Приложение

к Договору RAS.RTSC 01-______-00

от «____» __________________ 2008г.

методическая инструкция

системы менеджмента качества

Порядок проведения инспекционных проверок

субподрядНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

по сервисным договорам

МИ СМК 03 - ОИКК - 01- 2006

Документ является собственностью предприятия и не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения ФГУП «ИСК «Росатомстрой»

От Заказчика:

Генеральный директор

ФГУП «ИСК «Росатомстрой»

От Исполнителя:

Генеральный директор

(должность)

()

__________________________________

(подпись)

«____»_____________2008 г.

М. П.

(должность)

()

________________________________________

(подпись)

«_____» ___________________ 2008 г.

М. П.

Методическая инструкция[1]

системы менеджмента качества

 

Порядок проведения инспекционных

проверок субподрядных организаций

по проектам WGII и Raytheon МИ СМК 03 - ОИКК - 01- 2006

Дата введения:__________________

Предисловие

1. РАЗРАБОТАНА: Отдел инспекционного контроля качества Управления контроля качества, охраны труда и аккредитации Департамента по корпоративному строительству и внутриотраслевым связям.

2. ВВЕДЕНА В ДЕЙСТВИЕ: приказом № _________ от «____» _____________ 2007 г.

3. ВЗАМЕН: МИ СМК 03-ДМК-01-2005

Содержание

1 Область применения……………………………………………………………………………...3

2 Нормативные ссылки……………………………………………………………………………..3

3 Термины и определения………………………………………………………………………….3

4 Обозначения сокращения………………………………………………………………………...4

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

5 Процедура проведения аудитов………………………………………………………………….5

6 Ответственность……………………………………………….………………………………….6

Приложение А Порядок проведения аудитов субподрядных организаций РАС………………8

Приложение Б Чек – лист при проведении первичного, промежуточного и приемочного аудита……………………...………………………………………………………………………..10

Приложение В Форма Заключения по результатам аудита……………………...……………..17

Приложение Г Форма типового плана аудита……………………..…………………………….18

Приложение Д Форма плана проведения аудита………………………………..………………19

Лист учета изменений…………………………………………………………………………..…20

1 Область применения

Настоящая методическая инструкция регламентирует порядок проведения инспекционных проверок (далее по тексту аудит) по проектам WGI и Raytheon системы менеджмента качества субподрядных организаций (поставщики оборудования, проектные и строительно-монтажные организации) ФГУП «ИСК «Росатомстрой» (далее по тексту предприятие) в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001:2000 и/или национального стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001, а также требований договоров.

Настоящая методическая инструкция предназначена для специалистов предприятия, участвующих в проведении аудитов систем менеджмента качества субподрядных организаций.

2 Нормативные ссылки

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования.

МС ИСО 19011-2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.

МС ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

МС ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования.

3 Термины и определения

В тексте настоящей методической инструкции использованы термины и определения по МС ИСО 9001:2000 и/или ГОСТ Р ИСО 9001-2001, МС ИСО 19011-2002 и/или ГОСТ Р ИСО 19011-2003, если они не заменены терминами и определениями, приведенными ниже.

3.1 наблюдение аудита: Результат оценки свидетельств аудита в зависимости от критериев аудита.

3.2 несоответствие: Невыполнение требований.

3.3 объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо, полученные путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами.

3.4 аудит качества: Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

3.5 проверяемая организация (подразделение): Организация (подразделение), подвергающаяся аудиту.

3.6 система менеджмента качества: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов для руководства и управления персоналом с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений в области качества.

3.7 заключение по результатам аудита: Выходные данные аудита, представленные аудиторской группой после рассмотрения целей аудита и всех выводов аудита.

3.8 аудитор: Лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита.

3.9 группа по аудиту: Один или несколько аудиторов, проводящих аудит, которым, при необходимости, помогают технические эксперты.

3.10 руководитель аудита: Назначаемый один из аудиторов в группе по аудиту.

3.11 программа аудита: Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.

3.12 область аудита: Содержание и границы аудита.

3.13 план аудита: Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита.

3.14 заказчик: «Вашингтон Групп Интернэшнл Инк» и «Рейтеон Техникал Сервисез Компани».

4 Обозначения сокращения

МИ – методическая инструкция;

СМК – система менеджмента качества;

ФГУП – федеральное государственное унитарное предприятие;

ИСК – инвестиционный строительный концерн;

НД – нормативный документ;

ГОСТ – государственный стандарт;

МС – международный стандарт;

СМ организация - строительно-монтажная организация;

WGII - «Вашингтон Групп Интернэшнл Инк»;

Raytheon - «Рейтеон Техникал Сервисез Компани».

5 Процедура проведения аудитов

Порядок проведения аудитов субподрядных организаций предприятия определен в приложении А настоящей МИ.

5.1 Состав проверяющей группы

5.1.1 Состав проверяющей группы определяет предприятие.

5.1.2 Во всех аудитах обязательно участие представителя субподрядных организаций.

Примечание: все аудиты проводятся под председательством предприятия.

5.2 Документация аудитов

Основными документами аудита являются договор и международный стандарт ИСО 9001:2000 и/или ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Вспомогательным документом в аудитах используется МС ИСО 19011-2002 и/или ГОСТ Р ИСО 19011-2003.

5.3 Виды и процедуры инспекционных аудитов

5.3.1 Аудиты делятся на первичные, промежуточные и приемочные.

5.3.2 Цели проведения первичного аудита:

- степень соответствия системы менеджмента качества проверяемой организации международному стандарту ИСО 9001:2000 и/или ГОСТ Р ИСО 9001-2001;

- определение готовности предприятия к началу работ по договору.

5.3.3 Цель проведения промежуточного аудита:

- контроль выполнения работ по договору.

5.3.4 Цель проведения приемочного аудита:

- освидетельствование результатов работ по договору.

Примерный перечень тем для аудитов при первичном, промежуточном и приемочном инспекционном аудите приведен в приложении Б настоящей МИ.

5.4 Методы проведения аудитов

5.4.1 Основные методы проведения аудитов

5.4.1.1 Экспертиза, анализ основных документов предприятия необходимых для выполнения работ по договору (общая или частная программа обеспечения качества, административные инструкции, положения о подразделениях, положения об организации работ, должностные инструкции, записи по качеству).

5.4.1.2 Опрос (интервью) специалистов. Информация, собранная в ходе опроса, должна проверяться путем сравнения с информацией на ту же тему, полученной из других независимых источников (физическое наблюдение, измерение, отчеты).

5.4.1.3 Наблюдения на проверяемых участках и рабочих местах. Проверяющий должен получить достаточную и необходимую информацию и данные, которые позволят сделать обоснованные выводы. Вся информация, указывающая на возможность несоответствия, должна фиксироваться независимо от того, входит она в перечень контрольных вопросов или нет.

5.4.2 Организация аудитов

Каждый аудит проводится в соответствии с планом аудита (Приложение Г). План проведения аудита (Приложение Д) является приложением к плану аудита и состоит из следующих мероприятий:

- вступительное совещание;

- аудит соответствия;

- заключительное совещание.

5.5 Документы при проведении аудита

Проведение аудитов должно осуществляться на документальной основе, которую составляют нормативные, организационные, распорядительные, рабочие и отчетные документы.

5.5.1. Организационные документы:

- Планируемый график проведения инспекционных аудитов (квартальный, ежемесячный).

5.5.2. Распорядительные документы:

- Приказ о проведении аудита (направлении работника в командировку).

5.5.3. Рабочие документы:

- План аудита (приложение Г).

5.5.4 Отчетные документы по результатам аудита:

- заключение по результатам аудита (приложение В);

- акт инспекционной проверки;

- акт о готовности оборудования к отгрузке (если это необходимо по условиям договора).

6 Ответственность

Ответственность за исполнение данной методической инструкции и за предоставление информации возложена на руководителей подразделений предприятия, специалисты которых принимают участие в аудитах.

РАЗРАБОТАНО:

Начальник отдела инспекционного контроля качества

Управления контроля качества, охраны труда

и аккредитации Департамента по корпо-

ративному строительству и

внутриотраслевым связям

СОГЛАСОВАНО:

Руководитель департамента по корпоративному

строительству и внутриотраслевым связям

Руководитель департамента

стратегического развития

Руководитель департамента строительства

Начальник управления контроля качества, охраны

труда и аккредитации Департамента по корпо-

ративному строительству и внутриотрас-

левым связям

Приложение А

(обязательное)

Порядок проведения аудитов субподрядных организаций РАС

Схема проведения аудитов

Приложение А

(окончание)

Описание схемы проведения аудитов

№ п/п

Ответственный

исполнитель

Согласование

Срок исполнения

Записи

1

Начальник отдела технического сопровождения конкурсных процедур

-

За 10 рабочих дней до окончания квартала

Служебная записка

на имя руководителя Департамента по корпоративному строительству и внутриотраслевым связям

2

Начальник отдела инспекционного контроля качества

Руководители подразделений, специалисты которых участвуют в аудите

Первая неделя квартала

Планируемый график проведения инспекционных аудитов на квартал

3

Начальник отдела технического сопровождения конкурсных процедур

-

Не позднее 20 числа каждого месяца

Служебная записка

на имя руководителя Департамента по корпоративному строительству и внутриотраслевым связям

4

Начальник отдела инспекционного контроля качества

Руководители подразделений, специалисты которых участвуют в аудите

Последняя неделя месяца

Планируемый график проведения инспекционных аудитов на месяц

5

Руководители подразделений, специалисты которых участвуют в аудите

-

Не позднее 10 рабочих дней до проведения аудита

План аудита, письма, служебное задание, заявка на осуществление платежей, служебная записка на имя руководителя Управления делами

6

Представитель РАС

-

В соответствии с планом аудита

Заключение по результатам аудита

7

Руководитель аудита

Руководитель департамента по корпоративному строительству и внутриотраслевым связям

Не позднее 7 дней после проведения аудита

Акт инспекционной проверки

10

Руководитель аудита

Руководитель подразделения, руководитель аудита которого участвуют в аудите

Не позднее 7 дней после проведения аудита

Письмо заказчику с актом инспекционной проверки

Приложение Б

(справочное)

Чек – лист при проведении первичного, промежуточного и приемочного аудита

№ п/п

Пункт стандарта ИСО 9001

Темы

Вопросы

Вид аудита

(первичная, промежуточная приемочная)

Тип Субподрядчиков

(СМ организация, проектная организация, производитель оборудования)

1

4.2.3

Управление документацией в рамках выполнения договора.

§  Обеспечена ли выдача в подразделения только действующих документов?

§ Определен ли порядок идентификации документов внутреннего и внешнего происхождения?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

2

4.2.4

Управление записями в рамках выполнения договора.

§ Соблюдаются ли процедуры по:

• идентификации?

• ведению?

• хранения?

• изъятия? записей.

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

3

5.5

Ответственность, полномочия и обмен информацией в рамках выполнения договора

§ Проведено ли распределение обязанностей, ответственности и полномочий в рамках выполнения договора?

§ Разработаны ли в Организации должностные инструкции для всего персонала?

первичная, промежуточная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

4

5.6

Анализ деятельности предприятия высшим руководством (протоколы совещаний, отчеты от подразделений) при реализации договора.

§ Проводится ли периодический анализ выполнения договора руководством?

§ Ведутся ли записи о проведенных анализах со стороны руководства?

§ Производится ли анализ СМК с учетом:

• результатов аудитов СМК?

• обратной связи от потребителя?

• функционирования процессов и соответствия продукции?

• проведенных корректирующих и предупреждающих действий?

• действий, предпринятых после проведения предыдущих анализов со стороны руководства?

§ Разрабатываются ли необходимые решения и действия по результатам анализа со стороны руководства?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

5

6.2.2

Документы, подтверждающие квалификацию персонала, занятого при реализации договора.

§ Установлены ли требования к необходимой квалификации и компетентности персонала, выполняющего работы, которые влияют на качество продукции (услуги)?

§ Определена ли потребность в подготовке и повышении квалификации персонала?

§ Проводятся ли документально подтвержденные стажировки при поступлении на работу?

§ Проводится ли стажировка персонала при переводе его на новую должность (работу)?

§ Проводится ли оценка результативности проведенного обучения и подготовки?

§ Ведутся ли записи о соответствующем образовании, подготовке, навыках и опыте персонала?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

6

6.3

Материальная и производственно-техническая база (помещения, техника, оборудование, программное обеспечение, контрольно-измерительные приборы

§ Определена ли инфраструктура, необходимая для достижения соответствия требованиям к продукции (услуги)?

§ Поддерживается ли она в рабочем состоянии?

§ Управляет ли Организация факторами производственной среды, необходимыми для достижения соответствия требованиям к продукции (услуги)?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

7

7.1

·  планирование деятельности

·  Осуществляется ли в Организации планирование?

первичная, промежуточная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

8

7.3.1

·  проектирование

·  Планируется ли процесс проектирования и разработки продукции?

· Определены ли на этапе планирования:

• стадии проектирования?

• деятельность по анализу, верификации и валидации?

• ответственность и полномочия?

первичная, промежуточная

проектная организация,

производитель оборудования

9

7.4

·  закупка материалов

· Разработаны ли критерии отбора, оценки и повторной оценки поставщиков?

· Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов оценивания поставщиков и необходимых действий, вытекающих из оценки?

· Содержит ли информация по закупкам требования к закупаемой продукции?

· Осуществляется ли деятельность, необходимая для обеспечения соответствия закупленной продукции?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

10

7.4.3

·  входной контроль (верификация закупленной продукции)

· Определила ли организация необходимость верификации закупленной продукции на предприятии поставщика?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

11

7.5.2

·  мониторинг и измерение продукции (услуги)

· Осуществляются ли в Организации процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения?

· Проведена ли валидация таких процессов?

· Организация, проведение и документальное подтверждение приемо-сдаточных испытаний.

промежуточная

приемочная

СМ организация,

производитель оборудования

12

7.5.5

·  хранение

Включают ли мероприятия по сохранению соответствия продукции:

• идентификацию?

• упаковку?

• хранение?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

производитель оборудования

13

7.5.5

·  погрузочно-разгрузочные работы

Каким образом осуществляется сохранение продукции при проведении погрузочно-разгрузочных работ и в соответствии с какими НД?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

производитель оборудования

14

7.5.1

·  шефмонтаж (при необходимости)

·  В соответствии с какими НД осуществляется шефмонтаж?

·  Документы подтверждающие квалификацию шеф-инженеров?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

производитель оборудования

15

7.6

Управление устройствами для мониторинга и измерений

§ Определены ли необходимые устройства для мониторинга и измерения?

§ Определен ли перечень оборудования, используемого для проведения мониторинга и измерений?

§ Определены ли для измерительного оборудования:

• периодичность поверки и/или калибровки?

• порядок хранения и обслуживания?

• порядок маркировки и изоляции несоответствующего

оборудования?

§ Ведется ли записи по результатам поверки и калибровки измерительного оборудования?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

производитель оборудования

16

8.2.2

Внутренние аудиты деятельности подразделений предприятия.

§ Проводятся ли внутренние аудиты в соответствии с установленной программой?

§ Являются ли внутренние аудиторы квалифицированными?

§  Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи по результатам аудита?

§ Разрабатываются ли по результатам внутренних аудитов требуемые корректирующие и предупреждающие действия?

первичная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

17

7.5.1

·  производственные операции (операционный контроль)

· Планируется ли выпуск продукции (услуги)?

·  Включают ли управляемые условия производства и обслуживания:

• наличие информации, описывающей характеристики продукции?

• наличие рабочих инструкций?

• применение подходящего оборудования?

• наличие и применение устройств для мониторинга и измерений?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

18

8.3

Управление несоответствующей продукцией (услугой)

§ Идентифицируется ли продукция (услуга), которая не соответствует требованиям, с целью предотвращения ее непреднамеренного использования?

§ Разработана ли документированная процедура, определяющая средства управления, ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

19

8.5.2

8.5.3

Корректирующие и предупреждающие действия:

§ Разработана ли документированная процедура по корректирующим и/или предупреждающим действиям?

§ Определяет ли организация предупреждающие действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предотвращения их возникновения?

§ Предпринимает ли организация корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий и предотвращения их повторного возникновения?

первичная, промежуточная, приемочная

СМ организация,

проектная организация,

производитель оборудования

Примечание: список вопросов может быть изменен и/или дополнен в зависимости от специфики работ по договору и от вида инспекции (первичная, промежуточная, приемочная)

Приложение В

(обязательное)

Форма

ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА № ____

город: Дата «__»__________200__ г.

Комиссия в составе:

ФГУП «ИСК «Росатомстрой»:

ФИО, Должность, подразделение;

ФИО, Должность, подразделение.

При участии представителей предприятия:

Название предприятия:

ФИО, Должность, подразделение;

ФИО, Должность, подразделение.

Провела инспекционный аудит на «название предприятия», (город) в соответствии с Договором №_____________.

Цели инспекционного аудита:

1

2

3

4 Проверка выполнения корректирующих действий по несоответствиям выявленных по результатам предыдущего аудита (при необходимости).

1. Результат по первому пункту.

2. Результат по второму пункту.

3. Результат по третьему пункту.

4. Результат по четвертому пункту (при необходимости).

Рекомендации (при необходимости):__________________.

Члены комиссии: С протоколом ознакомлены:

 

 

 

Приложение Г

(справочное)

Форма типового плана аудита

ФГУП «ИСК «Росатомстрой»

Название проверяемой организации

План аудита № ___

Договор № ______ от «__»______200__г.

Редакция 0

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Управления контроля качества,

охраны труда и аккредитации

_________________________________________

«_____» ___________________________ 200__ г.
 
 

План аудита № ____

[Название предприятия]

1.  Общие положения:

Основание для проведения аудита – исполнение Договора №__________________________ на (указать предмет договора).

Содержание аудита:

  Цель аудита – определение состояния предприятия:

    Наличие и функционирование, имеющейся на предприятии, системы менеджмента качества в рамках реализации договора №_______________________. Освидетельствования результата выполненных работ в соответствии с Договором №_____________.

2.2 Проверяемые подразделения:

·  Служба качества.

·  Производственная служба.

2.3 Задачи аудита:

§  Управление документацией и данными (п.4.2.3)

§  Управление записями о качестве (п.4.2.4)

§  Ответственность, полномочия и обмен информацией (5.5)

§  Анализ со стороны руководства (п.5.6)

§  Квалификация персонала (п.6.2.2)

§  Инфраструктура (6.3)

§  Верификация закупленной продукции (п.7.4.3)

§  Управление производством и обслуживанием оборудования (п.7.5.1)

§  Идентификация и прослеживаемость оборудования (п.7.5.3)

§  Сохранение соответствия оборудования (п.7.5.5)

§  Управление устройствами для мониторинга и измерений (7.6)

§  Мониторинг и измерение продукции (п.8.2.4)

§  Управление несоответствующей продукцией (п.8.3)

§  Корректирующие и/или предупреждающие действия (8.5.2/3)

§  Проверить выполнение требований договора №______________

2.4  Руководящие документы:

Договор №___________________

ГОСТ Р ИСО 9000 - 2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования.

МС ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.

МИ СМК 03-ОИКК-01-2005 «Порядок проведения аудитов субподрядных организаций»

Приложение «План проведения аудита» (Приложение Д).

Примечание: Вопросы проверки определены в приложении Б к методической инструкции МИ СМК 03- ОИКК -01-2006 «Порядок проведения субподрядных организаций».


ФГУП «ИСК «Росатомстрой»

Название проверяемой организации

План аудита № ___

Договор № ______ от «__»______200__г.

Редакция 0

Приложение Д

(обязательное)

Форма плана проведения аудита

№ п/п

День

Мероприятие

Объект аудита

(элемент из МС ИСО 9001:2000)

Место аудита

Вступительное совещание

Представление участников аудита; обзор целей, объема и плана аудита; представление методов аудита; установление контакта с проверяемой организацией ; прояснение деталей аудита.

Зал совещаний

Аудит

соответствия

Управление документацией и данными (4.2.3)

Управление записями о качестве (4.2.4)

Анализ со стороны руководства (п.5.6)

Квалификация персонала (6.2.2)

Верификация закупленной продукции (7.4.3)

Управление производством и обслуживанием оборудования (7.5.1)

Идентификация и прослеживаемость оборудования (7.5.3)

Сохранение соответствия оборудования (7.5.5)

Управление устройствами для мониторинга и измерений (7.6)

Мониторинг и измерение продукции (8.2.4)

Управление несоответствующей продукцией (8.3)

Корректирующие и/или предупреждающие действия (8.5.2/3)

Служба качества, производственная служба

Резервное время. Оформление результатов аудита

-

Заключительное совещание

Представление результатов аудита. Ответы на вопросы

Зал совещаний

ЛИСТ УЧЕТА ИЗМЕНЕНИЙ

Номер изменения

Дата

Страницы с изменениями

Перечень измененных пунктов

[1] Документ является собственностью ФГУП «ИСК «Росатомстрой» и не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения предприятия