I. Измельчение. Растворение.

В ступку отвешивают 0,6 г колларгола, измельчают с небольшим количеством воды очищенной (обычно в количестве » равном массе колларгола) и разбавляют остальной частью растворителя.

II. Фильтрование.

Раствор фильтруют через промытый рыхлый тампон ваты (возможно фильтрование через беззольную бумагу или стеклянные фильтры №1 или №2) в отпускной флакон светозащитного стекла.

III. Укупорка. Оформление.

Флакон укупоривают. Оформляют этикетку «Наружное», с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», «Сохранять в прохладном и защищённом от света месте».

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Колларгол содержит около 70% серебра оксида и 30% белка (натриевые соли аминокислот лизальбиновой и протальбиновой, полученных при щелочном гидролизе яичного белка). В связи с малым содержанием белка в колларголе происходит его медленное набухание при изготовлении растворов, поэтому растворы колларгола готовят путем его измельчения с небольшим количеством воды очищенной и последующим разбавлением.

2. Растворы защищенных коллоидов изготавливают в массообъемной концентрации, так как, они представляют собой, главным образом, водные растворы, иногда с добавлением небольшого количества глицерина.

3. Наиболее целесообразно фильтровать растворы колларгола через стеклянные фильтры № 1 или № 2, возможно фильтрование через рыхлый тампон длинноволокнистой ваты или фильтр из беззольной бумаги, промытые водой очищенной. Зольную фильтровальную бумагу использовать нельзя, так как ионы железа, кальция и магния, содержащиеся в ней, могут образовать с белком нерастворимые соединения, вызвать коагуляцию колларгола и за счёт этого – потерю ЛВ на фильтре.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

4. Раствор колларгола – гетерогенная система, поэтому необходима предупредительная надпись: «Перед употреблением взбалтывать», а также «Сохранять в прохладном, защищённом от света месте» (светочувствительный препарат).

Контроль на стадиях изготовления

I стадия. ЛВ растворилось. Отдельные видимые частицы отсутствуют.

II стадия. Механических включений в растворе нет.

III стадия. Тара и укупорка выбраны правильно.

Контроль изготовленного препарата.

1. Анализ документации.

№ рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление.

Наклеена этикетка “НАРУЖНОЕ” с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей».

3. Укупорка. Флакон светозащитного стекла соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль.

Раствор имеет специфически темный цвет, прозрачен в проходящем свете и слегка опалесцирует в отраженном свете. Препарат однороден, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений ± 8% приказ № 000:

20 + 1,6 мл. Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф. И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Беречь от детей”. Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.

Изготовление раствора протаргола

Рецепт № 2

Rp.: Solutionis Protargoli 2% - 100 ml

Da. Signa. По 1 капле 3 раза в день в левое ухо.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12.02.07г.) - N 107-1/у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы.

Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. ЛП для наружного применения – дозы не проверяем. Учетных веществ нет. Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97).

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Protargolum (протаргол) – легкий порошок коричневого цвета¸ содержит 7-8% Ag, 92-93% - продукты гидролиза белка. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте.

Расчеты проводятся до изготовления раствора.

Оборотная сторона ППК

m протаргола = 2 х 100 / 100 = 2,0

С мах (%) = N/КУО = 3/0,64 = 4,7%,

2%<4,7% прирост объема не учитываем

КУО протаргола = 0,64 мл/г (приказ № 000)

Прирост объема при растворении протаргола

DV = 0,64 х 2,0 = 1,28 мл

Доп. откл. пр. № 000 от 16.10.97 + 3%

100 – 100%

Х – 3%

Х = 3 мл

Vводы очищенной = 100 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № 2

Aquae purificatae 100 ml

Protargoli 2,0

Vобщ. = 100 мл

Доп. отклонения = 100 + 3 мл

Подписи:

Изготовил .

Проверил .

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

I. Растворение.

В подставку отмеривают 100 мл воды очищенной и осторожно насыпают на ее поверхность 2,0 протаргола, оставляют на 15-20 минут до полного растворения.

II. Фильтрование.

Раствор фильтруют через промытый рыхлый тампон из ваты (возможно фильтрование через беззольную бумагу или стеклянные фильтры №1 или №2) в отпускной флакон светозащитного стекла.

III. Укупорка. Оформление.

Флакон укупоривают. Оформляют этикетку «Наружное», с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», «Сохранять в прохладном и защищённом от света месте».

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Протаргол содержит около 7-8% серебра оксида, остальное количество – продукты гидролиза белка. Раствор протаргола готовят, используя его способность (благодаря большому содержанию белка) набухать и затем самопроизвольно переходить в раствор. Перемешивание раствора нежелательно, так как образуется обильная пена, замедляющая процесс растворения.

2. Наиболее целесообразно фильтровать растворы колларгола через стеклянные фильтры № 1 или № 2, возможно фильтрование через рыхлый тампон длинноволокнистой ваты или фильтр из беззольной бумаги, промытые водой очищенной. Зольную фильтровальную бумагу использовать нельзя, так как ионы железа, кальция и магния, содержащиеся в ней, могут образовать с белком нерастворимые соединения, вызвать коагуляцию колларгола и за счёт этого – потерю ЛВ на фильтре.

3. Раствор протаргола – гетерогенная система, поэтому необходима предупредительная надпись: «Перед употреблением взбалтывать», а также «Сохранять в прохладном, защищённом от света месте» (светочувствительный препарат).

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата (см. пример №1)

Физический контроль.

Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений ± 3% приказ № 000:

100 + 3 мл. Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №1)

Изготовление раствора ихтиола

Ихтиол – это сиропообразная жидкость своеобразного, резкого запаха и вкуса, которая растворима в воде, глицерине и частично в этаноле. Содержит 10,5% органически связанной серы.

Рецепт № 3

Rp.: Ichthyoli 3,0

Glycerini 10,0

Aquae purificatae 20 ml

Misce. Da. Signa. Для тампонов.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12.02.07г.) –

N 107-1/у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы.

Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. ЛП для наружного применения – дозы не проверяем. Учетных веществ нет. Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97).

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Ichthyolum (ихтиол) – почти черная в тонком слое бурая вязкая жидкость со специфическим запахом, растворима в воде с образованием коллоидного раствора, глицерине и частично в этаноле.

Расчеты проводятся до изготовления раствора.

Оборотная сторона ППК

m ихтиола = 3,0

m глицерина = 10,0

Проводим пересчет через значения плотности.

V глицерина = m/d = 10,0/1,23 = 8 мл

Плотность глицерина 1,23 г/мл (приказ № 000 от 21.10.97).

V воды очищенной = 20 мл

Vобщий будет равен объему, занимаемому тремя жидкими компонентами. Объем фиксируется экспериментально, после растворения 3,0 г ихтиола.

Доп. отклонения пр. № 000 от 16.10.97 + 5%

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № 3

Ichthyoli 3,0

Aquae purificatae 3 ml

Aquae purificatae 17 ml

Glycerini 10,0 (8 ml)

Vобщий = 28 + V (объем ихтиола)

Подписи:

Изготовил .

Проверил .

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

I. Измельчение. Растворение.

В выпарительную чашку, предварительно тарированную, отвешивают 3,0 г ихтиола, измельчают с небольшим количеством воды очищенной (обычно в количестве » равном массе ихтиола) и разбавляют остальной частью растворителя.

II. Фильтрование.

Раствор фильтруют через промытый рыхлый тампон ваты в отпускной флакон светозащитного стекла.

III. Укупорка. Оформление.

Флакон укупоривают. Оформляют этикетку «Наружное», с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», «Сохранять в прохладном и защищённом от света месте».

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Ихтиол оказывает противовоспалительное, местное обезболивающее и некоторое антисептическое действие. Учитывая высокую вязкость жидкости (ихтиола), изготовление раствора осуществляют аналогично изготовлению растворов колларгола.

2. Для растирания ихтиола с жидкостью вместо фарфоровой ступки можно использовать выпарительную чашку.

3. Препараты внутриаптечной заготовки, содержащие ихтиол, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, изготавливают «под наблюдением» в присутствии провизора-технолога или провизора - аналитика.

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата (см. пример №1)

Физический контроль.

Объем раствора фиксируется экспериментально, а затем вычисляются допустимые отклонения от объема, согласно приказа № 000 (± 5%).

Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №1)


Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6