., 2001. -1277 с.

3.  Беликов химия. В 2-х ч: учебное пособие, 4-е изд., перераб. и доп.-М.: МЕДпресс-информ. 2007.-624с.

4.  Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии: , , и др.- М.: Медицина, 2001.- 384 с.

На казахском языке

основная:

1.  Бейсенбеков қ химия оқулығы. Алматы,1999.- 440 б.