ТЕМА «СИСТЕМА КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
Значение темы: обеспечение качества лекарственных средств является чрезвычайно сложной и социально значимой проблемой, которая находится под непосредственным контролем государства. Знание правил функционирования системы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и грамотное их использование всеми участниками фармацевтического рынка позволяет гарантировать эффективность и безопасность ЛС, поступающих на фармацевтический рынок страны. Соблюдение высоких показателей качества и эффективности лекарственных средств во многом определяется процедурой регистрации, которую обязаны проходить все лекарственные препараты до того, как поступят на рынок.
Цель занятия: изучить структуру и механизм функционирования системы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Занятие предназначено для подготовки к следующим видам деятельности:
a. реализация и отпуск лекарственных средств и других фармацевтических товаров
b. контрольно-разрешительная деятельность.
Освоение данной темы направлено на решение следующих профессиональных задач:
a. деятельность по реализации ЛС и других товаров аптечного ассортимента в соответствии с отраслевыми стандартами;
b. деятельность по регистрации ЛС;
c. организация и выполнение мероприятий по предупреждению возможности выпуска или изготовления недоброкачественных ЛС;
d. организация функционирования контрольно-аналитических служб в условиях фармацевтических предприятий и организаций;
e. осуществление деятельности по декларированию качества ЛС.
Изучение материала по теме занятия способствует формированию следующих профессиональных компетенций:
a. способностью и готовностью к принятию мер по своевременному выявлению ЛС, пришедших в негодность, фальсифицированных и недоброкачественных ЛС и изъятию их из обращения (ПК-22)
b. способностью и готовностью организовывать и проводить контроль качества ЛС в условиях фармацевтических предприятий и организаций (ПК-30);
c. способностью и готовностью проводить декларирование качества ЛС (ПК-40).
БЛОК А. ВОПРОСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ И КОРРЕКЦИИ ИСХОДНОГО УРОВНЯ
1. Федеральный уровень системы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств представлен:
a. МЗ РФ - Департамент государственного регулирования обращения ЛС
b. МЗ РФ - Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения МИ
c. Научный центр экспертизы средств медицинского применения
d. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)
e. Федеральная служба в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека (Роспотребнадзор)
2.К уровням функционирования системы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств не относится:
a. производственный
b. территориальный
c. межрегиональный
d. федеральный
e. уровень субъектов РФ
3.Процедура государственной регистрации лекарственного средства завершается выдачей:
a. сертификата соответствия
b. регистрационного удостоверения
c. декларации о соответствии
d. паспорта лекарственного препарата
e. санитарно-эпидемиологического заключения.
4.Государственной регистрации в РФ подлежат:
a. ЛП, впервые вводимые в обращение в РФ;
b. ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
c. ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
d. новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП;
e. всё вышеперечисленное.
5. Государственной регистрации не подлежат:
a. ЛП, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на ЛП и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
b. ЛП, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования и ЛП, производимые для экспорта
c. ЛП, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и ЛС, ввозимые в РФ для проведения клинических исследований и (или) проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации ЛП ;
d. фармацевтические субстанции и радиофармацевтические ЛП, изготовленные непосредственно в медицинских организациях;
e. воспроизведенные ЛП.
6.Процедура ускоренной регистрации ЛП применяется ко всем нижеперечисленным, за исключением:
a. орфанным ЛП;
b. первым трем ЛП, регистрируемым в РФ в качестве воспроизведенных ЛП;
c. ЛП, предназначенным для применения несовершеннолетними гражданами;
d. сиротским ЛП;
e. ЛП, применяемым в чрезвычайных ситуациях.
7. Срок действия государственной регистрации для впервые регистрируемых ЛП:
a. 1 год
b. 5 лет
c. полный период годности ЛС
d. 3 года
e. 2 года.
8. Выборочный контроль качества ЛС включает в себя:
a. предварительный контроль
b. обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения ЛС, о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в РФ;
c. отбор образцов ЛС у субъектов обращения ЛС в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
d. принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего ЛС;
e. принятие решения о переводе ЛС на посерийный выборочный контроль качества ЛС в случае повторного выявления несоответствия качества ЛС установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения ЛС. Расходы, связанные с посерийным выборочным контролем качества ЛС, оплачиваются производителем ЛС либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения ЛП.
9. Государственная регистрация ЛП осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации ЛП, не превышающий:
a. 210 рабочих дней
b. 180 рабочих дней
c. 80 рабочих дней
d. 160 рабочих дней
e. 60 рабочих дней.
10. Ускоренная процедура экспертизы ЛС проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти на основании заявления заявителя в срок, не превышающий:
a. 210 рабочих дней
b. 180 рабочих дней
c. 80 рабочих дней
d. 160 рабочих дней
e. 60 рабочих дней.
11. Ускоренная процедура экспертизы ЛС в целях государственной регистрации ЛП не применяется в отношении:
a. биоаналоговых ЛП и референтных ЛП (за исключением орфанных ЛП);
b. воспроизведенных ЛП (за исключением первых трех регистрируемых в РФ в качестве воспроизведенных ЛП и ЛП, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами);
c. новых комбинаций зарегистрированных ранее ЛП;
d. ЛП, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке
e. всё вышеперечисленное.
12. Подтверждение государственной регистрации ЛП осуществляется при:
a. выдаче бессрочного регистрационного удостоверения ЛП;
b. в случае сомнений в качестве ЛП,
c. в случае сомнений в качестве фармацевтической субстанции;
d. в случае отрицательных результатов государственного контроля ЛП;
e. переводе ЛП из статуса рецептурного ЛП в ЛП безрецептурного отпуска.
13. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении:
a. ЛП, не находившегося в обращении в РФ в течение трех и более лет,
b. ЛС, произведенного с нарушением требований ФЗ
c. ЛП, не находившегося в обращении в РФ в течение пяти и более лет
d. ЛП, не находившегося в обращении в РФ в течение десяти и более лет
e. орфанных ЛП.
14. Найдите соответствие:
№ п/п | Понятие | Содержание |
a | орфанные ЛП | ЛП, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. |
b | референтный ЛП | ЛП , который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового ЛП |
c | воспроизведенный ЛП | ЛП, содержащий впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП; |
d | взаимозаменяемый ЛП | ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного ЛП, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения |
e | оригинальный ЛП | ЛП, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный ЛП, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному ЛП подтверждена соответствующими исследованиями |
f | биоаналоговый (биоподобный) ЛП (биоаналог) | ЛП, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов |
g | биологический ЛП | биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения.. |
генотерапевтические ЛП | ЛП, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности. |
БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
Задание 1. Структура регистрационного досье на ЛП для медицинского применения.
Регистрационное досье на ЛП для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа (ОТД) или Common Technical Document (CTD), который является международным стандартом представления регистрационных документов на ЛП в рамках ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека).
Методика выполнения.
Изучить содержание ФЗ №61 Об обращении ЛС» (глава 6, статья 13) и ФЗ N429 от 01.01.2001 "О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 13) и вставить пропущенное.
1.1. Для государственной регистрации ЛП для медицинского применения заявитель представляет:
1)
2)
1.2. В заявлении о государственной регистрации ЛП для медицинского применения указываются:
1) наименование и адрес заявителя и производителя и ……………………. (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого);
2)наименование ЛП ( …………………………………………………………………………………….);
3) перечень ……………………………………………. с указанием количества каждого из них;
4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, ………………………;
5) фармакотерапевтическая группа, код АТХ, ……………………………………………………..;
6) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах КИ, исследования биоэквивалентности ЛП, разрешенного для медицинского применения в РФ более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;
7) необходимость оформления разрешения на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения экспертизы ЛС в целях государственной регистрации;
и др. пункты, в том числе
13)указание ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..).
1.3. Разделы регистрационного досье на ЛП для медицинского применения: сколько и как называются:
I. Раздел документации административного характера ( вписать все пункты)
1) заявление о государственной регистрации ЛП для медицинского применения в электронной форме и на бумажном носителе;
2) доверенность, подтверждающая правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации ЛП для медицинского применения;
3) копию лицензии на производство ЛС или копию заключения о соответствии производителя ЛС требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в РФ;
4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство ЛП и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя ЛС требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, если производство ЛП осуществляется за пределами РФ;
5) проект инструкции по медицинскому применению ЛП.
6) инструкцию по медицинскому применению или краткую характеристику ЛП, утвержденные в стране производителя;
7) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки ЛП для медицинского применения;
8) проект нормативной документации или нормативного документа на ЛП для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
9) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации ЛП для медицинского применения за пределами РФ;
10) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации ЛП в иностранных государствах в качестве орфанного ЛП;
11) план управления рисками для биологических ЛП для медицинского применения;
12) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП;
13) документ, подтверждающий качество ЛП трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца ЛП для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию.
II. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации
включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и ЛП для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества.
III. Раздел фармакологической, токсикологической документации
включает в себя отчеты о результатах ДКИ ЛС для медицинского применения, в том числе:
1) отчет о фармакодинамических исследованиях;
2) отчет о фармакокинетических исследованиях;
3) отчет о токсикологических исследованиях.
IV. Раздел клинической документации
включает в себя отчеты о результатах клинических исследований ЛП для медицинского применения, в том числе:
1) отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
2) отчеты о фармакокинетических исследованиях;
3) отчеты о фармакодинамических исследованиях;
4) отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности;
5) отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).
Задание 2. Особенности регистрационного досье на отдельные группы ЛП
Методика выполнения:
Выявить отличия в структуре регистрационного досье и объеме представляемой информации по ФЗ № 000 и заполнить пустующие графы (1,2,4) таблицы:
1.В отношении ЛП, разрешенных для медицинского применения в РФ более 20 лет (за искл. биологических ЛП) | 2.В отношении воспроизведенных ЛП для медицинского применения | 3.В отношении комбинаций ранее зарегистрированных ЛП для медицинского применения |
в раздел фармакологической, токсикологической документации и раздел клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных ДКИ ЛС и КИ ЛП включается обзор научных работ о результатах ДКИ ЛС и КИ данных ЛП, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения. | в раздел фармакологической, токсикологической документации и раздел клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных ДКИ ЛС, обзора научных работ о результатах ДКИ референтного ЛП и представление вместо КИ в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного ЛП. | в раздел фармакологич., токсикологической документации и раздел клинич. документации вместо отчета разработчика о результатах собственных ДКИ ЛС допускается включение обзора научных работ о результатах ДКИ референтных ЛП, входящих в состав комбинации ЛП и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме. |
4. В отношении орфанного ЛП | 5. В отношении биологического ЛП, полученного из крови, плазмы крови человека, | |
раздел клинической документации представляется в объеме, установленном уполном. фед. органом исполнительной власти, могут быть представлены результаты ДКИ ЛС и КИ ЛП для медицинского применения, выполненных за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики | в составе регистрационного досье на ЛП для медицинского применения должны быть представлены дополнительно: 1) в разделе документации администр. характера документ, содержащий информацию о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о том, где была осуществлена донация (крови и (или) плазмы крови), а также данные об инфекционных заболеваниях, передающихся парентеральным путем, информация о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в отношении которых осуществляется контроль донорской крови и (или) ее компонентов; 2) в разделе хим., фарм. и биол. документации: а) критерии и способы отбора, транспортирования и хранения донорской крови и (или) ее компонентов; б) результаты исследований отобранных донорской крови и (или) плазмы крови и пулов на наличие возбудителей инфекций, включая информацию об использованных методиках исследований и в случае исследования пулов плазмы крови результаты документ. подтверждения (валидации) использованных методик; в) технические характеристики упаковки для отбора донорской крови и (или) плазмы крови, включая информацию об использованных растворах антикоагулянтов. |
Задание 3. Изучить содержание Государственного информационного стандарта лекарственного средства (ГИСЛС)
Методика выполнения:
1. Выпишите содержание структурных элементов ГИСЛС по следующей форме:
Структурные элементы ГИСЛС | Определение |
2. Из соответствующих разделов выпишите официальные регистрационные документы, идентифицирующие лекарственный препарат:
Название документа | Определение |
3. Перечислите основные нормативные документы, которые разрабатываются на основе информации, содержащейся в ГИСЛС:
Название документа |
1. |
2. |
3. |
4. |
Задание 4.
Фармаконадзор (мониторинг эффективности и безопасности ЛП)
Методика выполнения:
1.Изучить содержание статьи 64 «Фармаконадзор» ФЗ № 000, выявить цели фармаконадзора и занести в таблицу
Таблица А
Цели фармаконадзора
Цели фармаконадзора или мониторинга эффективности и безопасности ЛП | 1. |
2. | |
3. | |
4. |
Методика выполнения:
2. Изучить содержание статьи 64 «Фармаконадзор» ФЗ № 000 , выявить механизм функционирования фармаконадзора и заполнить таблицы В, С,Д
Таблица В
Механизм функционирования фармаконадзора
Источники информации | Содержание информации о применении ЛП | Выявление - где и на каких этапах обращения |
побочные действия | на всех этапах обращения ЛП в РФ и других государствах | |
нежелательные реакции, серьезные нежелательные реакции, непредвиденные нежелательные реакции | ||
индивидуальная непереносимость | ||
отсутствие эффективности применения ЛП | ||
иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью |
Таблица С
Обязанности и принимаемые меры участниками фармаконадзора
Участники системы фармаконадзора | Обязанности | Принимаемые меры должны быть направлены на: |
1 | 1. 2. 3. 4. | |
2. |
Таблица Д
Ответственность за несообщение или сокрытие информации в рамках фармаконадзора
Участники системы фармаконадзора | Ответственность | Действия Росздравнадзора |
1.держатели или владельцы регистрационных удостоверений ЛП | ответственность в соответствии с законодательством РФ | При получении доказательств о несоответствии ЛП установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности ЛП данным о ЛП, содержащимся в инструкции по его применению (в том числе выявленных контрольно-надзорными органами иностранных государств), рассматривается вопрос о приостановлении применения такого ЛП |
2.юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ, либо уполномоченные ими другие юридические лица | ||
3.должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, |
Задание 5. Регистрация МИ.
Методика выполнения:
Изучить Правила государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27. 12. 2012 г. N 1416) с изменениями и дополнениями от 17.10. 2013 г., 17.07. 2014 (см. выдержки из правил в информационном блоке) г. и выполнить задание 5.1..
ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЛОК
1. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия (МИ).
2. МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
3. Государственная регистрация МИ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
4. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается МЗ РФ.
5. Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется Росздравнадзором.
6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.
7. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также регистрационное досье.
9. Регистрационное досье - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;
10. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
11. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и регистрационного досье для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается МЗРФ).
5.1. Найдите ошибки, исправьте их и дайте правильный ответ
1. Государственная регистрация МИ осуществляется Министерством здравоохранения РФ. | |
3. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является сертификат соответствия или декларация о соответствии | |
4. Государственная регистрация МИ осуществляется в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия включается в общий срок. |
БЛОК С. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
1. Зарубежная фармацевтическая компания, еще только осваивающая российский рынок, обратилась в регуляторные органы с просьбой об ускоренной регистрации производимого ими оригинального лекарственного препарата. Им было отказано. Объясните действия регистрирующего органа.
2. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы в стране. Что делать больным, например, эпилепсией, если им для лечения необходимы такие незарегистрированные противоэпилептические препараты как Сабрил (Вигабатрин), Синактен (Тетракозактид), Осполот (Сультиам), которые не могут быть заменены на другие, принимать их требуется каждый день, без перерыва, в течение нескольких лет, а, может быть, всей жизни, а при смене антиэпилептических препаратов высока вероятность срыва ремиссии по приступам?
3. Две российских фармацевтических компании – производители лекарственных средств, практически одновременно, представили документы на регистрацию двух различных лекарственных препаратов, но под одинаковым названием. Действия регистрирующего органа.
Список документов
1. ФЗ от 01.01.2001г. № 61 «Об обращении лекарственных средств»
2. ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""
3. Приказ МЗ РФ от 01.01.2001 N 88 «О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства»
4. Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» с изменениями и дополнениями от 17.10. 2013 г., 17.07. 2014 г.
