Санитарный контроль аптек
и санитарно-микробиологическое исследование лекарственного сырья
Санитарная микробиология – раздел медицинской микробиологии, изучающий микроорганизмы, содержащиеся в окружающей среде и способные оказывать неблагоприятное воздействие на состояние здоровья человека. Она разрабатывает микробиологические показатели гигиенического нормирования, методы контроля за эффективностью обеззараживания объектов окружающей среды, а также выявляет в объектах окружающей среды санитарно-показательные микроорганизмы, патогенные и условно-патогенные микроорганизмы.
В санитарной микробиологии используют в основном два метода оценки санитарного состояния исследуемых объектов:
1) прямое обнаружение патогенных бактерий (определение общего микробного числа и выявление патогенных микроорганизмов и грибов) на объектах или в исследуемом материале; Обнаружение патогенных микроорганизмов позволяет дать оценку эпидемиологической ситуации и принять соответствующие меры по борьбе и профилактике инфекционных заболеваний.
2) Выявление косвенных признаков пребывания патогенных бактерий (определение санитарно-показательных микроорганизмов или метаболитов)
Санитарно-показательные микроорганизмы используют, в основном, для косвенного выявления возможного присутствия в объектах окружающей среды патогенных микроорганизмов. Их наличие свидетельствует загрязнении объекта выделениями человека и животных.
Санитарно-показательные микроорганизмы должны отвечать следующим основным требованиям:
- должны обитать только в организме людей или животных и постоянно обнаруживаться в их выделениях (т. е. быть представителями нормальной флоры);
- не должны автономно размножаться в почве и воде;
- иметь одинаковый с патогенными микроорганизмами путь выделения из организма человека (и попадания в него).
- сроки их выживания и устойчивости к различным факторам окружающей среды должны быть равными или превышать таковые у патогенных микробов
Санитарно-показательные микроорганизмы, указывающие на возможное присутствие возбудителей кишечных инфекций – бактерии группы кишечной палочки (БГКП): кишечная палочка и близкие к ней по свойствам бактерии (клебсиеллы, энтеробактер, энтерококки, клостридии и др.). Санитарно-показательные микроорганизмы, указывающие на возможное присутствие возбудителей воздушно-капельных инфекций – гемолитический стрептококк и золотистый стафилококк.
Контроль в аптеках
Объектами бактериологического исследования являются:
1. Вода дистиллированная,
- используемая для приготовления инъекционных растворов
- используемая для приготовления лекарственных форм и глазных капель
2. Готовые инъекционные растворы и глазные капли
3. Сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления лекарственных средств
4. Аптечная посуда, пробки и прочие вспомогательные материалы
5. Инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала.
6. Воздушная среда
Загрязненность исследуемых объектов определяется, используя следующие показатели
1. Определение общей микробной обсемененности (посев на простую питательную среду - мясо - пептонный агар - МПА)
2. Выявление и количественное определение санитарно-показательных микроорганизмов. При исследовании воды вычисляется индекс БГКП - т. е. число бактерий группы кишечной палочки в 1 л воды. Также определяется титр – это наименьшее количество воды, в котором определяются санитарно-показательные бактерии: титр кишечной палочки, энтерококка, а также перфрингенс-титр (наличие Closrtidium perfringens - возбудителя раневой инфекции). При исследовании воздуха определяется индекс золотистого стафилококка и стрептококка – количество данных бактерий в 1 кубическом метре воздуха. Появление в воздухе клостридий - показатель загрязненности воздуха почвой.
3. Выявление патогенных микроорганизмов (высев на специальные и дифференциально-диагностические питательные среды) и их метаболитов.
4. Выявление дрожжевых и плесневых грибов (посев на среду Сабуро)
Санитарно-бактериологический контроль в аптеках необходим для соблюдения санитарного режима изготовления лекарственных препаратов. Методы контроля стерильности общие для всех лекарственных средств независимо от их природы и лекарственной формы.
1. Лекарственные средства для инъекций, глазные капли, мази, пленки должны быть полностью стерильны.
2. В 1 г (мл) лекарственного средства для приема внутрь (перорально) допускается наличие не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов (суммарно).
3. В 1 г (мл) лекарственного средства для наружного местного применения (кожные покровы, полость уха, носа и т. д.) допускается наличие не более 100 микроорганизмов, в том числе и грибов, при отсутствии энтеробактерий, золотистого стафилококка и синегнойной палочки.
При выявлении на стерильность исследуемых лекарственных средств проверяют микробную загрязненность растительного лекарственного сырья или дистиллированной воды ( т. е. изначальных составляющих).
В таблетированных препаратах не должно быть патогенной микрофлоры, а общая обсемененность не должна превышать 10 000 микробных клеток на 1 таблетку. Средства гигиены полости рта, зубные пасты, элексиры не должны содержать синегнойную палочку, энтеробактерии, плесневые грибы и грибы рода Candida, общее микробное число должно быть не более 100 бактерий в 1 г.
Количественное определение бактерий группы кишечной палочки
1г (мл) лекарственных средств вносят в чашку Петри и заливают средой Эндо, применяют глубинный метод посева. После инкубации при температуре 37°С в течение 18-24 часов учитывают колонии типичные для бактерий группы кишечной палочки. Результаты, полученные при исследовании сухих лекарственных веществ служат одним из оснований для выбора партии при приготовлении инъекционных растворов.
Схема санитарно-микробиологического Схема санитарно-микробиологического
исследования дистиллированной воды, контроля дистиллированной воды,
используемой для приготовления используемой для приготовления
инъекционных растворов лекарственных форм и глазных капель.
15-20 мл 500 мл
 | |
1мл 0,5 мл 1мл 0,5 мл
1мл 1мл
МПА Среда Сабуро (грибы) МПА Среда Сабуро
(кокки, (20-22°С, 3-4 суток) (37°С, 24 часа) (20-22°С, 3-4 суток)
синегнойная
палочка и пр.)
(37°С, 24 часа)
Среда Эндо (энтеробактерии) Бактерии группы кишечной палочки (БГКП)
(37°С, 24 часа) по ГОСТу 1863-73 (питьевая вода)
